Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание варениклина под непосредственным наблюдением и в течение длительного времени

28 августа 2024 г. обновлено: Albert Einstein College of Medicine

Достижение вех в прекращении курения у пациентов, получающих лечение опиоидами: рандомизированное факторное исследование 2 x 2 варениклина под непосредственным наблюдением и при длительном применении

В этом факторном, рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании 2 x 2 будут протестированы два вмешательства: медикаментозная терапия под непосредственным наблюдением и долгосрочная терапия варениклином среди 450 курильщиков с расстройством, связанным с употреблением опиоидов, набранных из амбулаторных программ лечения опиоидов по месту жительства. . Аналитическая стратегия будет оценивать вехи в прекращении курения — достижение первоначального воздержания, предотвращение срывов и предотвращение рецидивов — необходимые для долгосрочного прекращения курения, а также оценивать теоретически управляемые психологические и социальные факторы, а также фармакогенетические факторы, влияющие на эти процессы прекращения курения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Употребление табака и заболевания, связанные с употреблением табака, широко распространены среди лиц с расстройствами, связанными с употреблением опиоидов (OUD). К сожалению, традиционные вмешательства по прекращению курения, основанные на фактических данных, привели к низким показателям воздержания от табака в этой группе. Большинство исследований, оценивающих вмешательства по прекращению курения среди людей с OUD, основывались на краткосрочных вмешательствах, которые не учитывали уникальные проблемы, с которыми сталкиваются эти курильщики, в частности, установление первоначального воздержания, соблюдение основанных на фактических данных методов лечения отказа от курения и поддержание воздержания. после прекращения активного лечения. Долгосрочные подходы к медикаментозному лечению отказа от курения показали себя многообещающе в содействии прекращению курения и уменьшении рецидивов среди людей без OUD, однако применимость расширенных подходов к лечению курильщиков с OUD может быть ограничена плохой приверженностью к лекарствам для прекращения курения. Хотя приверженность лечению для прекращения курения тесно связана с успехом в прекращении курения, это особенно сложно для людей с OUD. Терапевтические вмешательства под непосредственным наблюдением (DOT), основанные на программах лечения опиоидами, улучшают клинические исходы при ВИЧ и туберкулезе, а экспериментальные данные показывают, что DOT варениклин связан с повышением приверженности лечению для прекращения курения и может увеличить показатели отказа от курения. В этом факторном рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании 2 x 2 исследователи протестируют два вмешательства: лекарственную терапию под непосредственным наблюдением и долгосрочную терапию варениклином. Аналитическая стратегия будет оценивать вехи в прекращении курения — достижение первоначального воздержания, предотвращение срывов и предотвращение рецидивов — необходимые для долгосрочного прекращения курения, а также оценивать теоретически управляемые психологические и социальные факторы, а также фармакогенетические факторы, влияющие на эти процессы прекращения курения. Исследователи наберут 450 курильщиков с OUD из амбулаторных программ лечения опиоидов по месту жительства и проверят следующие конкретные цели: (1) проверить эффективность терапии варениклином под непосредственным наблюдением по сравнению с терапией варениклином, назначаемой самостоятельно, на этапах прекращения курения, (2 ) проверить эффективность долгосрочного варениклина по сравнению с краткосрочным варениклином на основных этапах отказа от курения и (3) понять механизм отказа от курения путем изучения влияния теоретических психологических и социальных факторов, а также фармакогенетических факторов на отказ от курения. вехи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

243

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

1) возраст ≥18 лет; 2) владение английским или испанским языком (т. е. возможность участвовать в учебных собеседованиях на английском или испанском языке); 3) текущее курение сигарет (выкуривает не менее 100 сигарет/жизнь, выкуривает ≥ 5 сигарет/день); 4) заинтересованность в отказе от табакокурения; 5) прием метадона или бупренорфина в клинике ДОСА от одного до шести раз в неделю; 6) участие в программе лечения опиоидами DoSA ≥ 3 месяцев; 7) стабильная доза метадона или бупренорфина в течение двух недель; 8) согласие на использование средств контрацепции на время исследования (среди женщин с репродуктивным потенциалом); 9) готовность участвовать во всех компонентах исследования; и 10) способность предоставить информированное согласие.

Критерий исключения:

1) серьезное или нестабильное заболевание, а именно: декомпенсированный цирроз (МНО ≥ 1,7, альбумин <2,7 г/дл или признаки декомпенсации цирроза при медицинском осмотре); тяжелое сердечно-сосудистое заболевание (ИМ, ЧТКА, нестабильная стенокардия, АКШ и/или серьезная аритмия в предшествующие 6 месяцев); тяжелая астма или хроническая обструктивная болезнь легких (требующая дополнительного кислорода или госпитализации в течение последних 6 месяцев); ВИЧ/СПИД (СПИД-индикаторное заболевание или госпитализация в течение последних 6 месяцев); 2) клиренс креатинина <30 мл/мин; 3) судорожное расстройство в анамнезе; 4) беременные женщины, кормящие грудью или планирующие беременность; 5) текущие суицидальные мысли; 6) суицидальная попытка в прошлом году в анамнезе; 7) психиатрическая госпитализация в прошлом году; 8) текущие критерии DSM V для большого депрессивного эпизода, текущего биполярного расстройства или текущего психотического расстройства; 9) текущие критерии DSM V расстройства, связанного с употреблением алкоголя; или 10) использование варениклина в течение последних 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Долгосрочный варениклин
Участники будут получать варениклин в стандартных дозах в течение 24 недель (0,5 мг/день в дни с 1 по 3, 0,5 мг два раза в день в дни с 4 по 7, затем 1 мг два раза в день).
Лекарство: Долгосрочный варениклин
Варениклин таблетка х 24 недели
Другие имена:
  • варениклин
  • шантикс
Активный компаратор: Кратковременный варениклин
Участники будут получать 12 недель варениклина в стандартных дозах (0,5 мг/день в дни с 1 по 3, 0,5 мг два раза в день в дни с 4 по 7, затем 1 мг два раза в день), а затем соответствующее плацебо два раза в день до 24 недели.
Лекарство: Кратковременный варениклин
таблетка варениклина в течение 12 недель, затем таблетка плацебо, изготовленная по аналогии с таблеткой варениклина 1 мг.
Другие имена:
  • плацебо
  • варениклин
  • шантикс
Экспериментальный: Терапия под непосредственным наблюдением
Участники, получающие терапию под непосредственным наблюдением (DOT), будут получать варениклин от медсестер программы лечения опиоидов одновременно с метадоном, а также индивидуально упакованные дозы для самостоятельного приема по вечерам/выходным дням.
Поведенческий: Терапия под непосредственным наблюдением
Дозы варениклина вводят медсестры программы лечения опиоидов.
Активный компаратор: Самостоятельная терапия
Пациенты, получающие терапию с самостоятельным введением варениклина (SAT), будут самостоятельно вводить все дозы варениклина.
Поведенческий: Самостоятельная терапия
Дозы варениклина вводятся самостоятельно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первоначального воздержания
Временное ограничение: До 24 недель
Время до первоначального воздержания, определяемое как 24-часовой период без курения, будет оцениваться как период ≥ 24-часового воздержания, о котором сообщают сами пациенты, в течение периода вмешательства. Будет сообщено среднее время группы до первоначального воздержания.
До 24 недель
Время ожидания
Временное ограничение: До 24 недель
Промежуток времени, определяемый как первый случай курения сигарет после воздержания, будет основан на первом дне, в течение которого субъекты курят, даже затяжку, после периода первоначального воздержания. Будет сообщено среднее число дней по группе.
До 24 недель
Время рецидива
Временное ограничение: До 24 недель
Время до рецидива, определяемое как возвращение к регулярному употреблению сигарет, будет рассчитываться на основе первого дня из семи последовательных дней курения, о которых сообщают сами пациенты, после периода первоначального воздержания. Будет сообщено среднее число дней до рецидива в группе.
До 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность 7-дневного периода воздержания от употребления табака
Временное ограничение: неделя 28
Продолжительность воздержания от табака будет оцениваться с использованием подтвержденного 7-дневного показателя преобладания монооксида углерода (CO) на 28-й неделе. Будет сообщаться об отказе от курения в соответствии с методом самооценки временной шкалы (TLFB), который использует календарные подсказки для оценки ежедневных моделей, сообщаемых самими пациентами, и подтверждается уровнем угарного газа (CO) < 8 частей на миллион с истекшим сроком годности.
неделя 28
Длительность 7-дневного периода воздержания от употребления табака
Временное ограничение: неделя 52
Продолжительность воздержания от табака будет оцениваться с использованием подтвержденного 7-дневного показателя преобладания монооксида углерода (CO) на 52-й неделе. Будет сообщаться об отказе от курения в соответствии с методом самооценки временной шкалы (TLFB), который использует календарные подсказки для оценки ежедневных моделей, сообщаемых самими пациентами, и подтверждается уровнем угарного газа (CO) < 8 частей на миллион с истекшим сроком годности.
неделя 52
Количество сигарет, выкуриваемых в день
Временное ограничение: 24 недели
Групповое среднее количество выкуриваемых сигарет в день по самооценке будет получено с помощью TLFB, сообщаемого самими участниками, и суммировано по группам.
24 недели
Никотиновая зависимость
Временное ограничение: 24 недели
Никотиновая зависимость будет оцениваться с помощью теста никотиновой зависимости Фагерстрема (FTND). FTND — это инструмент из 6 пунктов, предназначенный для обеспечения порядкового измерения никотиновой зависимости, связанной с курением сигарет. В частности, FTND оценивает количество потребляемых сигарет, принуждение к их употреблению и зависимость. Три пункта Да/Нет оцениваются как 0 (Нет) или 1 (Да). Два пункта с несколькими вариантами ответов оцениваются по шкале от 0 до 3 или от 1 до 3, причем более высокие баллы указывают на большую никотиновую зависимость. Последний вопрос: «От какой сигареты вам бы не хотелось отказаться?» при этом «Первый утром» получил оценку 1, а «Любое другое» - 0. По FTND общая оценка составляет 0–10. Общий балл 1–2 = «Самая низкая зависимость», 3–4 = «Зависимость от низкой до умеренной», 5–7 = «Умеренная зависимость» и 8+ = «Высокая зависимость».
24 недели
Качество жизни – физическое и психическое здоровье (SF-36)
Временное ограничение: 24 недели
Качество жизни будет оцениваться с использованием краткой формы 12 исследования медицинских результатов (SF-12). SF-12 представляет собой опросник по общему состоянию здоровья, состоящий из 12 пунктов, созданный на основе краткого опроса по 36 пунктам исследования медицинских результатов (SF-36). Он имеет такую ​​же эффективность, как и SF-36, но требует меньше времени для заполнения. SF-12 задает ряд вопросов, измеряющих восемь областей здоровья, оценивающих как физическое (PCS-12), так и психическое здоровье (MCS-12). Формируются две итоговые оценки: оценка умственного компонента (MCS-12) и оценка физического компонента (PCS-12). Оба показателя варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее физическое и психическое здоровье соответственно. Оценка 50 или менее по PCS-12 рекомендуется в качестве порогового значения для определения физического состояния, тогда как оценка 42 или менее по MCS-12 может указывать на «клиническую депрессию». Будут сообщены средние баллы группы.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Albert Einstein College of Medicine

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Pfizer
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Shadi Nahvi, MD, MS, Albert Einstein College Of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-6688
  • R01DA042813 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Наш окончательный набор данных будет включать: опросные и лабораторные данные, включая демографические, медицинские, табачные и другие данные, связанные с употреблением психоактивных веществ, обо всех субъектах клинических испытаний. Окончательный набор данных будет лишен всех личных идентификаторов.

Сроки обмена IPD

После завершения сбора и очистки данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Мы будем делиться данными с квалифицированными исследователями, чьи протоколы исследований были одобрены экспертными советами их учреждений. Данные будут доступны потенциальным пользователям в соответствии с одобренным NIDA соглашением об обмене данными, которое гарантирует, что: (1) данные используются только в исследовательских целях и не идентифицируют отдельных участников; (2) данные обрабатываются безопасным и конфиденциальным способом; и (3) данные уничтожаются или возвращаются после завершения анализа.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Долгосрочный варениклин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться