Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcje poznawcze i uzależnienie w przypadku zwężania opioidów

1 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Per Sjogren, Rigshospitalet, Denmark

Funkcje poznawcze i uzależnienia u pacjentów z przewlekłym bólem w ramach zwężania opioidów w wielodyscyplinarnym leczeniu bólu

W badaniu tym oceniano wpływ zmniejszenia dawki opioidów na leczenie bólu przewlekłego u dorosłych. Uczestników podzielono na dwie grupy: 1) pacjentów, którzy zmniejszyli dawkę opioidów i 2) pacjentów, którzy utrzymali tę samą dawkę opioidów przez sześć miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło Wskazania do rozpoczęcia długotrwałego leczenia opioidami przewlekłego bólu nienowotworowego są często niejasne i mogą wiązać się ze złymi wynikami i problematycznym stosowaniem. Nieliczne dostępne badania wykazały, że opioidy nie przynoszą korzyści w zakresie kontroli bólu, jakości życia i wydolności funkcjonalnej w tej populacji i mogą powodować liczne poważne działania niepożądane i konsekwencje.

CELUJE

To badanie miało na celu:

  1. ocena wykonalności programu zmniejszania dawki opioidów u pacjentów z bólem przewlekłym,
  2. badanie wpływu stopniowego odstawiania opioidów na funkcje poznawcze, ból, objawy odstawienia opioidów, lęk, depresję oraz jakość życia związaną ze zdrowiem,
  3. badanie rozpowszechnienia uzależnień u pacjentów z bólem przewlekłym w długotrwałym leczeniu,
  4. określenie wartości predykcyjnej Kwestionariusza Leków Przeciwbólowych (PMQ) u pacjentów z bólem przewlekłym,
  5. zbadanie, w jaki sposób zmniejszanie dawki opioidów wpływa na PMQ.

METODY

Projekt badania

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, otwarte badanie z randomizacją i grupą kontrolną w grupach równoległych (1:1) przeprowadzone w Multidyscyplinarnym Centrum Leczenia Bólu w Rigshospitalet, Szpital Uniwersytecki w Kopenhadze, Dania.

Zaplanowano dwie fazy z dziewięcioma ocenami. Faza 1 była fazą stabilizacji i składała się z dwóch ocen: pierwszej oceny (wyjściowej) dokonano, gdy pacjenci zostali przyjęci do ośrodka leczenia bólu, a drugiej oceny dokonano, gdy leczenie medyczne uznano za stabilne przez co najmniej trzy tygodnie (stabilne poziomy dawek i regularne odstępy czasu). W kolejnych przypadkach pacjenci przeszli przez fazę 2 i zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej interwencję (grupa Taper off) lub do kontynuacji tego samego stabilnego leczenia (grupa kontrolna). W tej fazie zaplanowano siedem ocen: trzecią i czwartą ocenę przeprowadzono w odstępach od dwóch do trzech tygodni, a kolejne oceny (od piątej do dziewiątej) w odstępach jednego miesiąca.

Interwencja

Stopniowa interwencja polegała na zmniejszaniu dziennej dawki opioidów o 10% co 1-2 tygodnie, aż do przerwania leczenia opioidami na okres do 6 miesięcy. Stosowanie klonidyny (25 mg - 150 mg/dobę) było dozwolone w przypadkach objawów odstawienia opioidów, zgodnie z zaleceniami lekarskimi.

Analiza

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona w celu porównania wyjściowych charakterystyk między grupami (pacjenci, którzy ukończyli badanie vs. pacjenci, którzy odpadli i interwencja vs. grupa kontrolna). Przeprowadzona zostanie również analiza porównawcza wyników pierwotnych i wtórnych między grupami w celu zidentyfikowania istotnych różnic związanych z interwencją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18 lat lub więcej
  • co najmniej siedem lat nauki
  • ból trwający co najmniej sześć miesięcy,
  • leczenie doustnymi opioidami przez ponad trzy miesiące
  • dzienna dawka opioidu ≥ 60 mg ekwiwalentu doustnej morfiny

Kryteria wyłączenia:

  • nie mówi płynnie po duńsku
  • choroba nowotworowa
  • zły ogólny stan zdrowia
  • ciąża, demencja
  • encefalopatia
  • uszkodzenie mózgu
  • uraz podstawy czaszki
  • zapisanych na inne studia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwężać
Zmniejszenie dawki dobowej opioidu aż do odstawienia na okres do 6 miesięcy.
Lek: Opioidy słabną
Zmniejszenie o 10% dziennej dawki opioidu co 1-2 tygodnie, aż do odstawienia leku na okres do 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Morfina, oksykodon, metadon, fentanyl, tramadol
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Brak zmian w przypadku opioidów i leków adiuwantowych przez okres do sześciu miesięcy.
Lek: Stabilne leczenie opioidami
Brak zmian w przepisanych opioidach i lekach wspomagających przez następne sześć miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja poznawcza - podtrzymywana uwaga
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów do 4 lat.
EKHO, program komputerowy rejestrujący ciągły czas reakcji na emisję sygnału dźwiękowego. Wyniki zostały podsumowane w milisekundach przy użyciu 10. (najszybsze wartości), 50. i 90. (najwolniejsze wartości) percentyla. Dłuższe czasy oznaczają gorszą wydajność.
Poprzez ukończenie studiów do 4 lat.
Funkcje poznawcze – szybkość psychomotoryczna
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów do 4 lat.
Test stukania palcem, mechaniczne urządzenie z dołączonym kluczem, służyło do rejestrowania liczby stuknięć. Wynik został obliczony na podstawie liczby stuknięć, biorąc pod uwagę średnią z każdej ręki i różnice między rękami. Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Poprzez ukończenie studiów do 4 lat.
Funkcja poznawcza - pamięć robocza
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów do 4 lat.
Test rozpiętości cyfr, badani powinni powtarzać ustnie serie liczb o rosnącej długości, w kolejności do przodu i do tyłu. Punkty obliczano oddzielnie dla ćwiczeń w przód iw tył, biorąc pod uwagę liczbę poprawnych powtórzeń. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 14. Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Poprzez ukończenie studiów do 4 lat.
Funkcje poznawcze – elastyczność umysłowa
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów do 4 lat
Test Łączenia Śladów B, cyfry i litery zapisane na kartce należy łączyć w kolejności naprzemiennej i rosnącej. Wynik został obliczony na podstawie całkowitego czasu poświęconego na poprawne rozwiązanie testu (sekundy). Krótszy czas oznacza lepszą wydajność.
Poprzez ukończenie studiów do 4 lat
Funkcja poznawcza - stan psychiczny
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów do 4 lat.
Mini Badanie Stanu Psychicznego, mierzy orientację w czasie i miejscu, rejestrację słów, uwagę, kalkulację i zapamiętywanie słów, a także język i konstrukcję wizualną. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 30; wyniki poniżej 27 uznano za wskazujące na dysfunkcję poznawczą.
Poprzez ukończenie studiów do 4 lat.
Ryzyko nadużywania opioidów
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów do 4 lat.
Kwestionariusz dotyczący leków przeciwbólowych, 26 pozycji z odpowiedziami na 5-punktowej skali formatu Likerta. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 104, wyższy wynik oznacza większe ryzyko nadużywania opioidów. Wyniki równe lub wyższe niż 22 uznano za wskazujące na ryzyko uzależnienia od opioidów.
Poprzez ukończenie studiów do 4 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów do 4 lat.
Werbalna skala numeryczna od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy ból, aby ocenić ból w tej chwili i średni ból.
Poprzez ukończenie studiów do 4 lat.
Spać
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów do 4 lat.
Liczba całkowitych godzin snu poprzedniej nocy przed oceną
Poprzez ukończenie studiów do 4 lat.
Odpoczynek
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów do 4 lat.
Wrażenie spoczynkowe oceniane za pomocą pytania „czy czujesz się wypoczęty?”. Odpowiedzi zostały skategoryzowane jako tak lub nie.
Poprzez ukończenie studiów do 4 lat.
Jakość życia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów do 4 lat.
RAND 36-Item Short Form Health Survey wersja 1.0., 36 itemów rozmieszczonych w 8 skalach: funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia ról ze względu na zdrowie fizyczne, ograniczenia ról ze względu na problemy emocjonalne, dobrostan emocjonalny, funkcjonowanie społeczne, energia/zmęczenie oraz ogólne postrzeganie zdrowia. Każdy element oceniano w skali od 0 do 100. Pozycje w tej samej skali zostały uśrednione razem, aby utworzyć 8 wyników skali. Wysoki wynik określa korzystniejszy stan zdrowia.
Poprzez ukończenie studiów do 4 lat.
Depresja i niepokój
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów do 4 lat.

Szpitalna Skala Lęku i Depresji, samoocena na temat ostatniego tygodnia. Składa się z 14 pozycji podzielonych na podskale lęku i depresji, po siedem pozycji w każdej. Maksymalny wynik dla każdej skali to 21; punkty odcięcia dla każdej skali wynosiły od 8 do 10 dla możliwej i 11 lub wyższej dla prawdopodobnej obecności zaburzeń nastroju.

Oceny klinicznej dokonał również lekarz specjalista od bólu (możliwe odpowiedzi to tak lub nie)
Poprzez ukończenie studiów do 4 lat.
Obiektywne objawy odstawienia opioidów
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów do 4 lat.
Obiektywna skala odstawienia opiatów, 13 fizycznie obserwowalnych objawów, ocenianych jako obecne lub nieobecne, które odzwierciedlają typowe motoryczne i autonomiczne objawy odstawienia opiatów: ziewanie, wyciek z nosa, piloerekcja, pocenie się, łzawienie, rozszerzenie źrenic, drżenie rąk, uderzenia gorąca i zimna (dreszcze), niepokój ( częste zmiany pozycji), wymioty. skurcze mięśni, skurcze brzucha i niepokój. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 13, wyższe wyniki oznaczają więcej objawów odstawienia opioidów.
Poprzez ukończenie studiów do 4 lat.
Subiektywne objawy odstawienia opioidów
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów do 4 lat.
Subiektywna skala odstawienia opiatów, samoocena, 16 pozycji: motoryczne, autonomiczne, żołądkowo-jelitowe i mięśniowo-szkieletowe objawy odstawienia opiatów oraz pośrednio powiązane objawy psychologiczne, takie jak lęk i głód. Odpowiedzi są punktowane od 0 do 4 w oparciu o samopoczucie pacjenta w momencie oceny. Zakres wyników to 0-64, wyższe wyniki oznaczają więcej objawów odstawienia opioidów.
Poprzez ukończenie studiów do 4 lat.
Uzależnienie - kryteria Portnoya
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów do 4 lat.
Klasyfikacja według kryteriów Portnoya (uzależnienie psychiczne, dowody na kompulsywne zażywanie narkotyków oraz dowody na grupę powiązanych zachowań). Badanych podzielono na uzależnionych i nieuzależnionych.
Poprzez ukończenie studiów do 4 lat.
Uzależnienia - Międzynarodowa Klasyfikacja Chorób -10.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów do 4 lat.
Kryteria diagnostyczne wg Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób -10. Badani powinni wykazywać co najmniej trzy objawy związane z uzależnieniem w ciągu co najmniej miesiąca lub kilka razy w ciągu roku, aby zostać uznanym za uzależnionego.
Poprzez ukończenie studiów do 4 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Współpracownicy

The Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark
Hørslev-Fonden

Śledczy

  • Główny śledczy: Per Sjøgren, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Główny śledczy: Jette Højsted, MD, Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-B-2008-061

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Opioidy słabną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj