Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška přímo pozorovaného a dlouhodobého vareniklinu

28. srpna 2024 aktualizováno: Albert Einstein College of Medicine

Dosažení milníků v odvykání kouření u pacientů s léčbou opioidy: randomizovaná 2 x 2 faktorová studie přímo pozorovaného a dlouhodobého vareniklinu

Tato 2 x 2 faktoriální, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bude testovat dvě intervence: přímo pozorovanou medikamentózní terapii a dlouhodobou terapii vareniklinem mezi 450 kuřáky s poruchou užívání opioidů, kteří se rekrutovali z komunitních ambulantních programů léčby opioidů. . Analytická strategie zhodnotí milníky v odvykání kouření – dosažení počáteční abstinence, prevence a prevence relapsu – nezbytné pro dlouhodobé odvykání, a zhodnotí teoreticky vedené psychologické a sociální faktory a farmakogenetické faktory, které tyto odvykací procesy ovlivňují.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Užívání tabáku a nemoci související s tabákem jsou vysoce rozšířené u osob s poruchami užívání opiátů (OUD). Tradiční intervence na odvykání kouření založené na důkazech bohužel vedly k nízké míře abstinence tabáku v této skupině. Většina studií hodnotících intervence při odvykání kouření u osob s OUD se spoléhala na krátkodobé intervence, které nezohledňují jedinečné problémy, kterým tito kuřáci čelí, konkrétně stanovení počáteční abstinence, dodržování odvykací léčby založené na důkazech a udržení abstinence. jakmile aktivní léčba skončí. Dlouhodobé léčebné přístupy k odvykání kouření se ukázaly jako slibné v podpoře odvykání a snížení relapsu u jedinců bez OUD, avšak použitelnost rozšířených léčebných postupů u kuřáků s OUD může být omezena špatnou adherencí k lékům na odvykání kouření. Ačkoli adherence k odvykací medikaci je silně spojena s úspěchem odvykání, dodržování je zvláště náročné pro osoby s OUD. Intervence přímo sledované terapie (DOT) založené na programu léčby opioidy zlepšují klinické výsledky u HIV a TBC a pilotní údaje naznačují, že DOT vareniklin je spojen se zvýšenou adherencí k léčbě odvykání kouření a může zvýšit míru odvykání kouření. V této 2 x 2 faktoriální, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii budou vyšetřovatelé testovat dvě intervence: přímo pozorovanou medikamentózní terapii a dlouhodobou terapii vareniklinem. Analytická strategie zhodnotí milníky v odvykání kouření – dosažení počáteční abstinence, prevence a prevence relapsu – nezbytné pro dlouhodobé odvykání, a zhodnotí teoreticky vedené psychologické a sociální faktory a farmakogenetické faktory, které tyto odvykací procesy ovlivňují. Vyšetřovatelé naberou 450 kuřáků s OUD z komunitních ambulantních programů léčby opioidy a otestují následující specifické cíle: (1) otestovat účinnost přímo pozorované terapie vareniklinem ve srovnání s terapií vareniklinem, kterou si sami aplikují, na milníky odvykání kouření, (2 ) otestovat účinnost dlouhodobého vareniklinu ve srovnání s krátkodobým vareniklinem na milníky odvykání kouření a (3) porozumět mechanismu odvykání kouření zkoumáním dopadu psychologických a sociálních faktorů vedených teorií a farmakogenetických faktorů na odvykání milníky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

243

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Albert Einstein College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

1) věk ≥18 let; 2) anglicky nebo španělsky mluvící (tj. možnost zúčastnit se studijních pohovorů v angličtině nebo španělštině); 3) současné kouření cigaret (vykouřeno alespoň 100 cigaret/život, kouření ≥ 5 cigaret/den); 4) zájem přestat kouřit tabák; 5) příjem metadonu nebo buprenorfinu na klinice DoSA jednou až šestkrát týdně; 6) zařazení do programu léčby opioidy DoSA ≥ 3 měsíce; 7) stabilní dávka metadonu nebo buprenorfinu po dobu dvou týdnů; 8) souhlas s užíváním antikoncepce po dobu trvání studie (u žen s reprodukčním potenciálem); 9) ochota podílet se na všech složkách studie; a 10) schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1) vážné nebo nestabilní onemocnění, konkrétně: dekompenzovaná cirhóza (INR≥ 1,7, albumin <2,7 g/dl nebo fyzikální vyšetření důkaz dekompenzované cirhózy); těžké kardiovaskulární onemocnění (IM, PTCA, nestabilní angina pectoris, CABG a/nebo závažná arytmie v předchozích 6 měsících); těžké astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc (vyžadující doplňkový kyslík nebo hospitalizaci v posledních 6 měsících); HIV/AIDS (nemoc definující AIDS nebo hospitalizace v posledních 6 měsících); 2) clearance kreatininu <30 ml/min; 3) anamnéza záchvatové poruchy; 4) ženy, které jsou těhotné, kojící nebo uvažující o těhotenství; 5) aktuální sebevražedné myšlenky; 6) historie pokusu o sebevraždu v posledním roce; 7) psychiatrická hospitalizace v posledním roce; 8) aktuální kritéria DSM V pro těžkou depresivní epizodu, současnou bipolární poruchu nebo současnou psychotickou poruchu; 9) aktuální kritéria DSM V pro poruchu užívání alkoholu; nebo 10) užívání vareniklinu v posledních 30 dnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dlouhodobý vareniklin
Účastníci budou dostávat 24 týdnů vareniklinu ve standardních dávkách (0,5 mg/den 1. až 3. den, 0,5 mg dvakrát denně 4. až 7. den, poté 1 mg dvakrát denně)
Lék: Dlouhodobý vareniklin
Vareniklinová tableta x 24 týdnů
Ostatní jména:
  • vareniklin
  • chantix
Aktivní komparátor: Krátkodobý vareniklin
Účastníci budou dostávat 12 týdnů vareniklinu ve standardních dávkách (0,5 mg/den 1. až 3. den, 0,5 mg dvakrát denně 4. až 7. den, poté 1 mg dvakrát denně) a následně odpovídající placebo dvakrát denně do 24. týdne.
Lék: Krátkodobý vareniklin
tableta vareniklinu po dobu 12 týdnů, následovaná tabletou placeba vyrobenou tak, aby napodobovala tabletu vareniklinu 1 mg
Ostatní jména:
  • placebo
  • vareniklin
  • chantix
Experimentální: Přímo pozorovaná terapie
Účastníci, kteří podstupují přímo pozorovanou terapii (DOT), dostanou vareniklin od sester z programu léčby opioidy současně s metadonem a také individuálně zabalené dávky, které si mohou vzít domů, aby si je mohli večer/o víkendech samostatně podat.
Behaviorální: Přímo pozorovaná terapie
Dávky vareniklinu podávají sestry z programu léčby opioidy
Aktivní komparátor: Samoobslužná terapie
Pacienti, kteří dostávají samoadministrovanou terapii vareniklinem (SAT), si budou sami podávat všechny dávky vareniklinu.
Behaviorální: Samoobslužná terapie
Dávky vareniklinu se aplikují sami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do počáteční abstinence
Časové okno: Až 24 týdnů
Doba do počáteční abstinence, definovaná jako 24 hodinové období bez kouření, bude hodnocena jako období ≥ 24 hodin abstinence, kterou sám uvedl během období intervence. Bude hlášena průměrná doba do počáteční abstinence ve skupině.
Až 24 týdnů
Časosběrný
Časové okno: Až 24 týdnů
Time-to-lapse, definovaný jako počáteční příležitost ke kouření cigaret po abstinenci, bude založen na prvním dni, během kterého subjekty kouří, dokonce i potáhnutí, po období počáteční abstinence. Skupinový průměrný počet dní do vypršení časového limitu bude hlášen.
Až 24 týdnů
Čas na recidivu
Časové okno: Až 24 týdnů
Doba do relapsu, definovaná jako návrat k pravidelnému užívání cigaret, bude vycházet z prvního dne sedmi po sobě jdoucích dnů, kdy člověk sám uvedl, že kouří po období počáteční abstinence. Bude hlášen průměrný počet dní do doby do relapsu skupiny.
Až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvanlivost 7denní bodové prevalence tabákové abstinence
Časové okno: týden 28
Trvanlivost abstinence tabáku bude hodnocena pomocí 7denní bodové prevalenční abstinence ověřené oxidem uhelnatým (CO) ve 28. týdnu. Bude hlášena abstinence kouření v souladu s metodou sledování zpět na vlastní ose (TLFB), která používá výzvy kalendáře k posouzení vlastních denních vzorců a ověřená pomocí oxidu uhelnatého (CO) < 8 ppm.
týden 28
Trvanlivost 7denní bodové prevalence tabákové abstinence
Časové okno: týden 52
Trvanlivost abstinence tabáku bude hodnocena pomocí 7denní bodové prevalenční abstinence v 52. týdnu ověřené oxidem uhelnatým (CO). Bude hlášena abstinence kouření v souladu s metodou sledování zpět na vlastní ose (TLFB), která používá výzvy kalendáře k posouzení vlastních denních vzorců a ověřená pomocí oxidu uhelnatého (CO) < 8 ppm.
týden 52
Počet vykouřených cigaret za den
Časové okno: 24 týdnů
Skupinový průměr samostatně hlášeného počtu cigaret vykouřených za den bude získán prostřednictvím samostatně hlášeného TLFB a sumarizován podle skupiny.
24 týdnů
Závislost na nikotinu
Časové okno: 24 týdnů
Závislost na nikotinu bude hodnocena pomocí Fagerströmova testu závislosti na nikotinu (FTND). FTND je 6-položkový nástroj navržený tak, aby poskytoval běžné měření závislosti na nikotinu související s kouřením cigaret. Konkrétně FTND vyhodnocuje množství spotřebované cigarety, nucení k užívání a závislost. Tři položky Ano/Ne jsou hodnoceny buď 0 (Ne) nebo 1 (Ano). Dvě položky s možností výběru jsou buď hodnoceny 0-3 nebo 1-3, přičemž vyšší skóre znamená větší závislost na nikotinu. Poslední otázka: "Které cigarety byste se neradi vzdali?" s 'First in the Morning' skóroval jako 1 a 'Jakýkoli jiný' skóroval jako 0. FTND dává celkové skóre 0-10. Celkové skóre 1-2 = „nejnižší závislost“, 3-4 = „nízká až střední závislost“, 5-7 = „střední závislost“ a 8+ = „vysoká závislost“
24 týdnů
Kvalita života – fyzické a duševní zdraví (SF-36)
Časové okno: 24 týdnů
Kvalita života bude hodnocena pomocí krátkého formuláře 12 studie lékařských výsledků (SF-12). SF-12 je 12-položkový všeobecný zdravotní dotazník, odvozený z Medical Outcomes Study 36 item Short Form Survey (SF-36), je navržen tak, aby měl podobný výkon jako SF-36, přičemž jeho vyplnění zabralo méně času. SF-12 klade řadu otázek měřících osm zdravotních domén, které hodnotí fyzické (PCS-12) i duševní zdraví (MCS-12). Generují se dvě souhrnná skóre: skóre duševní složky (MCS-12) a skóre fyzické složky (PCS-12). Skóre pro oba se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování fyzického a duševního zdraví. Skóre 50 nebo méně na PCS-12 bylo doporučeno jako hranice pro určení fyzického stavu, zatímco skóre 42 nebo méně na MCS-12 může naznačovat „klinickou depresi“. Budou hlášeny průměrné skóre skupiny.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Albert Einstein College of Medicine

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Pfizer
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shadi Nahvi, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

14. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-6688
  • R01DA042813 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Náš konečný datový soubor bude obsahovat: průzkum a laboratorní údaje, včetně demografických, lékařských, tabákových a dalších informací souvisejících s užíváním látek o všech subjektech klinických studií. Konečný datový soubor bude zbaven všech osobních identifikátorů.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení sběru dat a čištění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budeme sdílet s kvalifikovanými výzkumnými pracovníky, jejichž výzkumné protokoly byly schváleny institucionálními kontrolními radami jejich institucí. Data budou zpřístupněna potenciálním uživatelům na základě dohody o sdílení dat schválené NIDA, která zajišťuje, že: (1) data jsou používána pouze pro výzkumné účely a neidentifikují jednotlivé účastníky; (2) s údaji se zachází bezpečným a důvěrným způsobem; a (3) data jsou zničena nebo vrácena po dokončení analýz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání tabáku

Klinické studie na Dlouhodobý vareniklin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit