Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní funkce a závislost při snižování opioidů

1. prosince 2017 aktualizováno: Per Sjogren, Rigshospitalet, Denmark

Kognitivní funkce a závislost u pacientů s chronickou bolestí při snižování opioidů v multidisciplinární léčbě bolesti

Tato studie hodnotí účinky snížení dávky opioidů při léčbě chronické bolesti u dospělých. Účastníci byli rozděleni do dvou skupin: 1) pacienti, kteří snížili dávku opioidů, a 2) pacienti, kteří si udržovali stejnou dávku opioidů po dobu šesti měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

STAV TECHNIKY Indikace pro zahájení dlouhodobé léčby opioidy pro chronickou nerakovinnou bolest jsou často nejasné a mohou být spojeny se špatnými výsledky a problematickým užíváním. Několik dostupných studií prokázalo, že opioidy neposkytují u této populace výhody, pokud jde o kontrolu bolesti, kvalitu života a funkční kapacitu, a mohou mít řadu závažných nežádoucích účinků a důsledků.

CÍLE

Tato studie byla zaměřena na:

  1. hodnocení proveditelnosti programu snižování spotřeby opioidů u pacientů s chronickou bolestí,
  2. zkoumání vlivu snižování opioidů na kognitivní funkce, bolest, příznaky abstinenčního syndromu od opioidů, úzkost, depresi a kvalitu života související se zdravím,
  3. zkoumání prevalence závislosti u pacientů s chronickou bolestí při dlouhodobé léčbě,
  4. stanovení prediktivní hodnoty dotazníku Pain Medication Questionnaire (PMQ) u pacientů s chronickou bolestí,
  5. zkoumání toho, jak snižování opioidů ovlivňuje PMQ.

METODY

Studovat design

Toto je prospektivní, jednocentrová, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami (1:1) prováděná v Multidisciplinárním centru bolesti Rigshospitalet, Kodaňská univerzitní nemocnice, Dánsko.

Naplánovány byly dvě fáze s devíti hodnoceními. Fáze 1 byla stabilizační fází a sestávala ze dvou hodnocení: první hodnocení (základní) bylo provedeno, když byli pacienti přijati do centra bolesti, a druhé hodnocení bylo provedeno, když byla lékařská léčba považována za stabilní po dobu alespoň tří týdnů (stabilní úrovně dávky a v pravidelných intervalech). V následujících pacientech prošli fází 2 a byli randomizováni k přijetí intervence (skupina Taper off) nebo k pokračování ve stejné stabilní léčbě (kontrolní skupina). Do této fáze bylo naplánováno sedm hodnocení: třetí a čtvrté hodnocení bylo provedeno v intervalech dvou až tří týdnů a následující hodnocení (páté až deváté) s intervaly jednoho měsíce mezi nimi.

Zásah

Intervence postupného snižování spočívala ve snížení denní dávky opioidů o 10 % každé 1–2 týdny až do přerušení léčby opioidy po dobu až šesti měsíců. Užívání klonidinu (25 mg - 150 mg/den) bylo povoleno v případech abstinenčních příznaků opioidů podle lékařského předpisu.

Analýza

Bude provedena statistická analýza pro porovnání základních charakteristik mezi skupinami (pacienti, kteří dokončili studii vs. pacienti, kteří odpadli a intervence vs. kontrolní skupina). Bude také provedena srovnávací analýza primárních a sekundárních výsledků mezi skupinami, aby se identifikovaly významné rozdíly spojené s intervencí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 let a více
  • alespoň sedm let školní docházky
  • trvání bolesti nejméně šest měsíců,
  • léčba perorálními opioidy po dobu delší než tři měsíce
  • denní dávka opioidu ≥ 60 mg ekvivalentu perorálního morfinu

Kritéria vyloučení:

  • neovládá dánštinu
  • rakovinové onemocnění
  • špatný celkový zdravotní stav
  • těhotenství, demence
  • encefalopatie
  • poškození mozku
  • trauma baze lebeční
  • zapsána do jiných studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zužovat se
Snížení denní dávky opioidů až do vysazení po dobu až šesti měsíců.
Lék: Opioidy se snižují
Snížení denní dávky opioidů o 10 % každý jeden až dva týdny až do vysazení po dobu až šesti měsíců.
Ostatní jména:
  • Morfin, oxykodon, metadon, fentanyl, tramadol
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Žádné změny na opioidech a adjuvantní medikaci po dobu až šesti měsíců.
Lék: Opioidní stabilní léčba
Žádné změny na předepsaných opioidech a adjuvantní medikaci po dobu následujících šesti měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce – trvalá pozornost
Časové okno: Ukončením studia až 4 roky.
EKHO, počítačový program, který registruje nepřetržitou reakční dobu pro reakci na emisi zvukového signálu. Skóre byla shrnuta v milisekundách pomocí 10. (nejrychlejší hodnoty), 50. a 90. (nejpomalejší hodnoty) percentilů. Delší časy znamenají horší výkon.
Ukončením studia až 4 roky.
Kognitivní funkce - psychomotorická rychlost
Časové okno: Ukončením studia až 4 roky.
Finger Tapping Test, mechanické zařízení s připojeným klíčem bylo použito k zaznamenání počtu klepnutí. Skóre bylo vypočítáno podle počtu klepnutí s ohledem na průměr každé handy a rozdíly mezi handami. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Ukončením studia až 4 roky.
Kognitivní funkce - pracovní paměť
Časové okno: Ukončením studia až 4 roky.
Test rozpětí číslic, subjekty by měly ústně opakovat série čísel o rostoucí délce v pořadí dopředu a dozadu. Skóre bylo vypočítáno zvlášť pro cviky vpřed a vzad, s ohledem na počet správných opakování. Skóre se pohybuje od 0 do 14. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Ukončením studia až 4 roky.
Kognitivní funkce – mentální flexibilita
Časové okno: Ukončením studia až 4 roky
Trail Making Test B, čísla a písmena napsaná na papíře by měla být spojena ve střídavém pořadí a rostoucím pořadí. Skóre bylo vypočítáno jako celkový čas strávený správným ukončením testu (v sekundách). Kratší čas znamená lepší výkon.
Ukončením studia až 4 roky
Kognitivní funkce – psychický stav
Časové okno: Ukončením studia až 4 roky.
Mini Mental State Examination, měří orientaci v čase a místě, registraci slov, pozornost, výpočty a zapamatování slov, stejně jako jazykovou a vizuální konstrukci. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30; skóre pod 27 bylo považováno za indikátor kognitivní dysfunkce.
Ukončením studia až 4 roky.
Riziko zneužití opioidů
Časové okno: Ukončením studia až 4 roky.
Dotazník léků proti bolesti, 26 položek odpovědělo na 5bodové škále Likertova formátu. Skóre se pohybuje od 0 do 104, vyšší skóre znamená vyšší riziko zneužití opiátů. Skóre rovné nebo vyšší 22 bylo považováno za ukazatel rizika závislosti na opioidech.
Ukončením studia až 4 roky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Ukončením studia až 4 roky.
Verbální číselná stupnice od 0 = žádná bolest do 10 = nejhorší bolest, k posouzení bolesti právě teď a průměrné bolesti.
Ukončením studia až 4 roky.
Spát
Časové okno: Ukončením studia až 4 roky.
Celkový počet hodin spánku za předchozí noc před hodnocením
Ukončením studia až 4 roky.
Odpočinek
Časové okno: Ukončením studia až 4 roky.
Pocit odpočinku hodnocený otázkou „Cítíte se odpočatí?“. Odpovědi byly kategorizovány jako ano nebo ne.
Ukončením studia až 4 roky.
Kvalita života
Časové okno: Ukončením studia až 4 roky.
RAND 36-Item Short Form Health Survey verze 1.0., 36 položek distribuovaných v 8 škálách: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení role kvůli fyzickému zdraví, omezení role kvůli emocionálním problémům, emoční pohoda, sociální fungování, energie/únava a celkové vnímání zdraví. Každá položka byla hodnocena v rozmezí 0 až 100. Položky ve stejné škále byly zprůměrovány dohromady, aby se vytvořilo skóre 8 stupnice. Vysoké skóre definuje příznivější zdravotní stav.
Ukončením studia až 4 roky.
Deprese a úzkosti
Časové okno: Ukončením studia až 4 roky.

Nemocniční škála úzkosti a deprese, sebehodnocení za poslední týden. Má 14 položek rozdělených do subškály úzkosti a subškály deprese, každá se sedmi položkami. Maximální skóre pro každou škálu je 21; hraniční skóre pro každou škálu bylo 8 až 10 pro možnou a 11 nebo vyšší pro pravděpodobnou přítomnost poruchy nálady.

Klinický posudek byl také proveden lékařem specialistou na bolest (možné odpovědi byly ano nebo ne)
Ukončením studia až 4 roky.
Objektivní příznaky vysazení opioidů
Časové okno: Ukončením studia až 4 roky.
Objektivní škála odvykání opiátů, 13 fyzicky pozorovatelných příznaků, hodnocených jako přítomné nebo nepřítomné, které odrážejí běžné motorické a autonomní projevy abstinenčního syndromu od opiátů: zívání, rinorea, piloerekce, pocení, slzení, mydriáza, třes rukou, návaly horka a chladu (třesa), neklid ( časté změny polohy), zvracení. svalové záškuby, křeče v břiše a úzkost. Skóre se pohybuje od 0 do 13, vyšší skóre znamená více abstinenčních příznaků opioidů.
Ukončením studia až 4 roky.
Subjektivní příznaky vysazení opioidů
Časové okno: Ukončením studia až 4 roky.
Subjektivní škála odvykání opiátů, sebehodnocení, 16 položek: motorické, autonomní, gastrointestinální a muskuloskeletální abstinenční příznaky opiátů a nepřímo související psychologické příznaky, jako je úzkost a bažení. Odpovědi jsou hodnoceny od 0 do 4 podle toho, jak se pacient cítí v době hodnocení. Rozsah skóre je 0-64, vyšší skóre znamená více abstinenčních příznaků opioidů.
Ukončením studia až 4 roky.
Závislost - Portnoyova kritéria
Časové okno: Ukončením studia až 4 roky.
Klasifikace podle Portnoyových kritérií (psychická závislost, důkazy o nutkavém užívání drog a důkazy o skupině souvisejícího chování). Subjekty byly rozděleny na závislé a nezávislé.
Ukončením studia až 4 roky.
Závislost - Mezinárodní klasifikace nemocí -10.
Časové okno: Ukončením studia až 4 roky.
Diagnostická kritéria dle Mezinárodní klasifikace nemocí -10. Aby byly subjekty považovány za závislé, měly by vykazovat alespoň tři symptomy spojené se závislostí nejméně za měsíc nebo několikrát za rok.
Ukončením studia až 4 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Spolupracovníci

The Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark
Hørslev-Fonden

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Per Sjøgren, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Vrchní vyšetřovatel: Jette Højsted, MD, Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-B-2008-061

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Opioidy se snižují

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit