Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Collateral Ligation i sviktende fistler (CLiFF)

11. desember 2018 oppdatert av: Zubin Irani, Massachusetts General Hospital

Prospektiv randomisert evaluering av effekten av ligering av venøse sidegrener i dialyse arteriovenøse fistler som viser seg med manglende modning

Arteriovenøse fistler (AVF) for hemodialyse blir ofte ikke brukbare på grunn av manglende modning (FTM). Den vanligste årsaken er innsnevring av arterien eller venen (stenose). En annen potensiell årsak er tilstedeværelsen av sidegrenårer som stjeler blodstrømmen fra hovedfistelkanalen. Noen mener at okkludering av disse venene kan hjelpe modning av de sviktende AVF-ene. For å evaluere om dette faktisk fungerer, vil pasienter med FTM bli tilfeldig tildelt sidegrenveneligering (eller ikke), og AVF-modningshastigheter for de to gruppene vil bli sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Arteriovenøse fistler (AVF) for hemodialyse blir ofte ikke brukbare på grunn av manglende modning (FTM). Den vanligste årsaken er stenose i arterien eller venen. En annen potensiell årsak er tilstedeværelsen av sidegrenårer som stjeler blodstrømmen fra hovedfistelkanalen. Nytten av å ligere disse venene for å forbedre modningen av de sviktende AVF-ene er kontroversiell. For å evaluere dette vil 35 pasienter som presenterer seg for fistulogram for evaluering av AVF med FTM, som har sidegrenvener, bli prospektivt innrullert. Etter behandling av stenoser (hvis tilstede), vil de bli tilfeldig tildelt til ligering av de venøse sidegrenene eller ikke. Modningsrater for hver gruppe vil bli vurdert prospektivt. For pasienter tilordnet kontrollgruppen som har vedvarende svikt i å modnes, vil en cross-over-intervensjon bli utført og sidegrenligering vil bli tilbudt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zubin Irani

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter med autogen AVF i øvre ekstremiteter med FTM med bevis på sikkerheter ved ultralyd og/eller klinisk undersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Gravide kvinner
  • Tidligere endovaskulær eller kirurgisk prosedyre i fistelen etter opprettelsen (med unntak av kirurgisk overfladiskisering eller mobilisering)
  • Kliniske bevis på infeksjon assosiert med AVF
  • Ukorrigerbar koagulopati (internasjonal normalisert radio >2,5, antall blodplater <50 000/μL)
  • Fravær av signifikante venøse sidegrener på angiogram (definert som de som oppstår i de første 10 cm, inkludert den fremtidige kanyleringssonen, og har maksimal diameter større enn eller lik en tredjedel av den bredeste diameteren til fistelens hovedvenøse kanal i dette segmentet ).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Collateral vene ligering
Ligering av kollaterale vener under sonografisk veiledning
Fremgangsmåte: Collateral vene ligering
Kollateral venøs strømning vil bli avbrutt av ultralydveiledet ligering av venøse sidegrener.
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen kollateral veneligering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fistelmodningshastighet
Tidsramme: 8 uker etter randomisering
Andel pasienter med brukbar arteriovenøs fistel ved slutten av studien (å kunne levere den foreskrevne dialysedosen 75 % av øktene i løpet av de første 4 ukene med bruk via 2 nåler)
8 uker etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zubin Irani, MD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mai 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017P001237

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Feil ved tilgang til hemodialyse

Kliniske studier på Collateral vene ligering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere