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Fonction cognitive et dépendance sous la diminution progressive des opioïdes

1 décembre 2017 mis à jour par: Per Sjogren, Rigshospitalet, Denmark

Fonction cognitive et dépendance chez les patients souffrant de douleur chronique sous diminution progressive des opioïdes dans un traitement multidisciplinaire de la douleur

Cette étude évalue les effets de la réduction de la dose d'opioïdes dans le traitement de la douleur chronique chez l'adulte. Les participants ont été divisés en deux groupes : 1) les patients qui ont réduit la dose d'opioïdes et 2) les patients qui ont conservé la même dose d'opioïdes pendant six mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONTEXTE Les indications pour initier un traitement opioïde à long terme pour la douleur chronique non cancéreuse sont souvent peu claires et peuvent être associées à de mauvais résultats et à une utilisation problématique. Peu d'études disponibles ont démontré que les opioïdes n'apportent pas d'avantages en termes de contrôle de la douleur, de qualité de vie et de capacité fonctionnelle dans cette population et peuvent avoir de nombreux effets indésirables et conséquences graves.

OBJECTIFS

Cette étude visait à :

  1. évaluer la faisabilité d'un programme de réduction progressive des opioïdes pour les patients souffrant de douleur chronique,
  2. étudier l'influence de la réduction progressive des opioïdes sur la fonction cognitive, la douleur, les symptômes de sevrage des opioïdes, l'anxiété, la dépression et la qualité de vie liée à la santé,
  3. étudier la prévalence de la dépendance chez les patients souffrant de douleur chronique dans un traitement à long terme,
  4. déterminer la valeur prédictive du Pain Medication Questionnaire (PMQ) chez les patients souffrant de douleur chronique,
  5. enquêter sur la façon dont la diminution progressive des opioïdes influence le PMQ.

MÉTHODES

Étudier le design

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif, monocentrique, ouvert, à groupes parallèles (1:1) mené au Centre multidisciplinaire de la douleur de Rigshospitalet, Hôpital universitaire de Copenhague, Danemark.

Deux phases avec neuf évaluations étaient prévues. La phase 1 était la phase de stabilisation et consistait en deux évaluations : la première évaluation (de base) a été effectuée lorsque les patients ont été admis au centre de la douleur et la deuxième évaluation a été effectuée lorsque le traitement médical a été considéré comme stable pendant au moins trois semaines (niveaux de dose stables et intervalles réguliers). Dans les cas suivants, les patients sont passés par la phase 2 et ont été randomisés pour recevoir l'intervention (groupe de réduction) ou continuer le même traitement stable (groupe de contrôle). Sept évaluations étaient prévues pour cette phase : les troisième et quatrième évaluations ont été effectuées à des intervalles de deux à trois semaines et les évaluations suivantes (cinquième à neuvième) à des intervalles d'un mois.

Intervention

L'intervention de réduction progressive consistait en une réduction de 10 % de la dose quotidienne d'opioïdes toutes les 1 à 2 semaines jusqu'à l'arrêt du traitement aux opioïdes pendant une période pouvant aller jusqu'à six mois. L'utilisation de clonidine (25 mg - 150 mg/jour) était autorisée en cas de symptômes de sevrage des opioïdes, selon la prescription médicale.

Analyse

Une analyse statistique sera effectuée pour comparer les caractéristiques de base entre les groupes (patients qui terminent l'étude par rapport aux patients qui ont abandonné et groupe d'intervention par rapport au groupe témoin). Une analyse comparative des résultats primaires et secondaires entre les groupes sera également effectuée pour identifier les différences significatives associées à l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge 18 ans ou plus
  • au moins sept années de scolarité
  • durée de la douleur d'au moins six mois,
  • traitement avec des opioïdes oraux pendant plus de trois mois
  • dose quotidienne d'opioïde ≥ 60 mg d'équivalent morphine oral

Critère d'exclusion:

  • ne parle pas couramment le danois
  • maladie cancéreuse
  • mauvais état de santé général
  • grossesse, démence
  • encéphalopathie
  • dommages cérébraux
  • traumatisme de la base crânienne
  • inscrit dans d'autres études

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Estomper
Diminution de la dose quotidienne d'opioïdes jusqu'à l'arrêt du traitement jusqu'à six mois.
Médicament: Les opioïdes diminuent
Diminution de 10 % de la dose quotidienne d'opioïdes toutes les une à deux semaines jusqu'à l'arrêt du traitement pendant une période pouvant aller jusqu'à six mois.
Autres noms:
  • Morphine, oxycodone, métadone, fentanyl, tramadol
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Aucun changement sur les opioïdes et les médicaments adjuvants jusqu'à six mois.
Médicament: Traitement stable aux opioïdes
Aucun changement sur les opioïdes prescrits et les médicaments adjuvants pour les six prochains mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction cognitive - attention soutenue
Délai: Grâce à l'achèvement des études jusqu'à 4 ans.
EKHO, programme informatique qui enregistre le temps de réaction continu pour répondre à l'émission d'un signal sonore. Les scores ont été résumés en millisecondes en utilisant les 10e (valeurs les plus rapides), 50e et 90e (valeurs les plus lentes) centiles. Des temps plus longs signifient de moins bonnes performances.
Grâce à l'achèvement des études jusqu'à 4 ans.
Fonction cognitive - vitesse psychomotrice
Délai: Grâce à l'achèvement des études jusqu'à 4 ans.
Finger Tapping Test, un dispositif mécanique avec une clé attachée a été utilisé pour enregistrer le nombre de tapotements. Le score a été calculé par le nombre de taps, en tenant compte de la moyenne de chaque main et des différences entre les mains. Des scores plus élevés signifient de meilleures performances.
Grâce à l'achèvement des études jusqu'à 4 ans.
Fonction cognitive - mémoire de travail
Délai: Grâce à l'achèvement des études jusqu'à 4 ans.
Digit Span Test, les sujets doivent répéter oralement des séries de nombres de longueurs croissantes, dans les ordres avant et arrière. Les scores ont été calculés séparément pour les exercices en avant et en arrière, en tenant compte du nombre de répétitions correctes. Les scores vont de 0 à 14. Des scores plus élevés signifient de meilleures performances.
Grâce à l'achèvement des études jusqu'à 4 ans.
Fonction cognitive - flexibilité mentale
Délai: Grâce à l'achèvement des études jusqu'à 4 ans
Trail Making Test B, les chiffres et les lettres écrits sur un papier doivent être connectés en séquence alternée et en ordre croissant. Le score a été calculé par le temps total passé pour conclure correctement le test (secondes). Un temps plus court signifie une meilleure performance.
Grâce à l'achèvement des études jusqu'à 4 ans
Fonction cognitive - état mental
Délai: Grâce à l'achèvement des études jusqu'à 4 ans.
Le mini-examen de l'état mental mesure l'orientation temporelle et spatiale, l'enregistrement des mots, l'attention, le calcul et le rappel des mots, ainsi que le langage et la construction visuelle. Les scores totaux vont de 0 à 30 ; les scores inférieurs à 27 étaient considérés comme indicatifs d'un dysfonctionnement cognitif.
Grâce à l'achèvement des études jusqu'à 4 ans.
Risque d'abus d'opioïdes
Délai: Grâce à l'achèvement des études jusqu'à 4 ans.
Questionnaire sur les médicaments contre la douleur, 26 éléments ont répondu sur une échelle de format Likert à 5 points. Les scores vont de 0 à 104, un score plus élevé signifie un risque plus élevé d'abus d'opioïdes. Les scores égaux ou supérieurs à 22 étaient considérés comme indicatifs du risque de dépendance aux opioïdes.
Grâce à l'achèvement des études jusqu'à 4 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: Grâce à l'achèvement des études jusqu'à 4 ans.
Échelle numérique verbale de 0 = pas de douleur à 10 = pire douleur, pour évaluer la douleur actuelle et la douleur moyenne.
Grâce à l'achèvement des études jusqu'à 4 ans.
Dormir
Délai: Grâce à l'achèvement des études jusqu'à 4 ans.
Nombre total d'heures de sommeil dans la nuit précédente avant l'évaluation
Grâce à l'achèvement des études jusqu'à 4 ans.
Repos
Délai: Grâce à l'achèvement des études jusqu'à 4 ans.
Sensation de repos évaluée par la question « vous sentez-vous reposé ? ». Les réponses ont été classées par oui ou par non.
Grâce à l'achèvement des études jusqu'à 4 ans.
Qualité de vie
Délai: Grâce à l'achèvement des études jusqu'à 4 ans.
RAND 36-Item Short Form Health Survey version 1.0., 36 items répartis en 8 échelles : fonctionnement physique, douleur corporelle, limitations de rôle dues à la santé physique, limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels, bien-être émotionnel, fonctionnement social, énergie/fatigue , et les perceptions générales de la santé. Chaque item a été noté sur une échelle de 0 à 100. Les éléments de la même échelle ont été moyennés ensemble pour créer les 8 scores de l'échelle. Un score élevé définit un état de santé plus favorable.
Grâce à l'achèvement des études jusqu'à 4 ans.
Dépression et anxiété
Délai: Grâce à l'achèvement des études jusqu'à 4 ans.

Hospital Anxiety and Depression Scale, auto-évaluation de la dernière semaine. Il comporte 14 éléments divisés en sous-échelle d'anxiété et sous-échelle de dépression avec sept éléments chacun. Le score maximum pour chaque échelle est de 21 ; les scores seuils pour chaque échelle étaient de 8 à 10 pour la présence possible et de 11 ou plus pour la présence probable d'un trouble de l'humeur.

Un jugement clinique a également été fait par le médecin spécialiste de la douleur (les réponses possibles étaient oui ou non)
Grâce à l'achèvement des études jusqu'à 4 ans.
Symptômes objectifs du sevrage des opioïdes
Délai: Grâce à l'achèvement des études jusqu'à 4 ans.
Objective Opiate Withdrawal Scale, 13 signes physiquement observables, notés présents ou absents, reflétant les manifestations motrices et autonomes courantes du sevrage aux opiacés : bâillement, rhinorrhée, horripilation, transpiration, larmoiement, mydriase, tremblements des mains, bouffées de chaleur et de froid (frissons), agitation ( changements de position fréquents), vomissements. contractions musculaires, crampes abdominales et anxiété. Les scores vont de 0 à 13, des scores plus élevés signifient plus de symptômes de sevrage des opioïdes.
Grâce à l'achèvement des études jusqu'à 4 ans.
Symptômes subjectifs du sevrage des opioïdes
Délai: Grâce à l'achèvement des études jusqu'à 4 ans.
Échelle subjective de sevrage aux opiacés, auto-évaluation, 16 éléments : symptômes de sevrage aux opiacés moteurs, autonomes, gastro-intestinaux et musculo-squelettiques et symptômes psychologiques indirectement liés, comme l'anxiété et le besoin. Les réponses sont notées de 0 à 4 en fonction de la façon dont le patient se sent au moment de l'évaluation. La plage des scores est de 0 à 64, des scores plus élevés signifient plus de symptômes de sevrage des opioïdes.
Grâce à l'achèvement des études jusqu'à 4 ans.
Dépendance - Critères de Portnoy
Délai: Grâce à l'achèvement des études jusqu'à 4 ans.
Classification selon les critères de Portnoy (dépendance psychologique, évidence d'usage compulsif de drogues et évidence d'un groupe de comportements associés). Les sujets ont été classés en toxicomanes et non toxicomanes.
Grâce à l'achèvement des études jusqu'à 4 ans.
Toxicomanie - Classification internationale des maladies -10.
Délai: Grâce à l'achèvement des études jusqu'à 4 ans.
Critères diagnostiques selon la Classification internationale des maladies -10. Les sujets doivent présenter au moins trois symptômes associés à la dépendance au moins un mois ou plusieurs fois au cours d'une année pour être considérés comme toxicomanes.
Grâce à l'achèvement des études jusqu'à 4 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Collaborateurs

The Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark
Hørslev-Fonden

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Per Sjøgren, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Chercheur principal: Jette Højsted, MD, Rigshospitalet, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2017

Première publication (Réel)

7 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-B-2008-061

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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