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Ein Versuch mit direkt beobachtetem und langfristigem Vareniclin

28. August 2024 aktualisiert von: Albert Einstein College of Medicine

Erreichen von Meilensteinen bei der Raucherentwöhnung bei Opioidbehandlungspatienten: eine randomisierte 2 x 2-faktorielle Studie mit direkt beobachtetem und langfristigem Vareniclin

Diese 2 x 2 faktorielle, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wird zwei Interventionen testen: direkt beobachtete medikamentöse Therapie und Langzeittherapie mit Vareniclin bei 450 Rauchern mit Opioidkonsumstörung, die aus gemeindenahen, ambulanten Opioidbehandlungsprogrammen rekrutiert wurden . Die analytische Strategie wird die Meilensteine ​​bei der Raucherentwöhnung – das Erreichen der anfänglichen Abstinenz, das Verhindern eines Rückfalls und das Verhindern eines Rückfalls – die für eine langfristige Raucherentwöhnung erforderlich sind, bewerten und theoretisch geführte psychologische und soziale Faktoren und pharmakogenetische Faktoren bewerten, die diese Raucherentwöhnungsprozesse beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tabakkonsum und tabakbedingte Erkrankungen sind bei Personen mit Opioidkonsumstörungen (OUD) weit verbreitet. Leider haben herkömmliche evidenzbasierte Interventionen zur Raucherentwöhnung in dieser Gruppe zu niedrigen Tabakabstinenzraten geführt. Die Mehrheit der Studien, die Interventionen zur Raucherentwöhnung bei Personen mit OUD bewerteten, stützten sich auf kurzfristige Interventionen, die die einzigartigen Herausforderungen nicht berücksichtigen, mit denen diese Raucher konfrontiert sind, insbesondere die Herstellung einer anfänglichen Abstinenz, die Einhaltung evidenzbasierter Raucherentwöhnungsbehandlungen und die Aufrechterhaltung der Abstinenz sobald aktive Behandlungen aufhören. Langfristige medikamentöse Behandlungsansätze zur Raucherentwöhnung haben sich als vielversprechend erwiesen, um die Raucherentwöhnung zu fördern und Rückfälle bei Personen ohne OUD zu verringern. Die Anwendbarkeit erweiterter medikamentöser Ansätze bei Rauchern mit OUD kann jedoch durch eine schlechte Einhaltung der Medikamente zur Raucherentwöhnung eingeschränkt sein. Obwohl die Einhaltung der Medikamente zur Beendigung der Behandlung stark mit dem Erfolg der Beendigung verbunden ist, ist die Einhaltung für Personen mit OUD besonders herausfordernd. Auf Opioidbehandlungsprogrammen basierende direkt beobachtete Therapiemaßnahmen (DOT) verbessern die klinischen Ergebnisse bei HIV und TB, und Pilotdaten deuten darauf hin, dass DOT-Vareniclin mit einer erhöhten Einhaltung von Medikamenten zur Raucherentwöhnung verbunden ist und die Raucherentwöhnungsraten erhöhen kann. In dieser 2 x 2 faktoriellen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie werden die Forscher zwei Interventionen testen: eine direkt beobachtete medikamentöse Therapie und eine Langzeittherapie mit Vareniclin. Die analytische Strategie wird die Meilensteine ​​bei der Raucherentwöhnung – das Erreichen der anfänglichen Abstinenz, das Verhindern eines Rückfalls und das Verhindern eines Rückfalls – die für eine langfristige Raucherentwöhnung erforderlich sind, bewerten und theoretisch geführte psychologische und soziale Faktoren und pharmakogenetische Faktoren bewerten, die diese Raucherentwöhnungsprozesse beeinflussen. Die Forscher werden 450 Raucher mit OUD aus gemeindenahen, ambulanten Opioid-Behandlungsprogrammen rekrutieren und die folgenden spezifischen Ziele testen: (1) um die Wirksamkeit einer direkt beobachteten Vareniclin-Therapie im Vergleich zu einer selbst verabreichten Vareniclin-Therapie auf Meilensteine ​​bei der Raucherentwöhnung zu testen, (2 ) um die Wirksamkeit von langfristigem Vareniclin im Vergleich zu kurzfristigem Vareniclin auf Meilensteine ​​bei der Raucherentwöhnung zu testen und (3) den Mechanismus der Raucherentwöhnung zu verstehen, indem der Einfluss theoriegeleiteter psychologischer und sozialer Faktoren und pharmakogenetischer Faktoren auf die Raucherentwöhnung untersucht wird Meilensteine.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

243

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Albert Einstein College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1) Alter ≥18 Jahre alt; 2) Englisch oder Spanisch sprechend (d. h. an Studieninterviews auf Englisch oder Spanisch teilnehmen können); 3) aktuelles Zigarettenrauchen (mindestens 100 Zigaretten/Leben geraucht, Rauchen ≥ 5 Zigaretten/Tag); 4) Interesse, mit dem Tabakrauchen aufzuhören; 5) Einnahme von Methadon oder Buprenorphin in der DoSA-Klinik ein- bis sechsmal wöchentlich; 6) Aufnahme in ein DoSA-Opioidbehandlungsprogramm ≥ 3 Monate; 7) stabile Methadon- oder Buprenorphin-Dosis für zwei Wochen; 8) Zustimmung zur Anwendung von Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie (bei Frauen mit reproduktivem Potenzial); 9) Bereitschaft zur Teilnahme an allen Studienkomponenten; und 10) Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

1) schwere oder instabile Erkrankung, insbesondere: dekompensierte Zirrhose (INR ≥ 1,7, Albumin < 2,7 g/dl oder körperliche Untersuchung als Nachweis einer dekompensierten Zirrhose); schwere kardiovaskuläre Erkrankung (MI, PTCA, instabile Angina pectoris, CABG und/oder schwere Arrhythmie in den letzten 6 Monaten); schweres Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung (erfordert zusätzlichen Sauerstoff oder Krankenhausaufenthalt in den letzten 6 Monaten); HIV/AIDS (AIDS-definierende Krankheit oder Krankenhausaufenthalt in den letzten 6 Monaten); 2) Kreatinin-Clearance < 30 ml/min; 3) Anfallsleiden in der Anamnese; 4) Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft in Betracht ziehen; 5) aktuelle Suizidgedanken; 6) Vorgeschichte von Suizidversuchen im vergangenen Jahr; 7) psychiatrischer Krankenhausaufenthalt im vergangenen Jahr; 8) aktuelle DSM-V-Kriterien für schwere depressive Episode, aktuelle bipolare Störung oder aktuelle psychotische Störung; 9) aktuelle DSM V-Kriterien für Alkoholkonsumstörungen; oder 10) Verwendung von Vareniclin in den letzten 30 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Langzeit-Vareniclin
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang Vareniclin in Standarddosen (0,5 mg/Tag für die Tage 1 bis 3, 0,5 mg zweimal täglich für die Tage 4 bis 7, dann 1 mg zweimal täglich).
Arzneimittel: Langzeit-Vareniclin
Vareniclin Tablette x 24 Wochen
Andere Namen:
  • Vareniclin
  • Chantix
Aktiver Komparator: Kurzfristiges Vareniclin
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang Vareniclin in Standarddosen (0,5 mg/Tag für die Tage 1 bis 3, 0,5 mg zweimal täglich für die Tage 4 bis 7, dann 1 mg zweimal täglich), gefolgt von passendem Placebo zweimal täglich bis Woche 24.
Arzneimittel: Kurzfristiges Vareniclin
Vareniclin-Tablette für 12 Wochen, gefolgt von einer Placebo-Tablette, die hergestellt wurde, um eine 1-mg-Tablette von Vareniclin nachzuahmen
Andere Namen:
  • Placebo
  • Vareniclin
  • Chantix
Experimental: Direkt beobachtete Therapie
Teilnehmer, die eine direkt beobachtete Therapie (DOT) erhalten, erhalten gleichzeitig mit Methadon Vareniclin von Pflegekräften des Opioidbehandlungsprogramms sowie einzeln verpackte Take-Home-Dosen zur Selbstverabreichung abends/am Wochenende.
Verhalten: Direkt beobachtete Therapie
Vareniclin-Dosen werden von Pflegekräften des Opioid-Behandlungsprogramms verabreicht
Aktiver Komparator: Selbst verabreichte Therapie
Patienten, die eine Vareniclin-Selbsttherapie (SAT) erhalten, werden sich alle Vareniclin-Dosen selbst verabreichen.
Verhalten: Selbst verabreichte Therapie
Vareniclin-Dosen werden selbst verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur anfänglichen Abstinenz
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die Zeit bis zur anfänglichen Abstinenz, definiert als ein 24-Stunden-Zeitraum ohne Rauchen, wird als Zeitraum von ≥ 24 Stunden selbstberichteter Abstinenz während des Interventionszeitraums bewertet. Die durchschnittliche Gruppenzeit bis zur anfänglichen Abstinenz wird gemeldet.
Bis zu 24 Wochen
Zeitraffer
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die Zeit bis zum Zeitraffer, definiert als die erste Gelegenheit zum Zigarettenrauchen nach der Abstinenz, basiert auf dem ersten Tag, an dem die Probanden nach einer Zeit anfänglicher Abstinenz rauchen, auch nur einen Zug. Die durchschnittliche Gruppenanzahl der Tage bis zum Ablauf der Zeit wird gemeldet.
Bis zu 24 Wochen
Zeit für einen Rückfall
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die Zeit bis zum Rückfall, definiert als die Rückkehr zum regelmäßigen Zigarettenkonsum, basiert auf der Zeit am ersten Tag von sieben aufeinanderfolgenden Tagen des selbstberichteten Rauchens nach einer Zeit anfänglicher Abstinenz. Die durchschnittliche Gruppenanzahl an Tagen bis zum Rückfall wird gemeldet.
Bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauerhaftigkeit der 7-Tage-Punktprävalenz-Tabakabstinenz
Zeitfenster: Woche 28
Die Dauerhaftigkeit der Tabakabstinenz wird anhand der durch Kohlenmonoxid (CO) verifizierten 7-Tage-Punktprävalenzabstinenz in Woche 28 beurteilt. Rauchabstinenz gemäß der selbstberichteten Timeline Follow Back Method (TLFB), die Kalenderaufforderungen verwendet, um selbstberichtete Tagesmuster zu bewerten und durch abgelaufenes Kohlenmonoxid (CO) < 8 ppm überprüft wird, wird gemeldet.
Woche 28
Dauerhaftigkeit der 7-Tage-Punktprävalenz-Tabakabstinenz
Zeitfenster: Woche 52
Die Dauerhaftigkeit der Tabakabstinenz wird anhand der durch Kohlenmonoxid (CO) verifizierten 7-Tage-Punktprävalenzabstinenz in Woche 52 beurteilt. Rauchabstinenz gemäß der selbstberichteten Timeline Follow Back Method (TLFB), die Kalenderaufforderungen verwendet, um selbstberichtete Tagesmuster zu bewerten und durch abgelaufenes Kohlenmonoxid (CO) < 8 ppm überprüft wird, wird gemeldet.
Woche 52
Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Gruppenmittelwert der selbst gemeldeten Anzahl gerauchter Zigaretten pro Tag wird über selbst gemeldete TLFB ermittelt und pro Gruppe zusammengefasst.
24 Wochen
Nikotinabhängigkeit
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Nikotinabhängigkeit wird anhand des Fagerström-Tests zur Nikotinabhängigkeit (FTND) beurteilt. FTND ist ein 6-Punkte-Instrument, das ein ordinales Maß für die Nikotinabhängigkeit im Zusammenhang mit dem Zigarettenrauchen liefern soll. Konkret bewertet der FTND die Menge des Zigarettenkonsums, den Konsumzwang und die Abhängigkeit. Drei Ja/Nein-Elemente werden entweder mit 0 (Nein) oder 1 (Ja) bewertet. Zwei Multiple-Choice-Aufgaben werden entweder mit 0-3 oder 1-3 bewertet, wobei höhere Werte eine größere Nikotinabhängigkeit bedeuten. Eine letzte Frage: „Auf welche Zigarette würden Sie ungern verzichten?“ wobei „First in the Morning“ mit 1 und „Alle anderen“ mit 0 bewertet wurde. Der FTND ergibt eine Gesamtpunktzahl von 0-10. Eine Gesamtpunktzahl von 1–2 = „Niedrigste Abhängigkeit“, 3–4 = „Geringe bis mäßige Abhängigkeit“, 5–7 = „Mäßige Abhängigkeit“ und 8+ = „Hohe Abhängigkeit“.
24 Wochen
Lebensqualität – Körperliche und geistige Gesundheit (SF-36)
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Lebensqualität wird anhand des Medical Outcomes Study Short Form 12 (SF-12) bewertet. Der SF-12 ist ein 12-Punkte-Fragebogen zur allgemeinen Gesundheit, der aus der 36-Punkte-Kurzformumfrage der Medical Outcomes Study (SF-36) abgeleitet ist und eine ähnliche Leistung wie der SF-36 bietet, jedoch weniger Zeit zum Ausfüllen benötigt. Der SF-12 stellt eine Reihe von Fragen zur Messung von acht Gesundheitsbereichen, die sowohl die körperliche (PCS-12) als auch die geistige Gesundheit (MCS-12) bewerten. Es werden zwei zusammenfassende Bewertungen generiert: eine Bewertung der mentalen Komponente (MCS-12) und eine Bewertung der körperlichen Komponente (PCS-12). Die Werte für beide liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere körperliche bzw. geistige Gesundheit hinweisen. Als Grenzwert zur Bestimmung einer körperlichen Verfassung wird ein Wert von 50 oder weniger beim PCS-12 empfohlen, während ein Wert von 42 oder weniger beim MCS-12 auf eine „klinische Depression“ hinweisen kann. Die Gruppendurchschnittswerte werden gemeldet.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Pfizer
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Shadi Nahvi, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-6688
  • R01DA042813 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Unser endgültiger Datensatz umfasst: Umfrage- und Labordaten, einschließlich demografischer, medizinischer, tabakbezogener und anderer substanzbezogener Informationen über alle Studienteilnehmer. Der endgültige Datensatz wird von allen persönlichen Identifikatoren befreit.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem die Datenerfassung und -reinigung abgeschlossen ist.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wir geben Daten an qualifizierte Forscher weiter, deren Forschungsprotokolle von den Institutional Review Boards ihrer Institutionen genehmigt wurden. Die Daten werden potenziellen Nutzern im Rahmen einer von der NIDA genehmigten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung gestellt, die sicherstellt, dass: (1) die Daten nur für Forschungszwecke verwendet werden und keine einzelnen Teilnehmer identifizieren; (2) Daten sicher und vertraulich behandelt werden; und (3) Daten werden nach Abschluss der Analysen vernichtet oder zurückgegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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