Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba bezpośrednio obserwowanej i długoterminowej warenikliny

28 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Albert Einstein College of Medicine

Osiąganie kamieni milowych w rzucaniu palenia u pacjentów leczonych opioidami: randomizowana próba czynnikowa 2 x 2 bezpośrednio obserwowanej i długoterminowej warenikliny

To 2 x 2 czynnikowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie przetestuje dwie interwencje: bezpośrednio obserwowaną farmakoterapię i długoterminową terapię warenikliną wśród 450 palaczy z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów, rekrutowanych ze środowiskowych, ambulatoryjnych programów leczenia opioidami . Strategia analityczna oceni kamienie milowe w rzuceniu palenia - osiągnięcie początkowej abstynencji, zapobieganie nałogowi i zapobieganie nawrotom - niezbędne do długoterminowego zaprzestania palenia, oraz ocena teoretycznie kierowanych czynników psychologicznych i społecznych oraz czynników farmakogenetycznych, które wpływają na te procesy rzucania palenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Używanie tytoniu i choroby związane z paleniem tytoniu są bardzo rozpowszechnione wśród osób z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (OUD). Niestety, tradycyjne, oparte na dowodach interwencje mające na celu zaprzestanie palenia przyniosły niskie wskaźniki abstynencji tytoniowej w tej grupie. Większość badań oceniających interwencje leczenia rzucania palenia wśród osób z OUD opierała się na krótkoterminowych interwencjach, które nie uwzględniają wyjątkowych wyzwań, przed którymi stoją ci palacze, w szczególności ustanowienie początkowej abstynencji, przestrzeganie opartych na dowodach metod leczenia rzucania palenia i utrzymywanie abstynencji po zaprzestaniu aktywnego leczenia. Długoterminowe metody leczenia farmakologicznego wspomagającego rzucanie palenia okazały się obiecujące w promowaniu zaprzestania palenia i zmniejszaniu nawrotów wśród osób bez OUD, jednak możliwość zastosowania przedłużonego leczenia farmakologicznego u palaczy z OUD może być ograniczona przez słabe przestrzeganie leków pomagających w rzuceniu palenia. Chociaż przestrzeganie zaleceń lekarskich dotyczących rzucania palenia jest silnie związane z sukcesem w rzucaniu palenia, przestrzeganie zaleceń jest szczególnie trudne dla osób z OUD. Interwencje terapii bezpośrednio obserwowanej (DOT) oparte na programie leczenia opioidami poprawiają wyniki kliniczne w HIV i gruźlicy, a dane pilotażowe sugerują, że wareniklina DOT jest związana ze zwiększonym przestrzeganiem zaleceń dotyczących rzucania palenia i może zwiększać wskaźniki rzucania palenia. W tym 2 x 2 czynnikowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu, badacze przetestują dwie interwencje: bezpośrednio obserwowaną terapię farmakologiczną i długoterminową terapię warenikliną. Strategia analityczna oceni kamienie milowe w rzuceniu palenia - osiągnięcie początkowej abstynencji, zapobieganie nałogowi i zapobieganie nawrotom - niezbędne do długoterminowego zaprzestania palenia, oraz ocena teoretycznie kierowanych czynników psychologicznych i społecznych oraz czynników farmakogenetycznych, które wpływają na te procesy rzucania palenia. Badacze zrekrutują 450 palaczy z OUD z lokalnych, ambulatoryjnych programów leczenia opioidami i przetestują następujące cele szczegółowe: (1) przetestowanie skuteczności bezpośrednio obserwowanej terapii warenikliną w porównaniu z terapią warenikliną stosowaną samodzielnie w odniesieniu do kamieni milowych rzucania palenia, (2) ) przetestować skuteczność długoterminowej warenikliny w porównaniu z krótkoterminową warenikliną w odniesieniu do kamieni milowych rzucania palenia oraz (3) zrozumieć mechanizm rzucania palenia poprzez zbadanie wpływu teoretycznych czynników psychologicznych i społecznych oraz czynników farmakogenetycznych na zaprzestanie palenia kamienie milowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

243

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Albert Einstein College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

1) wiek ≥18 lat; 2) mówić po angielsku lub hiszpańsku (tj. móc uczestniczyć w rozmowach kwalifikacyjnych w języku angielskim lub hiszpańskim); 3) aktualne palenie papierosów (wypalane co najmniej 100 papierosów/całe życie, palenie ≥ 5 papierosów/dobę); 4) zainteresowanie rzuceniem palenia tytoniu; 5) przyjmowanie metadonu lub buprenorfiny w poradni DoSA od jednego do sześciu razy w tygodniu; 6) włączenie do programu leczenia opioidami DoSA ≥ 3 miesiące; 7) stała dawka metadonu lub buprenorfiny przez dwa tygodnie; 8) zgoda na stosowanie antykoncepcji na czas trwania badania (wśród kobiet z potencjałem rozrodczym); 9) chęć udziału we wszystkich komponentach studiów; oraz 10) zdolność do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1) ciężka lub niestabilna choroba, w szczególności: niewyrównana marskość wątroby (INR≥ 1,7, albumina <2,7 g/dl lub badanie fizykalne poświadczające niewyrównaną marskość wątroby); ciężka choroba sercowo-naczyniowa (MI, PTCA, niestabilna dławica piersiowa, CABG i/lub poważna arytmia w ciągu ostatnich 6 miesięcy); ciężka astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (wymagająca podawania tlenu lub hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy); HIV/AIDS (choroba definiująca AIDS lub hospitalizacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy); 2) klirens kreatyniny <30 ml/min; 3) historia zaburzeń napadowych; 4) kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę; 5) aktualne myśli samobójcze; 6) historię prób samobójczych w ciągu ostatniego roku; 7) hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatniego roku; 8) aktualne kryteria DSM V dla epizodu dużej depresji, aktualnej choroby afektywnej dwubiegunowej lub aktualnego zaburzenia psychotycznego; 9) aktualne kryteria DSM V dotyczące zaburzeń związanych z używaniem alkoholu; lub 10) stosowanie warenikliny w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wareniklina o długotrwałym działaniu
Uczestnicy będą otrzymywać wareniklinę przez 24 tygodnie w standardowych dawkach (0,5 mg/dzień w dniach od 1 do 3, 0,5 mg dwa razy dziennie w dniach od 4 do 7, następnie 1 mg dwa razy dziennie)
Lek: Wareniklina o długotrwałym działaniu
Tabletka warenikliny x 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • wareniklina
  • pieśń
Aktywny komparator: Wareniklina krótkoterminowa
Uczestnicy będą otrzymywać wareniklinę w standardowych dawkach przez 12 tygodni (0,5 mg/dzień w dniach od 1 do 3, 0,5 mg dwa razy dziennie w dniach od 4 do 7, następnie 1 mg dwa razy dziennie), a następnie dopasowane placebo dwa razy dziennie do 24 tygodnia.
Lek: Wareniklina krótkoterminowa
tabletka warenikliny przez 12 tygodni, a następnie tabletka placebo wyprodukowana tak, aby naśladować tabletkę warenikliny 1 mg
Inne nazwy:
  • placebo
  • wareniklina
  • pieśń
Eksperymentalny: Terapia bezpośrednio obserwowana
Uczestnicy otrzymujący terapię bezpośrednio obserwowaną (DOT) otrzymają wareniklinę od pielęgniarek programu leczenia opioidami w tym samym czasie, w którym otrzymają metadon, a także indywidualnie zapakowane dawki do zabrania do domu do samodzielnego podawania w wieczory/weekendy.
Behawioralne: Terapia bezpośrednio obserwowana
Dawki warenikliny podawane są przez pielęgniarki programu leczenia opioidami
Aktywny komparator: Terapia samodzielna
Pacjenci otrzymujący samodzielną terapię warenikliną (SAT) będą samodzielnie podawać wszystkie dawki warenikliny.
Behawioralne: Terapia samodzielna
Dawki warenikliny są podawane samodzielnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do początkowej abstynencji
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Czas do początkowej abstynencji, zdefiniowany jako 24-godzinny okres bez palenia, będzie oceniany jako okres ≥ 24 godzin zgłoszonej przez pacjenta abstynencji w okresie interwencji. Zgłoszony zostanie średni czas trwania abstynencji w grupie.
Do 24 tygodni
Upływ czasu
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Czas do wygaśnięcia, zdefiniowany jako pierwsza okazja do palenia papierosów po abstynencji, będzie liczony w oparciu o pierwszy dzień, podczas którego badani palili, nawet jedno zaciągnięcie, po okresie początkowej abstynencji. Zgłoszona zostanie średnia liczba dni pozostałych do upływu czasu.
Do 24 tygodni
Czas na nawrót
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Czas do nawrotu, zdefiniowany jako powrót do regularnego używania papierosów, będzie liczony na podstawie czasu pierwszego dnia z siedmiu kolejnych dni samodzielnego palenia po okresie początkowej abstynencji. Podana zostanie średnia liczba dni pozostałych do nawrotu choroby w grupie.
Do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość 7-dniowej punktowej abstynencji tytoniowej
Ramy czasowe: tydzień 28
Trwałość abstynencji tytoniowej zostanie oceniona za pomocą zweryfikowanej pod kątem tlenku węgla (CO) 7-dniowej punktowej abstynencji w 28. tygodniu. Zgłaszana będzie abstynencja od palenia zgodnie ze zgłaszaną przez siebie metodą Timeline Follow Back Method (TLFB), która wykorzystuje podpowiedzi kalendarza do oceny zgłaszanych przez siebie codziennych wzorców i jest weryfikowana na podstawie wygasłego tlenku węgla (CO) < 8 ppm.
tydzień 28
Trwałość 7-dniowej punktowej abstynencji tytoniowej
Ramy czasowe: tydzień 52
Trwałość abstynencji tytoniowej zostanie oceniona na podstawie 7-dniowej punktowej abstynencji zweryfikowanej na obecność tlenku węgla (CO) w 52. tygodniu. Zgłaszana będzie abstynencja od palenia zgodnie ze zgłaszaną przez siebie metodą Timeline Follow Back Method (TLFB), która wykorzystuje podpowiedzi kalendarza do oceny zgłaszanych przez siebie codziennych wzorców i jest weryfikowana na podstawie wygasłego tlenku węgla (CO) < 8 ppm.
tydzień 52
Liczba wypalanych papierosów dziennie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Średnia grupowa zgłaszanej przez samych siebie liczby wypalanych dziennie papierosów zostanie uzyskana poprzez samodzielnie zgłoszoną TLFB i podsumowana dla każdej grupy.
24 tygodnie
Uzależnienie od nikotyny
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Uzależnienie od nikotyny będzie oceniane za pomocą Testu Uzależnienia od Nikotyny Fagerströma (FTND). FTND to sześcioelementowy instrument zaprojektowany w celu zapewnienia porządkowej miary uzależnienia od nikotyny związanego z paleniem papierosów. W szczególności FTND ocenia ilość wypalanych papierosów, przymus ich używania i uzależnienie. Trzy pozycje Tak/Nie są oceniane jako 0 (Nie) lub 1 (Tak). Dwie pozycje wielokrotnego wyboru są oceniane w skali od 0-3 lub 1-3, przy czym wyższy wynik oznacza większe uzależnienie od nikotyny. Ostatnie pytanie: „Z jakiego papierosa nie chciałbyś rezygnować?” przy czym „Pierwszy poranek” uzyskał ocenę 1, a „Każdy inny” uzyskał ocenę 0. FTND daje ogólny wynik 0-10. Ogólny wynik 1-2 = „Najniższe uzależnienie”, 3-4 = „Niskie do umiarkowanego uzależnienie”, 5-7 = „Umiarkowane uzależnienie” i 8+ = „Wysokie uzależnienie”
24 tygodnie
Jakość życia – zdrowie fizyczne i psychiczne (SF-36)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Jakość życia będzie oceniana za pomocą skróconego formularza 12 badania wyników medycznych (SF-12). SF-12 to 12-elementowy kwestionariusz ogólnego stanu zdrowia, wywodzący się z 36-punktowego krótkiego formularza ankiety Medical Outcomes Study (SF-36), zaprojektowany tak, aby zapewniał podobne wyniki jak SF-36, a jego wypełnienie zajmowało mniej czasu. SF-12 zadaje serię pytań mierzących osiem dziedzin zdrowia, oceniających zarówno zdrowie fizyczne (PCS-12), jak i psychiczne (MCS-12). Generowane są dwa podsumowujące wyniki: wynik komponentu mentalnego (MCS-12) i wynik komponentu fizycznego (PCS-12). Wyniki w obu przypadkach wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują odpowiednio na lepsze funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego. Wynik 50 lub mniej w skali PCS-12 zaleca się jako punkt odcięcia w celu określenia stanu fizycznego, podczas gdy wynik 42 lub mniej w MCS-12 może wskazywać na „depresję kliniczną”. Zostaną zgłoszone średnie wyniki grupy.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Pfizer
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Shadi Nahvi, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-6688
  • R01DA042813 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Nasz ostateczny zestaw danych będzie zawierał: dane ankietowe i laboratoryjne, w tym dane demograficzne, medyczne, tytoniowe i inne związane z używaniem substancji, dotyczące wszystkich uczestników badań klinicznych. Ostateczny zbiór danych zostanie pozbawiony wszystkich identyfikatorów osobistych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu zbierania i czyszczenia danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępnimy dane wykwalifikowanym badaczom, których protokoły badawcze zostały zatwierdzone przez instytucjonalne komisje rewizyjne ich instytucji. Dane zostaną udostępnione potencjalnym użytkownikom na podstawie zatwierdzonej przez NIDA umowy o udostępnianiu danych, która zapewnia, że: (1) dane są wykorzystywane wyłącznie do celów badawczych i nie identyfikują poszczególnych uczestników; (2) dane są przetwarzane w sposób bezpieczny i poufny; oraz (3) dane są niszczone lub zwracane po zakończeniu analiz.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem tytoniu

Badania kliniczne na Wareniklina o długotrwałym działaniu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj