Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med direkte observeret og langvarig vareniclin

28. august 2024 opdateret af: Albert Einstein College of Medicine

Opnåelse af rygestop-milepæle hos patienter i opioidbehandling: et randomiseret 2 x 2 faktorielt forsøg med direkte observeret og langvarig vareniclin

Dette 2 x 2 faktorielle, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg vil teste to interventioner: direkte observeret medicinbehandling og langtidsbehandling med vareniclin blandt 450 rygere med opioidbrugsforstyrrelse rekrutteret fra lokalsamfundsbaserede, ambulante opioidbehandlingsprogrammer . Den analytiske strategi vil evaluere milepælene i rygestop-opnåelse af indledende afholdenhed, forebyggelse af tilbagefald og forebyggelse af tilbagefald-nødvendige for langsigtet ophør, og evaluere teoretisk-styrede psykologiske og sociale faktorer og farmakogenetiske faktorer, der påvirker disse ophørsprocesser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tobaksbrug og tobaksrelateret sygdom er meget udbredt blandt personer med opioidbrugsforstyrrelser (OUD). Desværre har traditionelle evidensbaserede rygestopinterventioner givet lave forekomster af tobaksafholdenhed i denne gruppe. Størstedelen af ​​forsøgene, der evaluerede rygestopbehandlingsinterventioner blandt personer med OUD, har været afhængige af kortsigtede interventioner, der ikke tager højde for de unikke udfordringer, som disse rygere står over for, specifikt etablering af indledende afholdenhed, overholdelse af evidensbaserede ophørsbehandlinger og opretholdelse af afholdenhed når aktive behandlinger ophører. Langsigtede behandlingsmetoder til rygestopmedicin har vist lovende at fremme rygestop og mindske tilbagefald blandt personer uden OUD, men anvendeligheden af ​​udvidede medicintilgange til rygere med OUD kan være begrænset af dårlig overholdelse af rygestopmedicin. Selvom overholdelse af ophørsmedicin er stærkt forbundet med ophørssucces, er overholdelse især udfordrende for personer med OUD. Opioidbehandlingsprogram-baserede interventioner med direkte observeret terapi (DOT) forbedrer de kliniske resultater i HIV og TB, og pilotdata tyder på, at DOT vareniclin er forbundet med øget overholdelse af medicin til rygestop og kan øge antallet af rygestop. I dette 2 x 2 faktorielle, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg, vil efterforskerne teste to interventioner: direkte observeret medicinbehandling og langtidsbehandling med vareniclin. Den analytiske strategi vil evaluere milepælene i rygestop-opnåelse af indledende afholdenhed, forebyggelse af tilbagefald og forebyggelse af tilbagefald-nødvendige for langsigtet ophør, og evaluere teoretisk-styrede psykologiske og sociale faktorer og farmakogenetiske faktorer, der påvirker disse ophørsprocesser. Efterforskerne vil rekruttere 450 rygere med OUD fra lokalsamfundsbaserede, ambulante opioidbehandlingsprogrammer og teste følgende specifikke mål: (1) at teste effektiviteten af ​​direkte observeret vareniclinterapi sammenlignet med selvadministreret vareniclinterapi på rygestop-milepæle, (2 ) at teste effektiviteten af ​​langtidsvareniclin sammenlignet med kortvarig vareniclin på rygestopmilepæle, og (3) at forstå mekanismen for rygestop ved at undersøge virkningen af ​​teoristyrede psykologiske og sociale faktorer og af farmakogenetiske faktorer på rygestop milepæle.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

243

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Albert Einstein College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1) alder ≥18 år gammel; 2) engelsk- eller spansktalende (dvs. være i stand til at deltage i undersøgelsesinterviews på engelsk eller spansk); 3) nuværende cigaretrygning (røg mindst 100 cigaretter/livstid, rygning ≥ 5 cigaretter/dag); 4) interesse i at holde op med at ryge; 5) at modtage metadon eller buprenorphin i DoSA-klinikken en til seks gange om ugen; 6) optagelse i et DoSA-opioidbehandlingsprogram ≥ 3 måneder; 7) stabil metadon- eller buprenorphindosis i to uger; 8) aftale om at bruge prævention under forsøgets varighed (blandt kvinder med reproduktionspotentiale); 9) villighed til at deltage i alle studiekomponenter; og 10) evnen til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1) alvorlig eller ustabil sygdom, specifikt: dekompenseret cirrhosis (INR≥ 1,7, albumin <2,7 g/dl eller fysisk undersøgelse bevis for dekompenseret cirrhosis); alvorlig kardiovaskulær sygdom (MI, PTCA, ustabil angina, CABG og/eller alvorlig arytmi i de foregående 6 måneder); svær astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (kræver supplerende ilt eller hospitalsindlæggelse inden for de seneste 6 måneder); HIV/AIDS (AIDS-definerende sygdom eller indlæggelse inden for de seneste 6 måneder); 2) kreatininclearance <30 ml/min; 3) historie med anfaldsforstyrrelse; 4) kvinder, der er gravide, ammer eller overvejer graviditet; 5) aktuelle selvmordstanker; 6) historie med selvmordsforsøg i det seneste år; 7) psykiatrisk indlæggelse i det forløbne år; 8) aktuelle DSM V-kriterier for svær depressiv episode, aktuel bipolar lidelse eller aktuel psykotisk lidelse; 9) nuværende DSM V-kriterier for alkoholmisbrug; eller 10) brug af vareniclin inden for de seneste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Langsigtet vareniclin
Deltagerne vil modtage 24 ugers vareniclin i standarddoser (0,5 mg/dag for dag 1 til 3, 0,5 mg to gange dagligt i dag 4 til 7, derefter 1 mg to gange dagligt)
Medicin: Langsigtet vareniclin
Vareniclin tablet x 24 uger
Andre navne:
  • vareniclin
  • chantix
Aktiv komparator: Kortvarig vareniklin
Deltagerne vil modtage 12 ugers vareniclin i standarddoser (0,5 mg/dag for dag 1 til 3, 0,5 mg to gange dagligt i dag 4 til 7, derefter 1 mg to gange dagligt), efterfulgt af matchende placebo to gange dagligt til og med uge 24.
Medicin: Kortvarig vareniklin
vareniclin tablet i 12 uger, efterfulgt af placebotablet fremstillet til at efterligne vareniclin 1 mg tablet
Andre navne:
  • placebo
  • vareniclin
  • chantix
Eksperimentel: Direkte observeret terapi
Deltagere, der modtager direkte observeret terapi (DOT), vil modtage vareniclin fra sygeplejersker i opioidbehandlingsprogrammet samtidig med, at de modtager metadon, samt individuelt pakkede doser med hjem til selvadministration om aftenen/weekenden.
Adfærdsmæssigt: Direkte observeret terapi
Vareniclindoser administreres af sygeplejersker i opioidbehandlingsprogram
Aktiv komparator: Selvadministreret terapi
Patienter, der får vareniclin-selv-administreret terapi (SAT), vil selv-administrere alle vareniclin-doser.
Adfærdsmæssigt: Selvadministreret terapi
Vareniclindoser administreres selv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til indledende afholdenhed
Tidsramme: Op til 24 uger
Tid til indledende afholdenhed, defineret som en 24 timers periode uden rygning, vil blive vurderet som Periode på ≥ 24 timers selvrapporteret abstinens i interventionsperioden vil blive vurderet. Gruppens gennemsnitlige tid til indledende afholdenhed vil blive rapporteret.
Op til 24 uger
Time-to-lapse
Tidsramme: Op til 24 uger
Time-to-lapse, defineret som den første anledning til cigaretrygning efter afholdenhed, vil være baseret på den første dag, hvor forsøgspersoner ryger, endda et sug, efter en periode med indledende afholdenhed. Gruppegennemsnitlige antal dage til tid-til-forløb vil blive rapporteret.
Op til 24 uger
Tid til tilbagefald
Tidsramme: Op til 24 uger
Tid til tilbagefald, defineret som tilbagevenden til almindelig cigaretbrug, vil være baseret på tidspunktet første dag af syv på hinanden følgende dage med selvrapporteret rygning efter en periode med indledende afholdenhed. Gruppens gennemsnitlige antal dage til tilbagefald vil blive rapporteret.
