- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03357744
Tísňový barometr: Osobní rozhovory nebo písemné dotazníky pro sebereportování?
Osobní rozhovory nebo písemné dotazníky s vlastním hodnocením: Barometr jako nástroj screeningu psychosociálních stížností u pacientek s rakovinou prsu
Karcinom prsu je celosvětově nejčastějším zhoubným nádorem u žen [1]. 5 let po diagnóze přežívá až 87 %. Značná skupina těchto přeživších uvádí snížené fyzické, psychosociální a kognitivní funkce. Proto je stále důležitější provádět screening na úzkost, a to jak během léčby, tak po ní. Tísňový barometr (DB) je platný, krátký screeningový nástroj, který se používá k detekci zvýšené úrovně úzkosti u pacientů s rakovinou. Může být použit buď v dotazníku s vlastní zprávou, nebo ve formátu rozhovoru.
Přestože se DB používá různými způsoby, zůstává nejasné, zda by obě metody hodnocení vedly k podobným výsledkům a který formát je nejvhodnější k vyjádření skutečné úrovně úzkosti. V existující literatuře o DB chybí systematický popis vztahu mezi metodou hodnocení a reakcemi pacientů. Tato studie zpochybňuje, zda písemné a rozhovorové varianty DB odhalují různé výsledky u stejných pacientek s rakovinou prsu.
Přehled studie
Detailní popis
Objektivní:
Tato studie zpochybňuje, zda písemné a rozhovorové varianty DB odhalují různé výsledky u stejných pacientek s rakovinou prsu.
Účastníci:
Účastníky byly pacientky s rakovinou prsu, kterým byla diagnostikována přibližně tři roky před studií. Třicet pacientů dostalo následnou péči v Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL). Dalších dvacet devět pacientů bylo zahrnuto do studie KLIMOP a přijati do tří belgických nemocnic (ZOL, University Hospital Leuven, Jessa Ziekenhuis). Pacienti byli zahrnuti buď prostřednictvím klinické praxe nebo studie KLIMOP. Všichni zúčastnění pacienti museli být schopni číst a rozumět holandskému a podepsat informovaný souhlas. Celkem se studie zúčastnilo 59 pacientů.
Sběr dat:
Dva týdny po osobním rozhovoru bude pacientkám s karcinomem prsu poskytnuta písemná verze dotazníku DB spolu s předplacenou obálkou za účelem vyhodnocení rozdílů v písemné a ústní verzi DB.
Správa dat:
Sběr dat a vkládání dat bude provádět PI a asistující správce dat. Všechny údaje o pacientech budou kódovány a anonymizovány. Všichni ostatní autoři budou mít plný přístup ke kódovaným datům (včetně statistických zpráv a tabulek) ve studii a budou schopni převzít odpovědnost za integritu dat a přesnost analýzy dat.
Statistická analýza Pro porovnání dichotomizovaných výsledků DB mezi rozhovory a dotazníky byl proveden chí-kvadrát test, přesnost a kappa statistika. Dále byly použity párové t-testy pro porovnání průměrných skóre pocházejících z rozhovoru a dotazníku pro CCS a pro DT.
Etika:
Tato studie je součástí probíhající studie KLIMOP a současné klinické praxe ZOL. Studie byla přidána do studie KLIMOP prostřednictvím dodatku k lékařské etické komisi S52097 / ML6279 (Univerzitní nemocnice v Leuvenu) a nový protokol studie byl předložen a schválen lékařskou etickou komisí ZOL 16/050U.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- rakovina prsu, diagnostikovaná před 3 lety
Kritéria vyloučení:
- demence
- žádná důkladná znalost holandštiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dohoda o tísni mezi písemnou a ústní formou dotazníku „Barometr tísně“.
Časové okno: 2 týdny
|
shoda mezi různými metodami hodnocení tísňového barometru
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Marjan van den Akker, PhD, KU Leuven
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Katholieke Universiteit Leuven
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na tísňový barometr
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální porucha | Emocionální úzkostČína
-
Psychiatric University Hospital, ZurichDokončeno
-
Auburn UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Northwestern University; Duke UniversityZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNáborRakovina | Posttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
Baylor College of MedicineUkončeno
-
Duke UniversityDuke Institute for Health InnovationDokončenoRakovina | Posttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina vaječníkůSpojené státy
-
ViiV HealthcareEvidera; mProveDokončenoHIV infekceSpojené státy