Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivinen toiminta ja riippuvuus opioidikartoituksen alla

perjantai 1. joulukuuta 2017 päivittänyt: Per Sjogren, Rigshospitalet, Denmark

Kognitiivinen toiminta ja riippuvuus potilailla, joilla on kroonista kipua opioidikartoituksessa monitieteisessä kivunhoidossa

Tämä tutkimus arvioi opioidiannoksen pienentämisen vaikutuksia kroonisen kivun hoidossa aikuisilla. Osallistujat jaettiin kahteen ryhmään: 1) potilaat, jotka pienensivät opioidiannostusta ja 2) potilaat, jotka pitivät saman opioidiannoksen kuusi kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA Käyttöaiheet pitkäaikaisen opioidihoidon aloittamiselle kroonisen ei-syöpäkivun hoidossa ovat usein epäselviä ja voivat liittyä huonoihin tuloksiin ja ongelmalliseen käyttöön. Harvat saatavilla olevat tutkimukset osoittivat, että opioidit eivät tarjoa etuja kivunhallintaan, elämänlaatuun ja toimintakykyyn tässä väestössä ja että niillä voi olla lukuisia vakavia haittavaikutuksia ja seurauksia.

TAVOITTEET

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli:

  1. arvioida opioidien vähentämisohjelman toteutettavuutta potilaille, joilla on krooninen kipu,
  2. opioidien vähentymisen vaikutusten tutkiminen kognitiivisiin toimintoihin, kipuun, opioidivieroitusoireisiin, ahdistukseen, masennukseen ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun,
  3. tutkitaan riippuvuuden esiintyvyyttä kroonista kipua kärsivillä potilailla pitkäaikaishoidossa,
  4. Kipulääkekyselyn (PMQ) ennustusarvon määrittäminen potilailla, joilla on krooninen kipu,
  5. tutkitaan, kuinka opioidien vähentäminen vaikuttaa PMQ:hen.

MENETELMÄT

Opintojen suunnittelu

Tämä on tulevaisuuden, yhden keskuksen, avoin, rinnakkaisten ryhmien satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (1:1), joka suoritettiin Rigshospitaletin monitieteisessä kipukeskuksessa, Kööpenhaminan yliopistollisessa sairaalassa, Tanskassa.

Suunnitelmissa oli kaksi vaihetta ja yhdeksän arviointia. Vaihe 1 oli stabilointivaihe ja koostui kahdesta arvioinnista: ensimmäinen arviointi (perustaso) tehtiin, kun potilaat saapuivat kipukeskukseen ja toinen arviointi tehtiin, kun lääkehoitoa pidettiin vakaana vähintään kolmen viikon ajan (vakaat annostasot). ja säännöllisin väliajoin). Seuraavissa potilaissa käytiin läpi vaihe 2 ja heidät satunnaistettiin saamaan interventio (Taper off -ryhmä) tai jatkamaan samaa vakaata hoitoa (vertailuryhmä). Tähän vaiheeseen suunniteltiin seitsemän arviointia: kolmas ja neljäs arviointi tehtiin 2-3 viikon välein ja seuraavat arvioinnit (viides - yhdeksäs) kuukauden välein.

Interventio

Kapeneva interventio koostui päivittäisen opioidiannoksen pienentämisestä 10 %:lla 1-2 viikon välein opioidihoidon lopettamiseen asti kuuden kuukauden ajan. Klonidiinin käyttö (25mg - 150mg/vrk) sallittiin opioidivieroitusoireiden yhteydessä lääkärin määräyksen mukaan.

Analyysi

Tilastollinen analyysi suoritetaan vertaamaan lähtötilanteen ominaisuuksia ryhmien välillä (tutkimuksen suorittaneet potilaat vs. potilaat, jotka keskeyttivät ja interventio vs. kontrolliryhmä). Ensisijaisten ja toissijaisten tulosten vertaileva analyysi ryhmien välillä tehdään myös interventioon liittyvien merkittävien erojen tunnistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • vähintään seitsemän vuotta koulua
  • kivun kesto vähintään kuusi kuukautta,
  • yli kolmen kuukauden ajan oraalisilla opioideilla
  • päivittäinen opioidiannos ≥ 60 mg oraalista morfiiniekvivalenttia

Poissulkemiskriteerit:

