Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Função cognitiva e vício sob redução gradual de opioides

1 de dezembro de 2017 atualizado por: Per Sjogren, Rigshospitalet, Denmark

Função cognitiva e dependência em pacientes com dor crônica sob redução gradual de opioides em um tratamento multidisciplinar da dor

Este estudo avalia os efeitos da redução da dose de opioides no tratamento da dor crônica em adultos. Os participantes foram divididos em dois grupos: 1) pacientes que reduziram a dose de opioide e 2) pacientes que mantiveram a mesma dose de opioide por seis meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

ANTECEDENTES As indicações para iniciar o tratamento de longo prazo com opioides para dor crônica não oncológica geralmente não são claras e podem estar associadas a resultados ruins e uso problemático. Poucos estudos disponíveis demonstraram que os opioides não trazem vantagens quanto ao controle da dor, qualidade de vida e capacidade funcional nessa população, podendo trazer inúmeros efeitos adversos e consequências graves.

MIRA

Este estudo teve como objetivo:

  1. avaliar a viabilidade de um programa de redução gradual de opioides para pacientes com dor crônica,
  2. investigar a influência da redução gradual de opioides na função cognitiva, dor, sintomas de abstinência de opioides, ansiedade, depressão e qualidade de vida relacionada à saúde,
  3. investigar a prevalência de vício em pacientes com dor crônica em um tratamento de longo prazo,
  4. determinar o valor preditivo do Pain Medication Questionnaire (PMQ) em pacientes com dor crônica,
  5. investigando como a redução gradual de opioides influencia o PMQ.

MÉTODOS

Design de estudo

Este é um estudo controlado randomizado prospectivo, de centro único, aberto, de grupos paralelos (1:1) conduzido no Centro Multidisciplinar de Dor do Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital, Dinamarca.

Foram planejadas duas fases com nove avaliações. A Fase 1 foi a fase de estabilização e consistiu em duas avaliações: a primeira avaliação (linha de base) foi feita quando os pacientes foram admitidos no centro de dor e a segunda avaliação foi feita quando o tratamento médico foi considerado estável por pelo menos três semanas (níveis de dose estáveis e intervalos regulares). Nos seguintes, os pacientes passaram pela Fase 2 e foram randomizados para receber a intervenção (Grupo Taper off) ou continuar o mesmo tratamento estável (Grupo Controle). Sete avaliações foram planejadas para esta fase: a terceira e quarta avaliações foram feitas em intervalos de duas a três semanas e as avaliações seguintes (quinta a nona) com intervalos de um mês entre elas.

Intervenção

A intervenção gradual consistiu em uma redução de 10% da dose diária de opioides a cada 1-2 semanas até a descontinuação do tratamento com opioides por até seis meses. O uso de clonidina (25mg - 150mg/dia) foi permitido em casos de sintomas de abstinência de opioides, conforme prescrição médica.

Análise

A análise estatística será realizada para comparar as características basais entre os grupos (pacientes que completam o estudo vs. pacientes que desistiram e intervenção vs. grupo controle). A análise comparativa dos resultados primários e secundários entre os grupos também será realizada para identificar diferenças significativas associadas à intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 18 anos ou mais
  • pelo menos sete anos de escolaridade
  • duração da dor de pelo menos seis meses,
  • tratamento com opioides orais por mais de três meses
  • dose diária de opioide ≥ 60 mg de equivalente de morfina oral

Critério de exclusão:

  • não fluente em língua dinamarquesa
  • doença de câncer
  • mau estado geral de saúde
  • gravidez, demência
  • encefalopatia
  • dano cerebral
  • trauma da base do crânio
  • matriculado em outros estudos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estabilizarem
Diminuição da dose diária de opioide até suspensão por até seis meses.
Medicamento: Os opioides diminuem gradualmente
Diminuição de 10% da dose diária de opioide a cada uma a duas semanas até suspensão por até seis meses.
Outros nomes:
  • Morfina, oxicodona, metadona, fentanil, tramadol
Comparador Ativo: Grupo de controle
Sem alterações de opioides e medicação adjuvante por até seis meses.
Medicamento: Tratamento estável com opioides
Nenhuma mudança nos opioides prescritos e na medicação adjuvante nos próximos seis meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função cognitiva - atenção sustentada
Prazo: Através da conclusão do estudo até 4 anos.
EKHO, programa de computador que registra o tempo de reação contínuo para responder à emissão de um sinal sonoro. As pontuações foram resumidas em milissegundos usando os percentis 10 (valores mais rápidos), 50 e 90 (valores mais lentos). Tempos mais prolongados significam pior desempenho.
Através da conclusão do estudo até 4 anos.
Função cognitiva - velocidade psicomotora
Prazo: Através da conclusão do estudo até 4 anos.
Finger Tapping Test, um dispositivo mecânico com uma chave acoplada foi usado para registrar o número de toques. A pontuação foi calculada pelo número de toques, considerando a média de cada mão e as diferenças entre as mãos. Pontuações mais altas significam melhor desempenho.
Através da conclusão do estudo até 4 anos.
Função cognitiva - memória de trabalho
Prazo: Através da conclusão do estudo até 4 anos.
Teste de Span de Dígitos, os sujeitos devem repetir oralmente séries de números de comprimentos crescentes, em ordem progressiva e inversa. Os escores foram calculados separadamente para os exercícios para frente e para trás, considerando o número de repetições corretas. As pontuações variam de 0 a 14. Pontuações mais altas significam melhor desempenho.
Através da conclusão do estudo até 4 anos.
Função cognitiva - flexibilidade mental
Prazo: Através da conclusão do estudo até 4 anos
Trilha Fazendo Teste B, números e letras escritas em um papel devem ser conectadas em sequência alternada e ordem crescente. A pontuação foi calculada pelo tempo total gasto para concluir corretamente o teste (segundos). Tempo mais curto significa melhor desempenho.
Através da conclusão do estudo até 4 anos
Função cognitiva - estado mental
Prazo: Através da conclusão do estudo até 4 anos.
O Mini Exame do Estado Mental mede a orientação no tempo e no espaço, o registro das palavras, a atenção, o cálculo e a recordação das palavras, bem como a linguagem e a construção visual. Os escores totais variam de 0 a 30; escores abaixo de 27 foram considerados indicativos de disfunção cognitiva.
Através da conclusão do estudo até 4 anos.
Risco de uso indevido de opioides
Prazo: Através da conclusão do estudo até 4 anos.
Questionário de medicação para dor, 26 itens respondidos em uma escala de formato Likert de 5 pontos. As pontuações variam de 0 a 104, pontuação mais alta significa maior risco de uso indevido de opioides. Pontuações iguais ou superiores a 22 foram consideradas indicativas de risco para dependência de opioides.
Através da conclusão do estudo até 4 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor
Prazo: Através da conclusão do estudo até 4 anos.
Escala numérica verbal de 0=sem dor a 10= pior dor, para avaliar dor agora e dor média.
Através da conclusão do estudo até 4 anos.
Dormir
Prazo: Através da conclusão do estudo até 4 anos.
Número total de horas de sono na noite anterior à avaliação
Através da conclusão do estudo até 4 anos.
Descansar
Prazo: Através da conclusão do estudo até 4 anos.
Sensação de repouso avaliada pela pergunta "você se sente descansado?". As respostas foram categorizadas em sim ou não.
Através da conclusão do estudo até 4 anos.
Qualidade de vida
Prazo: Através da conclusão do estudo até 4 anos.
RAND 36-Item Short Form Health Survey versão 1.0., 36 itens distribuídos em 8 escalas: funcionamento físico, dor corporal, limitações de papel devido à saúde física, limitações de papel devido a problemas emocionais, bem-estar emocional, funcionamento social, energia/fadiga e percepções gerais de saúde. Cada item foi pontuado em um intervalo de 0 a 100. Os itens na mesma escala foram calculados juntos para criar as 8 pontuações da escala. Uma pontuação alta define um estado de saúde mais favorável.
Através da conclusão do estudo até 4 anos.
Depressão e ansiedade
Prazo: Através da conclusão do estudo até 4 anos.

Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, autoavaliação sobre a última semana. Possui 14 itens divididos em subescala de ansiedade e subescala de depressão com sete itens cada. A pontuação máxima para cada escala é 21; os pontos de corte para cada escala foram de 8 a 10 para possível e 11 ou mais para provável presença de transtorno de humor.

Um julgamento clínico também foi feito pelo médico especialista em dor (as respostas possíveis eram sim ou não)
Através da conclusão do estudo até 4 anos.
Sintomas objetivos de abstinência de opioides
Prazo: Através da conclusão do estudo até 4 anos.
Escala objetiva de abstinência de opiáceos, 13 sinais fisicamente observáveis, classificados como presentes ou ausentes, que refletem manifestações motoras e autonômicas comuns da abstinência de opiáceos: bocejos, rinorréia, piloereção, transpiração, lacrimejamento, midríase, tremores nas mãos, ondas de calor e frio (tremores), inquietação ( mudanças frequentes de posição), vômitos. contrações musculares, cólicas abdominais e ansiedade. As pontuações variam de 0 a 13, pontuações mais altas significam mais sintomas de abstinência de opioides.
Através da conclusão do estudo até 4 anos.
Sintomas subjetivos de abstinência de opioides
Prazo: Através da conclusão do estudo até 4 anos.
Escala Subjetiva de Abstinência de Opiáceos, autoavaliação, 16 itens: sintomas de abstinência de opiáceos motores, autonômicos, gastrointestinais e musculoesqueléticos e sintomas psicológicos indiretamente relacionados, como ansiedade e desejo. As respostas são pontuadas de 0 a 4 com base em como o paciente está se sentindo no momento da avaliação. A faixa de pontuação é de 0 a 64, pontuações mais altas significam mais sintomas de abstinência de opioides.
Através da conclusão do estudo até 4 anos.
Vício - Critérios de Portnoy
Prazo: Através da conclusão do estudo até 4 anos.
Classificação de acordo com os critérios de Portnoy (dependência psicológica, evidência de uso compulsivo de drogas e evidência de um conjunto de comportamentos associados). Os sujeitos foram classificados em adictos e não adictos.
Através da conclusão do estudo até 4 anos.
Dependência - Classificação Internacional de Doenças -10.
Prazo: Através da conclusão do estudo até 4 anos.
Critérios diagnósticos de acordo com a Classificação Internacional de Doenças -10. Os sujeitos deveriam apresentar pelo menos três sintomas associados ao vício no mínimo um mês ou várias vezes dentro de um ano para serem considerados dependentes.
Através da conclusão do estudo até 4 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Colaboradores

The Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark
Hørslev-Fonden

Investigadores

  • Investigador principal: Per Sjøgren, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Investigador principal: Jette Højsted, MD, Rigshospitalet, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-B-2008-061

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Os opioides diminuem gradualmente

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever