Collateral Ligation i svigtende fistler (CLiFF)
11. december 2018 opdateret af: Zubin Irani, Massachusetts General Hospital
Prospektiv randomiseret evaluering af effekten af ligering af venøse sidegrene i dialyse arteriovenøse fistler, der viser sig med manglende modning
Arteriovenøse fistler (AVF'er) til hæmodialyse bliver ofte ikke brugbare på grund af manglende modning (FTM).
Den mest almindelige årsag er forsnævring af arterien eller venen (stenose).
En anden potentiel årsag er tilstedeværelsen af sidegrene vener, der stjæler blodstrømmen fra hovedfistelkanalen.
Nogle mener, at tilstopning af disse vener kan hjælpe modningen af de svigtende AVF'er.
For at vurdere, om dette rent faktisk virker, vil patienter med FTM blive tilfældigt tildelt sidegrenveneligation (eller ej), og AVF-modningshastighederne for de to grupper vil blive sammenlignet.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Arteriovenøse fistler (AVF'er) til hæmodialyse bliver ofte ikke brugbare på grund af manglende modning (FTM).
Den mest almindelige årsag er stenose af arterien eller venen.
En anden potentiel årsag er tilstedeværelsen af sidegrene vener, der stjæler blodstrømmen fra hovedfistelkanalen.
Nytten af at ligere disse vener for at forbedre modningen af de svigtende AVF'er er kontroversiel.
For at evaluere dette vil 35 patienter, der præsenterer sig for fistulogrammer til evaluering af AVF'er med FTM, som viser sig at have sidegrenvener, blive indskrevet prospektivt.
Efter behandling af stenoser (hvis til stede), vil de blive tilfældigt tildelt til ligering af de venøse sidegrene eller ej.
Modningsrater for hver gruppe vil blive vurderet fremadrettet.
For patienter tilknyttet kontrolgruppen, som har vedvarende manglende modning, vil der blive udført en cross-over-intervention, og sidegrenligering vil blive tilbudt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
35
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zubin Irani, MD
- Telefonnummer: 617-643-0765
- E-mail: zirani@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Zubin Irani
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med autogen AVF i øvre ekstremiteter, der præsenterer FTM med bevis for collateraler ved ultralyd og/eller klinisk undersøgelse.
Eksklusionskriterier:
- Alder under 18 år
- Gravid kvinde
- Forudgående endovaskulær eller kirurgisk procedure i fistelen efter dens oprettelse (med undtagelse af kirurgisk overfladiskisering eller mobilisering)
- Klinisk tegn på infektion forbundet med AVF
- Ukorrigerbar koagulopati (international normaliseret radio >2,5, blodpladetal <50.000/μL)
- Fravær af signifikante venøse sidegrene på angiogram (defineret som dem, der opstår i de indledende 10 cm, inklusive den fremtidige kanylezone, og har maksimal diameter større end eller lig med en tredjedel af den bredeste diameter af fistelens hovedvenekanal i dette segment ).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Collateral vene ligering
Ligering af kollaterale vener under sonografisk vejledning
|
Kollateral venøs flow vil blive afbrudt af ultralydsstyret ligering af venøse sidegrene.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Ingen kollateral veneligation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fistel modningshastighed
Tidsramme: 8 uger efter randomisering
|
Andel af patienter med brugbar arteriovenøs fistel ved afslutningen af undersøgelsen (at være i stand til at levere den ordinerede dialysedosis 75 % af sessionerne i de første 4 ugers brug via 2 nåle)
|
8 uger efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zubin Irani, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Allon M, Robbin ML. Increasing arteriovenous fistulas in hemodialysis patients: problems and solutions. Kidney Int. 2002 Oct;62(4):1109-24. doi: 10.1111/j.1523-1755.2002.kid551.x.
- Sidawy AN, Spergel LM, Besarab A, Allon M, Jennings WC, Padberg FT Jr, Murad MH, Montori VM, O'Hare AM, Calligaro KD, Macsata RA, Lumsden AB, Ascher E; Society for Vascular Surgery. The Society for Vascular Surgery: clinical practice guidelines for the surgical placement and maintenance of arteriovenous hemodialysis access. J Vasc Surg. 2008 Nov;48(5 Suppl):2S-25S. doi: 10.1016/j.jvs.2008.08.042.
- Sidawy AN, Gray R, Besarab A, Henry M, Ascher E, Silva M Jr, Miller A, Scher L, Trerotola S, Gregory RT, Rutherford RB, Kent KC. Recommended standards for reports dealing with arteriovenous hemodialysis accesses. J Vasc Surg. 2002 Mar;35(3):603-10. doi: 10.1067/mva.2002.122025.
- Lok CE. Fistula first initiative: advantages and pitfalls. Clin J Am Soc Nephrol. 2007 Sep;2(5):1043-53. doi: 10.2215/CJN.01080307. Epub 2007 Aug 16. No abstract available.
- Patel ST, Hughes J, Mills JL Sr. Failure of arteriovenous fistula maturation: an unintended consequence of exceeding dialysis outcome quality Initiative guidelines for hemodialysis access. J Vasc Surg. 2003 Sep;38(3):439-45; discussion 445. doi: 10.1016/s0741-5214(03)00732-8.
- Miller PE, Tolwani A, Luscy CP, Deierhoi MH, Bailey R, Redden DT, Allon M. Predictors of adequacy of arteriovenous fistulas in hemodialysis patients. Kidney Int. 1999 Jul;56(1):275-80. doi: 10.1046/j.1523-1755.1999.00515.x.
- Lok CE, Oliver MJ, Su J, Bhola C, Hannigan N, Jassal SV. Arteriovenous fistula outcomes in the era of the elderly dialysis population. Kidney Int. 2005 Jun;67(6):2462-9. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00355.x.
- Dixon BS, Novak L, Fangman J. Hemodialysis vascular access survival: upper-arm native arteriovenous fistula. Am J Kidney Dis. 2002 Jan;39(1):92-101. doi: 10.1053/ajkd.2002.29886.
- Miller CD, Robbin ML, Allon M. Gender differences in outcomes of arteriovenous fistulas in hemodialysis patients. Kidney Int. 2003 Jan;63(1):346-52. doi: 10.1046/j.1523-1755.2003.00740.x.
- Dariushnia SR, Walker TG, Silberzweig JE, Annamalai G, Krishnamurthy V, Mitchell JW, Swan TL, Wojak JC, Nikolic B, Midia M; Society of Interventional Radiology Standards of Practice Committee. Quality Improvement Guidelines for Percutaneous Image-Guided Management of the Thrombosed or Dysfunctional Dialysis Circuit. J Vasc Interv Radiol. 2016 Oct;27(10):1518-30. doi: 10.1016/j.jvir.2016.07.015. Epub 2016 Sep 9. No abstract available.
- Nassar GM. Endovascular management of the "failing to mature" arteriovenous fistula. Tech Vasc Interv Radiol. 2008 Sep;11(3):175-80. doi: 10.1053/j.tvir.2008.09.004.
- Beathard GA, Settle SM, Shields MW. Salvage of the nonfunctioning arteriovenous fistula. Am J Kidney Dis. 1999 May;33(5):910-6. doi: 10.1016/s0272-6386(99)70425-7.
- Han M, Kim JD, Bae JI, Lee JH, Oh CK, Ahn C, Won JH. Endovascular treatment for immature autogenous arteriovenous fistula. Clin Radiol. 2013 Jun;68(6):e309-15. doi: 10.1016/j.crad.2013.01.005. Epub 2013 Mar 5.
- Ahmed O, Patel M, Ginsburg M, Jilani D, Funaki B. Effectiveness of collateral vein embolization for salvage of immature native arteriovenous fistulas. J Vasc Interv Radiol. 2014 Dec;25(12):1890-4. doi: 10.1016/j.jvir.2014.08.015. Epub 2014 Oct 3.
- Cui J, Freed R, Liu F, Irani Z. Interrupting Rivaling Access-flow with Nonsurgical Image-guided ligation: the "IRANI" Procedure. Semin Dial. 2015 Nov-Dec;28(6):E53-7. doi: 10.1111/sdi.12450.
- Turmel-Rodrigues LA. Mechanical enhancement of AVF maturation. J Vasc Access. 2014;15 Suppl 7:S55-9. doi: 10.5301/jva.5000232. Epub 2014 Apr 12.
- Haq NU, Albaqumi M. Accessory vein obliteration criteria for immature fistulae: a modest proposal for an old paradigm. Semin Dial. 2014 Sep-Oct;27(5):E51-4. doi: 10.1111/sdi.12239. Epub 2014 May 6.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. maj 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2019
Studieafslutning (Forventet)
31. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2017
Først opslået (Faktiske)
7. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2018
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017P001237
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Collateral vene ligering
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuErektil dysfunktion | Erektil dysfunktion på grund af venøs lidelseEgypten
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Artromedical Konrad Malinowski ClinicRekrutteringForreste korsbåndsskader | Collateral Ligament, Knæ; Forstuvning (Strain), MedialPolen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Shanxi Province... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetKoronararteriesygdomSchweiz
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetIskæmi | KoronararteriesygdomSchweiz
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbageGERD | Bariatrisk kirurgi | Laparoskopisk ærmegatrektomi
-
Aegis Medical InnovationsApplied Health Research CentreAktiv, ikke rekrutterendeAtrieflimrenForenede Stater, Canada
-
Shanghai Zhongshan HospitalUkendtGastroøsofageal variceKina
-
Kips Bay Medical, Inc.University Hospital Schleswig-HolsteinAfsluttetMyokardieiskæmi | Hjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Koronararteriesygdom | Koronar sygdom | Åreforkalkning | Arterielle okklusive sygdommeTyskland