Op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Holdbarhed af 7-dages punktprævalens af tobaksafholdenhed
Tidsramme: uge 28
Holdbarheden af ​​tobaksabstinens vil blive vurderet ved hjælp af kulilte (CO)-verificeret, 7-dages prævalens abstinens i uge 28. Rygeafholdenhed i overensstemmelse med selvrapporteret Timeline Follow Back Method (TLFB), som bruger kalenderprompter til at vurdere selvrapporterede daglige mønstre og verificeret ved udløbet kulilte (CO) < 8 ppm, vil blive rapporteret.
uge 28
Holdbarhed af 7-dages punktprævalens af tobaksafholdenhed
Tidsramme: uge 52
Holdbarheden af ​​tobaksabstinens vil blive vurderet ved hjælp af kulilte (CO)-verificeret, 7-dages prævalens abstinens i uge 52. Rygeafholdenhed i overensstemmelse med selvrapporteret Timeline Follow Back Method (TLFB), som bruger kalenderprompter til at vurdere selvrapporterede daglige mønstre og verificeret ved udløbet kulilte (CO) < 8 ppm, vil blive rapporteret.
uge 52
Antal røget cigaretter om dagen
Tidsramme: 24 uger
Gruppegennemsnit af selvrapporteret antal røget cigaretter pr. dag vil blive indhentet via selvrapporteret TLFB og opsummeret pr. gruppe.
24 uger
Nikotinafhængighed
Tidsramme: 24 uger
Nikotinafhængighed vil blive vurderet ved hjælp af Fagerström Test of Nicotine Dependence (FTND). FTND er et 6-elements instrument designet til at give et ordinært mål for nikotinafhængighed relateret til cigaretrygning. Specifikt evaluerer FTND mængden af ​​cigaretforbrug, tvangen til at bruge og afhængighed. Tre Ja/Nej-elementer bedømmes som enten 0 (Nej) eller 1 (Ja). To multiple-choice elementer er enten scoret fra 0-3 eller 1-3, hvor højere score betyder større nikotinafhængighed. Et sidste spørgsmål: "Hvilken cigaret ville du nødig give op?" med 'First in the Morning' scoret som 1 og 'Enhver anden' scoret som 0. FTND giver en samlet score på 0-10. En samlet score på 1-2 = "Laveste afhængighed", 3-4 = "Lav til moderat afhængighed", 5-7 = "Moderat afhængighed" og 8+ = "Høj afhængighed"
24 uger
Livskvalitet - Fysisk og mental sundhed (SF-36)
Tidsramme: 24 uger
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Medical Outcomes Study Short Form 12 (SF-12). SF-12 er et generelt sundhedsspørgeskema med 12 punkter, der stammer fra Medical Outcomes Study 36 item Short Form Survey (SF-36), er designet til at have samme ydeevne som SF-36, mens det tager mindre tid at udfylde. SF-12 stiller en række spørgsmål, der måler otte sundhedsdomæner, der vurderer både fysisk (PCS-12) og mental sundhed (MCS-12). Der genereres to oversigtsscore: en mental komponentscore (MCS-12) og en fysisk komponentscore (PCS-12). Score for begge spænder fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre fysisk og mental sundhedsfunktion hhv. En score på 50 eller derunder på PCS-12 er blevet anbefalet som et cut-off for at bestemme en fysisk tilstand, mens en score på 42 eller mindre på MCS-12 kan være tegn på 'klinisk depression'. Gruppegennemsnitsscore vil blive rapporteret.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Pfizer
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shadi Nahvi, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2017

Først opslået (Faktiske)

7. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-6688
  • R01DA042813 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vores endelige datasæt vil omfatte: undersøgelses- og laboratoriedata, inklusive demografiske, medicinske, tobaks- og andre stofbrugsrelaterede oplysninger om alle kliniske forsøgspersoner. Det endelige datasæt vil blive fjernet for alle personlige identifikatorer.

IPD-delingstidsramme

Efter dataindsamling og rensning er afsluttet.

IPD-delingsadgangskriterier

Vi vil dele data med kvalificerede efterforskere, hvis forskningsprotokoller er blevet godkendt af deres institutioners Institutional Review Boards. Data vil blive gjort tilgængelige for potentielle brugere under en NIDA-godkendt datadelingsaftale, der sikrer, at: (1) data kun bruges til forskningsformål og ikke identificerer individuelle deltagere; (2) data håndteres på en sikker og fortrolig måde; og (3) data destrueres eller returneres, efter at analyser er afsluttet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Langsigtet vareniclin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner