Kognitiv funktion och beroende under opioidnedskärning
Kognitiv funktion och beroende hos patienter med kronisk smärta under opioidnedskärning i en multidisciplinär smärtbehandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND Indikationerna för att inleda långvarig opioidbehandling för kronisk icke-cancersmärta är ofta oklara och kan vara förknippade med dåliga resultat och problematisk användning. Få tillgängliga studier har visat att opioider inte ger fördelar vad gäller smärtkontroll, livskvalitet och funktionsförmåga hos denna population och kan ha många allvarliga biverkningar och konsekvenser.
MÅL
Denna studie syftade till:
- utvärdera genomförbarheten av ett opioidnedtrappningsprogram för patienter med kronisk smärta,
- undersöker hur opioid minskar inverkan på kognitiv funktion, smärta, symtom på abstinens av opioid, ångest, depression och hälsorelaterad livskvalitet,
- undersöka förekomsten av missbruk hos patienter med kronisk smärta i en långtidsbehandling,
- bestämma det prediktiva värdet av smärtmedicineringsenkäten (PMQ) hos patienter med kronisk smärta,
- undersöker hur opioidnedskärning påverkar PMQ.
METODER
Studera design
Detta är en prospektiv, enkelcenter, öppen, parallell-grupp randomiserad kontrollerad studie (1:1) utförd vid det multidisciplinära smärtcentret på Rigshospitalet, Köpenhamns universitetssjukhus, Danmark.
Två faser med nio bedömningar planerades. Fas 1 var stabiliseringsfasen och bestod av två bedömningar: den första bedömningen (baslinje) gjordes när patienterna lades in på smärtcentralen och den andra bedömningen gjordes när medicinsk behandling ansågs vara stabil i minst tre veckor (stabila dosnivåer) och regelbundna intervall). I de följande gick patienterna igenom Fas 2 och randomiserades för att få interventionen (Taper off Group) eller fortsätta samma stabila behandling (Control Group). Sju bedömningar planerades till denna fas: tredje och fjärde bedömningar gjordes i intervaller om två till tre veckor och följande bedömningar (femte till nionde) med intervaller på en månad mellan.
Intervention
Avtrappningsinterventionen bestod av en minskning med 10 % av den dagliga opioiddosen var 1-2:e vecka fram till avbrytande av opioidbehandling i upp till sex månader. Användning av klonidin (25 mg - 150 mg/dag) var tillåten i fall av abstinenssymtom för opioid, enligt recept.
Analys
Statistisk analys kommer att utföras för att jämföra baslinjekarakteristika mellan grupper (patienter som slutför studien kontra patienter som hoppade av och intervention vs kontrollgrupp). Jämförande analys av primära och sekundära utfall mellan grupper kommer också att utföras för att identifiera signifikanta skillnader associerade med interventionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18 år eller äldre
- minst sju års skolgång
- smärtvaraktighet på minst sex månader,
- behandling med orala opioider i mer än tre månader
- daglig opioiddos ≥ 60 mg oral morfinekvivalent
Exklusions kriterier:
- inte behärskar danska språket
- cancersjukdom
- dåligt allmänt hälsotillstånd
- graviditet, demens
- encefalopati
- hjärnskada
- kranialbastrauma
- inskriven i andra studier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Avta
Minskad daglig dos av opioid tills behandlingen avbryts i upp till sex månader.
|
Minska med 10 % av opioiddosen varannan till varannan vecka tills behandlingen avbryts i upp till sex månader.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Inga förändringar på opioider och adjuvant medicin i upp till sex månader.
|
Inga förändringar på ordinerade opioider och adjuvant medicin under de kommande sex månaderna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion - ihållande uppmärksamhet
Tidsram: Genom avslutad studie upp till 4 år.
|
EKHO, datorprogram som registrerar den kontinuerliga reaktionstiden för att reagera på utsändningen av en ljudsignal.
Poängen sammanfattades i millisekunder med användning av 10:e (snabbaste värden), 50:e och 90:e (långsammaste värden) percentilerna.
Längre tider innebär sämre prestanda.
|
Genom avslutad studie upp till 4 år.
|
|
Kognitiv funktion - psykomotorisk hastighet
Tidsram: Genom avslutad studie upp till 4 år.
|
Finger Tapping Test, en mekanisk anordning med en nyckel fäst användes för att registrera antalet tryck.
Poängen beräknades genom antalet tappningar, med hänsyn till genomsnittet för varje hand och skillnaderna mellan händerna.
Högre poäng betyder bättre prestanda.
|
Genom avslutad studie upp till 4 år.
|
|
Kognitiv funktion - arbetsminne
Tidsram: Genom avslutad studie upp till 4 år.
|
Digit Span Test, försökspersonerna ska upprepa oralt serier av antal med ökande längder, i ordningsföljd framåt och bakåt.
Poängen beräknades separat för övningar framåt och bakåt, med hänsyn till antalet korrekta repetitioner.
Poäng varierar från 0 till 14. Högre poäng betyder bättre prestanda.
|
Genom avslutad studie upp till 4 år.
|
|
Kognitiv funktion - mental flexibilitet
Tidsram: Genom avslutad studie upp till 4 år
|
Trail Making Test B, siffror och bokstäver skrivna på ett papper ska kopplas i omväxlande ordningsföljd och ökande ordning.
Poängen beräknades av den totala tiden som gick åt för att korrekt avsluta testet (sekunder).
Kortare tid betyder bättre prestanda.
|
Genom avslutad studie upp till 4 år
|
|
Kognitiv funktion - mentalt tillstånd
Tidsram: Genom avslutad studie upp till 4 år.
|
Mini Mental State Examination, mäter orientering till tid och plats, registrering av ord, uppmärksamhet, beräkning och ordåterkallelse, samt språk och visuell konstruktion.
Totalpoäng varierar från 0 till 30; poäng under 27 ansågs tyda på kognitiv dysfunktion.
|
Genom avslutad studie upp till 4 år.
|
|
Risk för missbruk av opioid
Tidsram: Genom avslutad studie upp till 4 år.
|
Smärtmedicinsk frågeformulär, 26 artiklar svarade på en 5-gradig Likert-skala.
Poäng varierar från 0 till 104, högre poäng betyder högre risk för opioidmissbruk.
Poäng lika med eller över 22 ansågs indikera risken för opioidberoende.
|
Genom avslutad studie upp till 4 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: Genom avslutad studie upp till 4 år.
|
Verbal numerisk skala från 0=ingen smärta till 10= värsta smärtan, för att bedöma smärta just nu och genomsnittlig smärta.
|
Genom avslutad studie upp till 4 år.
|
|
Sova
Tidsram: Genom avslutad studie upp till 4 år.
|
Antal totala timmars sömn föregående natt före bedömning
|
Genom avslutad studie upp till 4 år.
|
|
Resten
Tidsram: Genom avslutad studie upp till 4 år.
|
Vilokänsla bedömd med frågan "känner du dig utvilad?".
Svaren kategoriserades som ja eller nej.
|
Genom avslutad studie upp till 4 år.
|
|
Livskvalité
Tidsram: Genom avslutad studie upp till 4 år.
|
RAND 36-Item Short Form Health Survey version 1.0., 36 objekt fördelade i 8 skalor: fysisk funktion, kroppslig smärta, rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa, rollbegränsningar på grund av emotionella problem, emotionellt välbefinnande, social funktion, energi/trötthet och allmänna hälsouppfattningar.
Varje objekt fick poäng på ett intervall från 0 till 100.
Föremål i samma skala beräknades tillsammans för att skapa de 8 skalan.
En hög poäng definierar ett mer gynnsamt hälsotillstånd.
|
Genom avslutad studie upp till 4 år.
|
|
Depression och ångest
Tidsram: Genom avslutad studie upp till 4 år.
|
Hospital Anxiety and Depression Scale, självskattning om den senaste veckan. Den har 14 punkter uppdelade i ångestunderskala och depressionsunderskala med sju punkter vardera. Maximal poäng för varje skala är 21; Cut-off poäng för varje skala var 8 till 10 för möjliga och 11 eller högre för trolig förekomst av humörstörning. En klinisk bedömning gjordes också av smärtspecialistläkaren (möjliga svar var ja eller nej) |
Genom avslutad studie upp till 4 år.
|
|
Objektiva symtom på abstinens av opioid
Tidsram: Genom avslutad studie upp till 4 år.
|
Objektiv Opiatabstinensskala, 13 fysiskt observerbara tecken, bedömda närvarande eller frånvarande som återspeglade vanliga motoriska och autonoma manifestationer av opiatabstinens: gäspningar, rinorré, piloerektion, svett, tårbildning, mydriasis, händer skakningar, varma och kalla blinkningar (frysning), rastlöshet ( frekventa förändringar av position), kräkningar.
muskelryckningar, magkramper och ångest.
Poäng varierar från 0 till 13, högre poäng betyder fler opioidabstinenssymtom.
|
Genom avslutad studie upp till 4 år.
|
|
Subjektiva symtom på abstinens av opioid
Tidsram: Genom avslutad studie upp till 4 år.
|
Subjektiv Opiatabstinensskala, självbedömning, 16 poster: motoriska, autonoma, gastrointestinala och muskuloskeletala opiatabstinenssymptom och indirekt relaterade psykologiska symtom, som ångest och sug.
Svaren poängsätts från 0 till 4 baserat på hur patienten mår vid tidpunkten för bedömningen.
Poängintervallet är 0-64, högre poäng betyder fler abstinenssymtom för opioid.
|
Genom avslutad studie upp till 4 år.
|
|
Beroende - Portnoys kriterier
Tidsram: Genom avslutad studie upp till 4 år.
|
Klassificering enligt Portnoy's Criteria (psykologiskt beroende, bevis på tvångsmässig droganvändning och bevis på en grupp associerade beteenden).
Försökspersonerna klassificerades i missbrukare och icke-beroende.
|
Genom avslutad studie upp till 4 år.
|
|
Beroende - Internationell klassificering av sjukdomar -10.
Tidsram: Genom avslutad studie upp till 4 år.
|
Diagnostiska kriterier enligt International Classification of Diseases -10.
Försökspersoner bör uppvisa minst tre symtom associerade med beroende under den minsta månaden eller flera gånger inom ett år för att anses vara beroende.
|
Genom avslutad studie upp till 4 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Per Sjøgren, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
- Huvudutredare: Jette Højsted, MD, Rigshospitalet, Denmark
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Kronisk smärta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Narkotika
- Adjuvans, anestesi
- Andningsorgan
- Hostdämpande medel
- Fentanyl
- Morfin
- Tramadol
- Oxikodon
- Analgetika, Opioid
- Metadon
Andra studie-ID-nummer
- H-B-2008-061
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .