- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03357744
O barômetro da angústia: entrevistas face a face ou questionários escritos de autorrelato?
Entrevistas face a face ou questionários escritos de autorrelato: o barômetro de angústia como instrumento de triagem para queixas psicossociais em pacientes com câncer de mama
O câncer de mama é o câncer mais prevalente entre as mulheres em todo o mundo [1]. 5 anos após o diagnóstico, até 87% sobrevive. Um grupo substancial desses sobreviventes relata funcionamento físico, psicossocial e cognitivo reduzido. Portanto, é cada vez mais importante rastrear o sofrimento, durante e após o tratamento. O Distress Barometer (DB) é um instrumento de triagem curto e válido, usado para detectar níveis elevados de sofrimento em pacientes com câncer. Pode ser usado em um questionário de auto-relato ou em formato de entrevista.
Embora o DB seja usado de maneiras diferentes, ainda não está claro se os dois métodos de avaliação gerariam resultados semelhantes e qual formato é mais adequado para representar o nível real de sofrimento. A literatura existente sobre DB carece de uma descrição sistemática da relação entre o método de avaliação e as respostas dos pacientes. Este estudo questiona se as variantes escrita e entrevista do DB revelam resultados diferentes nos mesmos pacientes com câncer de mama.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Objetivo:
Este estudo questiona se as variantes escrita e entrevista do DB revelam resultados diferentes nos mesmos pacientes com câncer de mama.
Participantes:
Os participantes eram mulheres com câncer de mama que receberam seu diagnóstico cerca de três anos antes do estudo. Trinta pacientes receberam cuidados de acompanhamento em Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL). Vinte e nove pacientes adicionais foram incluídos no estudo KLIMOP e recrutados em três hospitais belgas (ZOL, University Hospital Leuven, Jessa Ziekenhuis). Os pacientes foram incluídos por meio da prática clínica ou do estudo KLIMOP. Todos os pacientes participantes deveriam ser capazes de ler e entender holandês e assinaram o consentimento informado. No total, 59 pacientes participaram do estudo.
Coleção de dados:
Duas semanas após a entrevista face a face, as pacientes com câncer de mama receberão uma versão escrita do questionário DB juntamente com um envelope pré-pago para avaliar as diferenças nas versões escrita e oral do DB.
Gestão de dados:
A coleta de dados e as entradas de dados serão feitas pelo PI e um gerente de dados auxiliar. Todos os dados do paciente serão codificados e anonimizados. Todos os outros autores terão acesso total aos dados codificados (incluindo relatórios estatísticos e tabelas) no estudo e poderão assumir a responsabilidade pela integridade dos dados e pela precisão da análise dos dados.
Análise estatística Teste qui-quadrado, acurácia e estatística kappa foram realizados para comparar os resultados dicotomizados do BD entre as entrevistas e os questionários. Além disso, testes t pareados foram aplicados para comparar os escores médios provenientes da entrevista e do questionário para o CCS e para o DT.
Ética:
Este estudo faz parte do estudo KLIMOP em andamento e da prática clínica atual de ZOL. O estudo foi adicionado ao estudo KLIMOP por meio de uma emenda ao Comitê de Ética Médica S52097 / ML6279 (University Hospital Leuven) e um novo protocolo de estudo foi submetido e aprovado pelo Comitê de Ética Médica de ZOL 16/050U.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer de mama, diagnosticado há 3 anos
Critério de exclusão:
- demência
- nenhum comando completo de holandês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concordância de angústia entre a forma escrita e oral do questionário 'Distress Barometer'.
Prazo: 2 semanas
|
concordância entre diferentes métodos de avaliação do barômetro de angústia
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Marjan van den Akker, PhD, KU Leuven
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Katholieke Universiteit Leuven
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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