오피오이드 테이퍼링 하에서의 인지 기능 및 중독
2017년 12월 1일 업데이트: Per Sjogren, Rigshospitalet, Denmark
다학제적 통증 치료에서 아편양 제제 테이퍼링 하 만성 통증 환자의 인지 기능 및 중독
이 연구는 성인의 만성 통증 치료에서 오피오이드 용량 감소의 효과를 평가합니다.
참가자는 1) 아편유사제 용량을 줄인 환자와 2) 6개월 동안 동일한 아편유사제 용량을 유지한 환자의 두 그룹으로 나뉩니다.
연구 개요
상세 설명
배경 만성 비암성 통증에 대한 장기간 아편유사제 치료를 시작하기 위한 적응증은 종종 불분명하며 불량한 결과 및 문제가 있는 사용과 관련될 수 있습니다. 오피오이드가 이 집단의 통증 조절, 삶의 질 및 기능적 능력과 관련하여 이점을 제공하지 않으며 수많은 심각한 부작용 및 결과를 초래할 수 있음을 입증한 이용 가능한 연구는 거의 없습니다.
목표
이 연구는 다음을 목표로 했습니다.
- 만성 통증 환자에 대한 오피오이드 감량 프로그램의 타당성 평가,
- 인지 기능, 통증, 아편 금단 증상, 불안, 우울증 및 건강 관련 삶의 질에 대한 오피오이드 감소의 영향 조사,
- 장기 치료에서 만성 통증 환자의 중독 유병률 조사,
- 만성 통증 환자의 진통제 설문지(PMQ)의 예측 값을 결정하고,
- 오피오이드 감소가 PMQ에 미치는 영향을 조사합니다.
행동 양식
연구 설계
이것은 덴마크 코펜하겐 대학 병원 Rigshospitalet의 종합 통증 센터에서 수행된 전향적, 단일 센터, 공개 라벨, 병렬 그룹 무작위 통제 시험(1:1)입니다.
9개의 평가가 포함된 2단계가 계획되었습니다. 1단계는 안정화 단계로 두 가지 평가로 구성됩니다. 첫 번째 평가(기준선)는 환자가 통증 센터에 입원했을 때 수행되었으며 두 번째 평가는 약물 치료가 최소 3주 동안 안정적인 것으로 간주될 때 수행되었습니다(안정된 용량 수준). 그리고 일정한 간격). 다음 환자들은 2상을 거쳐 중재를 받거나(테이퍼 오프 그룹) 동일한 안정적인 치료를 지속하도록(대조군) 무작위 배정되었습니다. 이 단계에 대해 7개의 평가가 계획되었습니다. 세 번째 및 네 번째 평가는 2~3주 간격으로 수행되었으며 다음 평가(5~9차)는 한 달 간격으로 수행되었습니다.
간섭
테이퍼 오프 개입은 최대 6개월 동안 오피오이드 치료를 중단할 때까지 1-2주마다 일일 오피오이드 용량의 10%를 줄이는 것으로 구성되었습니다. 클로니딘(25mg~150mg/day)은 마약성 진통제 금단 증상이 있는 경우 의사의 처방에 따라 사용이 허용된다.
분석
통계적 분석을 수행하여 그룹(연구를 완료한 환자 대 탈락한 환자 및 개입 대 대조군) 간의 기준선 특성을 비교합니다. 개입과 관련된 중요한 차이점을 식별하기 위해 그룹 간 1차 및 2차 결과의 비교 분석도 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 최소 7년의 학교 교육
- 최소 6개월의 통증 지속 기간,
- 3개월 이상 경구용 오피오이드 치료
- 일일 오피오이드 용량 ≥ 60mg의 경구 모르핀 등가물
제외 기준:
- 덴마크어에 능통하지 않음
- 암 질병
- 열악한 전반적인 건강 상태
- 임신, 치매
- 뇌병증
- 뇌 손상
- 두개저 외상
- 다른 연구에 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테이퍼 오프
최대 6개월 동안 중단할 때까지 오피오이드 일일 용량을 줄입니다.
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최대 6개월 동안 중단할 때까지 1~2주마다 오피오이드 일일 용량의 10%를 줄입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군
최대 6개월 동안 오피오이드 및 보조 약물에 대한 변경 사항이 없습니다.
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향후 6개월 동안 처방된 오피오이드 및 보조 약물에 대한 변경 사항 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 기능 - 지속적인 주의력
기간: 연구 완료를 통해 최대 4년.
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EKHO, 소리 신호 방출에 반응하기 위해 지속적인 반응 시간을 등록하는 컴퓨터 프로그램.
점수는 10번째(가장 빠른 값), 50번째 및 90번째(가장 느린 값) 백분위수를 사용하여 밀리초 단위로 요약되었습니다.
더 긴 시간은 더 나쁜 성능을 의미합니다.
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연구 완료를 통해 최대 4년.
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인지 기능 - 정신 운동 속도
기간: 연구 완료를 통해 최대 4년.
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열쇠가 부착된 기계 장치인 손가락 두드리기 테스트를 사용하여 두드린 횟수를 기록했습니다.
각 핸드의 평균과 핸드 간의 차이를 고려하여 탭 수로 점수를 계산했습니다.
더 높은 점수는 더 나은 성능을 의미합니다.
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연구 완료를 통해 최대 4년.
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인지 기능 - 작업 기억
기간: 연구 완료를 통해 최대 4년.
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Digit Span Test, 피험자는 길이가 증가하는 일련의 숫자를 앞뒤 순서로 구두로 반복해야 합니다.
올바른 반복 횟수를 고려하여 전진 및 후진 운동에 대해 점수를 별도로 계산했습니다.
점수 범위는 0에서 14까지입니다. 점수가 높을수록 성능이 우수함을 의미합니다.
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연구 완료를 통해 최대 4년.
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인지 기능 - 정신적 유연성
기간: 최대 4년까지 학습 완료를 통해
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트레일 메이킹 테스트 B, 종이에 적힌 숫자와 문자는 번갈아 가며 오름차순으로 연결해야 합니다.
점수는 테스트를 올바르게 종료하는 데 소요된 총 시간(초)으로 계산되었습니다.
짧은 시간은 더 나은 성능을 의미합니다.
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최대 4년까지 학습 완료를 통해
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인지 기능 - 정신 상태
기간: 연구 완료를 통해 최대 4년.
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미니 정신 상태 검사, 시간 및 장소에 대한 방향성, 단어 등록, 주의력, 계산 및 단어 회상, 언어 및 시각적 구성을 측정합니다.
총 점수 범위는 0에서 30까지입니다. 27 미만의 점수는 인지 기능 장애를 나타내는 것으로 간주되었습니다.
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연구 완료를 통해 최대 4년.
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오피오이드 오용의 위험
기간: 연구 완료를 통해 최대 4년.
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진통제 설문지, 26개 항목이 5점 리커트 형식 척도로 응답했습니다.
점수의 범위는 0에서 104까지이며 점수가 높을수록 오피오이드 오용 위험이 높다는 의미입니다.
22점 이상의 점수는 오피오이드 중독의 위험을 나타내는 것으로 간주되었습니다.
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연구 완료를 통해 최대 4년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 연구 완료를 통해 최대 4년.
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현재 통증과 평균 통증을 평가하기 위해 0=통증 없음에서 10=가장 심한 통증까지의 구두 숫자 척도.
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연구 완료를 통해 최대 4년.
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잠
기간: 연구 완료를 통해 최대 4년.
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평가 전 전날 밤의 총 수면 시간
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연구 완료를 통해 최대 4년.
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나머지
기간: 연구 완료를 통해 최대 4년.
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휴식 감각은 "휴식을 느끼십니까?"라는 질문으로 평가됩니다.
대답은 예 또는 아니오로 분류되었습니다.
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연구 완료를 통해 최대 4년.
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삶의 질
기간: 연구 완료를 통해 최대 4년.
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RAND 36항목 Short Form Health Survey 버전 1.0., 8개 척도에 36개 항목 배포: 신체 기능, 신체 통증, 신체 건강으로 인한 역할 제한, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 에너지/피로 , 및 일반적인 건강 인식.
각 항목은 0에서 100 범위로 채점되었습니다.
동일한 척도의 항목을 함께 평균하여 8 척도 점수를 생성했습니다.
높은 점수는 보다 유리한 건강 상태를 정의합니다.
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연구 완료를 통해 최대 4년.
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우울증과 불안
기간: 연구 완료를 통해 최대 4년.
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병원 불안 및 우울 척도, 지난 주에 대한 자가 평가. 불안 하위 척도와 우울증 하위 척도로 나누어진 14개 항목으로 각각 7개 항목이 있습니다. 각 척도의 최대 점수는 21점입니다. 각 척도의 컷오프 점수는 기분 장애가 있을 가능성이 있는 경우 8~10점, 가능성 있는 경우 11점 이상이었습니다. 임상적 판단도 통증 전문의에 의해 이루어졌습니다(가능한 답변은 예 또는 아니오임). |
연구 완료를 통해 최대 4년.
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오피오이드 금단의 객관적 증상
기간: 연구 완료를 통해 최대 4년.
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객관적인 아편 금단 척도, 물리적으로 관찰 가능한 13가지 징후, 아편 금단의 일반적인 운동 및 자율 신경 증상을 반영하는 유무로 평가: 하품, 콧물, 입모, 발한, 유루, 산동, 손 떨림, 열감 및 냉증(떨림), 안절부절( 빈번한 위치 이동), 구토.
근육 경련, 복부 경련 및 불안.
점수 범위는 0에서 13까지이며 점수가 높을수록 오피오이드 금단 증상이 심함을 의미합니다.
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연구 완료를 통해 최대 4년.
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오피오이드 금단 증상
기간: 연구 완료를 통해 최대 4년.
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주관적 아편 금단 척도, 자가 평가, 16개 항목: 운동, 자율, 위장 및 근골격계 아편 금단 증상 및 불안 및 갈망과 같은 간접적으로 관련된 심리적 증상.
답변은 평가 당시 환자의 기분에 따라 0에서 4까지 점수가 매겨집니다.
점수 범위는 0-64점이며 점수가 높을수록 오피오이드 금단 증상이 심함을 의미합니다.
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연구 완료를 통해 최대 4년.
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중독 - Portnoy의 기준
기간: 연구 완료를 통해 최대 4년.
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Portnoy의 기준에 따른 분류(심리적 의존, 강박적 약물 사용의 증거 및 관련 행동 그룹의 증거).
대상자는 중독자와 비중독자로 분류되었다.
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연구 완료를 통해 최대 4년.
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중독 - 질병의 국제 분류 -10.
기간: 연구 완료를 통해 최대 4년.
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국제질병분류에 따른 진단기준 -10.
피험자는 중독으로 간주되기 위해 최소 한 달 또는 1년 이내에 여러 번 중독과 관련된 증상이 3개 이상 나타나야 합니다.
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연구 완료를 통해 최대 4년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Per Sjøgren, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
- 수석 연구원: Jette Højsted, MD, Rigshospitalet, Denmark
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 2월 2일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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