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Una prova di vareniclina direttamente osservata ea lungo termine

28 agosto 2024 aggiornato da: Albert Einstein College of Medicine

Raggiungimento di pietre miliari per la cessazione del fumo nei pazienti in trattamento con oppioidi: uno studio fattoriale randomizzato 2 x 2 di vareniclina osservata direttamente e a lungo termine

Questo studio fattoriale 2 x 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo testerà due interventi: terapia farmacologica osservata direttamente e terapia a lungo termine con vareniclina tra 450 fumatori con disturbo da uso di oppioidi reclutati da programmi di trattamento ambulatoriale di oppioidi basati sulla comunità . La strategia analitica valuterà le pietre miliari nella cessazione del fumo, il raggiungimento dell'astinenza iniziale, la prevenzione dell'abbandono e la prevenzione delle ricadute, necessarie per la cessazione a lungo termine, e valuterà i fattori psicologici e sociali teoricamente guidati e i fattori farmacogenetici che influenzano questi processi di cessazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il consumo di tabacco e le malattie correlate al tabacco sono altamente prevalenti tra le persone con disturbi da uso di oppioidi (OUD). Sfortunatamente, i tradizionali interventi di cessazione dal fumo basati sull'evidenza hanno prodotto bassi tassi di astinenza dal tabacco in questo gruppo. La maggior parte degli studi che valutano gli interventi di trattamento per la cessazione dal fumo tra le persone con OUD si sono basati su interventi a breve termine che non tengono conto delle sfide uniche affrontate da questi fumatori, in particolare, stabilendo l'astinenza iniziale, aderendo a trattamenti di cessazione basati sull'evidenza e mantenendo l'astinenza una volta cessati i trattamenti attivi. Gli approcci terapeutici a lungo termine per la cessazione dal fumo hanno mostrato risultati promettenti nel promuovere la cessazione e ridurre le ricadute tra gli individui senza OUD, tuttavia l'applicabilità di approcci terapeutici estesi ai fumatori con OUD può essere limitata dalla scarsa aderenza ai farmaci per la cessazione del fumo. Sebbene l'adesione ai farmaci per la cessazione sia fortemente associata al successo della cessazione, l'adesione è particolarmente difficile per le persone con OUD. Gli interventi di terapia osservata direttamente (DOT) basati sul programma di trattamento degli oppioidi migliorano gli esiti clinici nell'HIV e nella tubercolosi e i dati pilota suggeriscono che la vareniclina DOT è associata a una maggiore aderenza ai farmaci per la cessazione dal fumo e può aumentare i tassi di cessazione del fumo. In questo studio fattoriale 2 x 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, i ricercatori testeranno due interventi: terapia farmacologica osservata direttamente e terapia a lungo termine con vareniclina. La strategia analitica valuterà le pietre miliari nella cessazione del fumo, il raggiungimento dell'astinenza iniziale, la prevenzione dell'abbandono e la prevenzione delle ricadute, necessarie per la cessazione a lungo termine, e valuterà i fattori psicologici e sociali teoricamente guidati e i fattori farmacogenetici che influenzano questi processi di cessazione. Gli investigatori recluteranno 450 fumatori con OUD da programmi di trattamento oppioide ambulatoriale basati sulla comunità e testeranno i seguenti obiettivi specifici: (1) testare l'efficacia della terapia con vareniclina osservata direttamente rispetto alla terapia con vareniclina autosomministrata sui traguardi di cessazione del fumo, (2 ) testare l'efficacia della vareniclina a lungo termine rispetto alla vareniclina a breve termine sulle pietre miliari della cessazione dal fumo e (3) comprendere il meccanismo della cessazione del fumo esaminando l'impatto di fattori psicologici e sociali basati sulla teoria e di fattori farmacogenetici sulla cessazione pietre miliari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

243

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Albert Einstein College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

1) età ≥18 anni; 2) parlare inglese o spagnolo (cioè essere in grado di partecipare a colloqui di studio in inglese o spagnolo); 3) fumo di sigaretta corrente (fumato almeno 100 sigarette/vita, fumo ≥ 5 sigarette/giorno); 4) interesse a smettere di fumare tabacco; 5) ricevere metadone o buprenorfina nella clinica DoSA da una a sei volte alla settimana; 6) iscrizione a un programma di trattamento con oppioidi DoSA ≥ 3 mesi; 7) dose stabile di metadone o buprenorfina per due settimane; 8) consenso all'uso della contraccezione per la durata della sperimentazione (tra le donne con potenziale riproduttivo); 9) disponibilità a partecipare a tutte le componenti dello studio; e 10) capacità di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1) malattia grave o instabile, in particolare: cirrosi scompensata (INR≥ 1,7, albumina <2,7 g/dl o evidenza all'esame obiettivo di cirrosi scompensata); grave malattia cardiovascolare (IM, PTCA, angina instabile, CABG e/o grave aritmia nei 6 mesi precedenti); asma grave o broncopneumopatia cronica ostruttiva (che richiedono ossigeno supplementare o ricovero negli ultimi 6 mesi); HIV/AIDS (malattia che definisce l'AIDS o ospedalizzazione negli ultimi 6 mesi); 2) clearance della creatinina <30 ml/min; 3) anamnesi di disturbo convulsivo; 4) donne incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza; 5) ideazione suicidaria in corso; 6) anamnesi di tentato suicidio nell'ultimo anno; 7) ricovero psichiatrico nell'ultimo anno; 8) criteri attuali del DSM V per episodio depressivo maggiore, disturbo bipolare in atto o disturbo psicotico in atto; 9) attuali criteri del DSM V per il disturbo da uso di alcol; o 10) uso di vareniclina negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vareniclina a lungo termine
I partecipanti riceveranno 24 settimane di vareniclina a dosi standard (0,5 mg/giorno per i giorni da 1 a 3, 0,5 mg due volte al giorno per i giorni da 4 a 7, quindi 1 mg due volte al giorno)
Droga: Vareniclina a lungo termine
Vareniclina compressa x 24 settimane
Altri nomi:
  • vareniclina
  • chantix
Comparatore attivo: Vareniclina a breve termine
I partecipanti riceveranno 12 settimane di vareniclina a dosi standard (0,5 mg/die per i giorni da 1 a 3, 0,5 mg due volte al giorno per i giorni da 4 a 7, quindi 1 mg due volte al giorno), seguite da un placebo corrispondente due volte al giorno fino alla settimana 24.
Droga: Vareniclina a breve termine
compressa di vareniclina per 12 settimane, seguita da una compressa di placebo prodotta per imitare la compressa di vareniclina da 1 mg
Altri nomi:
  • placebo
  • vareniclina
  • chantix
Sperimentale: Terapia osservata direttamente
I partecipanti che ricevono la terapia osservata direttamente (DOT) riceveranno vareniclina dagli infermieri del programma di trattamento degli oppioidi nello stesso momento in cui ricevono metadone, così come dosi da portare a casa confezionate individualmente per l'autosomministrazione la sera/fine settimana.
Comportamentale: Terapia osservata direttamente
Le dosi di vareniclina sono somministrate dagli infermieri del programma di trattamento degli oppioidi
Comparatore attivo: Terapia autosomministrata
I pazienti che ricevono la terapia autosomministrata con vareniclina (SAT) autosomministrano tutte le dosi di vareniclina.
Comportamentale: Terapia autosomministrata
Le dosi di vareniclina sono autosomministrate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di astinenza iniziale
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Il tempo fino all'astinenza iniziale, definita come un periodo di 24 ore senza fumare, sarà valutato come un periodo di ≥ 24 ore di astinenza auto-riferita durante il periodo di intervento. Verrà riportato il tempo medio del gruppo fino all'astinenza iniziale.
Fino a 24 settimane
Time-to-lapse
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Il time-to-lapse, definito come l'occasione iniziale di fumo di sigaretta dopo l'astinenza, sarà basato sul primo giorno durante il quale i soggetti fumano, anche una boccata, dopo un periodo di astinenza iniziale. Verrà riportato il numero medio di giorni mancanti del gruppo.
Fino a 24 settimane
È tempo di ricadere
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Il tempo alla ricaduta, definito come il ritorno all'uso regolare di sigarette, si baserà sul primo giorno di sette giorni consecutivi di fumo autodichiarato dopo un periodo di astinenza iniziale. Verrà riportato il numero medio di giorni del gruppo prima della recidiva.
Fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durabilità dell’astinenza da tabacco con prevalenza puntuale di 7 giorni
Lasso di tempo: settimana 28
La durabilità dell'astinenza dal tabacco sarà valutata utilizzando l'astinenza con prevalenza puntuale su 7 giorni verificata dal monossido di carbonio (CO) alla settimana 28. Verrà segnalata l'astinenza dal fumo in conformità con il metodo TLFB (Timeline Follow Back) auto-riportato, che utilizza i suggerimenti del calendario per valutare i modelli giornalieri auto-riferiti e verificato dal monossido di carbonio (CO) espirato < 8 ppm.
settimana 28
Durabilità dell’astinenza da tabacco con prevalenza puntuale di 7 giorni
Lasso di tempo: settimana 52
La durabilità dell'astinenza dal tabacco sarà valutata utilizzando l'astinenza con prevalenza puntuale su 7 giorni verificata dal monossido di carbonio (CO) alla settimana 52. Verrà segnalata l'astinenza dal fumo in conformità con il metodo TLFB (Timeline Follow Back) auto-riportato, che utilizza i suggerimenti del calendario per valutare i modelli giornalieri auto-riferiti e verificato dal monossido di carbonio (CO) espirato < 8 ppm.
settimana 52
Numero di sigarette fumate al giorno
Lasso di tempo: 24 settimane
La media del gruppo del numero auto-riferito di sigarette fumate al giorno sarà ottenuta tramite TLFB auto-riferito e riepilogata per gruppo.
24 settimane
Dipendenza dalla nicotina
Lasso di tempo: 24 settimane
La dipendenza dalla nicotina sarà valutata utilizzando il test Fagerström della dipendenza dalla nicotina (FTND). FTND è uno strumento composto da 6 item progettato per fornire una misura ordinale della dipendenza dalla nicotina correlata al fumo di sigaretta. Nello specifico, la FTND valuta la quantità di consumo di sigarette, la compulsione all'uso e la dipendenza. Tre elementi Sì/No vengono valutati come 0 (No) o 1 (Sì). Due elementi a scelta multipla ricevono un punteggio da 0-3 o 1-3, con punteggi più alti che indicano una maggiore dipendenza dalla nicotina. Un'ultima domanda: "A quale sigaretta detesterai rinunciare?" con "Il primo del mattino" valutato come 1 e "Qualsiasi altro" valutato come 0. Il FTND produce un punteggio complessivo di 0-10. Un punteggio complessivo di 1-2 = "Dipendenza più bassa", 3-4 = "Dipendenza da bassa a moderata", 5-7 = "Dipendenza moderata" e 8+ = "Dipendenza alta"
24 settimane
Qualità della vita - Salute fisica e mentale (SF-36)
Lasso di tempo: 24 settimane
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il Medical Outcomes Study Short Form 12 (SF-12). L'SF-12 è un questionario di salute generale composto da 12 voci, derivato dal Medical Outcomes Study 36 item Short Form Survey (SF-36), è progettato per avere prestazioni simili all'SF-36, pur richiedendo meno tempo per essere completato. L'SF-12 pone una serie di domande che misurano otto domini sanitari valutando sia la salute fisica (PCS-12) che quella mentale (MCS-12). Vengono generati due punteggi riassuntivi: un punteggio della componente mentale (MCS-12) e un punteggio della componente fisica (PCS-12). I punteggi per entrambi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano rispettivamente un migliore funzionamento della salute fisica e mentale. Un punteggio pari o inferiore a 50 sul PCS-12 è stato raccomandato come valore limite per determinare una condizione fisica, mentre un punteggio pari o inferiore a 42 sul MCS-12 può essere indicativo di "depressione clinica". Verranno riportati i punteggi medi del gruppo.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Pfizer
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Shadi Nahvi, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-6688
  • R01DA042813 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il nostro set di dati finale includerà: dati di sondaggi e di laboratorio, incluse informazioni demografiche, mediche, relative al tabacco e altre informazioni relative all'uso di sostanze su tutti i soggetti della sperimentazione clinica. Il set di dati finale verrà privato di tutti gli identificatori personali.

Periodo di condivisione IPD

Al termine della raccolta e della pulizia dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Condivideremo i dati con ricercatori qualificati i cui protocolli di ricerca sono stati approvati dai comitati di revisione istituzionale delle loro istituzioni. I dati saranno resi disponibili ai potenziali utenti in base a un accordo di condivisione dei dati approvato dal NIDA che garantisce che: (1) i dati siano utilizzati solo per scopi di ricerca e non identifichino i singoli partecipanti; (2) i dati sono trattati in modo sicuro e riservato; e (3) i dati vengono distrutti o restituiti al termine delle analisi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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