Ligadura colateral em fístulas que falham (CLiFF)
11 de maio de 2026 atualizado por: Zubin Irani, Massachusetts General Hospital
Avaliação Prospectiva Randomizada do Efeito da Ligadura de Ramos Venosos Laterais em Fístulas Arteriovenosas de Diálise que Apresentam Falha de Amadurecimento
As fístulas arteriovenosas (FAVs) para hemodiálise muitas vezes não se tornam utilizáveis devido à falha no amadurecimento (FTM).
A causa mais comum é o estreitamento da artéria ou veia (estenose).
Outra causa potencial é a presença de veias colaterais ou ramos laterais que roubam o fluxo sanguíneo do canal principal da fístula.
Alguns acreditam que a oclusão dessas veias pode ajudar na maturação das FAVs que falham.
Para avaliar se isso realmente funciona, os pacientes com FTM serão aleatoriamente designados para ligadura de ramo lateral da veia (ou não), e as taxas de maturação da FAV dos dois grupos serão comparadas.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fístulas arteriovenosas (FAVs) para hemodiálise muitas vezes não se tornam utilizáveis devido à falha no amadurecimento (FTM).
A causa mais comum é a estenose da artéria ou veia.
Outra causa potencial é a presença de veias colaterais ou ramos laterais que roubam o fluxo sanguíneo do canal principal da fístula.
A utilidade de ligar essas veias para melhorar a maturação das FAVs que falham é controversa.
Para avaliar isso, 35 pacientes que se apresentam para fistulogramas para avaliação de FAVs com FTM, com veias ramificadas laterais, serão incluídos prospectivamente.
Após o manejo das estenoses (se presentes), elas serão aleatoriamente designadas para ligadura dos ramos laterais venosos ou não.
As taxas de maturação para cada grupo serão avaliadas prospectivamente.
Para os pacientes designados para o grupo de controle que apresentam falha persistente de amadurecimento, uma intervenção cruzada será realizada e a ligadura do ramo lateral será oferecida.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com FAV autógena de membro superior apresentando FTM com evidência de colaterais na ultrassonografia e/ou exame clínico.
Critério de exclusão:
- Idade menor de 18 anos
- mulheres grávidas
- Procedimento endovascular ou cirúrgico prévio na fístula após sua criação (com exceção de superficialização ou mobilização cirúrgica)
- Evidência clínica de infecção associada à FAV
- Coagulopatia incorrigível (rádio normalizado internacional >2,5, contagem de plaquetas <50.000/μL)
- Ausência de ramos venosos laterais significativos no angiograma (definidos como aqueles que surgem nos 10 cm iniciais, incluindo a futura zona de canulação, e têm diâmetro máximo maior ou igual a um terço do maior diâmetro do canal venoso principal da fístula neste segmento ).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ligadura da veia colateral
Ligadura de veias colaterais sob orientação ultrassonográfica
|
O fluxo venoso colateral será interrompido por ligadura guiada por ultrassom dos ramos laterais venosos.
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Sem intervenção: Ao controle
Sem ligadura da veia colateral.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de maturação da fístula
Prazo: 8 semanas após a randomização
|
Proporção de pacientes com fístula arteriovenosa utilizável ao final do estudo (conseguindo administrar a dose prescrita de diálise 75% das sessões nas primeiras 4 semanas de uso por meio de 2 agulhas)
|
8 semanas após a randomização
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zubin Irani, MD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Allon M, Robbin ML. Increasing arteriovenous fistulas in hemodialysis patients: problems and solutions. Kidney Int. 2002 Oct;62(4):1109-24. doi: 10.1111/j.1523-1755.2002.kid551.x.
- Sidawy AN, Spergel LM, Besarab A, Allon M, Jennings WC, Padberg FT Jr, Murad MH, Montori VM, O'Hare AM, Calligaro KD, Macsata RA, Lumsden AB, Ascher E; Society for Vascular Surgery. The Society for Vascular Surgery: clinical practice guidelines for the surgical placement and maintenance of arteriovenous hemodialysis access. J Vasc Surg. 2008 Nov;48(5 Suppl):2S-25S. doi: 10.1016/j.jvs.2008.08.042.
- Sidawy AN, Gray R, Besarab A, Henry M, Ascher E, Silva M Jr, Miller A, Scher L, Trerotola S, Gregory RT, Rutherford RB, Kent KC. Recommended standards for reports dealing with arteriovenous hemodialysis accesses. J Vasc Surg. 2002 Mar;35(3):603-10. doi: 10.1067/mva.2002.122025.
- Lok CE. Fistula first initiative: advantages and pitfalls. Clin J Am Soc Nephrol. 2007 Sep;2(5):1043-53. doi: 10.2215/CJN.01080307. Epub 2007 Aug 16. No abstract available.
- Patel ST, Hughes J, Mills JL Sr. Failure of arteriovenous fistula maturation: an unintended consequence of exceeding dialysis outcome quality Initiative guidelines for hemodialysis access. J Vasc Surg. 2003 Sep;38(3):439-45; discussion 445. doi: 10.1016/s0741-5214(03)00732-8.
- Miller PE, Tolwani A, Luscy CP, Deierhoi MH, Bailey R, Redden DT, Allon M. Predictors of adequacy of arteriovenous fistulas in hemodialysis patients. Kidney Int. 1999 Jul;56(1):275-80. doi: 10.1046/j.1523-1755.1999.00515.x.
- Lok CE, Oliver MJ, Su J, Bhola C, Hannigan N, Jassal SV. Arteriovenous fistula outcomes in the era of the elderly dialysis population. Kidney Int. 2005 Jun;67(6):2462-9. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00355.x.
- Dixon BS, Novak L, Fangman J. Hemodialysis vascular access survival: upper-arm native arteriovenous fistula. Am J Kidney Dis. 2002 Jan;39(1):92-101. doi: 10.1053/ajkd.2002.29886.
- Miller CD, Robbin ML, Allon M. Gender differences in outcomes of arteriovenous fistulas in hemodialysis patients. Kidney Int. 2003 Jan;63(1):346-52. doi: 10.1046/j.1523-1755.2003.00740.x.
- Dariushnia SR, Walker TG, Silberzweig JE, Annamalai G, Krishnamurthy V, Mitchell JW, Swan TL, Wojak JC, Nikolic B, Midia M; Society of Interventional Radiology Standards of Practice Committee. Quality Improvement Guidelines for Percutaneous Image-Guided Management of the Thrombosed or Dysfunctional Dialysis Circuit. J Vasc Interv Radiol. 2016 Oct;27(10):1518-30. doi: 10.1016/j.jvir.2016.07.015. Epub 2016 Sep 9. No abstract available.
- Nassar GM. Endovascular management of the "failing to mature" arteriovenous fistula. Tech Vasc Interv Radiol. 2008 Sep;11(3):175-80. doi: 10.1053/j.tvir.2008.09.004.
- Beathard GA, Settle SM, Shields MW. Salvage of the nonfunctioning arteriovenous fistula. Am J Kidney Dis. 1999 May;33(5):910-6. doi: 10.1016/s0272-6386(99)70425-7.
- Han M, Kim JD, Bae JI, Lee JH, Oh CK, Ahn C, Won JH. Endovascular treatment for immature autogenous arteriovenous fistula. Clin Radiol. 2013 Jun;68(6):e309-15. doi: 10.1016/j.crad.2013.01.005. Epub 2013 Mar 5.
- Ahmed O, Patel M, Ginsburg M, Jilani D, Funaki B. Effectiveness of collateral vein embolization for salvage of immature native arteriovenous fistulas. J Vasc Interv Radiol. 2014 Dec;25(12):1890-4. doi: 10.1016/j.jvir.2014.08.015. Epub 2014 Oct 3.
- Cui J, Freed R, Liu F, Irani Z. Interrupting Rivaling Access-flow with Nonsurgical Image-guided ligation: the "IRANI" Procedure. Semin Dial. 2015 Nov-Dec;28(6):E53-7. doi: 10.1111/sdi.12450.
- Turmel-Rodrigues LA. Mechanical enhancement of AVF maturation. J Vasc Access. 2014;15 Suppl 7:S55-9. doi: 10.5301/jva.5000232. Epub 2014 Apr 12.
- Haq NU, Albaqumi M. Accessory vein obliteration criteria for immature fistulae: a modest proposal for an old paradigm. Semin Dial. 2014 Sep-Oct;27(5):E51-4. doi: 10.1111/sdi.12239. Epub 2014 May 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de maio de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
7 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017P001237
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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