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직접 관찰 및 장기 Varenicline의 시험

2024년 8월 28일 업데이트: Albert Einstein College of Medicine

오피오이드 치료 환자의 금연 이정표 달성: 직접 관찰 및 장기간 바레니클린의 무작위 2 x 2 요인 시험

이 2 x 2 요인, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험은 지역사회 기반의 외래환자 오피오이드 치료 프로그램에서 모집된 오피오이드 사용 장애가 있는 흡연자 450명을 대상으로 직접 관찰 약물 요법 및 바레니클린 장기 요법의 두 가지 중재를 테스트합니다. . 분석 전략은 장기간 금연에 필요한 초기 금욕 달성, 경과 방지 및 재발 방지와 같은 금연의 이정표를 평가하고 이러한 금연 과정에 영향을 미치는 이론적으로 유도된 심리적, 사회적 요인 및 약물 유전학적 요인을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

담배 사용 및 담배 관련 질병은 오피오이드 사용 장애(OUD)가 있는 사람들 사이에서 매우 만연합니다. 불행하게도, 전통적인 증거 기반 금연 개입은 이 그룹에서 낮은 금연율을 보였습니다. OUD 환자의 금연 치료 개입을 평가하는 대부분의 시험은 이러한 흡연자가 직면한 고유한 문제, 특히 초기 금욕 설정, 증거 기반 금연 치료 준수 및 금욕 유지를 설명하지 않는 단기 개입에 의존했습니다. 활성 치료가 중단되면. 장기 금연 약물 치료 접근법은 OUD가 없는 개인의 금연을 촉진하고 재발을 줄이는 데 유망한 것으로 나타났습니다. 금연 약물에 대한 순응도는 금연 성공과 밀접한 관련이 있지만, 순응도는 특히 OUD가 있는 사람에게 어렵습니다. 오피오이드 치료 프로그램 기반의 직접 관찰 요법(DOT) 개입은 HIV 및 결핵의 임상 결과를 개선하며 파일럿 데이터는 DOT 바레니클린이 금연 약물 순응도 증가와 관련이 있으며 금연 비율을 증가시킬 수 있음을 시사합니다. 이 2 x 2 요인, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험에서 조사관은 직접 관찰 약물 요법과 바레니클린을 사용한 장기 요법의 두 가지 개입을 테스트합니다. 분석 전략은 장기간 금연에 필요한 초기 금욕 달성, 경과 방지 및 재발 방지와 같은 금연의 이정표를 평가하고 이러한 금연 과정에 영향을 미치는 이론적으로 유도된 심리적, 사회적 요인 및 약물 유전학적 요인을 평가합니다. 조사관은 지역사회 기반의 외래 환자 오피오이드 치료 프로그램에서 OUD가 있는 450명의 흡연자를 모집하고 다음과 같은 특정 목표를 테스트합니다. ) 단기 바레니클린 대비 단기 바레니클린의 금연 이정표에 대한 효능을 테스트하고, (3) 이론에 근거한 심리적, 사회적 요인과 약물유전학적 요인이 금연에 미치는 영향을 조사하여 금연의 기전을 이해합니다. 이정표.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

243

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Albert Einstein College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

1) 연령 ≥18세; 2) 영어 또는 스페인어 말하기(즉, 영어 또는 스페인어로 연구 인터뷰에 참여할 수 있음) 3) 현재 흡연(평생 최소 100개비 흡연, 흡연 ≥ 5개비/일); 4) 금연에 대한 관심; 5) 매주 1-6회 DoSA 클리닉에서 메타돈 또는 ​​부프레노르핀을 투여받는 것; 6) DoSA 오피오이드 치료 프로그램 ≥ 3개월 등록; 7) 2주 동안 안정적인 메타돈 또는 ​​부프레노르핀 용량; 8) 시험 기간 동안 피임 사용에 대한 동의(가임 여성 중); 9) 모든 연구 구성요소에 참여할 의향; 및 10) 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

1) 심각하거나 불안정한 질병, 구체적으로 비대상성 간경변증(INR≥ 1.7, 알부민 < 2.7g/dl 또는 비대상성 간경변증의 신체 검사 증거); 중증 심혈관 질환(MI, PTCA, 불안정 협심증, CABG 및/또는 지난 6개월 동안의 중증 부정맥); 중증 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환(지난 6개월 동안 산소 보충 또는 입원 필요); HIV/AIDS(지난 6개월 동안 AIDS로 정의되는 질병 또는 입원); 2) 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min; 3) 발작 장애의 병력; 4) 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성; 5) 현재의 자살 생각; 6) 지난 1년 동안 자살 시도의 역사; 7) 지난 1년 동안 정신과 입원; 8) 주요 우울 삽화, 현재 양극성 장애 또는 현재 정신병적 장애에 대한 현재 DSM V 기준; 9) 알코올 사용 장애에 대한 현행 DSM V 기준; 또는 10) 지난 30일 동안 바레니클린 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 장기 바레니클린
참가자는 24주 동안 표준 용량의 바레니클린을 투여받습니다(1~3일 동안 0.5mg/일, 4~7일 동안 1일 2회 0.5mg, 이후 1일 2회 1mg).
의약품: 장기 바레니클린
바레니클린 x 24주
다른 이름들:
  • 바레니클린
  • 챈틱스
활성 비교기: 단기 바레니클린
참가자들은 12주간 바레니클린 표준 용량(1~3일차 0.5mg/일, 4~7일차 0.5mg, 1일 2회 1mg)으로 24주 동안 매일 2회 위약을 투여받게 된다.
의약품: 단기 바레니클린
12주 동안 바레니클린 정제, 이후 바레니클린 1mg 정제를 모방하도록 제조된 위약 정제
다른 이름들:
  • 위약
  • 바레니클린
  • 챈틱스
실험적: 직접 관찰 요법
직접 관찰 치료(DOT)를 받는 참가자는 메타돈을 받는 것과 동시에 오피오이드 치료 프로그램 간호사로부터 바레니클린을 받을 뿐만 아니라 저녁/주말에 자가 투여를 위해 개별적으로 포장된 집에서 복용할 수 있습니다.
행동: 직접 관찰 요법
바레니클린 용량은 오피오이드 치료 프로그램 간호사가 관리합니다.
활성 비교기: 자가 관리 요법
바레니클린 자가 투여 요법(SAT)을 받는 환자는 모든 바레니클린 용량을 자가 투여합니다.
행동: 자가 관리 요법
바레니클린 용량은 자가 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 금욕까지의 시간
기간: 최대 24주
24시간 동안 흡연을 하지 않은 기간으로 정의된 초기 금욕 기간은 개입 기간 동안 자가 보고된 24시간 이상의 금욕 기간으로 평가됩니다. 그룹 평균 초기 금욕 시간이 보고됩니다.
최대 24주
경과 시간
기간: 최대 24주
금욕 후 처음으로 담배를 피우는 경우로 정의되는 경과 시간은 피험자가 초기 금욕 기간 후 한 모금이라도 담배를 피우는 첫날을 기준으로 합니다. 경과 시간까지의 그룹 평균 일수가 보고됩니다.
최대 24주
재발할 시간
기간: 최대 24주
정기적인 담배 사용으로의 복귀로 정의되는 재발 시간은 초기 금욕 기간 이후 7일 연속으로 자가 보고한 흡연의 첫날을 기준으로 합니다. 재발까지의 시간의 그룹 평균 일수가 보고될 것입니다.
최대 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7일 시점의 금연 유병률 지속성
기간: 28주차
담배 금욕의 지속성은 28주차에 일산화탄소(CO)로 검증된 7일 시점 유병률 금욕을 사용하여 평가됩니다. 자가 보고된 일일 패턴을 평가하기 위해 달력 프롬프트를 사용하고 만료된 일산화탄소(CO) < 8ppm으로 확인되는 자가 보고된 타임라인 추적 방법(TLFB)에 따른 흡연 금욕이 보고됩니다.
28주차
7일 시점의 금연 유병률 지속성
기간: 52주차
담배 금욕의 지속성은 52주차에 일산화탄소(CO)로 검증된 7일 시점 유병률 금욕을 사용하여 평가됩니다. 자가 보고된 일일 패턴을 평가하기 위해 달력 프롬프트를 사용하고 만료된 일산화탄소(CO) < 8ppm으로 확인되는 자가 보고된 타임라인 추적 방법(TLFB)에 따른 흡연 금욕이 보고됩니다.
52주차
하루에 피우는 담배의 수
기간: 24주
자가 보고된 일일 흡연량의 그룹 평균은 자가 보고 TLFB를 통해 얻어지고 그룹별로 요약됩니다.
24주
니코틴 의존성
기간: 24주
니코틴 의존성은 Fagerström 니코틴 의존성 테스트(FTND)를 사용하여 평가됩니다. FTND는 담배 흡연과 관련된 니코틴 의존성의 순서형 측정을 제공하도록 설계된 6개 항목 도구입니다. 구체적으로 FTND는 담배 소비량, 사용강박, 의존성을 평가한다. 세 가지 예/아니요 항목은 0(아니오) 또는 1(예)로 채점됩니다. 두 개의 객관식 항목은 0~3 또는 1~3으로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 니코틴 의존도가 높은 것을 의미합니다. 마지막 질문, "포기하고 싶지 않은 담배는 무엇입니까?" '아침 첫 번째'는 1점, '기타'는 0점으로 계산됩니다. FTND는 전체 점수 0~10점을 산출합니다. 전체 점수 1-2 = "가장 낮은 의존도", 3-4 = "낮거나 중간 정도의 의존도", 5-7 = "보통 의존도", 8+ = "높은 의존도"
24주
삶의 질 - 신체 및 정신 건강(SF-36)
기간: 24주
삶의 질은 의료 결과 연구 약식 12(SF-12)를 사용하여 평가됩니다. SF-12는 Medical Outcomes Study 36개 항목 Short Form Survey(SF-36)에서 파생된 12개 항목의 일반 건강 설문지로, SF-36과 유사한 성능을 가지면서도 완료하는 데 더 짧은 시간이 걸리도록 설계되었습니다. SF-12는 신체(PCS-12)와 정신 건강(MCS-12)을 모두 평가하는 8가지 건강 영역을 측정하는 일련의 질문을 합니다. 정신 구성 요소 점수(MCS-12)와 신체 구성 요소 점수(PCS-12)라는 두 가지 요약 점수가 생성됩니다. 두 항목 모두 점수 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 각각 신체 및 정신 건강 기능이 더 우수함을 나타냅니다. PCS-12에서 50점 이하는 신체 상태를 판단하는 기준으로 권장되는 반면, MCS-12에서 42점 이하는 '임상적 우울증'을 나타낼 수 있습니다. 그룹 평균 점수가 보고됩니다.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Albert Einstein College of Medicine

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Pfizer
National Institutes of Health (NIH)

수사관

  • 수석 연구원: Shadi Nahvi, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 25일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 14일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016-6688
  • R01DA042813 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

최종 데이터 세트에는 모든 임상 시험 대상에 대한 인구 통계, 의료, 담배 및 기타 물질 사용 관련 정보를 포함한 설문 조사 및 실험실 데이터가 포함됩니다. 최종 데이터 세트에서 모든 개인 식별자가 제거됩니다.

IPD 공유 기간

데이터 수집 및 청소가 완료된 후.

IPD 공유 액세스 기준

해당 기관의 Institutional Review Board에서 연구 프로토콜을 승인한 자격을 갖춘 연구자와 데이터를 공유할 것입니다. 데이터는 다음을 보장하는 NIDA 승인 데이터 공유 계약에 따라 잠재적 사용자에게 제공됩니다. (1) 데이터는 연구 목적으로만 사용되며 개별 참가자를 식별하지 않습니다. (2) 데이터는 안전하고 기밀로 처리됩니다. (3) 데이터는 분석이 완료된 후 파기되거나 반환됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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