Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve functie en verslaving onder het afbouwen van opioïden

1 december 2017 bijgewerkt door: Per Sjogren, Rigshospitalet, Denmark

Cognitieve functie en verslaving bij patiënten met chronische pijn onder afbouw van opioïden in een multidisciplinaire pijnbehandeling

Deze studie evalueert de effecten van verlaging van de dosis opioïden bij de behandeling van chronische pijn bij volwassenen. De deelnemers werden verdeeld in twee groepen: 1) patiënten die de dosis opioïden verlaagden en 2) patiënten die zes maanden lang dezelfde dosis opioïden aanhielden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND De indicaties voor het starten van een langdurige behandeling met opioïden voor chronische pijn die niet door kanker wordt veroorzaakt, zijn vaak onduidelijk en kunnen in verband worden gebracht met slechte resultaten en problematisch gebruik. Er zijn maar weinig beschikbare studies die hebben aangetoond dat opioïden geen voordelen bieden op het gebied van pijnbestrijding, kwaliteit van leven en functionele capaciteit in deze populatie en dat ze tal van ernstige bijwerkingen en gevolgen kunnen hebben.

DOELEN

Deze studie was gericht op:

  1. het evalueren van de haalbaarheid van een programma voor het afbouwen van opioïden voor patiënten met chronische pijn,
  2. onderzoek naar de invloed van het afbouwen van opioïden op de cognitieve functie, pijn, symptomen van opioïdontwenning, angst, depressie en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven,
  3. onderzoek naar de prevalentie van verslaving bij chronische pijnpatiënten in een langdurige behandeling,
  4. het bepalen van de voorspellende waarde van de Pain Medication Questionnaire (PMQ) bij patiënten met chronische pijn,
  5. onderzoeken hoe het afbouwen van opioïden PMQ beïnvloedt.

METHODEN

Studie ontwerp

Dit is een prospectieve, single-center, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen (1:1) uitgevoerd in het Multidisciplinair Pijncentrum van Rigshospitalet, Universitair Ziekenhuis van Kopenhagen, Denemarken.

Er waren twee fasen met negen beoordelingen gepland. Fase 1 was de stabilisatiefase en bestond uit twee beoordelingen: de eerste beoordeling (baseline) werd gedaan toen patiënten werden opgenomen in het pijncentrum en de tweede beoordeling werd gedaan toen de medische behandeling als stabiel werd beschouwd gedurende ten minste drie weken (stabiele dosisniveaus en regelmatige intervallen). Bij de volgende patiënten doorliepen fase 2 en werden gerandomiseerd om de interventie te krijgen (Taper-off-groep) of om dezelfde stabiele behandeling voort te zetten (controlegroep). In deze fase waren zeven beoordelingen gepland: de derde en vierde beoordeling werden uitgevoerd met tussenpozen van twee tot drie weken en de volgende beoordelingen (vijfde tot negende) met tussenpozen van een maand.

Interventie

De afbouwinterventie bestond uit een vermindering van 10% van de dagelijkse dosis opioïden om de 1-2 weken tot stopzetting van de opioïdenbehandeling gedurende maximaal zes maanden. Het gebruik van clonidine (25 mg - 150 mg/dag) was volgens medisch voorschrift toegestaan ​​bij ontwenningsverschijnselen van opioïden.

Analyse

Er zal een statistische analyse worden uitgevoerd om basislijnkarakteristieken tussen groepen te vergelijken (patiënten die de studie voltooien vs. patiënten die uitvielen en interventie vs. controlegroep). Vergelijkende analyse van primaire en secundaire uitkomsten tussen groepen zal ook worden uitgevoerd om significante verschillen in verband met de interventie te identificeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18 jaar of ouder
  • minimaal zeven jaar onderwijs
  • pijnduur van ten minste zes maanden,
  • behandeling met orale opioïden gedurende meer dan drie maanden
  • dagelijkse dosis opioïden ≥ 60 mg oraal morfine-equivalent

Uitsluitingscriteria:

  • niet vloeiend in de Deense taal
  • ziekte van kanker
  • slechte algemene gezondheidstoestand
  • zwangerschap, dementie
  • encefalopathie
  • hersenschade
  • trauma aan de schedelbasis
  • ingeschreven voor andere studies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Afbouwen
Verlaging van de dagelijkse dosis opioïden tot stopzetting gedurende maximaal zes maanden.
Geneesmiddel: Opioïden nemen af
Verlaging van 10% van de dagelijkse dosis opioïden om de één tot twee weken tot stopzetting gedurende maximaal zes maanden.
Andere namen:
  • Morfine, oxycodon, metadon, fentanyl, tramadol
Actieve vergelijker: Controlegroep
Geen wijzigingen in opioïden en adjuvante medicatie gedurende maximaal zes maanden.
Geneesmiddel: Opioïde stabiele behandeling
Geen wijzigingen in voorgeschreven opioïden en adjuvante medicatie voor de komende zes maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve functie - volgehouden aandacht
Tijdsspanne: Via afronding van de studie tot 4 jaar.
EKHO, computerprogramma dat de continue reactietijd registreert om te reageren op het uitzenden van een geluidssignaal. Scores werden samengevat in milliseconden met behulp van 10e (snelste waarden), 50e en 90e (langzaamste waarden) percentielen. Langere tijden betekenen slechtere prestaties.
Via afronding van de studie tot 4 jaar.
Cognitieve functie - psychomotorische snelheid
Tijdsspanne: Via afronding van de studie tot 4 jaar.
Finger Tapping Test, een mechanisch apparaat waaraan een sleutel is bevestigd, werd gebruikt om het aantal tikken te registreren. De score werd berekend aan de hand van het aantal tikken, rekening houdend met het gemiddelde van elke hand en de verschillen tussen de handen. Hogere scores betekenen betere prestaties.
Via afronding van de studie tot 4 jaar.
Cognitieve functie - werkgeheugen
Tijdsspanne: Via afronding van de studie tot 4 jaar.
Digit Span-test, proefpersonen moeten mondeling reeksen getallen van toenemende lengte herhalen, in voorwaartse en achterwaartse volgorde. Scores werden apart berekend voor voorwaartse en achterwaartse oefeningen, rekening houdend met het aantal correcte herhalingen. Scores variëren van 0 tot 14. Hogere scores betekenen betere prestaties.
Via afronding van de studie tot 4 jaar.
Cognitieve functie - mentale flexibiliteit
Tijdsspanne: Via afronding van de studie tot 4 jaar
Trail Making Test B, cijfers en letters geschreven op een papier moeten in afwisselende volgorde en oplopende volgorde worden verbonden. De score werd berekend door de totale tijd besteed aan het correct afronden van de test (seconden). Kortere tijd betekent betere prestaties.
Via afronding van de studie tot 4 jaar
Cognitieve functie - mentale toestand
Tijdsspanne: Via afronding van de studie tot 4 jaar.
Mini Mental State Examination, meet oriëntatie op tijd en plaats, registratie van woorden, aandacht, rekenen en woordherinnering, evenals taal- en visuele constructie. Totaalscores variëren van 0 tot 30; scores lager dan 27 werden beschouwd als indicatief voor cognitieve disfunctie.
Via afronding van de studie tot 4 jaar.
Risico op misbruik van opioïden
Tijdsspanne: Via afronding van de studie tot 4 jaar.
Pijnmedicatievragenlijst, 26 items beantwoord op een 5-punts Likert-schaal. Scores variëren van 0 tot 104, een hogere score betekent een hoger risico op misbruik van opioïden. Scores gelijk aan of hoger dan 22 werden beschouwd als indicatief voor het risico op opioïdenverslaving.
Via afronding van de studie tot 4 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Via afronding van de studie tot 4 jaar.
Verbale numerieke schaal van 0=geen pijn tot 10=ergste pijn, om pijn op dit moment en gemiddelde pijn te beoordelen.
Via afronding van de studie tot 4 jaar.
Slaap
Tijdsspanne: Via afronding van de studie tot 4 jaar.
Aantal totale uren slaap in de voorgaande nacht vóór beoordeling
Via afronding van de studie tot 4 jaar.
Rest
Tijdsspanne: Via afronding van de studie tot 4 jaar.
Rustsensatie beoordeeld door de vraag "voelt u zich uitgerust?". Antwoorden werden gecategoriseerd als ja of nee.
Via afronding van de studie tot 4 jaar.
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Via afronding van de studie tot 4 jaar.
RAND 36-Item Short Form Health Survey versie 1.0., 36 items verdeeld over 8 schalen: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen vanwege fysieke gezondheid, rolbeperkingen vanwege emotionele problemen, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, energie/vermoeidheid , en algemene gezondheidspercepties. Elk item werd gescoord op een schaal van 0 tot 100. Items in dezelfde schaal werden samen gemiddeld om de 8 schaalscores te creëren. Een hoge score definieert een gunstigere gezondheidstoestand.
Via afronding van de studie tot 4 jaar.
Depressie en angst
Tijdsspanne: Via afronding van de studie tot 4 jaar.

Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal, zelfevaluatie over de afgelopen week. Het heeft 14 items verdeeld in subschaal angst en subschaal depressie met elk zeven items. De maximale score voor elke schaal is 21; afkapscores voor elke schaal waren 8 tot 10 voor mogelijk en 11 of hoger voor waarschijnlijke aanwezigheid van stemmingsstoornis.

Er werd ook een klinische beoordeling gedaan door de pijnspecialist (mogelijke antwoorden waren ja of nee)
Via afronding van de studie tot 4 jaar.
Objectieve symptomen van ontwenning van opioïden
Tijdsspanne: Via afronding van de studie tot 4 jaar.
Objectieve Opiaatontwenningsschaal, 13 fysiek waarneembare tekenen, beoordeeld als aanwezig of afwezig die algemene motorische en autonome manifestaties van opiaatontwenning weerspiegelden: geeuwen, rhinorroe, pilo-erectie, transpiratie, tranenvloed, mydriasis, trillende handen, warme en koude flitsen (rillingen), rusteloosheid ( frequente verschuivingen van positie), braken. spiertrekkingen, buikkrampen en angst. Scores variëren van 0 tot 13, hogere scores betekenen meer ontwenningsverschijnselen van opioïden.
Via afronding van de studie tot 4 jaar.
Subjectieve symptomen van ontwenning van opioïden
Tijdsspanne: Via afronding van de studie tot 4 jaar.
Subjectieve opiaatontwenningsschaal, zelfevaluatie, 16 items: motorische, autonome, gastro-intestinale en musculoskeletale opiaatontwenningssymptomen en indirect gerelateerde psychologische symptomen, zoals angst en hunkering. Antwoorden worden gescoord van 0 tot 4 op basis van hoe de patiënt zich voelt op het moment van beoordeling. Scorebereik is 0-64, hogere scores betekenen meer ontwenningsverschijnselen van opioïden.
Via afronding van de studie tot 4 jaar.
Verslaving - de criteria van Portnoy
Tijdsspanne: Via afronding van de studie tot 4 jaar.
Classificatie volgens Portnoy's Criteria (psychologische afhankelijkheid, bewijs van dwangmatig drugsgebruik en bewijs van een groep geassocieerd gedrag). Onderwerpen werden ingedeeld in verslaafde en niet-verslaafde.
Via afronding van de studie tot 4 jaar.
Verslaving - Internationale classificatie van ziekten -10.
Tijdsspanne: Via afronding van de studie tot 4 jaar.
Diagnostische criteria volgens de internationale classificatie van ziekten -10. Proefpersonen moeten in de minste maand of meerdere keren binnen een jaar ten minste drie symptomen vertonen die verband houden met verslaving om als verslaafd te worden beschouwd.
Via afronding van de studie tot 4 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Medewerkers

The Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark
Hørslev-Fonden

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Per Sjøgren, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Hoofdonderzoeker: Jette Højsted, MD, Rigshospitalet, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-B-2008-061

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische pijn

Klinische onderzoeken op Opioïden nemen af

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren