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Kollateralligatur bei fehlgeschlagenen Fisteln (CLiFF)

11. Mai 2026 aktualisiert von: Zubin Irani, Massachusetts General Hospital

Prospektive randomisierte Bewertung der Wirkung der Ligation venöser Seitenäste bei der Dialyse Arteriovenöse Fisteln mit fehlender Reifung

Arteriovenöse Fisteln (AVFs) für die Hämodialyse werden aufgrund von Reifungsstörungen (FTM) oft nicht nutzbar. Die häufigste Ursache ist eine Arterien- oder Venenverengung (Stenose). Eine weitere mögliche Ursache ist das Vorhandensein von Kollateral- oder Seitenastvenen, die den Blutfluss aus dem Hauptfistelkanal stehlen. Einige glauben, dass das Verschließen dieser Venen die Reifung dieser versagenden AVFs unterstützen könnte. Um zu beurteilen, ob dies tatsächlich funktioniert, werden Patienten mit FTM nach dem Zufallsprinzip einer Seitenastvenenligatur zugeordnet (oder nicht), und die Raten der AVF-Reifung der beiden Gruppen werden verglichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Arteriovenöse Fisteln (AVFs) für die Hämodialyse werden aufgrund von Reifungsstörungen (FTM) oft nicht nutzbar. Die häufigste Ursache ist eine Arterien- oder Venenstenose. Eine weitere mögliche Ursache ist das Vorhandensein von Kollateral- oder Seitenastvenen, die den Blutfluss aus dem Hauptfistelkanal stehlen. Die Nützlichkeit der Ligatur dieser Venen zur Verbesserung der Reifung dieser versagenden AVFs ist umstritten. Um dies zu bewerten, werden 35 Patienten, die sich für Fistulogramme zur Bewertung von AVFs mit FTM vorstellen und bei denen Seitenastvenen festgestellt wurden, prospektiv aufgenommen. Nach Behandlung von Stenosen (falls vorhanden) werden diese zufällig einer Ligatur der venösen Seitenäste zugeordnet oder nicht. Die Reiferaten für jede Gruppe werden prospektiv bewertet. Bei Patienten, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind und eine anhaltende Reifungsstörung aufweisen, wird ein Cross-Over-Eingriff durchgeführt und eine Seitenastligatur angeboten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten mit autogenem AVF der oberen Extremität, die sich mit FTM mit Nachweis von Kollateralen bei Ultraschall und/oder klinischer Untersuchung vorstellen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Schwangere Frau
  • Vorheriger endovaskulärer oder chirurgischer Eingriff in der Fistel nach ihrer Anlage (mit Ausnahme der chirurgischen Superfizierung oder Mobilisierung)
  • Klinischer Nachweis einer mit AVF assoziierten Infektion
  • Nicht korrigierbare Koagulopathie (International Normalized Radio >2,5, Thrombozytenzahl <50.000/μl)
  • Fehlen signifikanter venöser Seitenäste im Angiogramm (definiert als solche, die in den ersten 10 cm entstehen, einschließlich der zukünftigen Kanülierungszone, und deren maximaler Durchmesser größer oder gleich einem Drittel des breitesten Durchmessers des venösen Hauptkanals der Fistel in diesem Segment ist ).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Seitenvenenligatur
Ligatur von Kollateralvenen unter sonographischer Kontrolle
Verfahren: Seitenvenenligatur
Der kollaterale venöse Fluss wird durch eine ultraschallgesteuerte Ligatur venöser Seitenäste unterbrochen.
Kein Eingriff: Kontrolle
Keine kollaterale Venenligatur.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reifungsrate der Fistel
Zeitfenster: 8 Wochen nach Randomisierung
Anteil der Patienten mit verwendbarer arteriovenöser Fistel am Ende der Studie (in den ersten 4 Wochen der Anwendung die vorgeschriebene Dialysedosis 75 % der Sitzungen über 2 Nadeln abgeben können)
8 Wochen nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zubin Irani, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017P001237

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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