Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwiązanie poboczne w nieudanych przetokach (CLiFF)

11 maja 2026 zaktualizowane przez: Zubin Irani, Massachusetts General Hospital

Prospektywna, randomizowana ocena wpływu podwiązania żylnych odgałęzień bocznych w dializowanych przetokach tętniczo-żylnych, u których wystąpił brak dojrzałości

Przetoki tętniczo-żylne (AVF) do hemodializy często nie nadają się do użytku z powodu braku dojrzałości (FTM). Najczęstszą przyczyną jest zwężenie tętnicy lub żyły (stenoza). Inną potencjalną przyczyną jest obecność żył pobocznych lub odgałęzień bocznych, które blokują przepływ krwi z głównego kanału przetoki. Niektórzy uważają, że zamknięcie tych żył może pomóc w dojrzewaniu tych niesprawnych AVF. Aby ocenić, czy to faktycznie działa, pacjenci z FTM zostaną losowo przydzieleni do podwiązania bocznych żył bocznych (lub nie) i porównane zostaną wskaźniki dojrzewania AVF w obu grupach.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przetoki tętniczo-żylne (AVF) do hemodializy często nie nadają się do użytku z powodu braku dojrzałości (FTM). Najczęstszą przyczyną jest zwężenie tętnicy lub żyły. Inną potencjalną przyczyną jest obecność żył pobocznych lub odgałęzień bocznych, które blokują przepływ krwi z głównego kanału przetoki. Użyteczność podwiązywania tych żył w celu poprawy dojrzewania tych niesprawnych AVF jest kontrowersyjna. Aby to ocenić, 35 pacjentów zgłaszających się na fistulogramy w celu oceny AVF z FTM, u których wykryto żyły odgałęzień bocznych, zostanie włączonych prospektywnie. Po leczeniu zwężeń (jeśli występują), zostaną one losowo przydzielone do podwiązania bocznych gałęzi żylnych lub nie. Wskaźniki dojrzewania dla każdej grupy zostaną ocenione prospektywnie. W przypadku pacjentów przypisanych do grupy kontrolnej, którzy mają uporczywy brak dojrzewania, zostanie przeprowadzona interwencja krzyżowa i zaoferowane zostanie podwiązanie gałęzi bocznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci z autogennym AVF kończyny górnej, u których wystąpił FTM z potwierdzonymi obecnością zabezpieczeń w badaniu ultrasonograficznym i/lub klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Kobiety w ciąży
  • Przebyty zabieg wewnątrznaczyniowy lub chirurgiczny w obrębie przetoki po jej wytworzeniu (z wyjątkiem chirurgicznego powierzchowności lub mobilizacji)
  • Kliniczne dowody zakażenia związanego z AVF
  • Niemożliwa do skorygowania koagulopatia (International Normalized Radio >2,5, liczba płytek krwi <50 000/μl)
  • Brak znaczących bocznych odgałęzień żylnych na angiogramie (zdefiniowanych jako te, które pojawiają się na początkowych 10 cm, włączając przyszłą strefę kaniulacji, i mają maksymalną średnicę większą lub równą jednej trzeciej najszerszej średnicy głównego kanału żylnego przetoki w tym odcinku) ).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podwiązanie żyły pobocznej
Podwiązanie żył pobocznych pod kontrolą USG
Procedura: Podwiązanie żyły pobocznej
Oboczny przepływ żylny zostanie przerwany przez podwiązanie bocznych gałęzi żylnych pod kontrolą USG.
Brak interwencji: Kontrola
Brak podwiązania żyły pobocznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość dojrzewania przetoki
Ramy czasowe: 8 tygodni po randomizacji
Odsetek pacjentów z nadającą się do użytku przetoką tętniczo-żylną na koniec badania (możliwość podania przepisanej dawki dializy 75% sesji w ciągu pierwszych 4 tygodni stosowania za pomocą 2 igieł)
8 tygodni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Zubin Irani, MD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017P001237

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podwiązanie żyły pobocznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj