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O barômetro da angústia: entrevistas face a face ou questionários escritos de autorrelato?

29 de novembro de 2017 atualizado por: Bert Aertgeerts, KU Leuven

Entrevistas face a face ou questionários escritos de autorrelato: o barômetro de angústia como instrumento de triagem para queixas psicossociais em pacientes com câncer de mama

O câncer de mama é o câncer mais prevalente entre as mulheres em todo o mundo [1]. 5 anos após o diagnóstico, até 87% sobrevive. Um grupo substancial desses sobreviventes relata funcionamento físico, psicossocial e cognitivo reduzido. Portanto, é cada vez mais importante rastrear o sofrimento, durante e após o tratamento. O Distress Barometer (DB) é um instrumento de triagem curto e válido, usado para detectar níveis elevados de sofrimento em pacientes com câncer. Pode ser usado em um questionário de auto-relato ou em formato de entrevista.

Embora o DB seja usado de maneiras diferentes, ainda não está claro se os dois métodos de avaliação gerariam resultados semelhantes e qual formato é mais adequado para representar o nível real de sofrimento. A literatura existente sobre DB carece de uma descrição sistemática da relação entre o método de avaliação e as respostas dos pacientes. Este estudo questiona se as variantes escrita e entrevista do DB revelam resultados diferentes nos mesmos pacientes com câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo:

Este estudo questiona se as variantes escrita e entrevista do DB revelam resultados diferentes nos mesmos pacientes com câncer de mama.

Participantes:

Os participantes eram mulheres com câncer de mama que receberam seu diagnóstico cerca de três anos antes do estudo. Trinta pacientes receberam cuidados de acompanhamento em Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL). Vinte e nove pacientes adicionais foram incluídos no estudo KLIMOP e recrutados em três hospitais belgas (ZOL, University Hospital Leuven, Jessa Ziekenhuis). Os pacientes foram incluídos por meio da prática clínica ou do estudo KLIMOP. Todos os pacientes participantes deveriam ser capazes de ler e entender holandês e assinaram o consentimento informado. No total, 59 pacientes participaram do estudo.

Coleção de dados:

Duas semanas após a entrevista face a face, as pacientes com câncer de mama receberão uma versão escrita do questionário DB juntamente com um envelope pré-pago para avaliar as diferenças nas versões escrita e oral do DB.

Gestão de dados:

A coleta de dados e as entradas de dados serão feitas pelo PI e um gerente de dados auxiliar. Todos os dados do paciente serão codificados e anonimizados. Todos os outros autores terão acesso total aos dados codificados (incluindo relatórios estatísticos e tabelas) no estudo e poderão assumir a responsabilidade pela integridade dos dados e pela precisão da análise dos dados.

Análise estatística Teste qui-quadrado, acurácia e estatística kappa foram realizados para comparar os resultados dicotomizados do BD entre as entrevistas e os questionários. Além disso, testes t pareados foram aplicados para comparar os escores médios provenientes da entrevista e do questionário para o CCS e para o DT.

Ética:

Este estudo faz parte do estudo KLIMOP em andamento e da prática clínica atual de ZOL. O estudo foi adicionado ao estudo KLIMOP por meio de uma emenda ao Comitê de Ética Médica S52097 / ML6279 (University Hospital Leuven) e um novo protocolo de estudo foi submetido e aprovado pelo Comitê de Ética Médica de ZOL 16/050U.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

59

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes eram mulheres com câncer de mama que receberam seu diagnóstico cerca de três anos antes do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • câncer de mama, diagnosticado há 3 anos

Critério de exclusão:

  • demência
  • nenhum comando completo de holandês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância de angústia entre a forma escrita e oral do questionário 'Distress Barometer'.
Prazo: 2 semanas
concordância entre diferentes métodos de avaliação do barômetro de angústia
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Marjan van den Akker, PhD, KU Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

30 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Katholieke Universiteit Leuven

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

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