  • ei puhu sujuvasti tanskan kieltä
  • syöpäsairaus
  • huono yleinen terveydentila
  • raskaus, dementia
  • enkefalopatia
  • aivovaurio
  • kallon pohjan trauma
  • ilmoittautunut muihin opintoihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suippo pois
Opioidien päivittäistä annosta pienennetään hoidon lopettamiseen saakka kuuden kuukauden ajan.
Lääke: Opioidit vähenevät
Opioidien päivittäistä annosta vähennetään 10 %:lla 1–2 viikon välein, kunnes hoito lopetetaan kuuden kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Morfiini, oksikodoni, metadoni, fentanyyli, tramadoli
Active Comparator: Ohjausryhmä
Opioideissa ja adjuvanttilääkkeissä ei muutoksia 6 kuukauteen.
Lääke: Opioidistabiili hoito
Ei muutoksia määrättyihin opioideihin ja adjuvanttilääkkeisiin seuraavan kuuden kuukauden aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen toiminta - jatkuva huomio
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta jopa 4 vuotta.
EKHO, tietokoneohjelma, joka rekisteröi jatkuvan reaktioajan reagoidakseen äänisignaalin lähettämiseen. Pisteet laskettiin yhteen millisekunteina käyttäen 10. (nopeimmat arvot), 50. ja 90. (hitain arvot) prosenttipisteitä. Pidempi aika tarkoittaa huonompaa suorituskykyä.
Opintojen suorittamisen kautta jopa 4 vuotta.
Kognitiivinen toiminta - psykomotorinen nopeus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta jopa 4 vuotta.
Finger Tapping Test, mekaaninen laite, johon oli kiinnitetty avain, käytettiin kosketusten määrän tallentamiseen. Pisteet laskettiin napautusmäärien perusteella ottaen huomioon kunkin käden keskiarvo ja käsien väliset erot. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa suorituskykyä.
Opintojen suorittamisen kautta jopa 4 vuotta.
Kognitiivinen toiminto - työmuisti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta jopa 4 vuotta.
Numerovälitesti, koehenkilöiden tulee toistaa suullisesti pituudeltaan kasvavia numerosarjoja eteen- ja taaksepäin järjestyksessä. Pistemäärät laskettiin erikseen eteenpäin ja taaksepäin harjoituksista ottaen huomioon oikeiden toistojen määrä. Pisteet vaihtelevat 0–14. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa suorituskykyä.
Opintojen suorittamisen kautta jopa 4 vuotta.
Kognitiivinen toiminta - henkinen joustavuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta jopa 4 vuotta
Jälkityökoe B, paperille kirjoitetut numerot ja kirjaimet tulee yhdistää vuorotellen ja kasvavassa järjestyksessä. Pisteet laskettiin testin oikeaan loppuun saattamiseen käytetyn kokonaisajan perusteella (sekunteina). Lyhyempi aika tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
Opintojen suorittamisen kautta jopa 4 vuotta
Kognitiivinen toiminta - henkinen tila
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta jopa 4 vuotta.
Mini Mental State Examination mittaa aika- ja paikkaorientaatiota, sanojen rekisteröintiä, huomioimista, laskelmia ja sanan muistamista sekä kieltä ja visuaalista rakentamista. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-30; alle 27 pistemäärän katsottiin osoittavan kognitiivista toimintahäiriötä.
Opintojen suorittamisen kautta jopa 4 vuotta.
Opioidien väärinkäytön vaara
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta jopa 4 vuotta.
Kipulääkityskysely, 26 kohtaa vastasi 5-pisteen Likert-muotoisella asteikolla. Pisteet vaihtelevat 0–104, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa opioidien väärinkäytön riskiä. 22:ta tai sitä suurempia pisteitä pidettiin osoituksena opioidiriippuvuuden riskistä.
Opintojen suorittamisen kautta jopa 4 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta jopa 4 vuotta.
Sanallinen numeerinen asteikko 0 = ei kipua 10 = pahin kipu, jolla arvioidaan kipua juuri nyt ja keskimääräistä kipua.
Opintojen suorittamisen kautta jopa 4 vuotta.
Nukkua
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta jopa 4 vuotta.
Edellisen yön unituntien kokonaismäärä ennen arviointia
Opintojen suorittamisen kautta jopa 4 vuotta.
Levätä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta jopa 4 vuotta.
Lepotuntuma arvioituna kysymyksellä "tunnetko itsesi levänneeksi?". Vastaukset luokiteltiin kyllä ​​tai ei.
Opintojen suorittamisen kautta jopa 4 vuotta.
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta jopa 4 vuotta.
RAND 36 - Item Short Form Health Surveyn versio 1.0., 36 kohdetta jaettuna 8 asteikkoon: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset, emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, energia/väsymys ja yleiset terveyskäsitykset. Jokainen kohde pisteytettiin välillä 0-100. Saman asteikon kohteet laskettiin keskiarvoon yhteen 8 asteikon pistemäärän luomiseksi. Korkea pistemäärä määrittelee suotuisamman terveydentilan.
Opintojen suorittamisen kautta jopa 4 vuotta.
Masennus ja ahdistus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta jopa 4 vuotta.

Sairaalan ahdistus- ja masennusasteikko, itsearviointi viime viikolta. Siinä on 14 kohtaa, jotka on jaettu ahdistuksen ja masennuksen ala-asteikkoon, joissa kussakin on seitsemän kohtaa. Kunkin asteikon maksimipistemäärä on 21; Jokaisen asteikon raja-arvot olivat 8-10 mahdollisen mielialahäiriön osalta ja 11 tai korkeampi todennäköisen mielialahäiriön esiintymisen osalta.

Kipulääkäri teki myös kliinisen arvion (mahdolliset vastaukset olivat kyllä ​​tai ei)
Opintojen suorittamisen kautta jopa 4 vuotta.
Objektiiviset opioidivieroitusoireet
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta jopa 4 vuotta.
Objektiivinen opiaattien vieroitusasteikko, 13 fyysisesti havaittavissa olevaa merkkiä, arvioituna olemassa tai poissa ja jotka kuvastavat opiaattien vieroitusoireiden yleisiä motorisia ja autonomisia ilmenemismuotoja: haukottelu, rinorrea, piloerektio, hikoilu, kyynelvuoto, mydriaasi, käsien vapina, kuuma- ja kylmä aallot (väreet), levottomuus toistuva asennon vaihto), oksentelu. lihasnykitykset, vatsakrampit ja ahdistus. Pisteet vaihtelevat 0–13, korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän opioidivieroitusoireita.
Opintojen suorittamisen kautta jopa 4 vuotta.
Opioidien vieroitusoireet
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta jopa 4 vuotta.
Subjektiivinen opiaattien vieroitusasteikko, itsearviointi, 16 kohtaa: motoriset, autonomiset, maha-suolikanavan ja tuki- ja liikuntaelimistön opiaattien vieroitusoireet ja epäsuorasti liittyvät psykologiset oireet, kuten ahdistus ja himo. Vastaukset pisteytetään 0–4 sen mukaan, miltä potilas voi arvioinnin hetkellä. Pisteiden vaihteluväli on 0-64, korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän opioidivieroitusoireita.
Opintojen suorittamisen kautta jopa 4 vuotta.
Riippuvuus - Portnoyn kriteerit
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta jopa 4 vuotta.
Luokittelu Portnoyn kriteerien mukaan (psykologinen riippuvuus, todisteet pakottavasta huumeiden käytöstä ja todisteet joukosta siihen liittyviä käyttäytymismalleja). Koehenkilöt luokiteltiin addikteihin ja ei-riippuvaisiin.
Opintojen suorittamisen kautta jopa 4 vuotta.
Riippuvuus - Kansainvälinen sairauksien luokittelu -10.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta jopa 4 vuotta.
Diagnostiset kriteerit kansainvälisen tautiluokituksen mukaan -10. Koehenkilöillä on oltava vähintään kolme riippuvuuteen liittyvää oiretta vähintään kuukauden aikana tai useita kertoja vuoden aikana, jotta niitä voidaan pitää addiktina.
Opintojen suorittamisen kautta jopa 4 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigshospitalet, Denmark

Yhteistyökumppanit

The Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark
Hørslev-Fonden

Tutkijat

  • Päätutkija: Per Sjøgren, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Päätutkija: Jette Højsted, MD, Rigshospitalet, Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-B-2008-061

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Kliiniset tutkimukset Opioidit vähenevät

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa