Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba bezpośrednio obserwowanej i długoterminowej warenikliny

13 lutego 2024 zaktualizowane przez: Albert Einstein College of Medicine

Osiąganie kamieni milowych w rzucaniu palenia u pacjentów leczonych opioidami: randomizowana próba czynnikowa 2 x 2 bezpośrednio obserwowanej i długoterminowej warenikliny

To 2 x 2 czynnikowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie przetestuje dwie interwencje: bezpośrednio obserwowaną farmakoterapię i długoterminową terapię warenikliną wśród 450 palaczy z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów, rekrutowanych ze środowiskowych, ambulatoryjnych programów leczenia opioidami . Strategia analityczna oceni kamienie milowe w rzuceniu palenia - osiągnięcie początkowej abstynencji, zapobieganie nałogowi i zapobieganie nawrotom - niezbędne do długoterminowego zaprzestania palenia, oraz ocena teoretycznie kierowanych czynników psychologicznych i społecznych oraz czynników farmakogenetycznych, które wpływają na te procesy rzucania palenia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Używanie tytoniu i choroby związane z paleniem tytoniu są bardzo rozpowszechnione wśród osób z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (OUD). Niestety, tradycyjne, oparte na dowodach interwencje mające na celu zaprzestanie palenia przyniosły niskie wskaźniki abstynencji tytoniowej w tej grupie. Większość badań oceniających interwencje leczenia rzucania palenia wśród osób z OUD opierała się na krótkoterminowych interwencjach, które nie uwzględniają wyjątkowych wyzwań, przed którymi stoją ci palacze, w szczególności ustanowienie początkowej abstynencji, przestrzeganie opartych na dowodach metod leczenia rzucania palenia i utrzymywanie abstynencji po zaprzestaniu aktywnego leczenia. Długoterminowe metody leczenia farmakologicznego wspomagającego rzucanie palenia okazały się obiecujące w promowaniu zaprzestania palenia i zmniejszaniu nawrotów wśród osób bez OUD, jednak możliwość zastosowania przedłużonego leczenia farmakologicznego u palaczy z OUD może być ograniczona przez słabe przestrzeganie leków pomagających w rzuceniu palenia. Chociaż przestrzeganie zaleceń lekarskich dotyczących rzucania palenia jest silnie związane z sukcesem w rzucaniu palenia, przestrzeganie zaleceń jest szczególnie trudne dla osób z OUD. Interwencje terapii bezpośrednio obserwowanej (DOT) oparte na programie leczenia opioidami poprawiają wyniki kliniczne w HIV i gruźlicy, a dane pilotażowe sugerują, że wareniklina DOT jest związana ze zwiększonym przestrzeganiem zaleceń dotyczących rzucania palenia i może zwiększać wskaźniki rzucania palenia. W tym 2 x 2 czynnikowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu, badacze przetestują dwie interwencje: bezpośrednio obserwowaną terapię farmakologiczną i długoterminową terapię warenikliną. Strategia analityczna oceni kamienie milowe w rzuceniu palenia - osiągnięcie początkowej abstynencji, zapobieganie nałogowi i zapobieganie nawrotom - niezbędne do długoterminowego zaprzestania palenia, oraz ocena teoretycznie kierowanych czynników psychologicznych i społecznych oraz czynników farmakogenetycznych, które wpływają na te procesy rzucania palenia. Badacze zrekrutują 450 palaczy z OUD z lokalnych, ambulatoryjnych programów leczenia opioidami i przetestują następujące cele szczegółowe: (1) przetestowanie skuteczności bezpośrednio obserwowanej terapii warenikliną w porównaniu z terapią warenikliną stosowaną samodzielnie w odniesieniu do kamieni milowych rzucania palenia, (2) ) przetestować skuteczność długoterminowej warenikliny w porównaniu z krótkoterminową warenikliną w odniesieniu do kamieni milowych rzucania palenia oraz (3) zrozumieć mechanizm rzucania palenia poprzez zbadanie wpływu teoretycznych czynników psychologicznych i społecznych oraz czynników farmakogenetycznych na zaprzestanie palenia kamienie milowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

243

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Albert Einstein College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

