- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03365362
Een proef met direct waargenomen en langdurig varenicline
Mijlpalen bereiken bij het stoppen met roken bij opioïdenbehandelingspatiënten: een gerandomiseerde 2 x 2 factoriële studie van direct waargenomen en langdurig varenicline
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shadi Nahvi, MD, MS
- Telefoonnummer: 718 920 5379
- E-mail: snahvi@montefiore.org
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Albert Einstein College Of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1) leeftijd ≥18 jaar; 2) Engels- of Spaanssprekend (d.w.z. in staat zijn om deel te nemen aan studiegesprekken in het Engels of Spaans); 3) huidig roken van sigaretten (minstens 100 sigaretten per leven gerookt, ≥ 5 sigaretten per dag gerookt); 4) interesse om te stoppen met roken; 5) één tot zes keer per week methadon of buprenorfine krijgen in de DoSA-kliniek; 6) deelname aan een DoSA-behandelingsprogramma voor opioïden ≥ 3 maanden; 7) stabiele dosis methadon of buprenorfine gedurende twee weken; 8) overeenstemming om anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek (onder vrouwen met vruchtbare potentie); 9) bereidheid tot deelname aan alle studieonderdelen; en 10) het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
1) ernstige of onstabiele ziekte, in het bijzonder: gedecompenseerde cirrose (INR≥ 1,7, albumine <2,7 g/dl of lichamelijk onderzoek bewijs van gedecompenseerde cirrose); ernstige hart- en vaatziekten (MI, PTCA, onstabiele angina, CABG en/of ernstige aritmie in de voorgaande 6 maanden); ernstige astma of chronische obstructieve longziekte (waarvoor aanvullende zuurstof of ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden nodig was); HIV/AIDS (AIDS-definiërende ziekte of ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden); 2) creatinineklaring <30 ml/min; 3) voorgeschiedenis van convulsies; 4) vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwangerschap overwegen; 5) huidige zelfmoordgedachten; 6) voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen in het afgelopen jaar; 7) psychiatrische opname in het afgelopen jaar; 8) huidige DSM V-criteria voor depressieve episode, huidige bipolaire stoornis of huidige psychotische stoornis; 9) huidige DSM V-criteria voor alcoholgebruiksstoornis; of 10) gebruik van varenicline in de afgelopen 30 dagen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Langdurige Varenicline
Deelnemers krijgen 24 weken varenicline in standaarddoses (0,5 mg/dag voor dag 1 tot 3, 0,5 mg tweemaal daags voor dag 4 tot 7, daarna 1 mg tweemaal daags)
|
Varenicline tablet x 24 weken
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Varenicline op korte termijn
Deelnemers krijgen 12 weken varenicline in standaarddoses (0,5 mg/dag voor dag 1 tot 3, 0,5 mg tweemaal daags voor dag 4 tot 7, daarna 1 mg tweemaal daags), gevolgd door een bijpassende placebo tweemaal daags tot en met week 24.
|
varenicline-tablet gedurende 12 weken, gevolgd door een placebo-tablet die is vervaardigd om de varenicline-tablet van 1 mg na te bootsen
Andere namen:
|
Experimenteel: Direct geobserveerde therapie
Deelnemers die direct geobserveerde therapie (DOT) krijgen, krijgen varenicline van verpleegkundigen van het opioïdenbehandelingsprogramma op hetzelfde moment dat ze methadon krijgen, evenals individueel verpakte doses voor thuisgebruik voor zelftoediening 's avonds / in het weekend.
|
Varenicline-doses worden toegediend door verpleegkundigen van het opioïdenbehandelingsprogramma
|
Actieve vergelijker: Zelf toegediende therapie
Patiënten die varenicline zelftoediende therapie (SAT) krijgen, zullen alle doses varenicline zelf toedienen.
|
Varenicline-doses worden door uzelf toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aanvankelijke onthouding
Tijdsspanne: 24 weken
|
Periode van ≥ 24 uur zelfgerapporteerde onthouding tijdens de interventieperiode
|
24 weken
|
Tijd om te vervallen
Tijdsspanne: 24 weken
|
Eerste dag waarop proefpersonen roken, zelfs een trekje, na een periode van aanvankelijke onthouding
|
24 weken
|
Tijd om terug te vallen
Tijdsspanne: 24 weken
|
Eerste dag van zeven opeenvolgende dagen van zelfgerapporteerd roken na een periode van aanvankelijke onthouding
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Duurzaamheid van onthouding van tabak
Tijdsspanne: week 28
|
CO-geverifieerd, 7-daagse puntprevalentie onthouding in week 28
|
week 28
|
Duurzaamheid van onthouding van tabak
Tijdsspanne: week 52
|
CO-geverifieerd, 7-daagse puntprevalentie onthouding in week 52
|
week 52
|
Sigaretten gerookt per dag
Tijdsspanne: 24 weken
|
zelfgerapporteerd aantal gerookte sigaretten per dag
|
24 weken
|
Nicotine afhankelijkheid
Tijdsspanne: 24 weken
|
Fagerstrom-test van nicotineafhankelijkheid
|
24 weken
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 24 weken
|
Kort formulier onderzoek medische resultaten 12
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shadi Nahvi, MD, MS, Albert Einstein College Of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Narcotica-gerelateerde aandoeningen
- Tabaksgebruiksstoornis
- Aan opioïden gerelateerde aandoeningen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Cholinerge middelen
- Nicotine-agonisten
- Cholinerge agonisten
- Varenicline
Andere studie-ID-nummers
- 2016-6688
- R01DA042813 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tabaksgebruiksstoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Langdurige Varenicline
-
Seoul National University HospitalOnbekendMetaboolsyndroomKorea, republiek van
-
Assiut UniversityVoltooid
-
Seoul National University HospitalVoltooidPediatrische subclavia-aderkatheterisatieKorea, republiek van
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityVoltooidAdemhalingsinsufficiëntie | Postoperatieve longcomplicatiesChina
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreWervingHypoxemie | AtelectaseBelgië
-
The First Hospital of Jilin UniversityNog niet aan het werven
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonWervingVroeggeboorte | Neonatale ademhalingsproblemenFrankrijk
-
Asan Medical CenterWerving
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialCentenario Hospital Miguel HidalgoWervingVochtteveel | Longontsteking, ventilator-geassocieerd | Vochtoverbelasting Longoedeem | Vloeistofoverbelasting zonder oedeemMexico
-
University Hospital, LimogesWerving