Ligadura colateral en fístulas fallidas (CLiFF)
11 de mayo de 2026 actualizado por: Zubin Irani, Massachusetts General Hospital
Evaluación aleatoria prospectiva del efecto de la ligadura de las ramas laterales venosas en las fístulas arteriovenosas de diálisis que se presentan con falta de maduración
Las fístulas arteriovenosas (FAV) para hemodiálisis a menudo no se vuelven utilizables debido a la falta de maduración (FTM).
La causa más común es el estrechamiento de la arteria o vena (estenosis).
Otra posible causa es la presencia de venas colaterales o de ramas laterales que roban el flujo sanguíneo del canal principal de la fístula.
Algunos creen que la oclusión de estas venas podría ayudar a la maduración de las FAV que fallan.
Para evaluar si esto realmente funciona, los pacientes con FTM serán asignados aleatoriamente a la ligadura de la vena de la rama lateral (o no), y se compararán las tasas de maduración de la FAV de los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fístulas arteriovenosas (FAV) para hemodiálisis a menudo no se vuelven utilizables debido a la falta de maduración (FTM).
La causa más común es la estenosis de la arteria o vena.
Otra posible causa es la presencia de venas colaterales o de ramas laterales que roban el flujo sanguíneo del canal principal de la fístula.
La utilidad de ligar estas venas para mejorar la maduración de las FAV que fallan es controvertida.
Para evaluar esto, se inscribirán prospectivamente 35 pacientes que se presenten para fistulogramas para la evaluación de FAV con FTM, que tengan venas de rama lateral.
Después del manejo de las estenosis (si las hay), se asignarán aleatoriamente a la ligadura de las ramas venosas laterales o no.
Las tasas de maduración de cada grupo se evaluarán prospectivamente.
Para los pacientes asignados al grupo de control que tienen un retraso persistente en la maduración, se realizará una intervención cruzada y se ofrecerá la ligadura de la rama lateral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con FAV autógena de extremidades superiores que presenten FTM con evidencia de colaterales en ecografía y/o examen clínico.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Mujeres embarazadas
- Procedimiento endovascular o quirúrgico previo en la fístula después de su creación (a excepción de superficialización quirúrgica o movilización)
- Evidencia clínica de infección asociada a la FAV
- Coagulopatía no corregible (Radio Internacional Normalizado >2,5, recuento de plaquetas <50.000/μL)
- Ausencia de ramas laterales venosas significativas en el angiograma (definidas como aquellas que surgen en los 10 cm iniciales, incluida la futura zona de canulación, y tienen un diámetro máximo mayor o igual a un tercio del diámetro más ancho del canal venoso principal de la fístula en este segmento ).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ligadura de venas colaterales
Ligadura de venas colaterales bajo guía ecográfica
|
El flujo venoso colateral se interrumpirá mediante la ligadura guiada por ecografía de las ramas venosas laterales.
|
|
Sin intervención: Control
Sin ligadura de venas colaterales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de maduración de la fístula
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la aleatorización
|
Proporción de pacientes con fístula arteriovenosa utilizable al final del estudio (pudiendo administrar la dosis de diálisis prescrita el 75% de las sesiones en las primeras 4 semanas de uso a través de 2 agujas)
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8 semanas después de la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Zubin Irani, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de mayo de 2018
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
7 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017P001237
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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