Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивные функции и зависимость при снижении дозы опиоидов

1 декабря 2017 г. обновлено: Per Sjogren, Rigshospitalet, Denmark

Когнитивная функция и зависимость у пациентов с хронической болью при снижении дозы опиоидов в мультидисциплинарном лечении боли

В этом исследовании оценивается влияние снижения дозы опиоидов на лечение хронической боли у взрослых. Участники были разделены на две группы: 1) пациенты, которые уменьшили дозу опиоидов, и 2) пациенты, которые сохраняли ту же дозу опиоидов в течение шести месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПРЕДПОСЫЛКИ Показания к началу длительного лечения опиоидами при хронической неонкологической боли часто неясны и могут быть связаны с плохими результатами и проблематичным использованием. Несколько доступных исследований показали, что опиоиды не дают преимущества в отношении контроля боли, качества жизни и функциональной способности у этой группы населения и могут иметь многочисленные серьезные побочные эффекты и последствия.

ЦЕЛИ

Это исследование было направлено на:

  1. оценка осуществимости программы снижения дозы опиоидов у пациентов с хронической болью,
  2. изучение влияния снижения дозы опиоидов на когнитивную функцию, боль, симптомы отмены опиоидов, тревогу, депрессию и качество жизни, связанное со здоровьем,
  3. исследование распространенности зависимости у пациентов с хронической болью при длительном лечении,
  4. определение прогностической ценности опросника обезболивающих (PMQ) у пациентов с хронической болью,
  5. исследуя, как снижение дозы опиоидов влияет на PMQ.

МЕТОДЫ

Дизайн исследования

Это проспективное одноцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами (1:1), проведенное в Многопрофильном центре боли Rigshospitalet, Университетская больница Копенгагена, Дания.

Были запланированы два этапа с девятью оценками. Фаза 1 была фазой стабилизации и состояла из двух оценок: первая оценка (исходный уровень) проводилась, когда пациенты поступали в центр обезболивания, а вторая оценка проводилась, когда медикаментозное лечение считалось стабильным в течение как минимум трех недель (стабильные уровни доз). и через равные промежутки времени). В следующих случаях пациенты прошли фазу 2 и были рандомизированы для получения вмешательства (группа снижения дозы) или для продолжения того же стабильного лечения (контрольная группа). На этот этап было запланировано семь оценок: третья и четвертая оценки проводились с интервалом в две-три недели, а последующие оценки (с пятой по девятую) – с интервалом в один месяц.

вмешательство

Вмешательство, направленное на снижение дозы, заключалось в снижении на 10% суточной дозы опиоидов каждые 1-2 недели до прекращения лечения опиоидами на срок до шести месяцев. Использование клонидина (25–150 мг/сут) разрешалось в случаях синдрома отмены опиоидов по назначению врача.

Анализ

Будет проведен статистический анализ для сравнения исходных характеристик между группами (пациенты, завершившие исследование, по сравнению с пациентами, выбывшими из исследования, и группа вмешательства по сравнению с контрольной группой). Также будет проведен сравнительный анализ первичных и вторичных результатов между группами для выявления существенных различий, связанных с вмешательством.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст 18 лет и старше
  • не менее семи лет обучения
  • продолжительность болей не менее полугода,
  • лечение пероральными опиоидами более трех месяцев
  • суточная доза опиоидов ≥ 60 мг перорального эквивалента морфина

Критерий исключения:

  • не владеет датским языком
  • раковое заболевание
  • плохое общее состояние здоровья
  • беременность, деменция
  • энцефалопатия
  • повреждение головного мозга
  • травма основания черепа
  • поступил на другие исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уменьшить
Снижение суточной дозы опиоидов до прекращения на срок до шести месяцев.
Лекарство: Отмена опиоидов
Снижение на 10% суточной дозы опиоидов каждые одну-две недели до отмены на срок до шести месяцев.
Другие имена:
  • Морфин, оксикодон, метадон, фентанил, трамадол
Активный компаратор: Контрольная группа
Никаких изменений в отношении опиоидов и адъювантных препаратов на срок до шести месяцев.
Лекарство: Стабильная терапия опиоидами
Никаких изменений в назначенных опиоидах и адъювантных препаратах в течение следующих шести месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивная функция - устойчивое внимание
Временное ограничение: Через завершение обучения до 4 лет.
ЭХО, компьютерная программа, которая регистрирует время непрерывной реакции на подачу звукового сигнала. Оценки суммировались в миллисекундах с использованием 10-го (самые быстрые значения), 50-го и 90-го (самые медленные значения) процентилей. Более длительное время означает худшую производительность.
Через завершение обучения до 4 лет.
Когнитивная функция - психомоторная скорость
Временное ограничение: Через завершение обучения до 4 лет.
В тесте постукивания пальцами для записи количества постукиваний использовалось механическое устройство с прикрепленным ключом. Оценка рассчитывалась по количеству нажатий с учетом среднего значения каждой руки и различий между руками. Более высокие баллы означают лучшую производительность.
Через завершение обучения до 4 лет.
Когнитивная функция - рабочая память
Временное ограничение: Через завершение обучения до 4 лет.
В тесте охвата цифр испытуемые должны устно повторять ряды чисел возрастающей длины в прямом и обратном порядке. Баллы рассчитывались отдельно для упражнений вперед и назад, учитывая количество правильных повторений. Оценки варьируются от 0 до 14. Более высокие оценки означают лучшую производительность.
Через завершение обучения до 4 лет.
Когнитивная функция - умственная гибкость
Временное ограничение: По окончании обучения до 4 лет
Тест B по прокладке маршрута, цифры и буквы, написанные на бумаге, должны быть соединены в чередующейся последовательности и в порядке возрастания. Оценка рассчитывалась по общему времени, затраченному на правильное завершение теста (в секундах). Более короткое время означает лучшую производительность.
По окончании обучения до 4 лет
Когнитивная функция - психическое состояние
Временное ограничение: Через завершение обучения до 4 лет.
Мини-обследование психического состояния измеряет ориентацию во времени и месте, регистрацию слов, внимание, счет и запоминание слов, а также язык и визуальное построение. Сумма баллов варьируется от 0 до 30; баллы ниже 27 считались показателем когнитивной дисфункции.
Через завершение обучения до 4 лет.
Риск злоупотребления опиоидами
Временное ограничение: Через завершение обучения до 4 лет.
Анкета обезболивающих препаратов, 26 вопросов по 5-балльной шкале формата Лайкерта. Баллы варьируются от 0 до 104, более высокий балл означает более высокий риск злоупотребления опиоидами. Баллы, равные или превышающие 22, считались показателем риска опиоидной зависимости.
Через завершение обучения до 4 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: Через завершение обучения до 4 лет.
Словесная числовая шкала от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная боль, для оценки боли в данный момент и средней боли.
Через завершение обучения до 4 лет.
Спать
Временное ограничение: Через завершение обучения до 4 лет.
Общее количество часов сна в предыдущую ночь перед оценкой
Через завершение обучения до 4 лет.
Отдых
Временное ограничение: Через завершение обучения до 4 лет.
Ощущение покоя оценивают с помощью вопроса «Чувствуете ли вы себя отдохнувшим?». Ответы были классифицированы как да или нет.
Через завершение обучения до 4 лет.
Качество жизни
Временное ограничение: Через завершение обучения до 4 лет.
RAND Short Form Health Survey, 36 вопросов, версия 1.0., 36 вопросов, распределенных по 8 шкалам: физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за физического здоровья, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, энергия/усталость. и общее представление о здоровье. Каждый пункт оценивался по шкале от 0 до 100. Элементы одной и той же шкалы были усреднены вместе, чтобы получить 8 баллов по шкале. Высокий балл определяет более благоприятное состояние здоровья.
Через завершение обучения до 4 лет.
Депрессия и тревога
Временное ограничение: Через завершение обучения до 4 лет.

Госпитальная шкала тревоги и депрессии, самооценка последней недели. Он состоит из 14 пунктов, разделенных на подшкалы тревоги и депрессии, по семь пунктов в каждой. Максимальный балл по каждой шкале составляет 21; пороговые значения по каждой шкале составляли от 8 до 10 для возможного и 11 или выше для вероятного наличия расстройства настроения.

Клиническая оценка также проводилась врачом-специалистом по боли (возможные ответы: да или нет).
Через завершение обучения до 4 лет.
Объективные симптомы отмены опиоидов
Временное ограничение: Через завершение обучения до 4 лет.
Объективная шкала отмены опиатов, 13 физически наблюдаемых признаков, оцененных как присутствующие или отсутствующие, которые отражают общие двигательные и вегетативные проявления отмены опиатов: зевота, ринорея, пилоэрекция, потливость, слезотечение, мидриаз, тремор рук, приливы жара и холода (дрожь), беспокойство ( частая смена положения), рвота. мышечные подергивания, спазмы в животе и беспокойство. Баллы варьируются от 0 до 13, более высокие баллы означают больше симптомов отмены опиоидов.
Через завершение обучения до 4 лет.
Субъективные симптомы отмены опиоидов
Временное ограничение: Через завершение обучения до 4 лет.
Субъективная шкала отмены опиатов, самооценка, 16 пунктов: моторные, вегетативные, желудочно-кишечные и скелетно-мышечные симптомы отмены опиатов и косвенно связанные психологические симптомы, такие как тревога и тяга. Ответы оцениваются от 0 до 4 в зависимости от того, как пациент себя чувствует во время оценки. Диапазон баллов составляет 0-64, более высокие баллы означают больше симптомов отмены опиоидов.
Через завершение обучения до 4 лет.
Зависимость - критерии Портного
Временное ограничение: Через завершение обучения до 4 лет.
Классификация по критериям Портного (психологическая зависимость, признаки компульсивного употребления наркотиков и признаки группы ассоциированного поведения). Субъекты были разделены на зависимых и не зависимых.
Через завершение обучения до 4 лет.
Наркомания - Международная классификация болезней -10.
Временное ограничение: Через завершение обучения до 4 лет.
Диагностические критерии по Международной классификации болезней -10. Субъекты должны иметь не менее трех симптомов, связанных с зависимостью, в течение как минимум месяца или несколько раз в течение года, чтобы считаться зависимыми.
Через завершение обучения до 4 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Соавторы

The Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark
Hørslev-Fonden

Следователи

  • Главный следователь: Per Sjøgren, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Главный следователь: Jette Højsted, MD, Rigshospitalet, Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-B-2008-061

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Отмена опиоидов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться