Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met direct waargenomen en langdurig varenicline

28 augustus 2024 bijgewerkt door: Albert Einstein College of Medicine

Mijlpalen bereiken bij het stoppen met roken bij opioïdenbehandelingspatiënten: een gerandomiseerde 2 x 2 factoriële studie van direct waargenomen en langdurig varenicline

Deze 2 x 2 factoriële, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zal twee interventies testen: direct waargenomen medicamenteuze therapie en langdurige therapie met varenicline onder 450 rokers met opioïdengebruiksstoornis gerekruteerd uit gemeenschapsgebaseerde, poliklinische opioïdenbehandelingsprogramma's . De analytische strategie evalueert de mijlpalen in het stoppen met roken - het bereiken van initiële onthouding, het voorkomen van terugval en het voorkomen van terugval - noodzakelijk voor langdurig stoppen, en evalueert theoretisch geleide psychologische en sociale factoren en farmacogenetische factoren die deze stopprocessen beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tabaksgebruik en aan tabak gerelateerde ziekten komen veel voor bij personen met opioïdengebruiksstoornissen (OUD). Helaas hebben traditionele evidence-based interventies om te stoppen met roken geleid tot lage percentages tabaksonthouding in deze groep. De meerderheid van de onderzoeken die interventies voor stoppen met roken bij personen met OUD evalueerden, waren gebaseerd op kortetermijninterventies die geen rekening houden met de unieke uitdagingen waarmee deze rokers worden geconfronteerd, met name het vaststellen van initiële onthouding, het volgen van evidence-based stopbehandelingen en het volhouden van onthouding zodra actieve behandelingen stoppen. Medicatiebehandelingen voor langdurig stoppen met roken zijn veelbelovend gebleken bij het bevorderen van stoppen en het verminderen van terugval bij personen zonder OUD, maar de toepasbaarheid van uitgebreide medicatiebenaderingen voor rokers met OUD kan worden beperkt door een slechte therapietrouw aan medicijnen om te stoppen met roken. Hoewel therapietrouw aan stopmedicatie sterk geassocieerd is met succes bij het stoppen, is therapietrouw vooral een uitdaging voor personen met OUD. Opioïde behandelingsprogramma-gebaseerde direct geobserveerde therapie (DOT) -interventies verbeteren de klinische resultaten bij hiv en tuberculose, en pilootgegevens suggereren dat DOT-varenicline wordt geassocieerd met een verhoogde therapietrouw bij het stoppen met roken en het stoppen met roken kan verhogen. In deze 2 x 2 factoriële, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zullen de onderzoekers twee interventies testen: direct waargenomen medicamenteuze therapie en langdurige therapie met varenicline. De analytische strategie evalueert de mijlpalen in het stoppen met roken - het bereiken van initiële onthouding, het voorkomen van terugval en het voorkomen van terugval - noodzakelijk voor langdurig stoppen, en evalueert theoretisch geleide psychologische en sociale factoren en farmacogenetische factoren die deze stopprocessen beïnvloeden. De onderzoekers zullen 450 rokers met OUD rekruteren uit op de gemeenschap gebaseerde, poliklinische opioïdenbehandelingsprogramma's en de volgende specifieke doelstellingen testen: (1) de werkzaamheid testen van direct waargenomen varenicline-therapie in vergelijking met zelf-toegediende varenicline-therapie op mijlpalen bij het stoppen met roken, (2 ) om de werkzaamheid van varenicline op lange termijn te testen in vergelijking met varenicline op korte termijn op mijlpalen bij het stoppen met roken, en (3) om het mechanisme van stoppen met roken te begrijpen door de impact van theoriegestuurde psychologische en sociale factoren en van farmacogenetische factoren op stoppen te onderzoeken mijlpalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

243

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Albert Einstein College Of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1) leeftijd ≥18 jaar; 2) Engels- of Spaanssprekend (d.w.z. in staat zijn om deel te nemen aan studiegesprekken in het Engels of Spaans); 3) huidig ​​roken van sigaretten (minstens 100 sigaretten per leven gerookt, ≥ 5 sigaretten per dag gerookt); 4) interesse om te stoppen met roken; 5) één tot zes keer per week methadon of buprenorfine krijgen in de DoSA-kliniek; 6) deelname aan een DoSA-behandelingsprogramma voor opioïden ≥ 3 maanden; 7) stabiele dosis methadon of buprenorfine gedurende twee weken; 8) overeenstemming om anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek (onder vrouwen met vruchtbare potentie); 9) bereidheid tot deelname aan alle studieonderdelen; en 10) het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

1) ernstige of onstabiele ziekte, in het bijzonder: gedecompenseerde cirrose (INR≥ 1,7, albumine <2,7 g/dl of lichamelijk onderzoek bewijs van gedecompenseerde cirrose); ernstige hart- en vaatziekten (MI, PTCA, onstabiele angina, CABG en/of ernstige aritmie in de voorgaande 6 maanden); ernstige astma of chronische obstructieve longziekte (waarvoor aanvullende zuurstof of ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden nodig was); HIV/AIDS (AIDS-definiërende ziekte of ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden); 2) creatinineklaring <30 ml/min; 3) voorgeschiedenis van convulsies; 4) vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwangerschap overwegen; 5) huidige zelfmoordgedachten; 6) voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen in het afgelopen jaar; 7) psychiatrische opname in het afgelopen jaar; 8) huidige DSM V-criteria voor depressieve episode, huidige bipolaire stoornis of huidige psychotische stoornis; 9) huidige DSM V-criteria voor alcoholgebruiksstoornis; of 10) gebruik van varenicline in de afgelopen 30 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Langdurige Varenicline
Deelnemers krijgen 24 weken varenicline in standaarddoses (0,5 mg/dag voor dag 1 tot 3, 0,5 mg tweemaal daags voor dag 4 tot 7, daarna 1 mg tweemaal daags)
Geneesmiddel: Langdurige Varenicline
Varenicline tablet x 24 weken
Andere namen:
  • varenicline
  • gezang
Actieve vergelijker: Varenicline op korte termijn
Deelnemers krijgen 12 weken varenicline in standaarddoses (0,5 mg/dag voor dag 1 tot 3, 0,5 mg tweemaal daags voor dag 4 tot 7, daarna 1 mg tweemaal daags), gevolgd door een bijpassende placebo tweemaal daags tot en met week 24.
Geneesmiddel: Varenicline op korte termijn
varenicline-tablet gedurende 12 weken, gevolgd door een placebo-tablet die is vervaardigd om de varenicline-tablet van 1 mg na te bootsen
Andere namen:
  • placebo
  • varenicline
  • gezang
Experimenteel: Direct geobserveerde therapie
Deelnemers die direct geobserveerde therapie (DOT) krijgen, krijgen varenicline van verpleegkundigen van het opioïdenbehandelingsprogramma op hetzelfde moment dat ze methadon krijgen, evenals individueel verpakte doses voor thuisgebruik voor zelftoediening 's avonds / in het weekend.
Gedragsmatig: Direct geobserveerde therapie
Varenicline-doses worden toegediend door verpleegkundigen van het opioïdenbehandelingsprogramma
Actieve vergelijker: Zelf toegediende therapie
Patiënten die varenicline zelftoediende therapie (SAT) krijgen, zullen alle doses varenicline zelf toedienen.
Gedragsmatig: Zelf toegediende therapie
Varenicline-doses worden door uzelf toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot initiële onthouding
Tijdsspanne: Tot 24 weken
De tijd tot de eerste onthouding, gedefinieerd als een periode van 24 uur zonder roken, wordt beoordeeld als een periode van ≥ 24 uur zelfgerapporteerde onthouding tijdens de interventieperiode. De gemiddelde tijd tot initiële onthouding van de groep zal worden gerapporteerd.
Tot 24 weken
Tijd tot verval
Tijdsspanne: Tot 24 weken
De time-to-lapse, gedefinieerd als de eerste gelegenheid van het roken van sigaretten na onthouding, zal gebaseerd zijn op de eerste dag waarop proefpersonen roken, zelfs een trekje, na een periode van aanvankelijke onthouding. Het gemiddelde aantal dagen tot de time-to-lapse van de groep wordt gerapporteerd.
Tot 24 weken
Tijd voor terugval
Tijdsspanne: Tot 24 weken
De tijd tot terugval, gedefinieerd als de terugkeer naar normaal sigarettengebruik, zal gebaseerd zijn op de tijd op de eerste dag van zeven opeenvolgende dagen van zelfgerapporteerd roken na een periode van aanvankelijke onthouding. Het gemiddelde aantal dagen tot terugval van de groep zal worden gerapporteerd.
Tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duurzaamheid van 7-daagse puntprevalentie van tabaksonthouding
Tijdsspanne: week 28
De duurzaamheid van de onthouding van tabak zal worden beoordeeld aan de hand van koolmonoxide (CO)-geverifieerde, 7-daagse puntprevalentie van onthouding in week 28. Onthouding van roken in overeenstemming met de zelfgerapporteerde Timeline Follow Back-methode (TLFB), die kalenderaanwijzingen gebruikt om zelfgerapporteerde dagelijkse patronen te beoordelen, en geverifieerd aan de hand van uitgeademde koolmonoxide (CO) < 8 ppm, zal worden gerapporteerd.
week 28
Duurzaamheid van 7-daagse puntprevalentie van tabaksonthouding
Tijdsspanne: week 52
De duurzaamheid van de onthouding van tabak zal worden beoordeeld aan de hand van koolmonoxide (CO)-geverifieerde, 7-daagse puntprevalentie van onthouding in week 52. Onthouding van roken in overeenstemming met de zelfgerapporteerde Timeline Follow Back-methode (TLFB), die kalenderaanwijzingen gebruikt om zelfgerapporteerde dagelijkse patronen te beoordelen, en geverifieerd aan de hand van uitgeademde koolmonoxide (CO) < 8 ppm, zal worden gerapporteerd.
week 52
Aantal gerookte sigaretten per dag
Tijdsspanne: 24 weken
Het groepsgemiddelde van het zelfgerapporteerde aantal gerookte sigaretten per dag wordt verkregen via zelfgerapporteerde TLFB en samengevat per groep.
24 weken
Nicotineafhankelijkheid
Tijdsspanne: 24 weken
Nicotineafhankelijkheid zal worden beoordeeld met behulp van de Fagerström Test of Nicotine Dependence (FTND). FTND is een instrument met zes items, ontworpen om een ​​ordinale maatstaf te geven voor de nicotineafhankelijkheid gerelateerd aan het roken van sigaretten. Concreet evalueert de FTND de hoeveelheid sigarettenconsumptie, de dwang om te gebruiken en de afhankelijkheid. Drie Ja/Nee-items worden gescoord als 0 (Nee) of 1 (Ja). Twee meerkeuzevragen worden gescoord van 0-3 of 1-3, waarbij hogere scores duiden op een grotere nicotineafhankelijkheid. Een laatste vraag: "Welke sigaret zou je niet graag willen opgeven?" waarbij 'First in the Morning' wordt gescoord als 1 en 'Any other' wordt gescoord als 0. De FTND levert een totaalscore op van 0-10. Een algemene score van 1-2 = "Laagste afhankelijkheid", 3-4 = "Lage tot matige afhankelijkheid", 5-7 = "Gematigde afhankelijkheid" en 8+ = "Hoge afhankelijkheid"
24 weken
Kwaliteit van leven - Fysieke en geestelijke gezondheid (SF-36)
Tijdsspanne: 24 weken
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld aan de hand van het Medical Outcomes Study Short Form 12 (SF-12). De SF-12 is een algemene gezondheidsvragenlijst met 12 items, afgeleid van de Medical Outcomes Study 36 item Short Form Survey (SF-36), en is ontworpen om vergelijkbare prestaties te leveren als de SF-36, terwijl het invullen minder tijd kost. De SF-12 stelt een reeks vragen die acht gezondheidsdomeinen meten, waarbij zowel de fysieke (PCS-12) als de mentale gezondheid (MCS-12) wordt beoordeeld. Er worden twee samenvattende scores gegenereerd: een score voor de mentale component (MCS-12) en een score voor de fysieke component (PCS-12). De scores voor beide variëren van 0-100, waarbij hogere scores respectievelijk een beter lichamelijk en geestelijk functioneren aangeven. Een score van 50 of minder op de PCS-12 wordt aanbevolen als grenswaarde om een ​​fysieke conditie te bepalen, terwijl een score van 42 of minder op de MCS-12 indicatief kan zijn voor 'klinische depressie'. Groepsgemiddelde scores worden gerapporteerd.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Pfizer
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shadi Nahvi, MD, MS, Albert Einstein College Of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-6688
  • R01DA042813 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Onze definitieve dataset zal het volgende bevatten: enquête- en laboratoriumgegevens, inclusief demografische, medische, tabaks- en andere middelengerelateerde informatie over alle klinische proefpersonen. De definitieve dataset wordt ontdaan van alle persoonlijke identificatiegegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Nadat het verzamelen en opschonen van gegevens is voltooid.

IPD-toegangscriteria voor delen

We zullen gegevens delen met gekwalificeerde onderzoekers van wie de onderzoeksprotocollen zijn goedgekeurd door de Institutional Review Boards van hun instellingen. Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld aan potentiële gebruikers onder een door NIDA goedgekeurde overeenkomst voor het delen van gegevens die ervoor zorgt dat: (1) gegevens alleen worden gebruikt voor onderzoeksdoeleinden en geen individuele deelnemers identificeren; (2) gegevens worden op een veilige en vertrouwelijke manier behandeld; en (3) gegevens worden vernietigd of geretourneerd nadat analyses zijn voltooid.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tabaksgebruiksstoornis

Klinische onderzoeken op Langdurige Varenicline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren