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Función cognitiva y adicción bajo la reducción gradual de opioides

1 de diciembre de 2017 actualizado por: Per Sjogren, Rigshospitalet, Denmark

Función cognitiva y adicción en pacientes con dolor crónico bajo reducción gradual de opioides en un tratamiento multidisciplinario del dolor

Este estudio evalúa los efectos de la reducción de la dosis de opioides en el tratamiento del dolor crónico en adultos. Los participantes se dividieron en dos grupos: 1) pacientes que redujeron la dosis de opioides y 2) pacientes que mantuvieron la misma dosis de opioides durante seis meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ANTECEDENTES Las indicaciones para iniciar el tratamiento con opioides a largo plazo para el dolor crónico no relacionado con el cáncer a menudo no están claras y pueden estar asociadas con resultados deficientes y uso problemático. Pocos estudios disponibles demostraron que los opioides no aportan ventajas en el control del dolor, la calidad de vida y la capacidad funcional en esta población y pueden tener numerosos efectos adversos y consecuencias graves.

OBJETIVOS

Este estudio tuvo como objetivo:

  1. evaluar la viabilidad de un programa de reducción gradual de opioides para pacientes con dolor crónico,
  2. investigar la influencia de la disminución gradual de los opioides en la función cognitiva, el dolor, los síntomas de abstinencia de los opioides, la ansiedad, la depresión y la calidad de vida relacionada con la salud,
  3. investigar la prevalencia de la adicción en pacientes con dolor crónico en un tratamiento a largo plazo,
  4. determinar el valor predictivo del Pain Medication Questionnaire (PMQ) en pacientes con dolor crónico,
  5. investigando cómo la disminución gradual de los opioides influye en el PMQ.

MÉTODOS

Diseño del estudio

Se trata de un ensayo prospectivo, controlado, aleatorizado, de grupo paralelo, abierto, de centro único (1:1) realizado en el Centro Multidisciplinario del Dolor de Rigshospitalet, Hospital Universitario de Copenhague, Dinamarca.

Se planificaron dos fases con nueve evaluaciones. La Fase 1 fue la fase de estabilización y consistió en dos evaluaciones: la primera evaluación (línea de base) se realizó cuando los pacientes ingresaron en el centro del dolor y la segunda evaluación se realizó cuando el tratamiento médico se consideró estable durante al menos tres semanas (niveles de dosis estables). e intervalos regulares). Los siguientes pacientes pasaron por la Fase 2 y fueron aleatorizados para recibir la intervención (Grupo de reducción gradual) o continuar con el mismo tratamiento estable (Grupo de control). Para esta fase se planificaron siete evaluaciones: la tercera y cuarta evaluación se realizaron en intervalos de dos a tres semanas y las siguientes evaluaciones (quinta a novena) con intervalos de un mes entre ellas.

Intervención

La intervención de reducción gradual consistió en una reducción del 10 % de la dosis diaria de opioides cada 1 o 2 semanas hasta la interrupción del tratamiento con opioides durante un máximo de seis meses. Se permitió el uso de clonidina (25 mg - 150 mg/día) en casos de síndrome de abstinencia de opioides, según prescripción médica.

Análisis

Se realizará un análisis estadístico para comparar las características basales entre los grupos (pacientes que completan el estudio frente a pacientes que abandonaron y grupo de intervención frente a control). También se realizará un análisis comparativo de los resultados primarios y secundarios entre los grupos para identificar diferencias significativas asociadas con la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • al menos siete años de escolaridad
  • duración del dolor de al menos seis meses,
  • tratamiento con opioides orales durante más de tres meses
  • dosis diaria de opioides ≥ 60 mg de equivalente de morfina oral

Criterio de exclusión:

  • no domina el idioma danés
  • enfermedad cancerosa
  • mal estado general de salud
  • embarazo, demencia
  • encefalopatía
  • daño cerebral
  • traumatismo de la base del craneo
  • matriculado en otros estudios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ir disminuyendo
Disminución de la dosis diaria de opioides hasta la suspensión por hasta seis meses.
Droga: Disminuyen los opioides
Disminución del 10% de la dosis diaria de opioides cada una o dos semanas hasta la interrupción por hasta seis meses.
Otros nombres:
  • Morfina, oxicodona, metadona, fentanilo, tramadol
Comparador activo: Grupo de control
Sin cambios en los opioides y la medicación adyuvante hasta por seis meses.
Droga: Tratamiento estable de opioides
Sin cambios en los opioides prescritos y la medicación adyuvante durante los próximos seis meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función cognitiva - atención sostenida
Periodo de tiempo: Mediante finalización de estudios hasta 4 años.
EKHO, programa informático que registra el tiempo de reacción continuo para responder a la emisión de una señal sonora. Las puntuaciones se resumieron en milisegundos utilizando los percentiles 10 (valores más rápidos), 50 y 90 (valores más lentos). Tiempos más prolongados significan peor rendimiento.
Mediante finalización de estudios hasta 4 años.
Función cognitiva - velocidad psicomotora
Periodo de tiempo: Mediante finalización de estudios hasta 4 años.
Prueba de golpecitos con los dedos, se usó un dispositivo mecánico con una llave adjunta para registrar el número de golpecitos. La puntuación se calculó por el número de toques, considerando el promedio de cada mano y las diferencias entre manos. Las puntuaciones más altas significan un mejor rendimiento.
Mediante finalización de estudios hasta 4 años.
Función cognitiva - memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Mediante finalización de estudios hasta 4 años.
Prueba de extensión de dígitos, los sujetos deben repetir oralmente series de números de longitud creciente, en orden hacia adelante y hacia atrás. Los puntajes se calcularon por separado para los ejercicios hacia adelante y hacia atrás, considerando el número de repeticiones correctas. Las puntuaciones van de 0 a 14. Las puntuaciones más altas significan un mejor rendimiento.
Mediante finalización de estudios hasta 4 años.
Función cognitiva - flexibilidad mental
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio hasta 4 años.
Trail Making Test B, los números y las letras escritos en un papel deben conectarse en secuencia alternada y en orden creciente. La puntuación se calculó por el tiempo total empleado en concluir correctamente la prueba (segundos). Un tiempo más corto significa un mejor rendimiento.
A través de la finalización del estudio hasta 4 años.
Función cognitiva - estado mental
Periodo de tiempo: Mediante finalización de estudios hasta 4 años.
Mini Examen del Estado Mental, mide la orientación en tiempo y lugar, registro de palabras, atención, cálculo y recuerdo de palabras, así como lenguaje y construcción visual. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 30; las puntuaciones por debajo de 27 se consideraron indicativas de disfunción cognitiva.
Mediante finalización de estudios hasta 4 años.
Riesgo de abuso de opioides
Periodo de tiempo: Mediante finalización de estudios hasta 4 años.
Cuestionario de medicamentos para el dolor, 26 ítems respondidos en una escala de formato Likert de 5 puntos. Las puntuaciones van de 0 a 104; una puntuación más alta significa un mayor riesgo de uso indebido de opioides. Las puntuaciones iguales o superiores a 22 se consideraron indicativas de riesgo de adicción a los opioides.
Mediante finalización de estudios hasta 4 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Mediante finalización de estudios hasta 4 años.
Escala numérica verbal de 0=sin dolor a 10=peor dolor, para evaluar el dolor actual y el dolor promedio.
Mediante finalización de estudios hasta 4 años.
Dormir
Periodo de tiempo: Mediante finalización de estudios hasta 4 años.
Número total de horas de sueño en la noche anterior a la evaluación
Mediante finalización de estudios hasta 4 años.
Descansar
Periodo de tiempo: Mediante finalización de estudios hasta 4 años.
Sensación de descanso evaluada mediante la pregunta "¿te sientes descansado?". Las respuestas se clasificaron como sí o no.
Mediante finalización de estudios hasta 4 años.
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Mediante finalización de estudios hasta 4 años.
RAND 36-Item Short Form Health Survey versión 1.0., 36 ítems distribuidos en 8 escalas: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de rol debido a la salud física, limitaciones de rol debido a problemas emocionales, bienestar emocional, funcionamiento social, energía/fatiga y percepciones generales de salud. Cada ítem se calificó en un rango de 0 a 100. Los ítems en la misma escala se promediaron juntos para crear los 8 puntajes de escala. Una puntuación alta define un estado de salud más favorable.
Mediante finalización de estudios hasta 4 años.
Depresion y ansiedad
Periodo de tiempo: Mediante finalización de estudios hasta 4 años.

Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria, autoevaluación sobre la última semana. Tiene 14 ítems divididos en subescala de ansiedad y subescala de depresión con siete ítems cada uno. La puntuación máxima para cada escala es 21; Las puntuaciones de corte para cada escala fueron de 8 a 10 para posible y de 11 o más para probable presencia de trastorno del estado de ánimo.

También se realizó un juicio clínico por parte del médico especialista en dolor (las posibles respuestas eran sí o no)
Mediante finalización de estudios hasta 4 años.
Síntomas objetivos de la abstinencia de opioides
Periodo de tiempo: Mediante finalización de estudios hasta 4 años.
Escala objetiva de abstinencia de opiáceos, 13 signos físicamente observables, calificados como presentes o ausentes que reflejaban manifestaciones motoras y autonómicas comunes de la abstinencia de opiáceos: bostezos, rinorrea, piloerección, transpiración, lagrimeo, midriasis, temblores en las manos, sofocos (escalofríos) y frio (escalofríos), inquietud ( frecuentes cambios de posición), vómitos. espasmos musculares, calambres abdominales y ansiedad. Las puntuaciones van de 0 a 13, las puntuaciones más altas significan más síntomas de abstinencia de opioides.
Mediante finalización de estudios hasta 4 años.
Síntomas subjetivos de abstinencia de opioides
Periodo de tiempo: Mediante finalización de estudios hasta 4 años.
Escala subjetiva de abstinencia de opiáceos, autoevaluación, 16 ítems: síntomas de abstinencia de opiáceos motores, autonómicos, gastrointestinales y musculoesqueléticos y síntomas psicológicos indirectamente relacionados, como ansiedad y ansia. Las respuestas se califican de 0 a 4 en función de cómo se siente el paciente en el momento de la evaluación. El rango de puntajes es de 0 a 64, los puntajes más altos significan más síntomas de abstinencia de opioides.
Mediante finalización de estudios hasta 4 años.
Adicción - Criterios de Portnoy
Periodo de tiempo: Mediante finalización de estudios hasta 4 años.
Clasificación según los Criterios de Portnoy (dependencia psicológica, evidencia de uso compulsivo de drogas y evidencia de un grupo de conductas asociadas). Los sujetos se clasificaron en adictos y no adictos.
Mediante finalización de estudios hasta 4 años.
Adicción - Clasificación Internacional de Enfermedades -10.
Periodo de tiempo: Mediante finalización de estudios hasta 4 años.
Criterios diagnósticos según la Clasificación Internacional de Enfermedades -10. Los sujetos deben presentar al menos tres síntomas asociados con la adicción en el mes mínimo o varias veces en un año para ser considerados adictos.
Mediante finalización de estudios hasta 4 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Colaboradores

The Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark
Hørslev-Fonden

Investigadores

  • Investigador principal: Per Sjøgren, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Investigador principal: Jette Højsted, MD, Rigshospitalet, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-B-2008-061

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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