- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03365089
Collateral Ligation i sviktande fistlar (CLiFF)
11 maj 2026 uppdaterad av: Zubin Irani, Massachusetts General Hospital
Prospektiv randomiserad utvärdering av effekten av ligering av venösa sidogrenar vid dialys arteriovenösa fistlar som visar sig inte mogna
Arteriovenösa fistlar (AVF) för hemodialys misslyckas ofta med att bli användbara på grund av misslyckande att mogna (FTM).
Den vanligaste orsaken är förträngning av artären eller venen (stenos).
En annan potentiell orsak är närvaron av kollaterala eller sidogrenvener som stjäl blodflödet från huvudfistelkanalen.
Vissa tror att blockering av dessa vener kan hjälpa till att mogna de misslyckade AVF:erna.
För att utvärdera om detta faktiskt fungerar kommer patienter med FTM att slumpmässigt tilldelas sidogrenvenligering (eller inte), och hastigheten för AVF-mognad för de två grupperna kommer att jämföras.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Arteriovenösa fistlar (AVF) för hemodialys misslyckas ofta med att bli användbara på grund av misslyckande att mogna (FTM).
Den vanligaste orsaken är stenos i artären eller venen.
En annan potentiell orsak är närvaron av kollaterala eller sidogrenvener som stjäl blodflödet från huvudfistelkanalen.
Användbarheten av att ligera dessa vener för att förbättra mognad av de misslyckade AVF:erna är kontroversiell.
För att utvärdera detta kommer 35 patienter som presenterar sig för fistelogram för utvärdering av AVF med FTM, som visar sig ha sidogrenvener, att prospektivt inkluderas.
Efter hantering av stenoser (om sådana finns), kommer de att slumpmässigt tilldelas ligering av de venösa sidogrenarna eller inte.
Mognadsgraden för varje grupp kommer att bedömas prospektivt.
För patienter tilldelade kontrollgruppen som har en ihållande brist på mognad kommer en cross-over-intervention att utföras och sidogrenligering kommer att erbjudas.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med autogen AVF i övre extremiteter som uppvisar FTM med bevis på biverkningar vid ultraljud och/eller klinisk undersökning.
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 år
- Gravid kvinna
- Tidigare endovaskulärt eller kirurgiskt ingrepp i fisteln efter det att den skapats (med undantag för kirurgisk ytbehandling eller mobilisering)
- Kliniska bevis på infektion i samband med AVF
- Okorrigerbar koagulopati (International Normalized Radio >2,5, trombocytantal <50 000/μL)
- Avsaknad av signifikanta venösa sidogrenar på angiogrammet (definieras som de som uppstår i de initiala 10 cm, inklusive den framtida kanyleringszonen, och har maximal diameter större än eller lika med en tredjedel av den bredaste diametern av fistelns huvudvenösa kanal i detta segment ).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kollateral venligation
Ligering av kollaterala vener under sonografisk vägledning
|
Kollateralt venflöde kommer att avbrytas av ultraljudsstyrd ligering av venösa sidogrenar.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Ingen kollateral venligation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fistelmognadshastighet
Tidsram: 8 veckor efter randomisering
|
Andel patienter med användbar arteriovenös fistel i slutet av studien (att kunna leverera den föreskrivna dialysdosen 75 % av sessionerna under de första 4 veckorna av användning via 2 nålar)
|
8 veckor efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zubin Irani, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Allon M, Robbin ML. Increasing arteriovenous fistulas in hemodialysis patients: problems and solutions. Kidney Int. 2002 Oct;62(4):1109-24. doi: 10.1111/j.1523-1755.2002.kid551.x.
- Sidawy AN, Spergel LM, Besarab A, Allon M, Jennings WC, Padberg FT Jr, Murad MH, Montori VM, O'Hare AM, Calligaro KD, Macsata RA, Lumsden AB, Ascher E; Society for Vascular Surgery. The Society for Vascular Surgery: clinical practice guidelines for the surgical placement and maintenance of arteriovenous hemodialysis access. J Vasc Surg. 2008 Nov;48(5 Suppl):2S-25S. doi: 10.1016/j.jvs.2008.08.042.
- Sidawy AN, Gray R, Besarab A, Henry M, Ascher E, Silva M Jr, Miller A, Scher L, Trerotola S, Gregory RT, Rutherford RB, Kent KC. Recommended standards for reports dealing with arteriovenous hemodialysis accesses. J Vasc Surg. 2002 Mar;35(3):603-10. doi: 10.1067/mva.2002.122025.