1) wiek ≥18 lat; 2) mówić po angielsku lub hiszpańsku (tj. móc uczestniczyć w rozmowach kwalifikacyjnych w języku angielskim lub hiszpańskim); 3) aktualne palenie papierosów (wypalane co najmniej 100 papierosów/całe życie, palenie ≥ 5 papierosów/dobę); 4) zainteresowanie rzuceniem palenia tytoniu; 5) przyjmowanie metadonu lub buprenorfiny w poradni DoSA od jednego do sześciu razy w tygodniu; 6) włączenie do programu leczenia opioidami DoSA ≥ 3 miesiące; 7) stała dawka metadonu lub buprenorfiny przez dwa tygodnie; 8) zgoda na stosowanie antykoncepcji na czas trwania badania (wśród kobiet z potencjałem rozrodczym); 9) chęć udziału we wszystkich komponentach studiów; oraz 10) zdolność do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1) ciężka lub niestabilna choroba, w szczególności: niewyrównana marskość wątroby (INR≥ 1,7, albumina <2,7 g/dl lub badanie fizykalne poświadczające niewyrównaną marskość wątroby); ciężka choroba sercowo-naczyniowa (MI, PTCA, niestabilna dławica piersiowa, CABG i/lub poważna arytmia w ciągu ostatnich 6 miesięcy); ciężka astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (wymagająca podawania tlenu lub hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy); HIV/AIDS (choroba definiująca AIDS lub hospitalizacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy); 2) klirens kreatyniny <30 ml/min; 3) historia zaburzeń napadowych; 4) kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę; 5) aktualne myśli samobójcze; 6) historię prób samobójczych w ciągu ostatniego roku; 7) hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatniego roku; 8) aktualne kryteria DSM V dla epizodu dużej depresji, aktualnej choroby afektywnej dwubiegunowej lub aktualnego zaburzenia psychotycznego; 9) aktualne kryteria DSM V dotyczące zaburzeń związanych z używaniem alkoholu; lub 10) stosowanie warenikliny w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wareniklina o długotrwałym działaniu
Uczestnicy będą otrzymywać wareniklinę przez 24 tygodnie w standardowych dawkach (0,5 mg/dzień w dniach od 1 do 3, 0,5 mg dwa razy dziennie w dniach od 4 do 7, następnie 1 mg dwa razy dziennie)
Lek: Wareniklina o długotrwałym działaniu
Tabletka warenikliny x 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • wareniklina
  • pieśń
Aktywny komparator: Wareniklina krótkoterminowa
Uczestnicy będą otrzymywać wareniklinę w standardowych dawkach przez 12 tygodni (0,5 mg/dzień w dniach od 1 do 3, 0,5 mg dwa razy dziennie w dniach od 4 do 7, następnie 1 mg dwa razy dziennie), a następnie dopasowane placebo dwa razy dziennie do 24 tygodnia.
Lek: Wareniklina krótkoterminowa
tabletka warenikliny przez 12 tygodni, a następnie tabletka placebo wyprodukowana tak, aby naśladować tabletkę warenikliny 1 mg
Inne nazwy:
  • placebo
  • wareniklina
  • pieśń
Eksperymentalny: Terapia bezpośrednio obserwowana
Uczestnicy otrzymujący terapię bezpośrednio obserwowaną (DOT) otrzymają wareniklinę od pielęgniarek programu leczenia opioidami w tym samym czasie, w którym otrzymają metadon, a także indywidualnie zapakowane dawki do zabrania do domu do samodzielnego podawania w wieczory/weekendy.
Behawioralne: Terapia bezpośrednio obserwowana
Dawki warenikliny podawane są przez pielęgniarki programu leczenia opioidami
Aktywny komparator: Terapia samodzielna
Pacjenci otrzymujący samodzielną terapię warenikliną (SAT) będą samodzielnie podawać wszystkie dawki warenikliny.
Behawioralne: Terapia samodzielna
Dawki warenikliny są podawane samodzielnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początkowa abstynencja
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Okres ≥ 24-godzinnej abstynencji zgłaszanej przez samych siebie w okresie interwencji
24 tygodnie
Czas do wygaśnięcia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Pierwszy dzień, w którym badani palą, nawet zaciągnięcie, po okresie początkowej abstynencji
24 tygodnie
Czas na nawrót
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Pierwszy dzień z siedmiu kolejnych dni deklarowanego palenia po okresie początkowej abstynencji
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość abstynencji tytoniowej
Ramy czasowe: tydzień 28
Zweryfikowana CO, 7-dniowa punktowa abstynencja chorobowa w 28 tygodniu
tydzień 28
Trwałość abstynencji tytoniowej
Ramy czasowe: tydzień 52
Zweryfikowana CO, 7-dniowa punktowa abstynencja chorobowa w 52. tygodniu
tydzień 52
Papierosy wypalane dziennie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
deklarowanej przez siebie liczby wypalanych dziennie papierosów
24 tygodnie
Uzależnienie od nikotyny
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Test Fagerstroma na uzależnienie od nikotyny
24 tygodnie
Jakość życia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Krótki formularz badania wyników medycznych 12
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Pfizer
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Shadi Nahvi, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-6688
  • R01DA042813 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Nasz ostateczny zestaw danych będzie zawierał: dane ankietowe i laboratoryjne, w tym dane demograficzne, medyczne, tytoniowe i inne związane z używaniem substancji, dotyczące wszystkich uczestników badań klinicznych. Ostateczny zbiór danych zostanie pozbawiony wszystkich identyfikatorów osobistych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu zbierania i czyszczenia danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępnimy dane wykwalifikowanym badaczom, których protokoły badawcze zostały zatwierdzone przez instytucjonalne komisje rewizyjne ich instytucji. Dane zostaną udostępnione potencjalnym użytkownikom na podstawie zatwierdzonej przez NIDA umowy o udostępnianiu danych, która zapewnia, że: (1) dane są wykorzystywane wyłącznie do celów badawczych i nie identyfikują poszczególnych uczestników; (2) dane są przetwarzane w sposób bezpieczny i poufny; oraz (3) dane są niszczone lub zwracane po zakończeniu analiz.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem tytoniu

Badania kliniczne na Wareniklina o długotrwałym działaniu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj