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直接観察および長期バレニクリンの試験

2024年8月28日 更新者：Albert Einstein College of Medicine

オピオイド治療患者における禁煙マイルストーンの達成: 直接観察および長期バレニクリンの無作為化 2 x 2 要因試験

この 2 x 2 要因ランダム化二重盲検プラセボ対照試験では、2 つの介入をテストします: 直接観察される薬物療法と、コミュニティベースの外来オピオイド治療プログラムから募集されたオピオイド使用障害の喫煙者 450 人を対象としたバレニクリンによる長期療法です。 . 分析戦略では、長期禁煙に必要な初期禁煙の達成、失効の防止、再発防止のマイルストーンを評価し、これらの禁煙プロセスに影響を与える理論的に導かれた心理的および社会的要因と薬理遺伝学的要因を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

タバコの使用とタバコ関連疾患は、オピオイド使用障害 (OUD) を持つ人々の間で非常に一般的です。 残念なことに、従来のエビデンスに基づく禁煙介入では、このグループの禁煙率は低かった。 OUD患者の禁煙治療介入を評価する試験の大部分は、これらの喫煙者が直面する特有の課題、特に初期の禁煙の確立、エビデンスに基づく禁煙治療の遵守、および禁煙の維持を考慮していない短期介入に依存しています。アクティブな治療が中止されると。 長期的な禁煙薬物治療アプローチは、OUD を持たない個人の禁煙を促進し、再発を減少させる上で有望であることが示されていますが、OUD を持つ喫煙者への拡張薬物治療アプローチの適用可能性は、禁煙薬物療法への不十分なアドヒアランスによって制限される可能性があります。 禁煙治療の遵守は禁煙の成功と強く関連していますが、遵守は特に OUD 患者にとって困難です。 オピオイド治療プログラムに基づく直接観察療法 (DOT) 介入は、HIV および結核の臨床転帰を改善し、パイロット データは、DOT バレニクリンが禁煙治療薬のアドヒアランスの増加と関連しており、禁煙率を高める可能性があることを示唆しています。 この 2 x 2 の要因、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験では、研究者は 2 つの介入をテストします: 直接観察される薬物療法と、バレニクリンによる長期療法です。 分析戦略では、長期禁煙に必要な初期禁煙の達成、失効の防止、再発防止のマイルストーンを評価し、これらの禁煙プロセスに影響を与える理論的に導かれた心理的および社会的要因と薬理遺伝学的要因を評価します。 治験責任医師は、地域ベースの外来オピオイド治療プログラムから 450 人の OUD 喫煙者を募集し、次の特定の目的をテストします。 ) 禁煙のマイルストーンに対する短期バレニクリンと比較した長期バレニクリンの有効性をテストすること、および (3) 理論に基づく心理的および社会的要因と禁煙に対する薬理遺伝学的要因の影響を調べることにより、禁煙のメカニズムを理解することマイルストーン。

研究の種類

介入

入学 (実際)

243

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Albert Einstein College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

1) 年齢が 18 歳以上; 2) 英語またはスペイン語を話す (つまり、英語またはスペイン語で面接試験に参加できる); 3）現在の喫煙（生涯で少なくとも100本のタバコを吸っており、1日あたり5本以上の喫煙）; 4) 禁煙への関心。 5) 週に 1 ～ 6 回、DoSA クリニックでメタドンまたはブプレノルフィンを投与されている。 6) DoSA オピオイド治療プログラムへの登録が 3 か月以上; 7) 2 週間の安定したメタドンまたはブプレノルフィン用量; 8) 試験期間中は避妊に同意している（生殖能力のある女性の間で）; 9）すべての研究コンポーネントに参加する意欲。 10) インフォームドコンセントを提供する能力。

除外基準:

1) 重篤または不安定な疾患、特に: 非代償性肝硬変 (INR≥ 1.7、アルブミン <2.7 g/dl、または非代償性肝硬変の身体検査の証拠); -重度の心血管疾患（MI、PTCA、不安定狭心症、CABG、および/または過去6か月の重度の不整脈）;重度の喘息または慢性閉塞性肺疾患（過去6か月間に酸素補給または入院が必要）; HIV/エイズ (エイズを定義する病気または過去 6 か月の入院); 2) クレアチニンクリアランス <30 mL/min; 3) 発作性疾患の病歴; 4) 妊娠中、授乳中、または妊娠を考えている女性; 5) 現在の自殺念慮; 6) 過去 1 年間の自殺未遂の履歴。 7) 過去 1 年間の精神科入院; 8) 大うつ病エピソード、現在の双極性障害、または現在の精神病性障害の現在の DSM V 基準; 9) アルコール使用障害に関する現在の DSM V 基準。または 10) 過去 30 日間のバレニクリンの使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：長期バレニクリン
参加者は、標準用量で24週間バレニクリンを受け取ります（1〜3日目は0.5 mg /日、4〜7日目は1日2回0.5 mg、その後1日2回1 mg）
薬：長期バレニクリン
バレニクリン錠×24週間
他の名前：
  • バレニクリン
  • シャンティ
アクティブコンパレータ：短期バレニクリン
参加者は、標準用量のバレニクリンを 12 週間投与されます (1 日目から 3 日目までは 0.5 mg/日、4 日目から 7 日目までは 0.5 mg を 1 日 2 回、その後 1 日 2 回 1 mg)。続いて、24 週目まで 1 日 2 回のプラセボと一致させます。
薬：短期バレニクリン
バレニクリン錠剤を 12 週間、続いてバレニクリン 1 mg 錠剤を模倣するように製造されたプラセボ錠剤
他の名前：
  • プラセボ
  • バレニクリン
  • シャンティ
実験的：直接観察療法
直接観察療法（DOT）を受けている参加者は、オピオイド治療プログラムの看護師からバレニクリンを受け取り、メタドンを受け取ると同時に、夕方/週末に自己投与するために個別にパッケージ化された持ち帰り用の用量を受け取ります。
行動：直接観察療法
バレニクリンの用量は、オピオイド治療プログラムの看護師によって投与されます
アクティブコンパレータ：自己投与療法
バレニクリン自己投与療法（SAT）を受けている患者は、すべてのバレニクリン用量を自己投与します。
行動：自己投与療法
バレニクリンの用量は自己投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の禁欲までの時間
時間枠：最長24週間
最初の禁煙までの時間は、喫煙なしの 24 時間として定義され、介入期間中に 24 時間以上の自己申告による禁煙期間として評価されます。 最初の禁欲までのグループの平均時間が報告されます。
最長24週間
タイムツーラプス
時間枠：最長24週間
禁煙後の最初の喫煙機会として定義されるタイム・トゥ・ラプスは、最初の禁煙期間後、被験者が一服でも喫煙した最初の日を基準とします。 タイムトゥラプスまでのグループ平均日数が報告されます。
最長24週間
再発するまでの時間
時間枠：最長24週間
定期的な喫煙への復帰として定義される再発までの時間は、最初の禁煙期間の後、自己申告による連続 7 日間の喫煙の初日の時間を基準とします。 再発までのグループ平均日数が報告されます。
最長24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7日間の禁煙ポイント有病率の持続性
時間枠：28週目
禁煙の持続性は、一酸化炭素 (CO) で検証された 28 週目の 7 日間禁煙有病率を使用して評価されます。 自己申告のタイムライン フォロー バック メソッド (TLFB) に従って禁煙が報告されます。この手法では、カレンダー プロンプトを使用して自己申告の日次パターンを評価し、呼気一酸化炭素 (CO) < 8 ppm によって検証されます。
28週目
7日間の禁煙ポイント有病率の持続性
時間枠：52週目
禁煙の持続性は、一酸化炭素 (CO) で検証された、52 週目の 7 日間禁煙率有病率を使用して評価されます。 自己申告のタイムライン フォロー バック メソッド (TLFB) に従って禁煙が報告されます。この手法では、カレンダー プロンプトを使用して自己申告の日次パターンを評価し、呼気一酸化炭素 (CO) < 8 ppm によって検証されます。
52週目
1日に吸うタバコの本数
時間枠：24週間
自己申告による 1 日あたりの喫煙本数のグループ平均は、自己申告 TLFB によって取得され、グループごとに集計されます。
24週間
ニコチン依存症
時間枠：24週間
ニコチン依存症は、ニコチン依存症のファーゲルストロム テスト (FTND) を使用して評価されます。 FTND は、喫煙に関連するニコチン依存度の順序尺度を提供するために設計された 6 項目の指標です。 具体的には、FTND は紙巻きタバコの消費量、使用への衝動、依存性を評価します。 3 つの Yes/No 項目は、0 (いいえ) または 1 (はい) としてスコア付けされます。 2 つの多肢選択項目は 0 ～ 3 または 1 ～ 3 のいずれかで採点され、スコアが高いほどニコチン依存度が高いことを示します。 最後の質問は「やめたくないタバコはどれですか?」 「朝一番」は 1、「その他」は 0 となります。FTND の全体スコアは 0 ～ 10 です。 総合スコア 1 ～ 2 = 「依存性が最も低い」、3 ～ 4 = 「依存性が低から中程度」、5 ～ 7 = 「依存性が中程度」、および 8+ = 「依存性が高い」
24週間
生活の質 - 身体的および精神的健康 (SF-36)
時間枠：24週間
生活の質は、Medical Outcomes Study Short Form 12 (SF-12) を使用して評価されます。 SF-12 は、医療成果調査の 36 項目の短形式調査 (SF-36) から派生した 12 項目の一般的な健康質問票で、SF-36 と同様のパフォーマンスを持ちながら、完了までの時間が短縮されるように設計されています。 SF-12 は、身体的健康 (PCS-12) と精神的健康 (MCS-12) の両方を評価する 8 つの健康領域を測定する一連の質問をします。 精神的コンポーネント スコア (MCS-12) と身体的コンポーネント スコア (PCS-12) の 2 つの要約スコアが生成されます。 どちらのスコアも 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど、それぞれ身体的および精神的健康機能が良好であることを示します。 PCS-12 のスコア 50 以下が身体状態を判断するための基準として推奨されていますが、MCS-12 のスコア 42 以下は「臨床的うつ病」を示す可能性があります。 グループの平均スコアが報告されます。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Albert Einstein College of Medicine

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Pfizer
National Institutes of Health (NIH)

捜査官

  • 主任研究者：Shadi Nahvi, MD, MS、Albert Einstein College of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月25日

一次修了 (実際)

2023年11月14日

研究の完了 (実際)

2024年4月24日

試験登録日

最初に提出

2017年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月6日

最初の投稿 (実際)

2017年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月28日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016-6688
  • R01DA042813 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

最終的なデータセットには次のものが含まれます: すべての臨床試験被験者に関する人口統計、医療、タバコ、およびその他の物質使用関連情報を含む調査および検査データ。 最終的なデータセットでは、すべての個人識別子が取り除かれます。

IPD 共有時間枠

データの収集とクリーニングが完了した後。

IPD 共有アクセス基準

私たちは、研究プロトコルが所属機関の治験審査委員会によって承認された有資格の研究者とデータを共有します。 データは、NIDA が承認したデータ共有契約の下で潜在的なユーザーが利用できるようになります。これにより、(1) データは研究目的でのみ使用され、個々の参加者を特定することはありません。 (2) データは安全かつ機密の方法で処理されます。 (3) 分析が完了した後、データは破棄または返却されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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