Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tísňový barometr: Osobní rozhovory nebo písemné dotazníky pro sebereportování?

29. listopadu 2017 aktualizováno: Bert Aertgeerts, KU Leuven

Osobní rozhovory nebo písemné dotazníky s vlastním hodnocením: Barometr jako nástroj screeningu psychosociálních stížností u pacientek s rakovinou prsu

Karcinom prsu je celosvětově nejčastějším zhoubným nádorem u žen [1]. 5 let po diagnóze přežívá až 87 %. Značná skupina těchto přeživších uvádí snížené fyzické, psychosociální a kognitivní funkce. Proto je stále důležitější provádět screening na úzkost, a to jak během léčby, tak po ní. Tísňový barometr (DB) je platný, krátký screeningový nástroj, který se používá k detekci zvýšené úrovně úzkosti u pacientů s rakovinou. Může být použit buď v dotazníku s vlastní zprávou, nebo ve formátu rozhovoru.

Přestože se DB používá různými způsoby, zůstává nejasné, zda by obě metody hodnocení vedly k podobným výsledkům a který formát je nejvhodnější k vyjádření skutečné úrovně úzkosti. V existující literatuře o DB chybí systematický popis vztahu mezi metodou hodnocení a reakcemi pacientů. Tato studie zpochybňuje, zda písemné a rozhovorové varianty DB odhalují různé výsledky u stejných pacientek s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Objektivní:

Tato studie zpochybňuje, zda písemné a rozhovorové varianty DB odhalují různé výsledky u stejných pacientek s rakovinou prsu.

Účastníci:

Účastníky byly pacientky s rakovinou prsu, kterým byla diagnostikována přibližně tři roky před studií. Třicet pacientů dostalo následnou péči v Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL). Dalších dvacet devět pacientů bylo zahrnuto do studie KLIMOP a přijati do tří belgických nemocnic (ZOL, University Hospital Leuven, Jessa Ziekenhuis). Pacienti byli zahrnuti buď prostřednictvím klinické praxe nebo studie KLIMOP. Všichni zúčastnění pacienti museli být schopni číst a rozumět holandskému a podepsat informovaný souhlas. Celkem se studie zúčastnilo 59 pacientů.

Sběr dat:

Dva týdny po osobním rozhovoru bude pacientkám s karcinomem prsu poskytnuta písemná verze dotazníku DB spolu s předplacenou obálkou za účelem vyhodnocení rozdílů v písemné a ústní verzi DB.

Správa dat:

Sběr dat a vkládání dat bude provádět PI a asistující správce dat. Všechny údaje o pacientech budou kódovány a anonymizovány. Všichni ostatní autoři budou mít plný přístup ke kódovaným datům (včetně statistických zpráv a tabulek) ve studii a budou schopni převzít odpovědnost za integritu dat a přesnost analýzy dat.

Statistická analýza Pro porovnání dichotomizovaných výsledků DB mezi rozhovory a dotazníky byl proveden chí-kvadrát test, přesnost a kappa statistika. Dále byly použity párové t-testy pro porovnání průměrných skóre pocházejících z rozhovoru a dotazníku pro CCS a pro DT.

Etika:

Tato studie je součástí probíhající studie KLIMOP a současné klinické praxe ZOL. Studie byla přidána do studie KLIMOP prostřednictvím dodatku k lékařské etické komisi S52097 / ML6279 (Univerzitní nemocnice v Leuvenu) a nový protokol studie byl předložen a schválen lékařskou etickou komisí ZOL 16/050U.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

59

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníky byly pacientky s rakovinou prsu, kterým byla diagnostikována přibližně tři roky před studií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • rakovina prsu, diagnostikovaná před 3 lety

Kritéria vyloučení:

  • demence
  • žádná důkladná znalost holandštiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dohoda o tísni mezi písemnou a ústní formou dotazníku „Barometr tísně“.
Časové okno: 2 týdny
shoda mezi různými metodami hodnocení tísňového barometru
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Marjan van den Akker, PhD, KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Katholieke Universiteit Leuven

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na tísňový barometr

3
Předplatit