Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Közvetlenül megfigyelt és hosszú távú vareniklin próba

2024. augusztus 28. frissítette: Albert Einstein College of Medicine

A dohányzás abbahagyásával kapcsolatos mérföldkövek elérése opioiddal kezelt betegeknél: a közvetlenül megfigyelt és hosszú távú vareniklin véletlenszerű 2x2-es faktoros vizsgálata

Ez a 2 x 2 faktoriális, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat két beavatkozást tesztel: közvetlenül megfigyelt gyógyszeres terápiát és hosszú távú vareniklin terápiát 450 opioidhasználati zavarban szenvedő dohányos körében, akiket közösségi alapú, ambuláns opioidkezelési programokból vettek fel. . Az analitikus stratégia értékeli a dohányzás abbahagyásának mérföldköveit – a kezdeti absztinencia elérését, a lemorzsolódás megelőzését és a visszaesés megelőzését – ami a hosszú távú leszokáshoz szükséges, és értékeli az elméletileg irányított pszichológiai és szociális tényezőket, valamint az ezeket a leszokási folyamatokat befolyásoló farmakogenetikai tényezőket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A dohányzás és a dohányzással összefüggő betegségek nagymértékben elterjedtek az opioidhasználati zavarokkal (OUD) szenvedők körében. Sajnos a hagyományos, bizonyítékokon alapuló dohányzásról való leszokási beavatkozások alacsony arányt eredményeztek a dohányzás absztinenciájában ebben a csoportban. Az OUD-ban szenvedők körében végzett dohányzás abbahagyási kezelési beavatkozásokat értékelő kísérletek többsége olyan rövid távú beavatkozásokra támaszkodott, amelyek nem veszik figyelembe az ilyen dohányosok előtt álló egyedi kihívásokat, különösen a kezdeti absztinencia megállapítására, a bizonyítékokon alapuló leszokási kezelések betartására és az absztinencia fenntartására. az aktív kezelések abbahagyása után. A dohányzás abbahagyását célzó hosszú távú gyógyszeres kezelési megközelítések ígéretesnek bizonyultak a leszokás elősegítésében és a visszaesések csökkentésében az OUD-vel nem rendelkező egyének körében, azonban a kiterjesztett gyógyszeres megközelítés alkalmazhatóságát az OUD-ban szenvedő dohányosok esetében korlátozhatja a dohányzás abbahagyására szolgáló gyógyszerek rossz betartása. Bár az abbahagyó gyógyszeres kezeléshez való ragaszkodás erősen összefügg a abbahagyás sikerével, a betartása különösen nagy kihívást jelent az OUD-ban szenvedők számára. Az opioidkezelési programon alapuló, közvetlenül megfigyelt terápiás (DOT) beavatkozások javítják a HIV és a TBC klinikai kimenetelét, és a kísérleti adatok azt sugallják, hogy a DOT vareniklin a dohányzás abbahagyásáról szóló gyógyszeres adherenciával jár, és növelheti a dohányzás abbahagyási arányát. Ebben a 2 x 2-es faktoriális, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban a vizsgálók két beavatkozást tesztelnek: a közvetlenül megfigyelt gyógyszeres terápiát és a hosszú távú vareniklin-terápiát. Az analitikus stratégia értékeli a dohányzás abbahagyásának mérföldköveit – a kezdeti absztinencia elérését, a lemorzsolódás megelőzését és a visszaesés megelőzését – ami a hosszú távú leszokáshoz szükséges, és értékeli az elméletileg irányított pszichológiai és szociális tényezőket, valamint az ezeket a leszokási folyamatokat befolyásoló farmakogenetikai tényezőket. A kutatók 450 OUD-ban szenvedő dohányost vesznek fel közösségi alapú, járóbeteg opioid kezelési programokból, és a következő konkrét célokat tesztelik: (1) a közvetlenül megfigyelt vareniklin-terápia hatékonyságának tesztelése a saját beadású vareniklin-terápiával összehasonlítva a dohányzás abbahagyásának mérföldkövein, (2) ) tesztelni a hosszú távú vareniklin hatékonyságát a rövid távú vareniklinhez képest a dohányzás abbahagyásának mérföldkövein, és (3) megérteni a dohányzás abbahagyásának mechanizmusát az elméletileg vezérelt pszichológiai és szociális tényezők, valamint a farmakogenetikai tényezők leszokásra gyakorolt ​​hatásának vizsgálatával. mérföldkövek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

243

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Albert Einstein College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

1) életkor ≥18 év; 2) angolul vagy spanyolul beszél (azaz képes angol vagy spanyol nyelvű tanulmányi interjúkon részt venni); 3) jelenlegi cigarettázás (leszívott legalább 100 cigarettát/élettartam, elszívott ≥ 5 cigarettát/nap); 4) érdeklődés a dohányzásról való leszokás iránt; 5) metadon vagy buprenorfin adása a DoSA klinikán hetente 1-6 alkalommal; 6) ≥ 3 hónapos DoSA opioid kezelési programba való beiratkozás; 7) stabil metadon vagy buprenorfin dózis két hétig; 8) beleegyezés a fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat időtartama alatt (reproduktív potenciállal rendelkező nők körében); 9) hajlandóság az összes vizsgálati komponensben való részvételre; és 10) a tájékozott beleegyezés megadásának képessége.

Kizárási kritériumok:

1) súlyos vagy instabil betegség, különösen: dekompenzált cirrhosis (INR≥ 1,7, albumin <2,7 g/dl vagy fizikális vizsgálat dekompenzált cirrhosisra utal); súlyos szív- és érrendszeri betegség (MI, PTCA, instabil angina, CABG és/vagy súlyos aritmia az előző 6 hónapban); súlyos asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (kiegészítő oxigént vagy kórházi kezelést igényel az elmúlt 6 hónapban); HIV/AIDS (AIDS-meghatározó betegség vagy kórházi kezelés az elmúlt 6 hónapban); 2) kreatinin-clearance <30 ml/perc; 3) görcsrohamos rendellenesség anamnézisében; 4) terhes, szoptató vagy terhességet tervező nők; 5) aktuális öngyilkossági gondolatok; 6) öngyilkossági kísérlet története az elmúlt évben; 7) pszichiátriai kórházi kezelés az elmúlt évben; 8) a súlyos depressziós epizód, jelenlegi bipoláris zavar vagy pszichotikus rendellenesség jelenlegi DSM V kritériumai; 9) az alkoholfogyasztási zavar jelenlegi DSM V kritériumai; vagy 10) vareniklin használata az elmúlt 30 napban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hosszú távú vareniklin
A résztvevők 24 hetes vareniklint kapnak standard adagokban (0,5 mg/nap az 1-3. napon, 0,5 mg naponta kétszer a 4-7. napon, majd 1 mg naponta kétszer)
Drog: Hosszú távú vareniklin
Vareniklin tabletta x 24 hét
Más nevek:
  • vareniklin
  • chantix
Aktív összehasonlító: Rövid távú vareniklin
A résztvevők 12 hetes vareniklint kapnak standard dózisokban (0,5 mg/nap az 1-3. napon, 0,5 mg naponta kétszer a 4-7. napon, majd 1 mg naponta kétszer), majd a megfelelő placebót naponta kétszer a 24. hétig.
Drog: Rövid távú vareniklin
vareniklin tabletta 12 hétig, majd placebo tabletta, amely az 1 mg-os vareniklin tablettát utánozza
Más nevek:
  • placebo
  • vareniklin
  • chantix
Kísérleti: Közvetlenül megfigyelt terápia
A közvetlenül megfigyelt terápiában (DOT) részesülő résztvevők vareniklint kapnak az opioid kezelési program ápolóitól a metadon kezelésével egyidejűleg, valamint egyénileg csomagolt, hazavihető adagokat az esti/hétvégi önbeadáshoz.
Viselkedési: Közvetlenül megfigyelt terápia
A vareniklin adagokat az opioid kezelési program ápolói adják be
Aktív összehasonlító: Ön által alkalmazott terápia
A vareniklin önbeadható terápiában (SAT) részesülő betegek az összes vareniklin adagot maguknak adják be.
Viselkedési: Ön által alkalmazott terápia
A vareniklin adagokat önállóan kell beadni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Időtől a kezdeti absztinencia
Időkeret: Akár 24 hétig
A kezdeti absztinencia idejét, amelyet 24 órás dohányzás nélküli időszakként határoznak meg, úgy kell értékelni, mint a ≥ 24 órás önbevallásos absztinencia időszakát a beavatkozási időszakban. A csoport átlagos absztinencia idejét jelenteni kell.
Akár 24 hétig
Time-to-lapse
Időkeret: Akár 24 hétig
A késésig eltelt idő, amelyet az absztinencia utáni dohányzás kezdeti alkalmával határoznak meg, azon az első napon alapul, amelyen az alany egy kezdeti absztinencia időszakát követően dohányzik, akár egy szívatást is. Jelentésre kerül a csoport átlagos napok száma a lejáratig eltelt időig.
Akár 24 hétig
Ideje a visszaesésnek
Időkeret: Akár 24 hétig
A visszaesésig eltelt idő, amelyet a rendszeres cigarettahasználathoz való visszatérésként definiálnak, a kezdeti absztinencia időszakát követő hét egymást követő napon a dohányzás első napján alapul. A csoport átlagos száma a visszaesésig eltelt napok számának jelentésére kerül.
Akár 24 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 7 napos pontprevalenciájú dohányabsztinencia tartóssága
Időkeret: hét 28
A dohányzásról való absztinencia tartósságát a szén-monoxid (CO) által igazolt, 7 napos pontprevalenciájú absztinencia segítségével értékeljük a 28. héten. A dohányzásról való absztinencia a saját bevallása szerinti idővonal-követési módszer (TLFB) szerint, amely naptári utasításokat használ az önbeszámolt napi minták értékelésére, és a lejárt szén-monoxid (CO) 8 ppm-nél kisebb értékével igazolt.
hét 28
A 7 napos pontprevalenciájú dohányabsztinencia tartóssága
Időkeret: 52. hét
A dohányzásról való absztinencia tartósságát a szén-monoxid (CO) által igazolt, 7 napos pontprevalenciájú absztinencia segítségével értékelik az 52. héten. A dohányzásról való absztinencia a saját bevallása szerinti idővonal-követési módszer (TLFB) szerint, amely naptári utasításokat használ az önbeszámolt napi minták értékelésére, és a lejárt szén-monoxid (CO) 8 ppm-nél kisebb értékével igazolt.
52. hét
A naponta elszívott cigaretták száma
Időkeret: 24 hét
A naponta elszívott cigaretták számának csoportátlagát a saját bevallású TLFB-n keresztül kapjuk meg, és csoportonként összegezzük.
24 hét
Nikotinfüggőség
Időkeret: 24 hét
A nikotinfüggőséget a Fagerström nikotinfüggőségi teszt (FTND) segítségével értékelik. Az FTND egy 6 elemből álló műszer, amelyet a dohányzáshoz kapcsolódó nikotinfüggőség ordinális mérésére terveztek. Az FTND konkrétan a cigarettafogyasztás mennyiségét, a fogyasztási kényszert és a függőséget értékeli. Három igen/nem elem 0 (nem) vagy 1 (igen) pontozásra kerül. Két feleletválasztós tétel 0-3-ig vagy 1-3-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb nikotinfüggőséget jeleznek. Utolsó kérdés: "Melyik cigarettáról utálna lemondani?" A „First in the Morning” 1-es, a „Bármelyik más” pedig 0-t ért el. Az FTND összesített pontszáma 0-10. Az összesített pontszám 1-2 = "legalacsonyabb függőség", 3-4 = "alacsony vagy közepes függőség", 5-7 = "mérsékelt függőség" és 8+ = "nagy függőség"
24 hét
Életminőség – Fizikai és lelki egészség (SF-36)
Időkeret: 24 hét
Az életminőséget a Medical Outcomes Study Short Form 12 (SF-12) segítségével értékelik. Az SF-12 egy 12 tételből álló általános egészségügyi kérdőív, amely a Medical Outcomes Study 36 item Short Form Survey (SF-36) alapján készült, és úgy lett megtervezve, hogy az SF-36-hoz hasonló teljesítményt nyújtson, miközben a kitöltése kevesebb időt vesz igénybe. Az SF-12 egy sor kérdést tesz fel, amelyek nyolc egészségügyi területet mérnek fel, mind a fizikai (PCS-12), mind a mentális egészséget (MCS-12) értékelve. Két összefoglaló pontszám jön létre: egy mentális komponens pontszám (MCS-12) és egy fizikai összetevő pontszám (PCS-12). Mindkettő pontszáma 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig a jobb fizikai és mentális egészségi működést jelzik. A PCS-12-n legalább 50-es pontszámot javasoltak a fizikai állapot meghatározásához, míg az MCS-12-nél a 42-es vagy annál alacsonyabb pontszám „klinikai depressziót” jelezhet. A csoport átlagpontszámait jelentik.
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Albert Einstein College of Medicine

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Pfizer
National Institutes of Health (NIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shadi Nahvi, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. április 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-6688
  • R01DA042813 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Végső adatkészletünk a következőket tartalmazza: felmérési és laboratóriumi adatok, beleértve a demográfiai, orvosi, dohány- és egyéb szerhasználattal kapcsolatos információkat a klinikai vizsgálati alanyokról. A végső adatkészlet minden személyes azonosítót megfoszt.

IPD megosztási időkeret

Az adatgyűjtés és a tisztítás befejezése után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat megosztjuk azokkal a szakképzett kutatókkal, akiknek kutatási protokolljait intézményeik intézményi felülvizsgálati bizottsága jóváhagyta. Az adatokat a potenciális felhasználók rendelkezésére bocsátják a NIDA által jóváhagyott adatmegosztási megállapodás alapján, amely biztosítja, hogy: (1) az adatokat csak kutatási célokra használják fel, és nem azonosítják az egyes résztvevőket; (2) az adatokat biztonságosan és bizalmasan kezelik; és (3) az adatok az elemzések befejezése után megsemmisülnek vagy visszaküldésre kerülnek.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel