- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03365362
Et forsøk med direkte observert og langvarig vareniklin
Oppnå røykeslutt-milepæler i opioidbehandlingspasienter: en randomisert 2 x 2 faktoriell studie av direkte observert og langvarig vareniklin
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Albert Einstein College Of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1) alder ≥18 år gammel; 2) engelsk- eller spansktalende (dvs. kunne delta i studieintervjuer på engelsk eller spansk); 3) nåværende sigarettrøyking (røykt minst 100 sigaretter/livstid, røyking ≥ 5 sigaretter/dag); 4) interesse for å slutte å røyke; 5) motta metadon eller buprenorfin i DoSA-klinikken én til seks ganger i uken; 6) innmelding til et DoSA-opioidbehandlingsprogram ≥ 3 måneder; 7) stabil metadon- eller buprenorfindose i to uker; 8) avtale om å bruke prevensjon i løpet av forsøket (blant kvinner med reproduksjonspotensial); 9) vilje til å delta i alle studiekomponenter; og 10) evne til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
1) alvorlig eller ustabil sykdom, spesifikt: dekompensert cirrhosis (INR≥ 1,7, albumin <2,7 g/dl eller fysisk undersøkelse bevis på dekompensert cirrhosis); alvorlig kardiovaskulær sykdom (MI, PTCA, ustabil angina, CABG og/eller alvorlig arytmi de siste 6 månedene); alvorlig astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (krever ekstra oksygen eller sykehusinnleggelse de siste 6 månedene); HIV/AIDS (AIDS-definerende sykdom eller sykehusinnleggelse de siste 6 månedene); 2) kreatininclearance <30 ml/min; 3) historie med anfallsforstyrrelse; 4) kvinner som er gravide, ammer eller vurderer graviditet; 5) gjeldende selvmordstanker; 6) historie med selvmordsforsøk det siste året; 7) psykiatrisk innleggelse i det siste året; 8) gjeldende DSM V-kriterier for alvorlig depressiv episode, nåværende bipolar lidelse eller nåværende psykotisk lidelse; 9) gjeldende DSM V-kriterier for alkoholbruksforstyrrelse; eller 10) bruk av vareniklin de siste 30 dagene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Langvarig vareniklin
Deltakerne vil motta 24 uker med vareniklin i standarddoser (0,5 mg/dag for dag 1 til 3, 0,5 mg to ganger daglig i dag 4 til 7, deretter 1 mg to ganger daglig)
|
Vareniklin tablett x 24 uker
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kortvarig vareniklin
Deltakerne vil motta 12 uker med vareniklin i standarddoser (0,5 mg/dag for dag 1 til 3, 0,5 mg to ganger daglig i dag 4 til 7, deretter 1 mg to ganger daglig), etterfulgt av matching av placebo to ganger daglig gjennom uke 24.
|
vareniklintablett i 12 uker, etterfulgt av placebotablett produsert for å etterligne vareniklin 1 mg tablett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Direkte observert terapi
Deltakere som mottar direkte observert terapi (DOT) vil motta vareniklin fra sykepleiere i opioidbehandlingsprogram samtidig som de mottar metadon, samt individuelt pakkede hjemmedoser for egenadministrasjon på kvelder/helger.
|
Vareniklindoser administreres av sykepleiere i opioidbehandlingsprogram
|
|
Aktiv komparator: Selvadministrert terapi
Pasienter som får vareniklin selvadministrert terapi (SAT) vil selv administrere alle vareniklindoser.
|
Vareniklindoser administreres selv
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til innledende avholdenhet
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Tid til innledende avholdenhet, definert som en 24 timers periode uten røyking, vil bli vurdert som Periode på ≥ 24 timer selvrapportert avholdenhet i intervensjonsperioden vil bli vurdert.
Gruppens gjennomsnittlige tid til innledende avholdenhet vil bli rapportert.
|
Opptil 24 uker
|
|
Tid til å forfalle
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Time-to-lapse, definert som den første anledningen til sigarettrøyking etter avholdenhet, vil være basert på den første dagen da forsøkspersonene røyker, til og med et drag, etter en periode med innledende avholdenhet.
Gruppens gjennomsnittlige antall dager til tid-til-forfall vil bli rapportert.
|
Opptil 24 uker
|
|
Tid for tilbakefall
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Tid til tilbakefall, definert som tilbakevending til vanlig sigarettbruk, vil være basert på tiden første dag av syv påfølgende dager med selvrapportert røyking etter en periode med innledende avholdenhet.
Gruppens gjennomsnittlige antall dager til tid til tilbakefall vil bli rapportert.
|
Opptil 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Holdbarhet av 7-dagers poengprevalens av tobakksavholdenhet
Tidsramme: uke 28
|
Holdbarheten til tobakksavholdenhet vil bli vurdert ved å bruke karbonmonoksid (CO)-verifisert, 7-dagers prevalensavholdenhet ved uke 28.
Røykeavholdenhet i henhold til selvrapportert Timeline Follow Back Method (TLFB), som bruker kalenderoppfordringer for å vurdere selvrapporterte daglige mønstre, og verifisert med utløpt karbonmonoksid (CO) < 8 ppm, vil bli rapportert.
|
uke 28
|
|
Holdbarhet av 7-dagers poengprevalens av tobakksavholdenhet
Tidsramme: uke 52
|
Holdbarheten av tobakksavholdenhet vil bli vurdert ved å bruke karbonmonoksid (CO)-verifisert, 7-dagers prevalensavholdenhet ved uke 52.
Røykeavholdenhet i henhold til selvrapportert Timeline Follow Back Method (TLFB), som bruker kalenderoppfordringer for å vurdere selvrapporterte daglige mønstre, og verifisert med utløpt karbonmonoksid (CO) < 8 ppm, vil bli rapportert.
|
uke 52
|
|
Antall sigaretter røykt per dag
Tidsramme: 24 uker
|
Gruppegjennomsnitt av egenrapportert antall røykte sigaretter per dag vil bli innhentet via egenrapportert TLFB og oppsummert per gruppe.
|
24 uker
|
|
Nikotinavhengighet
Tidsramme: 24 uker
|
Nikotinavhengighet vil bli vurdert ved hjelp av Fagerström Test of Nicotine Dependence (FTND).
FTND er et 6-elements instrument designet for å gi et ordinalmål på nikotinavhengighet relatert til sigarettrøyking.
Spesifikt evaluerer FTND mengden sigarettforbruk, tvangen til bruk og avhengighet.
Tre Ja/Nei-elementer scores som enten 0 (Nei) eller 1 (Ja).
To flervalgselementer er enten skåret fra 0-3 eller 1-3, med høyere skårer som betyr større nikotinavhengighet.
Et siste spørsmål, "Hvilken sigarett ville du hate å gi opp?" med 'First in the Morning' scoret som 1 og 'Alle andre' scoret som 0. FTND gir en totalscore på 0-10.
En samlet poengsum på 1-2 = "Lavest avhengighet", 3-4 = "Lav til moderat avhengighet", 5-7 = "Moderat avhengighet" og 8+ = "Høy avhengighet"
|
24 uker
|
|
Livskvalitet – Fysisk og psykisk helse (SF-36)
Tidsramme: 24 uker
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Medical Outcomes Study Short Form 12 (SF-12).
SF-12 er et 12-elements generelt helsespørreskjema, hentet fra Medical Outcomes Study 36 element Short Form Survey (SF-36), er designet for å ha lignende ytelse som SF-36, samtidig som det tar mindre tid å fullføre.
SF-12 stiller en serie spørsmål som måler åtte helsedomener som vurderer både fysisk (PCS-12) og mental helse (MCS-12).
To oppsummeringsskårer genereres: en mental komponentscore (MCS-12) og en fysisk komponentscore (PCS-12).
Poeng for begge varierer fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer bedre fysisk og psykisk helsefunksjon, henholdsvis.
En score på 50 eller mindre på PCS-12 er anbefalt som et grensesnitt for å bestemme en fysisk tilstand, mens en score på 42 eller mindre på MCS-12 kan være indikasjon på "klinisk depresjon".
Gruppegjennomsnittsscore vil bli rapportert.
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shadi Nahvi, MD, MS, Albert Einstein College Of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Narkotikarelaterte lidelser
- Tobakksbruksforstyrrelse
- Opioidrelaterte lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Vareniklin
Andre studie-ID-numre
- 2016-6688
- R01DA042813 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Langvarig vareniklin
-
Wright State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Arkansas; MaryhavenFullførtRusavhengighetForente stater
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity of Toronto; Sinai Health SystemFullførtSpedbarn, svært lav fødselsvektCanada
-
Columbia UniversityNewark Beth Israel Medical CenterAvsluttet
-
Franciscus GasthuisChiesi Farmaceutici S.p.A.; Revenio Research; Stichting BeterKetenRekrutteringRøykeslutt | Luftveisinfeksjoner | For tidlig fødsel | For tidlig fødsel | Telemedisin | Bronkopulmonal dysplasi | Luftveissykdom | RSV-infeksjon | Forurensing; Eksponering | Helserelatert atferd | e-helse | Bronkial hyperreaktivitet | Forurensningsrelatert luftveislidelse | RSV lungebetennelseNederland
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtMobilitetsbegrensningForente stater
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineThe First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Jordi Gol i Gurina FoundationUkjentSubacromial Impingement SyndromeSpania
-
Instituto de Investigación Biomédica de SalamancaCarlos III Health InstituteRekrutteringPrediktorer for langtidsevolusjon i langvarig COVID; 4-års oppfølging. (BioICOPER oppfølgingsstudie)Vedvarende COVID-tilstandSpania
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilRekruttering
-
University of Colorado, DenverFullførtLang COVIDForente stater