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Un essai de varénicline directement observée et à long terme

28 août 2024 mis à jour par: Albert Einstein College of Medicine

Atteindre les jalons de l'arrêt du tabac chez les patients sous traitement aux opioïdes : un essai factoriel randomisé 2 x 2 sur la varénicline à observation directe et à long terme

Cet essai factoriel 2 x 2, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo testera deux interventions : la thérapie médicamenteuse directement observée et la thérapie à long terme avec la varénicline chez 450 fumeurs souffrant de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes recrutés dans des programmes communautaires de traitement ambulatoire des opioïdes. . La stratégie analytique évaluera les étapes de l'arrêt du tabac - atteindre l'abstinence initiale, prévenir les rechutes et prévenir les rechutes - nécessaires à l'arrêt à long terme, et évaluer les facteurs psychologiques et sociaux guidés par la théorie et les facteurs pharmacogénétiques qui influencent ces processus d'arrêt.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le tabagisme et les maladies liées au tabac sont très répandus chez les personnes atteintes de troubles liés à l'usage d'opioïdes (TOU). Malheureusement, les interventions traditionnelles de sevrage tabagique fondées sur des données probantes ont donné de faibles taux d'abstinence tabagique dans ce groupe. La majorité des essais évaluant les interventions de traitement de sevrage tabagique chez les personnes atteintes de TOU se sont appuyés sur des interventions à court terme qui ne tiennent pas compte des défis uniques auxquels sont confrontés ces fumeurs, en particulier, établir l'abstinence initiale, adhérer à des traitements de sevrage fondés sur des données probantes et maintenir l'abstinence une fois les traitements actifs arrêtés. Les approches de traitement médicamenteux à long terme pour le sevrage tabagique se sont révélées prometteuses pour promouvoir le sevrage et réduire les rechutes chez les personnes sans TOU, mais l'applicabilité des approches médicamenteuses prolongées aux fumeurs avec TOU peut être limitée par une mauvaise adhésion aux médicaments de sevrage tabagique. Bien que l'adhésion aux médicaments de sevrage soit fortement associée au succès du sevrage, l'adhésion est particulièrement difficile pour les personnes atteintes de TOU. Les interventions de traitement directement observé (DOT) basées sur un programme de traitement aux opioïdes améliorent les résultats cliniques du VIH et de la tuberculose, et les données pilotes suggèrent que la varénicline DOT est associée à une augmentation de l'adhésion aux médicaments de sevrage tabagique et peut augmenter les taux de sevrage tabagique. Dans cet essai factoriel 2 x 2, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, les chercheurs testeront deux interventions : la thérapie médicamenteuse directement observée et la thérapie à long terme avec la varénicline. La stratégie analytique évaluera les étapes de l'arrêt du tabac - atteindre l'abstinence initiale, prévenir les rechutes et prévenir les rechutes - nécessaires à l'arrêt à long terme, et évaluer les facteurs psychologiques et sociaux guidés par la théorie et les facteurs pharmacogénétiques qui influencent ces processus d'arrêt. Les chercheurs recruteront 450 fumeurs atteints d'UDO dans des programmes communautaires de traitement ambulatoire des opioïdes et testeront les objectifs spécifiques suivants : (1) tester l'efficacité d'un traitement à la varénicline directement observé par rapport à un traitement à la varénicline auto-administré sur les étapes de l'arrêt du tabac, (2 ) pour tester l'efficacité de la varénicline à long terme par rapport à la varénicline à court terme sur les étapes de l'arrêt du tabac, et (3) pour comprendre le mécanisme de l'arrêt du tabac en examinant l'impact des facteurs psychologiques et sociaux guidés par la théorie et des facteurs pharmacogénétiques sur l'arrêt du tabac jalons.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

243

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Albert Einstein College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

1) âge ≥18 ans ; 2) Parler anglais ou espagnol (c'est-à-dire pouvoir participer à des entretiens d'étude en anglais ou en espagnol); 3) tabagisme actuel (a fumé au moins 100 cigarettes/à vie, fumé ≥ 5 cigarettes/jour) ; 4) intérêt à arrêter de fumer; 5) recevoir de la méthadone ou de la buprénorphine à la clinique DoSA une à six fois par semaine ; 6) inscription à un programme de traitement aux opioïdes DoSA ≥ 3 mois ; 7) dose stable de méthadone ou de buprénorphine pendant deux semaines ; 8) accord d'utilisation de la contraception pendant la durée de l'essai (chez les femmes en âge de procréer) ; 9) volonté de participer à toutes les composantes de l'étude ; et 10) capacité à fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1) maladie grave ou instable, en particulier : cirrhose décompensée (INR ≥ 1,7, albumine < 2,7 g/dl ou examen physique mettant en évidence une cirrhose décompensée) ; maladie cardiovasculaire grave (IM, ACTP, angor instable, PAC et/ou arythmie grave au cours des 6 derniers mois) ; asthme sévère ou maladie pulmonaire obstructive chronique (nécessitant de l'oxygène supplémentaire ou une hospitalisation au cours des 6 derniers mois) ; VIH/SIDA (maladie définissant le SIDA ou hospitalisation au cours des 6 derniers mois) ; 2) clairance de la créatinine <30 mL/min ; 3) antécédent de trouble convulsif ; 4) les femmes enceintes, allaitantes ou envisageant une grossesse ; 5) idées suicidaires actuelles ; 6) antécédents de tentative de suicide au cours de l'année écoulée ; 7) hospitalisation psychiatrique au cours de la dernière année; 8) critères actuels du DSM V pour un épisode dépressif majeur, un trouble bipolaire actuel ou un trouble psychotique actuel ; 9) les critères actuels du DSM V pour les troubles liés à la consommation d'alcool ; ou 10) utilisation de varénicline au cours des 30 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Varénicline à long terme
Les participants recevront 24 semaines de varénicline à des doses standard (0,5 mg/jour pendant les jours 1 à 3, 0,5 mg deux fois par jour pendant les jours 4 à 7, puis 1 mg deux fois par jour)
Médicament: Varénicline à long terme
Comprimé de varénicline x 24 semaines
Autres noms:
  • varénicline
  • chantix
Comparateur actif: Varénicline à court terme
Les participants recevront 12 semaines de varénicline à des doses standard (0,5 mg/jour pendant les jours 1 à 3, 0,5 mg deux fois par jour pendant les jours 4 à 7, puis 1 mg deux fois par jour), suivies d'un placebo correspondant deux fois par jour jusqu'à la semaine 24.
Médicament: Varénicline à court terme
comprimé de varénicline pendant 12 semaines, suivi d'un comprimé placebo fabriqué pour imiter le comprimé de varénicline à 1 mg
Autres noms:
  • placebo
  • varénicline
  • chantix
Expérimental: Thérapie directement observée
Les participants recevant une thérapie sous observation directe (DOT) recevront de la varénicline des infirmières du programme de traitement des opioïdes en même temps qu'ils reçoivent de la méthadone, ainsi que des doses à emporter emballées individuellement pour l'auto-administration le soir/le week-end.
Comportemental: Thérapie directement observée
Les doses de varénicline sont administrées par les infirmières du programme de traitement des opioïdes
Comparateur actif: Thérapie auto-administrée
Les patients recevant un traitement auto-administré à la varénicline (SAT) s'auto-administreront toutes les doses de varénicline.
Comportemental: Thérapie auto-administrée
Les doses de varénicline sont auto-administrées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai jusqu'à l'abstinence initiale
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Le délai d'abstinence initiale, défini comme une période de 24 heures sans fumer, sera évalué comme une période d'abstinence autodéclarée ≥ 24 heures pendant la période d'intervention, sera évaluée. Le temps moyen de groupe jusqu'à l'abstinence initiale sera signalé.
Jusqu'à 24 semaines
Temps écoulé
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Le time-to-lapse, défini comme l'occasion initiale de fumer une cigarette après l'abstinence, sera basé sur le premier jour pendant lequel les sujets fument, même une bouffée, après une période d'abstinence initiale. Le nombre moyen de jours du groupe avant l'expiration sera signalé.
Jusqu'à 24 semaines
Il est temps de rechuter
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Le délai de rechute, défini comme le retour à une consommation régulière de cigarettes, sera basé sur le premier jour de sept jours consécutifs de tabagisme autodéclaré après une période d'abstinence initiale. Le nombre moyen de jours avant la rechute du groupe sera signalé.
Jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durabilité de l'abstinence tabagique à prévalence ponctuelle sur 7 jours
Délai: semaine 28
La durabilité de l'abstinence tabagique sera évaluée à l'aide d'une abstinence à prévalence ponctuelle sur 7 jours vérifiée par le monoxyde de carbone (CO) à la semaine 28. L'abstinence tabagique conformément à la méthode de suivi chronologique autodéclarée (TLFB), qui utilise des invites de calendrier pour évaluer les modèles quotidiens autodéclarés, et vérifié par le monoxyde de carbone (CO) expiré <8 ppm, sera signalé.
semaine 28
Durabilité de l'abstinence tabagique à prévalence ponctuelle sur 7 jours
Délai: semaine 52
La durabilité de l'abstinence tabagique sera évaluée à l'aide d'une abstinence à prévalence ponctuelle sur 7 jours vérifiée par le monoxyde de carbone (CO) à la semaine 52. L'abstinence tabagique conformément à la méthode de suivi chronologique autodéclarée (TLFB), qui utilise des invites de calendrier pour évaluer les modèles quotidiens autodéclarés, et vérifié par le monoxyde de carbone (CO) expiré <8 ppm, sera signalé.
semaine 52
Nombre de cigarettes fumées par jour
Délai: 24 semaines
La moyenne du groupe du nombre autodéclaré de cigarettes fumées par jour sera obtenue via TLFB autodéclaré et résumée par groupe.
24 semaines
Dépendance à la nicotine
Délai: 24 semaines
La dépendance à la nicotine sera évaluée à l'aide du test Fagerström de dépendance à la nicotine (FTND). FTND est un instrument en 6 éléments conçu pour fournir une mesure ordinale de la dépendance à la nicotine liée au tabagisme. Plus précisément, le FTND évalue la quantité de cigarettes consommée, la compulsion à consommer et la dépendance. Trois items Oui/Non sont notés soit 0 (Non) soit 1 (Oui). Deux éléments à choix multiples sont notés de 0 à 3 ou de 1 à 3, les scores plus élevés signifiant une plus grande dépendance à la nicotine. Une dernière question : « Quelle cigarette détesteriez-vous abandonner ? » avec « Premier le matin » noté 1 et « Tout autre » noté 0. Le FTND donne un score global de 0 à 10. Un score global de 1-2 = « Dépendance la plus faible », 3-4 = « Dépendance faible à modérée », 5-7 = « Dépendance modérée » et 8+ = « Dépendance élevée ».
24 semaines
Qualité de vie - Santé physique et mentale (SF-36)
Délai: 24 semaines
La qualité de vie sera évaluée à l'aide du formulaire abrégé 12 de l'étude sur les résultats médicaux (SF-12). Le SF-12 est un questionnaire de santé générale en 12 éléments, dérivé de l'enquête abrégée à 36 éléments de l'étude sur les résultats médicaux (SF-36), conçu pour avoir des performances similaires à celles du SF-36, tout en prenant moins de temps à remplir. Le SF-12 pose une série de questions mesurant huit domaines de santé évaluant à la fois la santé physique (PCS-12) et mentale (MCS-12). Deux scores récapitulatifs sont générés : un score de composante mentale (MCS-12) et un score de composante physique (PCS-12). Les scores pour les deux varient de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant respectivement un meilleur fonctionnement physique et mental. Un score de 50 ou moins au PCS-12 a été recommandé comme seuil pour déterminer une condition physique, tandis qu'un score de 42 ou moins au MCS-12 peut être révélateur d'une « dépression clinique ». Les scores moyens du groupe seront rapportés.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Albert Einstein College of Medicine

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Pfizer
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shadi Nahvi, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

14 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

24 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2017

Première publication (Réel)

7 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-6688
  • R01DA042813 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Notre ensemble de données final comprendra : des données d'enquête et de laboratoire, y compris des informations démographiques, médicales, sur le tabac et d'autres informations liées à la consommation de substances sur tous les sujets des essais cliniques. L'ensemble de données final sera dépouillé de tous les identifiants personnels.

Délai de partage IPD

Une fois la collecte et le nettoyage des données terminés.

Critères d'accès au partage IPD

Nous partagerons les données avec des chercheurs qualifiés dont les protocoles de recherche ont été approuvés par les comités d'examen institutionnels de leurs institutions. Les données seront mises à la disposition des utilisateurs potentiels dans le cadre d'un accord de partage de données approuvé par le NIDA qui garantit que : (1) les données sont utilisées uniquement à des fins de recherche et n'identifient pas les participants individuels ; (2) les données sont traitées de manière sécurisée et confidentielle ; et (3) les données sont détruites ou restituées une fois les analyses terminées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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