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Kognitive Funktion und Sucht unter Opioid-Tapering

1. Dezember 2017 aktualisiert von: Per Sjogren, Rigshospitalet, Denmark

Kognitive Funktion und Sucht bei Patienten mit chronischen Schmerzen unter Opioid-Ausschleichen in einer multidisziplinären Schmerzbehandlung

Diese Studie bewertet die Auswirkungen einer Opioiddosisreduktion bei der Behandlung chronischer Schmerzen bei Erwachsenen. Die Teilnehmer wurden in zwei Gruppen eingeteilt: 1) Patienten, die die Opioiddosis reduzierten, und 2) Patienten, die sechs Monate lang die gleiche Opioiddosis behielten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND Die Indikationen für den Beginn einer langfristigen Opioidbehandlung bei chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen sind häufig unklar und können mit schlechten Ergebnissen und problematischer Anwendung verbunden sein. Nur wenige verfügbare Studien haben gezeigt, dass Opioide in dieser Bevölkerungsgruppe keine Vorteile hinsichtlich Schmerzkontrolle, Lebensqualität und Funktionsfähigkeit bieten und zahlreiche schwerwiegende Nebenwirkungen und Folgen haben können.

ZIELE

Diese Studie zielte darauf ab:

  1. Bewertung der Machbarkeit eines Opioid-Ausstiegsprogramms für Patienten mit chronischen Schmerzen,
  2. Untersuchung des Einflusses einer Opioiddrosselung auf die kognitive Funktion, Schmerzen, Opioidentzugssymptome, Angstzustände, Depressionen und die gesundheitsbezogene Lebensqualität,
  3. Untersuchung der Suchtprävalenz bei chronischen Schmerzpatienten in einer Langzeitbehandlung,
  4. Bestimmung des prädiktiven Werts des Schmerzmedikationsfragebogens (PMQ) bei Patienten mit chronischen Schmerzen,
  5. Untersuchung, wie sich das Ausschleichen von Opioiden auf das PMQ auswirkt.

METHODEN

Studiendesign

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie (1:1) mit einem Zentrum, die am multidisziplinären Schmerzzentrum des Rigshospitalet des Universitätskrankenhauses Kopenhagen, Dänemark, durchgeführt wird.

Geplant waren zwei Phasen mit neun Beurteilungen. Phase 1 war die Stabilisierungsphase und bestand aus zwei Beurteilungen: Die erste Beurteilung (Ausgangswert) erfolgte bei der Aufnahme der Patienten in das Schmerzzentrum und die zweite Beurteilung erfolgte, wenn die medizinische Behandlung für mindestens drei Wochen als stabil angesehen wurde (stabile Dosiswerte). und in regelmäßigen Abständen). Im Folgenden durchliefen die Patienten Phase 2 und wurden randomisiert, um die Intervention zu erhalten (Taper-off-Gruppe) oder die gleiche stabile Behandlung fortzusetzen (Kontrollgruppe). Für diese Phase waren sieben Beurteilungen geplant: Die dritte und vierte Beurteilung erfolgten im Abstand von zwei bis drei Wochen und die folgenden Beurteilungen (fünfte bis neunte) im Abstand von einem Monat dazwischen.

Intervention

Die Ausschleichmaßnahme bestand aus einer Reduzierung der täglichen Opioiddosis um 10 % alle 1–2 Wochen bis zum Absetzen der Opioidbehandlung für bis zu sechs Monate. Die Einnahme von Clonidin (25 mg – 150 mg/Tag) war gemäß ärztlicher Verordnung bei Opioid-Entzugserscheinungen erlaubt.

Analyse

Es wird eine statistische Analyse durchgeführt, um die Ausgangsmerkmale zwischen den Gruppen zu vergleichen (Patienten, die die Studie abschließen, vs. Patienten, die die Studie abgebrochen haben, und Intervention vs. Kontrollgruppe). Es wird auch eine vergleichende Analyse der primären und sekundären Ergebnisse zwischen den Gruppen durchgeführt, um signifikante Unterschiede im Zusammenhang mit der Intervention zu identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • mindestens sieben Jahre Schulbildung
  • Schmerzdauer von mindestens sechs Monaten,
  • Behandlung mit oralen Opioiden für mehr als drei Monate
  • tägliche Opioiddosis ≥ 60 mg orales Morphinäquivalent

Ausschlusskriterien:

  • spricht nicht fließend Dänisch
  • Krebserkrankung
  • schlechter allgemeiner Gesundheitszustand
  • Schwangerschaft, Demenz
  • Enzephalopathie
  • Gehirnschaden
  • Schädelbasistrauma
  • in anderen Studiengängen eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verjüngen Sie sich
Verringerung der Opioid-Tagesdosis bis zum Absetzen für bis zu sechs Monate.
Arzneimittel: Opioide nehmen ab
Reduzierung der Opioid-Tagesdosis um 10 % alle ein bis zwei Wochen bis zum Absetzen für bis zu sechs Monate.
Andere Namen:
  • Morphin, Oxycodon, Metadon, Fentanyl, Tramadol
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Keine Änderungen bei Opioiden und adjuvanter Medikation für bis zu sechs Monate.
Arzneimittel: Opioidstabile Behandlung
Keine Änderungen bei den verschriebenen Opioiden und adjuvanten Medikamenten für die nächsten sechs Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion – anhaltende Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 4 Jahre.
EKHO, Computerprogramm, das die kontinuierliche Reaktionszeit registriert, um auf die Emission eines Tonsignals zu reagieren. Die Ergebnisse wurden in Millisekunden unter Verwendung des 10. (schnellste Werte), 50. und 90. (langsamste Werte) Perzentils zusammengefasst. Längere Zeiten bedeuten schlechtere Leistung.
Durch Studienabschluss bis zu 4 Jahre.
Kognitive Funktion – psychomotorische Geschwindigkeit
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 4 Jahre.
Beim Fingertipptest wurde ein mechanisches Gerät mit angeschlossenem Schlüssel verwendet, um die Anzahl der Tippvorgänge aufzuzeichnen. Die Punktzahl wurde anhand der Anzahl der Taps berechnet, wobei der Durchschnitt jeder Hand und die Unterschiede zwischen den Händen berücksichtigt wurden. Höhere Punktzahlen bedeuten eine bessere Leistung.
Durch Studienabschluss bis zu 4 Jahre.
Kognitive Funktion – Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 4 Jahre.
Beim Digit Span Test sollten die Probanden mündlich Zahlenreihen mit zunehmender Länge in Vorwärts- und Rückwärtsreihenfolge wiederholen. Die Punktzahlen wurden getrennt für Vorwärts- und Rückwärtsübungen unter Berücksichtigung der Anzahl korrekter Wiederholungen berechnet. Die Werte reichen von 0 bis 14. Höhere Werte bedeuten eine bessere Leistung.
Durch Studienabschluss bis zu 4 Jahre.
Kognitive Funktion – geistige Flexibilität
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 4 Jahre
Trail Making Test B: Auf ein Papier geschriebene Zahlen und Buchstaben sollten in abwechselnder Reihenfolge und aufsteigender Reihenfolge verbunden werden. Die Punktzahl wurde anhand der Gesamtzeit berechnet, die für den korrekten Abschluss des Tests aufgewendet wurde (Sekunden). Kürzere Zeit bedeutet bessere Leistung.
Durch Studienabschluss bis zu 4 Jahre
Kognitive Funktion – Geisteszustand
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 4 Jahre.
Die Mini-Mental-State-Prüfung misst die Orientierung an Zeit und Ort, die Registrierung von Wörtern, Aufmerksamkeit, Berechnung und Worterinnerung sowie die sprachliche und visuelle Konstruktion. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30; Werte unter 27 wurden als Hinweis auf eine kognitive Dysfunktion angesehen.
Durch Studienabschluss bis zu 4 Jahre.
Risiko eines Opioidmissbrauchs
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 4 Jahre.
Fragebogen zu Schmerzmitteln, 26 Punkte wurden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet. Die Werte reichen von 0 bis 104, ein höherer Wert bedeutet ein höheres Risiko für Opioidmissbrauch. Werte von 22 oder mehr galten als Hinweis auf das Risiko einer Opioidabhängigkeit.
Durch Studienabschluss bis zu 4 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 4 Jahre.
Verbale numerische Skala von 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster Schmerz, zur Beurteilung des aktuellen und durchschnittlichen Schmerzes.
Durch Studienabschluss bis zu 4 Jahre.
Schlafen
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 4 Jahre.
Anzahl der Gesamtschlafstunden in der vergangenen Nacht vor der Beurteilung
Durch Studienabschluss bis zu 4 Jahre.
Ausruhen
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 4 Jahre.
Das Ruheempfinden wird anhand der Frage „Fühlen Sie sich ausgeruht?“ beurteilt. Die Antworten wurden als Ja oder Nein kategorisiert.
Durch Studienabschluss bis zu 4 Jahre.
Lebensqualität
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 4 Jahre.
RAND 36-Item Short Form Health Survey Version 1.0., 36 Items verteilt auf 8 Skalen: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Energie/Müdigkeit und allgemeine Gesundheitswahrnehmungen. Jeder Gegenstand wurde auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet. Die Items derselben Skala wurden gemittelt, um die 8 Skalenwerte zu erstellen. Ein hoher Wert definiert einen günstigeren Gesundheitszustand.
Durch Studienabschluss bis zu 4 Jahre.
Depression und Angst
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 4 Jahre.

Skala für Krankenhausangst und Depression, Selbsteinschätzung der letzten Woche. Es besteht aus 14 Items, die in die Subskala „Angst“ und die Subskala „Depression“ mit jeweils sieben Items unterteilt sind. Die maximale Punktzahl für jede Skala beträgt 21; Die Grenzwerte für jede Skala lagen bei 8 bis 10 für das mögliche Vorliegen einer Stimmungsstörung und bei 11 oder höher für das wahrscheinliche Vorliegen einer Stimmungsstörung.

Eine klinische Beurteilung erfolgte auch durch den auf Schmerzen spezialisierten Arzt (mögliche Antworten waren „Ja“ oder „Nein“).
Durch Studienabschluss bis zu 4 Jahre.
Objektive Symptome eines Opioidentzugs
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 4 Jahre.
Objektive Opiatentzugsskala, 13 physisch beobachtbare Anzeichen, bewertet als vorhanden oder nicht vorhanden, die häufige motorische und autonome Manifestationen des Opiatentzugs widerspiegeln: Gähnen, Rhinorrhoe, Piloerektion, Schweiß, Tränenfluss, Mydriasis, Zittern der Hände, Hitze- und Kältewallungen (Frösteln), Unruhe ( häufige Positionswechsel), Erbrechen. Muskelzuckungen, Bauchkrämpfe und Angstzustände. Die Werte reichen von 0 bis 13, höhere Werte bedeuten mehr Opioidentzugssymptome.
Durch Studienabschluss bis zu 4 Jahre.
Subjektive Symptome eines Opioidentzugs
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 4 Jahre.
Subjektive Opiatentzugsskala, Selbsteinschätzung, 16 Items: motorische, autonome, gastrointestinale und muskuloskelettale Opiatentzugssymptome und indirekt damit verbundene psychologische Symptome wie Angst und Verlangen. Die Antworten werden mit 0 bis 4 bewertet, je nachdem, wie sich der Patient zum Zeitpunkt der Beurteilung fühlt. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 64, höhere Werte bedeuten mehr Opioidentzugssymptome.
Durch Studienabschluss bis zu 4 Jahre.
Sucht – Portnoys Kriterien
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 4 Jahre.
Klassifizierung nach Portnoys Kriterien (psychische Abhängigkeit, Hinweise auf zwanghaften Drogenkonsum und Hinweise auf eine Gruppe damit verbundener Verhaltensweisen). Die Probanden wurden in Süchtige und Nichtsüchtige eingeteilt.
Durch Studienabschluss bis zu 4 Jahre.
Sucht – Internationale Klassifikation der Krankheiten –10.
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 4 Jahre.
Diagnosekriterien gemäß der Internationalen Klassifikation der Krankheiten -10. Um als süchtig zu gelten, müssen die Probanden mindestens drei Suchtsymptome innerhalb eines Monats oder mehrmals innerhalb eines Jahres aufweisen.
Durch Studienabschluss bis zu 4 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

The Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark
Hørslev-Fonden

Ermittler

  • Hauptermittler: Per Sjøgren, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Hauptermittler: Jette Højsted, MD, Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-B-2008-061

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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