Legatura collaterale nelle fistole fallimentari (CLiFF)
11 dicembre 2018 aggiornato da: Zubin Irani, Massachusetts General Hospital
Valutazione prospettica randomizzata dell'effetto della legatura dei rami laterali venosi nella dialisi Fistole artero-venose che presentano mancata maturazione
Le fistole arterovenose (AVF) per l'emodialisi spesso non riescono a diventare utilizzabili a causa della mancata maturazione (FTM).
La causa più comune è il restringimento dell'arteria o della vena (stenosi).
Un'altra potenziale causa è la presenza di vene collaterali o rami laterali che rubano il flusso sanguigno dal canale principale della fistola.
Alcuni credono che l'occlusione di queste vene potrebbe aiutare la maturazione di quei fallimenti AVF.
Per valutare se questo funziona effettivamente, i pazienti con FTM verranno assegnati in modo casuale alla legatura della vena del ramo laterale (o meno) e verranno confrontati i tassi di maturazione AVF dei due gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le fistole arterovenose (AVF) per l'emodialisi spesso non riescono a diventare utilizzabili a causa della mancata maturazione (FTM).
La causa più comune è la stenosi dell'arteria o della vena.
Un'altra potenziale causa è la presenza di vene collaterali o rami laterali che rubano il flusso sanguigno dal canale principale della fistola.
L'utilità di legare queste vene per migliorare la maturazione di coloro che falliscono AVF è controversa.
Per valutare questo, verranno arruolati in modo prospettico 35 pazienti che si presentano per fistulogrammi per la valutazione di FAV con FTM, riscontrati con vene di branca laterale.
Dopo la gestione delle stenosi (se presenti), verranno assegnati in modo casuale alla legatura dei rami venosi laterali o meno.
I tassi di maturazione per ciascun gruppo saranno valutati prospetticamente.
Per i pazienti assegnati al gruppo di controllo che hanno una persistente incapacità di maturare, verrà eseguito un intervento di cross-over e verrà offerta la legatura del ramo laterale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
35
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Reclutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Contatto:
- Zubin Irani
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con FAV autogena dell'arto superiore che presentano FTM con evidenza di collaterali all'ecografia e/o all'esame clinico.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Donne incinte
- Precedente procedura endovascolare o chirurgica nella fistola dopo la sua creazione (ad eccezione della superficializzazione o mobilizzazione chirurgica)
- Evidenza clinica di infezione associata alla FAV
- Coagulopatia non correggibile (International Normalized Radio >2.5, conta piastrinica <50.000/μL)
- Assenza di rami laterali venosi significativi sull'angiogramma (definiti come quelli che sorgono nei primi 10 cm, inclusa la futura zona di cannulazione, e hanno un diametro massimo maggiore o uguale a un terzo del diametro più largo del canale venoso principale della fistola in questo segmento ).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Legatura della vena collaterale
Legatura delle vene collaterali sotto guida ecografica
|
Il flusso venoso collaterale verrà interrotto mediante legatura ecoguidata dei rami venosi laterali.
|
|
Nessun intervento: Controllo
Nessuna legatura della vena collaterale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di maturazione della fistola
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la randomizzazione
|
Proporzione di pazienti con fistola arterovenosa utilizzabile alla fine dello studio (riuscendo a erogare la dose di dialisi prescritta nel 75% delle sessioni nelle prime 4 settimane di utilizzo tramite 2 aghi)
|
8 settimane dopo la randomizzazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zubin Irani, MD, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Allon M, Robbin ML. Increasing arteriovenous fistulas in hemodialysis patients: problems and solutions. Kidney Int. 2002 Oct;62(4):1109-24. doi: 10.1111/j.1523-1755.2002.kid551.x.
- Sidawy AN, Spergel LM, Besarab A, Allon M, Jennings WC, Padberg FT Jr, Murad MH, Montori VM, O'Hare AM, Calligaro KD, Macsata RA, Lumsden AB, Ascher E; Society for Vascular Surgery. The Society for Vascular Surgery: clinical practice guidelines for the surgical placement and maintenance of arteriovenous hemodialysis access. J Vasc Surg. 2008 Nov;48(5 Suppl):2S-25S. doi: 10.1016/j.jvs.2008.08.042.
- Sidawy AN, Gray R, Besarab A, Henry M, Ascher E, Silva M Jr, Miller A, Scher L, Trerotola S, Gregory RT, Rutherford RB, Kent KC. Recommended standards for reports dealing with arteriovenous hemodialysis accesses. J Vasc Surg. 2002 Mar;35(3):603-10. doi: 10.1067/mva.2002.122025.
- Lok CE. Fistula first initiative: advantages and pitfalls. Clin J Am Soc Nephrol. 2007 Sep;2(5):1043-53. doi: 10.2215/CJN.01080307. Epub 2007 Aug 16. No abstract available.
- Patel ST, Hughes J, Mills JL Sr. Failure of arteriovenous fistula maturation: an unintended consequence of exceeding dialysis outcome quality Initiative guidelines for hemodialysis access. J Vasc Surg. 2003 Sep;38(3):439-45; discussion 445. doi: 10.1016/s0741-5214(03)00732-8.
- Miller PE, Tolwani A, Luscy CP, Deierhoi MH, Bailey R, Redden DT, Allon M. Predictors of adequacy of arteriovenous fistulas in hemodialysis patients. Kidney Int. 1999 Jul;56(1):275-80. doi: 10.1046/j.1523-1755.1999.00515.x.
- Lok CE, Oliver MJ, Su J, Bhola C, Hannigan N, Jassal SV. Arteriovenous fistula outcomes in the era of the elderly dialysis population. Kidney Int. 2005 Jun;67(6):2462-9. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00355.x.
- Dixon BS, Novak L, Fangman J. Hemodialysis vascular access survival: upper-arm native arteriovenous fistula. Am J Kidney Dis. 2002 Jan;39(1):92-101. doi: 10.1053/ajkd.2002.29886.
- Miller CD, Robbin ML, Allon M. Gender differences in outcomes of arteriovenous fistulas in hemodialysis patients. Kidney Int. 2003 Jan;63(1):346-52. doi: 10.1046/j.1523-1755.2003.00740.x.
- Dariushnia SR, Walker TG, Silberzweig JE, Annamalai G, Krishnamurthy V, Mitchell JW, Swan TL, Wojak JC, Nikolic B, Midia M; Society of Interventional Radiology Standards of Practice Committee. Quality Improvement Guidelines for Percutaneous Image-Guided Management of the Thrombosed or Dysfunctional Dialysis Circuit. J Vasc Interv Radiol. 2016 Oct;27(10):1518-30. doi: 10.1016/j.jvir.2016.07.015. Epub 2016 Sep 9. No abstract available.
- Nassar GM. Endovascular management of the "failing to mature" arteriovenous fistula. Tech Vasc Interv Radiol. 2008 Sep;11(3):175-80. doi: 10.1053/j.tvir.2008.09.004.
- Beathard GA, Settle SM, Shields MW. Salvage of the nonfunctioning arteriovenous fistula. Am J Kidney Dis. 1999 May;33(5):910-6. doi: 10.1016/s0272-6386(99)70425-7.
- Han M, Kim JD, Bae JI, Lee JH, Oh CK, Ahn C, Won JH. Endovascular treatment for immature autogenous arteriovenous fistula. Clin Radiol. 2013 Jun;68(6):e309-15. doi: 10.1016/j.crad.2013.01.005. Epub 2013 Mar 5.
- Ahmed O, Patel M, Ginsburg M, Jilani D, Funaki B. Effectiveness of collateral vein embolization for salvage of immature native arteriovenous fistulas. J Vasc Interv Radiol. 2014 Dec;25(12):1890-4. doi: 10.1016/j.jvir.2014.08.015. Epub 2014 Oct 3.
- Cui J, Freed R, Liu F, Irani Z. Interrupting Rivaling Access-flow with Nonsurgical Image-guided ligation: the "IRANI" Procedure. Semin Dial. 2015 Nov-Dec;28(6):E53-7. doi: 10.1111/sdi.12450.
- Turmel-Rodrigues LA. Mechanical enhancement of AVF maturation. J Vasc Access. 2014;15 Suppl 7:S55-9. doi: 10.5301/jva.5000232. Epub 2014 Apr 12.
- Haq NU, Albaqumi M. Accessory vein obliteration criteria for immature fistulae: a modest proposal for an old paradigm. Semin Dial. 2014 Sep-Oct;27(5):E51-4. doi: 10.1111/sdi.12239. Epub 2014 May 6.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 maggio 2018
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
31 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
7 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017P001237
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Legatura della vena collaterale
-
Lahey ClinicTerminatoCateterismo, PerifericoStati Uniti
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildMinistry of Health, FranceCompletato
-
Imperial College LondonTerminato