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Ligature collatérale dans les fistules défaillantes (CLiFF)

11 mai 2026 mis à jour par: Zubin Irani, Massachusetts General Hospital

Évaluation prospective randomisée de l'effet de la ligature des branches latérales veineuses dans les fistules artério-veineuses en dialyse présentant un retard de maturation

Les fistules artério-veineuses (FAV) pour l'hémodialyse ne parviennent souvent pas à devenir utilisables en raison d'un retard de maturation (FTM). La cause la plus fréquente est le rétrécissement de l'artère ou de la veine (sténose). Une autre cause potentielle est la présence de veines collatérales ou latérales qui volent le flux sanguin du canal principal de la fistule. Certains pensent que l'occlusion de ces veines pourrait aider à la maturation de ces FAV défaillantes. Pour évaluer si cela fonctionne réellement, les patients atteints de FTM seront assignés au hasard à la ligature des veines latérales (ou non), et les taux de maturation de la FAV des deux groupes seront comparés.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les fistules artério-veineuses (FAV) pour l'hémodialyse ne parviennent souvent pas à devenir utilisables en raison d'un retard de maturation (FTM). La cause la plus fréquente est la sténose de l'artère ou de la veine. Une autre cause potentielle est la présence de veines collatérales ou latérales qui volent le flux sanguin du canal principal de la fistule. L'utilité de ligaturer ces veines pour améliorer la maturation de ces FAV défaillantes est controversée. Pour évaluer cela, 35 patients se présentant pour des fistulographies pour l'évaluation des FAV avec FTM, trouvés pour avoir des veines latérales seront inscrits de manière prospective. Après prise en charge des sténoses (si présentes), elles seront affectées au hasard à la ligature des branches latérales veineuses ou non. Les taux de maturation de chaque groupe seront évalués de manière prospective. Pour les patients affectés au groupe témoin qui présentent un retard persistant de maturation, une intervention croisée sera effectuée et une ligature des branches latérales sera proposée.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

- Patients atteints de FAV autogène du membre supérieur présentant une FTM avec évidence de collatéraux à l'échographie et/ou à l'examen clinique.

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Femmes enceintes
  • Intervention endovasculaire ou chirurgicale antérieure dans la fistule après sa création (à l'exception de la superficialisation chirurgicale ou de la mobilisation)
  • Preuve clinique d'infection associée à la FAV
  • Coagulopathie incorrigible (radio internationale normalisée > 2,5, numération plaquettaire < 50 000/μL)
  • Absence de branches veineuses latérales significatives à l'angiographie (définies comme celles qui apparaissent dans les 10 cm initiaux, y compris la future zone de canulation, et dont le diamètre maximal est supérieur ou égal à un tiers du diamètre le plus large du canal veineux principal de la fistule dans ce segment ).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ligature de la veine collatérale
Ligature des veines collatérales sous guidage échographique
Procédure: Ligature de la veine collatérale
Le flux veineux collatéral sera interrompu par la ligature guidée par ultrasons des branches latérales veineuses.
Aucune intervention: Contrôler
Pas de ligature des veines collatérales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de maturation de la fistule
Délai: 8 semaines après la randomisation
Proportion de patients ayant une fistule artério-veineuse utilisable à la fin de l'étude (pouvoir délivrer la dose de dialyse prescrite 75% des séances dans les 4 premières semaines d'utilisation via 2 aiguilles)
8 semaines après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zubin Irani, MD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mai 2018

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2017

Première publication (Réel)

7 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017P001237

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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