- Lok CE. Fistula first initiative: advantages and pitfalls. Clin J Am Soc Nephrol. 2007 Sep;2(5):1043-53. doi: 10.2215/CJN.01080307. Epub 2007 Aug 16. No abstract available.
- Patel ST, Hughes J, Mills JL Sr. Failure of arteriovenous fistula maturation: an unintended consequence of exceeding dialysis outcome quality Initiative guidelines for hemodialysis access. J Vasc Surg. 2003 Sep;38(3):439-45; discussion 445. doi: 10.1016/s0741-5214(03)00732-8.
- Miller PE, Tolwani A, Luscy CP, Deierhoi MH, Bailey R, Redden DT, Allon M. Predictors of adequacy of arteriovenous fistulas in hemodialysis patients. Kidney Int. 1999 Jul;56(1):275-80. doi: 10.1046/j.1523-1755.1999.00515.x.
- Lok CE, Oliver MJ, Su J, Bhola C, Hannigan N, Jassal SV. Arteriovenous fistula outcomes in the era of the elderly dialysis population. Kidney Int. 2005 Jun;67(6):2462-9. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00355.x.
- Dixon BS, Novak L, Fangman J. Hemodialysis vascular access survival: upper-arm native arteriovenous fistula. Am J Kidney Dis. 2002 Jan;39(1):92-101. doi: 10.1053/ajkd.2002.29886.
- Miller CD, Robbin ML, Allon M. Gender differences in outcomes of arteriovenous fistulas in hemodialysis patients. Kidney Int. 2003 Jan;63(1):346-52. doi: 10.1046/j.1523-1755.2003.00740.x.
- Dariushnia SR, Walker TG, Silberzweig JE, Annamalai G, Krishnamurthy V, Mitchell JW, Swan TL, Wojak JC, Nikolic B, Midia M; Society of Interventional Radiology Standards of Practice Committee. Quality Improvement Guidelines for Percutaneous Image-Guided Management of the Thrombosed or Dysfunctional Dialysis Circuit. J Vasc Interv Radiol. 2016 Oct;27(10):1518-30. doi: 10.1016/j.jvir.2016.07.015. Epub 2016 Sep 9. No abstract available.
- Nassar GM. Endovascular management of the "failing to mature" arteriovenous fistula. Tech Vasc Interv Radiol. 2008 Sep;11(3):175-80. doi: 10.1053/j.tvir.2008.09.004.
- Beathard GA, Settle SM, Shields MW. Salvage of the nonfunctioning arteriovenous fistula. Am J Kidney Dis. 1999 May;33(5):910-6. doi: 10.1016/s0272-6386(99)70425-7.
- Han M, Kim JD, Bae JI, Lee JH, Oh CK, Ahn C, Won JH. Endovascular treatment for immature autogenous arteriovenous fistula. Clin Radiol. 2013 Jun;68(6):e309-15. doi: 10.1016/j.crad.2013.01.005. Epub 2013 Mar 5.
- Ahmed O, Patel M, Ginsburg M, Jilani D, Funaki B. Effectiveness of collateral vein embolization for salvage of immature native arteriovenous fistulas. J Vasc Interv Radiol. 2014 Dec;25(12):1890-4. doi: 10.1016/j.jvir.2014.08.015. Epub 2014 Oct 3.
- Cui J, Freed R, Liu F, Irani Z. Interrupting Rivaling Access-flow with Nonsurgical Image-guided ligation: the "IRANI" Procedure. Semin Dial. 2015 Nov-Dec;28(6):E53-7. doi: 10.1111/sdi.12450.
- Turmel-Rodrigues LA. Mechanical enhancement of AVF maturation. J Vasc Access. 2014;15 Suppl 7:S55-9. doi: 10.5301/jva.5000232. Epub 2014 Apr 12.
- Haq NU, Albaqumi M. Accessory vein obliteration criteria for immature fistulae: a modest proposal for an old paradigm. Semin Dial. 2014 Sep-Oct;27(5):E51-4. doi: 10.1111/sdi.12239. Epub 2014 May 6.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 maj 2018
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2019
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2017
Första postat (Faktisk)
7 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017P001237
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .