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Funzione cognitiva e dipendenza sotto la riduzione degli oppioidi

1 dicembre 2017 aggiornato da: Per Sjogren, Rigshospitalet, Denmark

Funzione cognitiva e dipendenza nei pazienti con dolore cronico sotto riduzione graduale degli oppioidi in un trattamento del dolore multidisciplinare

Questo studio valuta gli effetti della riduzione della dose di oppioidi nel trattamento del dolore cronico negli adulti. I partecipanti sono stati divisi in due gruppi: 1) pazienti che hanno ridotto la dose di oppioidi e 2) pazienti che hanno mantenuto la stessa dose di oppioidi per sei mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BACKGROUND Le indicazioni per iniziare un trattamento a lungo termine con oppioidi per il dolore cronico non oncologico sono spesso poco chiare e possono essere associate a scarsi risultati e uso problematico. Pochi studi disponibili hanno dimostrato che gli oppioidi non forniscono vantaggi per quanto riguarda il controllo del dolore, la qualità della vita e la capacità funzionale in questa popolazione e possono avere numerosi gravi effetti avversi e conseguenze.

OBIETTIVI

Questo studio mirava a:

  1. valutare la fattibilità di un programma di riduzione graduale degli oppioidi per i pazienti con dolore cronico,
  2. indagare l'influenza della riduzione graduale degli oppioidi sulla funzione cognitiva, il dolore, i sintomi di astinenza da oppioidi, l'ansia, la depressione e la qualità della vita correlata alla salute,
  3. indagare la prevalenza della dipendenza nei pazienti con dolore cronico in un trattamento a lungo termine,
  4. determinare il valore predittivo del Pain Medication Questionnaire (PMQ) nei pazienti con dolore cronico,
  5. indagando su come la riduzione graduale degli oppioidi influenzi il PMQ.

METODI

Progettazione dello studio

Si tratta di uno studio prospettico, in un singolo centro, in aperto, randomizzato controllato a gruppi paralleli (1:1) condotto presso il Centro multidisciplinare del dolore di Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital, Danimarca.

Sono state previste due fasi con nove valutazioni. La Fase 1 era la fase di stabilizzazione e consisteva in due valutazioni: la prima valutazione (basale) è stata effettuata quando i pazienti sono stati ammessi al centro del dolore e la seconda valutazione è stata effettuata quando il trattamento medico è stato considerato stabile per almeno tre settimane (livelli di dose stabili e intervalli regolari). Nei seguenti pazienti sono passati attraverso la Fase 2 e sono stati randomizzati per ricevere l'intervento (Gruppo Taper off) o continuare lo stesso trattamento stabile (Gruppo di controllo). Sette valutazioni sono state pianificate per questa fase: la terza e la quarta valutazione sono state effettuate a intervalli di due o tre settimane e le valutazioni successive (dalla quinta alla nona) con intervalli di un mese in mezzo.

Intervento

L'intervento di riduzione graduale consisteva in una riduzione del 10% della dose giornaliera di oppioidi ogni 1-2 settimane fino all'interruzione del trattamento con oppioidi per un massimo di sei mesi. L'uso di clonidina (25 mg - 150 mg/giorno) era consentito in caso di sintomi di astinenza da oppiacei, secondo prescrizione medica.

Analisi

Verrà eseguita un'analisi statistica per confrontare le caratteristiche di base tra i gruppi (pazienti che completano lo studio vs. pazienti che hanno abbandonato e intervento vs. gruppo di controllo). Verrà inoltre eseguita un'analisi comparativa degli esiti primari e secondari tra i gruppi per identificare le differenze significative associate all'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18 anni o più
  • almeno sette anni di scuola
  • durata del dolore di almeno sei mesi,
  • trattamento con oppioidi orali per più di tre mesi
  • dose giornaliera di oppioidi ≥ 60 mg di morfina orale equivalente

Criteri di esclusione:

  • non fluente in lingua danese
  • malattia del cancro
  • cattive condizioni generali di salute
  • gravidanza, demenza
  • encefalopatia
  • danno cerebrale
  • trauma della base cranica
  • iscritti ad altri studi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Affievolirsi
Diminuzione della dose giornaliera di oppioidi fino all'interruzione per un massimo di sei mesi.
Droga: Gli oppioidi diminuiscono
Diminuzione del 10% della dose giornaliera di oppioidi ogni una o due settimane fino all'interruzione per un massimo di sei mesi.
Altri nomi:
  • Morfina, ossicodone, metadone, fentanil, tramadolo
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Nessun cambiamento sugli oppioidi e sui farmaci adiuvanti fino a sei mesi.
Droga: Trattamento stabile con oppioidi
Nessun cambiamento sugli oppioidi prescritti e sui farmaci adiuvanti per i prossimi sei mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva - attenzione sostenuta
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi fino a 4 anni.
EKHO, programma per computer che registra il tempo di reazione continuo per rispondere all'emissione di un segnale sonoro. I punteggi sono stati riassunti in millisecondi utilizzando il 10° (valori più veloci), il 50° e il 90° (valori più lenti) percentile. Tempi più prolungati significano prestazioni peggiori.
Attraverso il completamento degli studi fino a 4 anni.
Funzione cognitiva - velocità psicomotoria
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi fino a 4 anni.
Finger Tapping Test, un dispositivo meccanico con una chiave attaccata è stato utilizzato per registrare il numero di tocchi. Il punteggio è stato calcolato in base al numero di tap, considerando la media di ciascuna mano e le differenze tra le mani. Punteggi più alti significano prestazioni migliori.
Attraverso il completamento degli studi fino a 4 anni.
Funzione cognitiva - memoria di lavoro
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi fino a 4 anni.
Digit Span Test, i soggetti devono ripetere oralmente serie di numeri di lunghezza crescente, in ordine avanti e indietro. I punteggi sono stati calcolati separatamente per gli esercizi avanti e indietro, considerando il numero di ripetizioni corrette. I punteggi vanno da 0 a 14. Punteggi più alti significano prestazioni migliori.
Attraverso il completamento degli studi fino a 4 anni.
Funzione cognitiva - flessibilità mentale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi fino a 4 anni
Trail Making Test B, i numeri e le lettere scritti su un foglio dovrebbero essere collegati in sequenza alternata e in ordine crescente. Il punteggio è stato calcolato dal tempo totale impiegato per concludere correttamente il test (secondi). Tempi più brevi significano prestazioni migliori.
Attraverso il completamento degli studi fino a 4 anni
Funzione cognitiva - stato mentale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi fino a 4 anni.
Mini Mental State Examination, misura l'orientamento al tempo e al luogo, la registrazione delle parole, l'attenzione, il calcolo e il richiamo delle parole, così come il linguaggio e la costruzione visiva. I punteggi totali vanno da 0 a 30; punteggi inferiori a 27 sono stati considerati indicativi di disfunzione cognitiva.
Attraverso il completamento degli studi fino a 4 anni.
Rischio di abuso di oppioidi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi fino a 4 anni.
Questionario sui farmaci antidolorifici, 26 domande hanno risposto su una scala in formato Likert a 5 punti. I punteggi vanno da 0 a 104, un punteggio più alto significa un rischio maggiore di abuso di oppioidi. Punteggi pari o superiori a 22 sono stati considerati indicativi di rischio di dipendenza da oppiacei.
Attraverso il completamento degli studi fino a 4 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi fino a 4 anni.
Scala numerica verbale da 0=nessun dolore a 10=dolore peggiore, per valutare il dolore in questo momento e il dolore medio.
Attraverso il completamento degli studi fino a 4 anni.
Sonno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi fino a 4 anni.
Numero di ore totali di sonno nella notte precedente prima della valutazione
Attraverso il completamento degli studi fino a 4 anni.
Riposo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi fino a 4 anni.
Sensazione di riposo valutata dalla domanda "ti senti riposato?". Le risposte sono state classificate come sì o no.
Attraverso il completamento degli studi fino a 4 anni.
Qualità della vita
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi fino a 4 anni.
RAND 36-Item Short Form Health Survey versione 1.0., 36 item distribuiti in 8 scale: funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, benessere emotivo, funzionamento sociale, energia/affaticamento e percezioni generali sulla salute. Ogni elemento è stato valutato su un intervallo da 0 a 100. Gli elementi nella stessa scala sono stati mediati insieme per creare gli 8 punteggi della scala. Un punteggio elevato definisce uno stato di salute più favorevole.
Attraverso il completamento degli studi fino a 4 anni.
Depressione e ansia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi fino a 4 anni.

Hospital Anxiety and Depression Scale, autovalutazione dell'ultima settimana. Dispone di 14 item suddivisi in sottoscala ansia e sottoscala depressione con sette item ciascuna. Il punteggio massimo per ogni scala è 21; i punteggi limite per ciascuna scala erano da 8 a 10 per possibile e 11 o superiore per probabile presenza di disturbo dell'umore.

Un giudizio clinico è stato fatto anche dal medico specialista del dolore (le possibili risposte erano sì o no)
Attraverso il completamento degli studi fino a 4 anni.
Sintomi oggettivi di astinenza da oppiacei
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi fino a 4 anni.
Scala oggettiva di astinenza da oppiacei, 13 segni fisicamente osservabili, classificati come presenti o assenti che riflettono le comuni manifestazioni motorie e autonomiche di astinenza da oppiacei: sbadigli, rinorrea, piloerezione, sudorazione, lacrimazione, midriasi, tremori alle mani, vampate di caldo e freddo (brividi), irrequietezza ( frequenti cambi di posizione), vomito. contrazioni muscolari, crampi addominali e ansia. I punteggi vanno da 0 a 13, punteggi più alti significano più sintomi di astinenza da oppiacei.
Attraverso il completamento degli studi fino a 4 anni.
Sintomi soggettivi di astinenza da oppiacei
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi fino a 4 anni.
Scala soggettiva di astinenza da oppiacei, autovalutazione, 16 elementi: sintomi di astinenza da oppiacei motori, autonomi, gastrointestinali e muscoloscheletrici e sintomi psicologici indirettamente correlati, come ansia e desiderio. Le risposte sono valutate da 0 a 4 in base a come si sente il paziente al momento della valutazione. L'intervallo dei punteggi è compreso tra 0 e 64, punteggi più alti significano più sintomi di astinenza da oppiacei.
Attraverso il completamento degli studi fino a 4 anni.
Dipendenza - Criteri di Portnoy
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi fino a 4 anni.
Classificazione secondo i criteri di Portnoy (dipendenza psicologica, evidenza di uso compulsivo di droghe e evidenza di un gruppo di comportamenti associati). I soggetti sono stati classificati in tossicodipendenti e non tossicodipendenti.
Attraverso il completamento degli studi fino a 4 anni.
Dipendenza - Classificazione internazionale delle malattie -10.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi fino a 4 anni.
Criteri diagnostici secondo la Classificazione Internazionale delle Malattie -10. I soggetti devono presentare almeno tre sintomi associati alla dipendenza nell'ultimo mese o più volte nell'arco di un anno per essere considerati tossicodipendenti.
Attraverso il completamento degli studi fino a 4 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Collaboratori

The Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark
Hørslev-Fonden

Investigatori

  • Investigatore principale: Per Sjøgren, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Investigatore principale: Jette Højsted, MD, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-B-2008-061

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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