Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et forsøk med direkte observert og langvarig vareniklin

28. august 2024 oppdatert av: Albert Einstein College of Medicine

Oppnå røykeslutt-milepæler i opioidbehandlingspasienter: en randomisert 2 x 2 faktoriell studie av direkte observert og langvarig vareniklin

Denne 2 x 2 faktorielle, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien vil teste to intervensjoner: direkte observert medisinbehandling og langtidsterapi med vareniklin blant 450 røykere med opioidbruksforstyrrelse rekruttert fra lokalsamfunnsbaserte, polikliniske opioidbehandlingsprogrammer . Den analytiske strategien vil evaluere milepælene i røykeslutt-oppnå innledende avholdenhet, forebygge tilbakefall og forebygge tilbakefall - nødvendig for langsiktig slutt, og evaluere teoretisk-styrte psykologiske og sosiale faktorer og farmakogenetiske faktorer som påvirker disse sluttprosessene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tobakksbruk og tobakksrelaterte sykdommer er svært utbredt blant personer med opioidbruksforstyrrelser (OUD). Dessverre har tradisjonelle evidensbaserte røykeavvenningsintervensjoner gitt lave forekomster av tobakksavholdenhet i denne gruppen. Flertallet av forsøkene som evaluerer røykeavvenningsbehandlingsintervensjoner blant personer med OUD har basert seg på kortsiktige intervensjoner som ikke tar hensyn til de unike utfordringene disse røykerne står overfor, spesifikt etablering av innledende avholdenhet, overholdelse av evidensbaserte sluttbehandlinger og opprettholdelse av avholdenhet. når aktive behandlinger opphører. Langsiktige behandlingstilnærminger for røykesluttmedisin har vist lovende å fremme slutt og redusere tilbakefall blant individer uten OUD, men anvendeligheten av utvidede medisineringstilnærminger til røykere med OUD kan være begrenset av dårlig overholdelse av medisiner for å slutte å røyke. Selv om overholdelse av seponeringsmedisiner er sterkt assosiert med seponeringssuksess, er overholdelse spesielt utfordrende for personer med OUD. Opioidbehandlingsprogram-baserte direkte observert terapi (DOT) intervensjoner forbedrer de kliniske resultatene ved HIV og TB, og pilotdata tyder på at DOT vareniklin er assosiert med økt overholdelse av røykeavvenningsmedisiner og kan øke antallet røykeslutt. I denne 2 x 2 faktorielle, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien vil etterforskerne teste to intervensjoner: direkte observert medisinbehandling og langtidsbehandling med vareniklin. Den analytiske strategien vil evaluere milepælene i røykeslutt-oppnå innledende avholdenhet, forebygge tilbakefall og forebygge tilbakefall - nødvendig for langsiktig slutt, og evaluere teoretisk-styrte psykologiske og sosiale faktorer og farmakogenetiske faktorer som påvirker disse sluttprosessene. Etterforskerne vil rekruttere 450 røykere med OUD fra lokalsamfunnsbaserte, polikliniske opioidbehandlingsprogrammer og teste følgende spesifikke mål: (1) å teste effekten av direkte observert vareniklinterapi sammenlignet med selvadministrert vareniklinterapi på milepæler for røykeslutt, (2 ) å teste effekten av langvarig vareniklin sammenlignet med kortvarig vareniklin på røykesluttmilepæler, og (3) å forstå mekanismen for røykeslutt ved å undersøke virkningen av teoristyrte psykologiske og sosiale faktorer og av farmakogenetiske faktorer på røykeslutt milepæler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

243

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Albert Einstein College Of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1) alder ≥18 år gammel; 2) engelsk- eller spansktalende (dvs. kunne delta i studieintervjuer på engelsk eller spansk); 3) nåværende sigarettrøyking (røykt minst 100 sigaretter/livstid, røyking ≥ 5 sigaretter/dag); 4) interesse for å slutte å røyke; 5) motta metadon eller buprenorfin i DoSA-klinikken én til seks ganger i uken; 6) innmelding til et DoSA-opioidbehandlingsprogram ≥ 3 måneder; 7) stabil metadon- eller buprenorfindose i to uker; 8) avtale om å bruke prevensjon i løpet av forsøket (blant kvinner med reproduksjonspotensial); 9) vilje til å delta i alle studiekomponenter; og 10) evne til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1) alvorlig eller ustabil sykdom, spesifikt: dekompensert cirrhosis (INR≥ 1,7, albumin <2,7 g/dl eller fysisk undersøkelse bevis på dekompensert cirrhosis); alvorlig kardiovaskulær sykdom (MI, PTCA, ustabil angina, CABG og/eller alvorlig arytmi de siste 6 månedene); alvorlig astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (krever ekstra oksygen eller sykehusinnleggelse de siste 6 månedene); HIV/AIDS (AIDS-definerende sykdom eller sykehusinnleggelse de siste 6 månedene); 2) kreatininclearance <30 ml/min; 3) historie med anfallsforstyrrelse; 4) kvinner som er gravide, ammer eller vurderer graviditet; 5) gjeldende selvmordstanker; 6) historie med selvmordsforsøk det siste året; 7) psykiatrisk innleggelse i det siste året; 8) gjeldende DSM V-kriterier for alvorlig depressiv episode, nåværende bipolar lidelse eller nåværende psykotisk lidelse; 9) gjeldende DSM V-kriterier for alkoholbruksforstyrrelse; eller 10) bruk av vareniklin de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Langvarig vareniklin
Deltakerne vil motta 24 uker med vareniklin i standarddoser (0,5 mg/dag for dag 1 til 3, 0,5 mg to ganger daglig i dag 4 til 7, deretter 1 mg to ganger daglig)
Vareniklin tablett x 24 uker
Andre navn:
  • vareniklin
  • chantix
Aktiv komparator: Kortvarig vareniklin
Deltakerne vil motta 12 uker med vareniklin i standarddoser (0,5 mg/dag for dag 1 til 3, 0,5 mg to ganger daglig i dag 4 til 7, deretter 1 mg to ganger daglig), etterfulgt av matching av placebo to ganger daglig gjennom uke 24.
vareniklintablett i 12 uker, etterfulgt av placebotablett produsert for å etterligne vareniklin 1 mg tablett
Andre navn:
  • placebo
  • vareniklin
  • chantix
Eksperimentell: Direkte observert terapi
Deltakere som mottar direkte observert terapi (DOT) vil motta vareniklin fra sykepleiere i opioidbehandlingsprogram samtidig som de mottar metadon, samt individuelt pakkede hjemmedoser for egenadministrasjon på kvelder/helger.
Vareniklindoser administreres av sykepleiere i opioidbehandlingsprogram
Aktiv komparator: Selvadministrert terapi
Pasienter som får vareniklin selvadministrert terapi (SAT) vil selv administrere alle vareniklindoser.
Vareniklindoser administreres selv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til innledende avholdenhet
Tidsramme: Opptil 24 uker
Tid til innledende avholdenhet, definert som en 24 timers periode uten røyking, vil bli vurdert som Periode på ≥ 24 timer selvrapportert avholdenhet i intervensjonsperioden vil bli vurdert. Gruppens gjennomsnittlige tid til innledende avholdenhet vil bli rapportert.
Opptil 24 uker
Tid til å forfalle
Tidsramme: Opptil 24 uker
Time-to-lapse, definert som den første anledningen til sigarettrøyking etter avholdenhet, vil være basert på den første dagen da forsøkspersonene røyker, til og med et drag, etter en periode med innledende avholdenhet. Gruppens gjennomsnittlige antall dager til tid-til-forfall vil bli rapportert.
Opptil 24 uker
Tid for tilbakefall
Tidsramme: Opptil 24 uker
Tid til tilbakefall, definert som tilbakevending til vanlig sigarettbruk, vil være basert på tiden første dag av syv påfølgende dager med selvrapportert røyking etter en periode med innledende avholdenhet. Gruppens gjennomsnittlige antall dager til tid til tilbakefall vil bli rapportert.
Opptil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Holdbarhet av 7-dagers poengprevalens av tobakksavholdenhet
Tidsramme: uke 28
Holdbarheten til tobakksavholdenhet vil bli vurdert ved å bruke karbonmonoksid (CO)-verifisert, 7-dagers prevalensavholdenhet ved uke 28. Røykeavholdenhet i henhold til selvrapportert Timeline Follow Back Method (TLFB), som bruker kalenderoppfordringer for å vurdere selvrapporterte daglige mønstre, og verifisert med utløpt karbonmonoksid (CO) < 8 ppm, vil bli rapportert.
uke 28
Holdbarhet av 7-dagers poengprevalens av tobakksavholdenhet
Tidsramme: uke 52
Holdbarheten av tobakksavholdenhet vil bli vurdert ved å bruke karbonmonoksid (CO)-verifisert, 7-dagers prevalensavholdenhet ved uke 52. Røykeavholdenhet i henhold til selvrapportert Timeline Follow Back Method (TLFB), som bruker kalenderoppfordringer for å vurdere selvrapporterte daglige mønstre, og verifisert med utløpt karbonmonoksid (CO) < 8 ppm, vil bli rapportert.
uke 52
Antall sigaretter røykt per dag
Tidsramme: 24 uker
Gruppegjennomsnitt av egenrapportert antall røykte sigaretter per dag vil bli innhentet via egenrapportert TLFB og oppsummert per gruppe.
24 uker
Nikotinavhengighet
Tidsramme: 24 uker
Nikotinavhengighet vil bli vurdert ved hjelp av Fagerström Test of Nicotine Dependence (FTND). FTND er et 6-elements instrument designet for å gi et ordinalmål på nikotinavhengighet relatert til sigarettrøyking. Spesifikt evaluerer FTND mengden sigarettforbruk, tvangen til bruk og avhengighet. Tre Ja/Nei-elementer scores som enten 0 (Nei) eller 1 (Ja). To flervalgselementer er enten skåret fra 0-3 eller 1-3, med høyere skårer som betyr større nikotinavhengighet. Et siste spørsmål, "Hvilken sigarett ville du hate å gi opp?" med 'First in the Morning' scoret som 1 og 'Alle andre' scoret som 0. FTND gir en totalscore på 0-10. En samlet poengsum på 1-2 = "Lavest avhengighet", 3-4 = "Lav til moderat avhengighet", 5-7 = "Moderat avhengighet" og 8+ = "Høy avhengighet"
24 uker
Livskvalitet – Fysisk og psykisk helse (SF-36)
Tidsramme: 24 uker
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Medical Outcomes Study Short Form 12 (SF-12). SF-12 er et 12-elements generelt helsespørreskjema, hentet fra Medical Outcomes Study 36 element Short Form Survey (SF-36), er designet for å ha lignende ytelse som SF-36, samtidig som det tar mindre tid å fullføre. SF-12 stiller en serie spørsmål som måler åtte helsedomener som vurderer både fysisk (PCS-12) og mental helse (MCS-12). To oppsummeringsskårer genereres: en mental komponentscore (MCS-12) og en fysisk komponentscore (PCS-12). Poeng for begge varierer fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer bedre fysisk og psykisk helsefunksjon, henholdsvis. En score på 50 eller mindre på PCS-12 er anbefalt som et grensesnitt for å bestemme en fysisk tilstand, mens en score på 42 eller mindre på MCS-12 kan være indikasjon på "klinisk depresjon". Gruppegjennomsnittsscore vil bli rapportert.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shadi Nahvi, MD, MS, Albert Einstein College Of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

14. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

24. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vårt endelige datasett vil inkludere: undersøkelses- og laboratoriedata, inkludert demografisk, medisinsk, tobakks- og annen rusrelatert informasjon om alle kliniske forsøkspersoner. Det endelige datasettet vil bli strippet for alle personlige identifikatorer.

IPD-delingstidsramme

Etter at datainnsamling og rengjøring er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Vi vil dele data med kvalifiserte etterforskere hvis forskningsprotokoller er godkjent av institusjonenes institusjonelle revisjonsråd. Data vil bli gjort tilgjengelig for potensielle brukere under en NIDA-godkjent datadelingsavtale som sikrer at: (1) data bare brukes til forskningsformål og ikke identifiserer individuelle deltakere; (2) data håndteres på en sikker og konfidensiell måte; og (3) data blir ødelagt eller returnert etter at analyser er fullført.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Langvarig vareniklin

Abonnere