Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med direkt observerad och långvarig vareniklin

28 augusti 2024 uppdaterad av: Albert Einstein College of Medicine

Att uppnå milstolpar för att sluta röka hos patienter med opioidbehandling: en randomiserad 2 x 2 faktorstudie av direkt observerad och långvarig vareniklin

Denna 2 x 2 faktoriella, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie kommer att testa två interventioner: direkt observerad medicinbehandling och långtidsterapi med vareniklin bland 450 rökare med störning av opioidanvändning som rekryterats från samhällsbaserade, polikliniska opioidbehandlingsprogram . Den analytiska strategin kommer att utvärdera milstolpar i rökavvänjning-att uppnå initial avhållsamhet, förebygga förfall och förhindra återfall-nödvändiga för långtidsavvänjning, och utvärdera teoretiskt styrda psykologiska och sociala faktorer och farmakogenetiska faktorer som påverkar dessa avvänjningsprocesser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tobaksanvändning och tobaksrelaterade sjukdomar är mycket vanliga bland personer med opioidmissbruk (OUD). Tyvärr har traditionella evidensbaserade rökavvänjningsinsatser gett låga frekvenser av tobaksavhållsamhet i denna grupp. Majoriteten av försöken som utvärderar behandlingsinterventioner för rökavvänjning bland personer med OUD har förlitat sig på kortsiktiga insatser som inte tar hänsyn till de unika utmaningar som dessa rökare står inför, särskilt att etablera initial avhållsamhet, följa evidensbaserade behandlingsavvänjning och upprätthålla abstinens. när aktiva behandlingar upphör. Långvariga behandlingsmetoder för rökavvänjning har visat sig lovande när det gäller att främja slutande och minska återfall bland individer utan OUD, men tillämpligheten av utökade medicineringsmetoder för rökare med OUD kan begränsas av dålig efterlevnad av rökavvänjningsmediciner. Även om efterlevnad av avbrytande medicinering är starkt förknippad med upphörande framgång, är efterlevnad särskilt utmanande för personer med OUD. Opioidbehandlingsprogram-baserade direkt observerad terapi (DOT)-interventioner förbättrar kliniska resultat vid HIV och TB, och pilotdata tyder på att DOT-vareniklin är associerad med ökad följsamhet vid rökavvänjning och kan öka antalet rökavvänjningar. I denna 2 x 2 faktoriella, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie kommer utredarna att testa två interventioner: direkt observerad medicinbehandling och långtidsbehandling med vareniklin. Den analytiska strategin kommer att utvärdera milstolpar i rökavvänjning-att uppnå initial avhållsamhet, förebygga förfall och förhindra återfall-nödvändiga för långtidsavvänjning, och utvärdera teoretiskt styrda psykologiska och sociala faktorer och farmakogenetiska faktorer som påverkar dessa avvänjningsprocesser. Utredarna kommer att rekrytera 450 rökare med OUD från gemenskapsbaserade, polikliniska opioidbehandlingsprogram och testa följande specifika syften: (1) att testa effektiviteten av direkt observerad vareniklinterapi jämfört med självadministrerad vareniklinterapi på milstolpar för rökavvänjning, (2 ) att testa effekten av långtidsvareniklin jämfört med kortvarig vareniklin på milstolpar för rökavvänjning, och (3) att förstå mekanismen för rökavvänjning genom att undersöka effekten av teoristyrda psykologiska och sociala faktorer och av farmakogenetiska faktorer på slutande av rök. milstolpar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

243

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Albert Einstein College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1) ålder ≥18 år gammal; 2) engelsk- eller spansktalande (dvs. kunna delta i studieintervjuer på engelska eller spanska); 3) aktuell cigarettrökning (rökt minst 100 cigaretter/livstid, rökning ≥ 5 cigaretter/dag); 4) intresse för att sluta röka; 5) få metadon eller buprenorfin på DoSA-kliniken en till sex gånger i veckan; 6) inskrivning i ett DoSA-opioidbehandlingsprogram ≥ 3 månader; 7) stabil metadon- eller buprenorfindos under två veckor; 8) överenskommelse om att använda preventivmedel under hela försöket (bland kvinnor med reproduktionspotential); 9) vilja att delta i alla studiekomponenter; och 10) förmåga att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1) allvarlig eller instabil sjukdom, specifikt: dekompenserad cirros (INR≥ 1,7, albumin <2,7 g/dl eller fysisk undersökning som visar på dekompenserad cirros); allvarlig kardiovaskulär sjukdom (MI, PTCA, instabil angina, CABG och/eller allvarlig arytmi under de senaste 6 månaderna); svår astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (kräver extra syre eller sjukhusvistelse under de senaste 6 månaderna); HIV/AIDS (AIDS-definierande sjukdom eller sjukhusvistelse under de senaste 6 månaderna); 2) kreatininclearance <30 ml/min; 3) historia av anfallsstörning; 4) kvinnor som är gravida, ammar eller överväger graviditet; 5) nuvarande självmordstankar; 6) historia av självmordsförsök under det senaste året; 7) psykiatrisk sjukhusvistelse under det senaste året; 8) nuvarande DSM V-kriterier för allvarlig depressiv episod, aktuell bipolär sjukdom eller aktuell psykotisk störning; 9) nuvarande DSM V-kriterier för alkoholmissbruk; eller 10) användning av vareniklin under de senaste 30 dagarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Långvarig vareniklin
Deltagarna kommer att få 24 veckors vareniklin i standarddoser (0,5 mg/dag för dag 1 till 3, 0,5 mg två gånger dagligen för dag 4 till 7, sedan 1 mg två gånger dagligen)
Läkemedel: Långvarig vareniklin
Vareniklin tablett x 24 veckor
Andra namn:
  • vareniklin
  • chantix
Aktiv komparator: Kortvarig vareniklin
Deltagarna kommer att få 12 veckors vareniklin i standarddoser (0,5 mg/dag för dag 1 till 3, 0,5 mg två gånger dagligen för dag 4 till 7, sedan 1 mg två gånger dagligen), följt av matchande placebo två gånger dagligen till och med vecka 24.
Läkemedel: Kortvarig vareniklin
vareniklintablett i 12 veckor, följt av placebotablett tillverkad för att efterlikna vareniklintablett 1 mg
Andra namn:
  • placebo
  • vareniklin
  • chantix
Experimentell: Direkt observerad terapi
Deltagare som får direkt observerad terapi (DOT) kommer att få vareniklin från sjuksköterskor i opioidbehandlingsprogram samtidigt som de får metadon, samt individuellt förpackade hemdoser för egen administrering på kvällar/helger.
Beteende: Direkt observerad terapi
Vareniklindoser administreras av sjuksköterskor i opioidbehandlingsprogram
Aktiv komparator: Självadministrerad terapi
Patienter som får vareniklin självadministrerad terapi (SAT) kommer att själv administrera alla vareniklindoser.
Beteende: Självadministrerad terapi
Vareniklindoser administreras själv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till initial abstinens
Tidsram: Upp till 24 veckor
Tid till initial avhållsamhet, definierad som en 24-timmarsperiod utan rökning, kommer att bedömas som Period av ≥ 24 timmar självrapporterad avhållsamhet under interventionsperioden, kommer att bedömas. Gruppens genomsnittliga tid till initial abstinens kommer att rapporteras.
Upp till 24 veckor
Tid att förfalla
Tidsram: Upp till 24 veckor
Time-to-lapse, definierat som det första tillfället av cigarettrökning efter avhållsamhet, kommer att baseras på den första dagen under vilken försökspersonerna röker, till och med ett bloss, efter en period av initial avhållsamhet. Gruppens genomsnittliga antal dagar till förfallotid kommer att rapporteras.
Upp till 24 veckor
Dags att återfalla
Tidsram: Upp till 24 veckor
Tid till återfall, definierat som återgång till vanlig cigarettanvändning, kommer att baseras på tiden första dagen av sju dagar i följd av självrapporterad rökning efter en period av initial avhållsamhet. Gruppens genomsnittliga antal dagar till tid till återfall kommer att rapporteras.
Upp till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hållbarheten för tobaksavhållsamhet i 7 dagar
Tidsram: vecka 28
Hållbarheten av tobaksabstinens kommer att bedömas med kolmonoxid (CO)-verifierad, 7-dagars prevalensabstinens vid vecka 28. Rökningsavhållsamhet i enlighet med självrapporterad Timeline Follow Back Method (TLFB), som använder kalenderuppmaningar för att bedöma självrapporterade dagliga mönster, och verifierad med utgången kolmonoxid (CO) < 8 ppm, kommer att rapporteras.
vecka 28
Hållbarheten för tobaksavhållsamhet i 7 dagar
Tidsram: vecka 52
Hållbarheten hos tobaksabstinens kommer att bedömas med kolmonoxid (CO)-verifierad, 7-dagars prevalensabstinens vid vecka 52. Rökningsavhållsamhet i enlighet med självrapporterad Timeline Follow Back Method (TLFB), som använder kalenderuppmaningar för att bedöma självrapporterade dagliga mönster, och verifierad med utgången kolmonoxid (CO) < 8 ppm, kommer att rapporteras.
vecka 52
Antal rökta cigaretter per dag
Tidsram: 24 veckor
Gruppmedelvärde av självrapporterat antal rökta cigaretter per dag kommer att erhållas via egenrapporterade TLFB och sammanfattas per grupp.
24 veckor
Nikotinberoende
Tidsram: 24 veckor
Nikotinberoende kommer att bedömas med Fagerström Test of Nicotine Dependence (FTND). FTND är ett 6-elements instrument utformat för att ge ett ordinalmått på nikotinberoende relaterat till cigarettrökning. Specifikt utvärderar FTND mängden cigarettkonsumtion, tvång att använda och beroende. Tre Ja/Nej poster poängsätts som antingen 0 (Nej) eller 1 (Ja). Två flervalsobjekt får antingen poäng från 0-3 eller 1-3, med högre poäng som betyder större nikotinberoende. En sista fråga, "Vilken cigarett skulle du hata att ge upp?" med 'First in the Morning' som 1 och 'Alla andra' fick 0. FTND ger en totalpoäng på 0-10. En totalpoäng på 1-2 = "Lägsta beroende", 3-4 = "lågt till måttligt beroende", 5-7 = "måttligt beroende" och 8+ = "Högt beroende"
24 veckor
Livskvalitet - Fysisk och psykisk hälsa (SF-36)
Tidsram: 24 veckor
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av Medical Outcomes Study Short Form 12 (SF-12). SF-12 är ett allmänt hälsofrågeformulär med 12 artiklar, härlett från Medical Outcomes Study 36 post Short Form Survey (SF-36), är utformad för att ha liknande prestanda som SF-36, samtidigt som det tar mindre tid att fylla i. SF-12 ställer en serie frågor som mäter åtta hälsodomäner som bedömer både fysisk (PCS-12) och mental hälsa (MCS-12). Två sammanfattande poäng genereras: en mental komponentpoäng (MCS-12) och en fysisk komponentpoäng (PCS-12). Poäng för båda sträcker sig från 0-100 med högre poäng som indikerar bättre fysisk respektive mental hälsofunktion. En poäng på 50 eller lägre på PCS-12 har rekommenderats som ett gränsvärde för att fastställa ett fysiskt tillstånd, medan ett poäng på 42 eller lägre på MCS-12 kan vara ett tecken på "klinisk depression". Gruppmedelvärden kommer att rapporteras.
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Pfizer
National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Shadi Nahvi, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

14 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

24 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2017

Första postat (Faktisk)

7 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-6688
  • R01DA042813 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vår slutliga datauppsättning kommer att innehålla: undersöknings- och laboratoriedata, inklusive demografisk, medicinsk, tobaks- och annan substansrelaterad information om alla kliniska försökspersoner. Den slutliga datamängden kommer att tas bort från alla personliga identifierare.

Tidsram för IPD-delning

Efter att datainsamling och rengöring är klar.

Kriterier för IPD Sharing Access

Vi kommer att dela data med kvalificerade utredare vars forskningsprotokoll har godkänts av deras institutioners institutionella granskningsnämnd. Data kommer att göras tillgängliga för potentiella användare under ett NIDA-godkänt datadelningsavtal som säkerställer att: (1) data endast används för forskningsändamål och inte identifierar enskilda deltagare; (2) data hanteras på ett säkert och konfidentiellt sätt; och (3) data förstörs eller returneras efter att analyser har slutförts.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera