Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un ensayo de vareniclina bajo observación directa y a largo plazo

28 de agosto de 2024 actualizado por: Albert Einstein College of Medicine

Logro de hitos para dejar de fumar en pacientes en tratamiento con opiáceos: un ensayo factorial aleatorizado 2 x 2 de vareniclina a largo plazo y bajo observación directa

Este ensayo 2 x 2 factorial, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo probará dos intervenciones: terapia con medicamentos de observación directa y terapia a largo plazo con vareniclina entre 450 fumadores con trastorno por uso de opioides reclutados de programas comunitarios de tratamiento ambulatorio de opioides. . La estrategia analítica evaluará los hitos en el abandono del hábito de fumar (lograr la abstinencia inicial, prevenir la caída y prevenir la recaída) necesarios para dejar de fumar a largo plazo, y evaluará los factores psicológicos y sociales guiados por la teoría y los factores farmacogenéticos que influyen en estos procesos de cesación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El consumo de tabaco y las enfermedades relacionadas con el tabaco son muy frecuentes entre las personas con trastornos por consumo de opioides (OUD). Desafortunadamente, las intervenciones tradicionales para dejar de fumar basadas en la evidencia han arrojado bajas tasas de abstinencia del tabaco en este grupo. La mayoría de los ensayos que evalúan las intervenciones de tratamiento para dejar de fumar entre personas con OUD se han basado en intervenciones a corto plazo que no tienen en cuenta los desafíos únicos que enfrentan estos fumadores, específicamente, establecer la abstinencia inicial, adherirse a los tratamientos para dejar de fumar basados ​​en evidencia y mantener la abstinencia. una vez cesan los tratamientos activos. Los enfoques de tratamiento con medicamentos para dejar de fumar a largo plazo se han mostrado prometedores para promover el abandono del hábito y disminuir las recaídas entre las personas sin OUD; sin embargo, la aplicabilidad de los enfoques de medicación extendida para los fumadores con OUD puede verse limitada por la mala adherencia a los medicamentos para dejar de fumar. Aunque la adherencia a la medicación para dejar de fumar está fuertemente asociada con el éxito de la cesación, la adherencia es especialmente desafiante para las personas con OUD. Las intervenciones de terapia de observación directa (DOT) basadas en programas de tratamiento con opioides mejoran los resultados clínicos en el VIH y la TB, y los datos piloto sugieren que la vareniclina DOT se asocia con una mayor adherencia a la medicación para dejar de fumar y puede aumentar las tasas de abandono del hábito de fumar. En este ensayo controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, factorial 2 x 2, los investigadores probarán dos intervenciones: terapia con medicamentos bajo observación directa y terapia a largo plazo con vareniclina. La estrategia analítica evaluará los hitos en el abandono del hábito de fumar (lograr la abstinencia inicial, prevenir la caída y prevenir la recaída) necesarios para dejar de fumar a largo plazo, y evaluará los factores psicológicos y sociales guiados por la teoría y los factores farmacogenéticos que influyen en estos procesos de cesación. Los investigadores reclutarán a 450 fumadores con OUD de programas de tratamiento de opioides ambulatorios basados ​​en la comunidad y probarán los siguientes objetivos específicos: (1) probar la eficacia de la terapia con vareniclina observada directamente en comparación con la terapia con vareniclina autoadministrada en los hitos para dejar de fumar, (2 ) para probar la eficacia de la vareniclina a largo plazo en comparación con la vareniclina a corto plazo en los hitos para dejar de fumar, y (3) para comprender el mecanismo de dejar de fumar mediante el examen del impacto de los factores psicológicos y sociales guiados por la teoría y de los factores farmacogenéticos en el abandono hitos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

243

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Albert Einstein College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

1) edad ≥18 años; 2) hablar inglés o español (es decir, poder participar en entrevistas de estudio en inglés o español); 3) tabaquismo actual (fumado al menos 100 cigarrillos/vida, fumado ≥ 5 cigarrillos/día); 4) interés por dejar de fumar tabaco; 5) recibir metadona o buprenorfina en la clínica DoSA de una a seis veces por semana; 6) inscripción en un programa de tratamiento de opioides DoSA ≥ 3 meses; 7) dosis estable de metadona o buprenorfina durante dos semanas; 8) acuerdo para usar anticonceptivos durante la duración del ensayo (entre mujeres con potencial reproductivo); 9) voluntad de participar en todos los componentes del estudio; y 10) capacidad para proporcionar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1) enfermedad grave o inestable, específicamente: cirrosis descompensada (INR≥ 1,7, albúmina <2,7 g/dl o evidencia de cirrosis descompensada en el examen físico); enfermedad cardiovascular grave (IM, PTCA, angina inestable, CABG y/o arritmia grave en los 6 meses anteriores); asma grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (que requiere oxígeno suplementario u hospitalización en los últimos 6 meses); VIH/SIDA (enfermedad definitoria de SIDA u hospitalización en los últimos 6 meses); 2) aclaramiento de creatinina <30 ml/min; 3) antecedentes de trastorno convulsivo; 4) mujeres que están embarazadas, amamantando o contemplando un embarazo; 5) ideación suicida actual; 6) antecedentes de intento de suicidio en el último año; 7) hospitalización psiquiátrica en el último año; 8) criterios actuales del DSM V para episodio depresivo mayor, trastorno bipolar actual o trastorno psicótico actual; 9) criterios actuales del DSM V para el trastorno por consumo de alcohol; o 10) uso de vareniclina en los últimos 30 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vareniclina a largo plazo
Los participantes recibirán 24 semanas de vareniclina en dosis estándar (0,5 mg/día durante los días 1 a 3, 0,5 mg dos veces al día durante los días 4 a 7, luego 1 mg dos veces al día)
Droga: Vareniclina a largo plazo
Tableta de vareniclina x 24 semanas
Otros nombres:
  • vareniclina
  • chantix
Comparador activo: Vareniclina a corto plazo
Los participantes recibirán 12 semanas de vareniclina en dosis estándar (0,5 mg/día durante los días 1 a 3, 0,5 mg dos veces al día durante los días 4 a 7, luego 1 mg dos veces al día), seguido de un placebo equivalente dos veces al día hasta la semana 24.
Droga: Vareniclina a corto plazo
comprimido de vareniclina durante 12 semanas, seguido de un comprimido de placebo fabricado para imitar el comprimido de 1 mg de vareniclina
Otros nombres:
  • placebo
  • vareniclina
  • chantix
Experimental: Terapia observada directamente
Los participantes que reciben terapia de observación directa (DOT, por sus siglas en inglés) recibirán vareniclina de las enfermeras del programa de tratamiento de opioides al mismo tiempo que reciben metadona, así como dosis para llevar a casa empaquetadas individualmente para autoadministrarse en las noches o los fines de semana.
Conductual: Terapia observada directamente
Las dosis de vareniclina son administradas por enfermeras del programa de tratamiento de opioides.
Comparador activo: Terapia Autoadministrada
Los pacientes que reciben terapia autoadministrada (SAT) de vareniclina se autoadministrarán todas las dosis de vareniclina.
Conductual: Terapia Autoadministrada
Las dosis de vareniclina son autoadministradas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la abstinencia inicial
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
El tiempo hasta la abstinencia inicial, definida como un período de 24 horas sin fumar, se evaluará como Se evaluará un período de ≥ 24 horas de abstinencia autoinformada durante el período de intervención. Se informará el tiempo medio del grupo hasta la abstinencia inicial.
Hasta 24 semanas
Tiempo transcurrido
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
El tiempo transcurrido, definido como la ocasión inicial de fumar cigarrillos después de la abstinencia, se basará en el primer día durante el cual los sujetos fuman, incluso una bocanada, después de un período de abstinencia inicial. Se informará el número medio de días del grupo hasta el tiempo transcurrido.
Hasta 24 semanas
Es hora de recaer
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
El tiempo hasta la recaída, definido como el regreso al consumo regular de cigarrillos, se basará en el tiempo del primer día de siete días consecutivos de tabaquismo autoinformado después de un período de abstinencia inicial. Se informará el número medio de días del grupo hasta el tiempo de recaída.
Hasta 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Durabilidad de la abstinencia tabáquica con prevalencia puntual de 7 días
Periodo de tiempo: semana 28
La durabilidad de la abstinencia del tabaco se evaluará utilizando la prevalencia puntual de 7 días verificada por monóxido de carbono (CO) abstinencia en la semana 28. Se informará la abstinencia de fumar de acuerdo con el método de seguimiento de la línea de tiempo (TLFB), que utiliza indicaciones del calendario para evaluar los patrones diarios autoinformados y se verifica mediante monóxido de carbono (CO) espirado <8 ppm.
semana 28
Durabilidad de la abstinencia tabáquica con prevalencia puntual de 7 días
Periodo de tiempo: semana 52
La durabilidad de la abstinencia del tabaco se evaluará utilizando la prevalencia puntual de 7 días verificada por monóxido de carbono (CO) abstinencia en la semana 52. Se informará la abstinencia de fumar de acuerdo con el método de seguimiento de la línea de tiempo (TLFB), que utiliza indicaciones del calendario para evaluar los patrones diarios autoinformados y se verifica mediante monóxido de carbono (CO) espirado <8 ppm.
semana 52
Número de cigarrillos fumados por día
Periodo de tiempo: 24 semanas
La media grupal del número de cigarrillos fumados por día autoinformados se obtendrá mediante TLFB autoinformado y se resumirá por grupo.
24 semanas
Dependencia de la nicotina
Periodo de tiempo: 24 semanas
La dependencia de la nicotina se evaluará mediante la prueba de dependencia de la nicotina de Fagerström (FTND). FTND es un instrumento de 6 ítems diseñado para proporcionar una medida ordinal de la dependencia de nicotina relacionada con el tabaquismo. En concreto, la FTND evalúa la cantidad de consumo de cigarrillos, la compulsión de consumo y la dependencia. Tres ítems de Sí/No se califican como 0 (No) o 1 (Sí). Dos ítems de opción múltiple se califican de 0 a 3 o de 1 a 3, y las puntuaciones más altas significan una mayor dependencia de la nicotina. Una última pregunta: "¿Qué cigarrillo odiarías dejar?" con 'Primero de la mañana' puntuado como 1 y 'Cualquier otro' puntuado como 0. La FTND arroja una puntuación general de 0-10. Una puntuación general de 1-2 = "Dependencia más baja", 3-4 = "Dependencia baja a moderada", 5-7 = "Dependencia moderada" y 8+ = "Dependencia alta"
24 semanas
Calidad de vida - Salud Física y Mental (SF-36)
Periodo de tiempo: 24 semanas
La calidad de vida se evaluará mediante el formulario breve 12 del estudio de resultados médicos (SF-12). El SF-12 es un cuestionario de salud general de 12 ítems, derivado de la Encuesta corta de 36 ítems del Estudio de resultados médicos (SF-36), y está diseñado para tener un rendimiento similar al SF-36, aunque requiere menos tiempo para completarlo. El SF-12 plantea una serie de preguntas que miden ocho dominios de salud que evalúan tanto la salud física (PCS-12) como la mental (MCS-12). Se generan dos puntuaciones resumidas: una puntuación del componente mental (MCS-12) y una puntuación del componente físico (PCS-12). Las puntuaciones para ambos varían de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento de la salud física y mental, respectivamente. Se ha recomendado una puntuación de 50 o menos en el PCS-12 como punto de corte para determinar una condición física, mientras que una puntuación de 42 o menos en el MCS-12 puede ser indicativo de "depresión clínica". Se informarán las puntuaciones medias del grupo.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Albert Einstein College of Medicine

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Pfizer
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Shadi Nahvi, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

14 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

24 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-6688
  • R01DA042813 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Nuestro conjunto de datos final incluirá: datos de encuestas y de laboratorio, incluida información demográfica, médica, de tabaco y otra relacionada con el uso de sustancias sobre todos los sujetos de ensayos clínicos. El conjunto de datos final será despojado de todos los identificadores personales.

Marco de tiempo para compartir IPD

Una vez finalizada la recopilación y limpieza de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Compartiremos datos con investigadores calificados cuyos protocolos de investigación hayan sido aprobados por las Juntas de Revisión Institucional de sus instituciones. Los datos se pondrán a disposición de los usuarios potenciales en virtud de un acuerdo de intercambio de datos aprobado por el NIDA que garantiza que: (1) los datos se utilicen únicamente con fines de investigación y no identifiquen a participantes individuales; (2) los datos se manejan de manera segura y confidencial; y (3) los datos se destruyen o se devuelven después de completar los análisis.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno por consumo de tabaco

Ensayos clínicos sobre Vareniclina a largo plazo

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Estonia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir