Nivolumab, cisplatin och pemetrexeddinatrium eller gemcitabinhydroklorid vid behandling av patienter med stadium I-IIIA icke-småcellig lungcancer som kan avlägsnas genom kirurgi

Inklusionskriterier:

• Patologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer (NSCLC), inte tidigare behandlad, med en plan för att genomgå operation
• Steg I-IIIA (stadium I tumörer måste vara >= 4 cm) enligt AJCC 8:e upplagan
• Tumörprov måste finnas tillgängligt för PD-L1-testning; arkivvävnad inom 3 månader efter studieregistreringen kommer att användas; om arkivvävnad inte är tillgänglig kommer en ny biopsi att tas
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1
• Medan blodkroppar 2000/ul eller mer
• Absolut neutrofilantal 1500/ul eller mer
• Trombocyter 100 000/ul eller mer
• Hemoglobin 9 g/dl eller mer; (transfusion tillåten)
• Bilirubin mindre än eller lika med 1,5 x den övre normalgränsen (förutom patienter med Gilberts syndrom, som kan ha totalt bilirubin < 3 mg/dl)
• Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) mindre än eller lika med 3 x den övre normalgränsen
• Glomerulär filtrationshastighet (GFR) större än eller lika med 40 ml/min med Cockcroft-Gault-formeln eller serumkreatinin mindre än eller lika med 1,5 x (ULN) övre normalgräns
• Kvinnor med reproduktionspotential bör ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest (minsta känslighet 25 IE/L eller motsvarande enheter humant koriongonadotropin [HCG]) inom 21 dagar efter inskrivningen av studien
• Kvinnor med reproduktionspotential måste använda mycket effektiva preventivmetoder för att undvika graviditet i 23 veckor efter den sista dosen av studieläkemedel; "kvinnor med reproduktionspotential" definieras som varje kvinna som har upplevt menarche och som inte har genomgått kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral ooforektomi) eller som inte är postmenopausal; klimakteriet definieras kliniskt som 12 månaders amenorré hos en kvinna över 45 år i frånvaro av andra biologiska eller fysiologiska orsaker; dessutom måste kvinnor under 55 år ha en dokumenterad nivå av follikelstimulerande hormon (FSH) på mer än 40 mIU/ml
• Män i reproduktionspotential som är sexuellt aktiva med kvinnor i reproduktionspotential måste använda alla preventivmetoder med en misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år; män som får studiemedicinerna kommer att instrueras att följa preventivmedel i 31 veckor efter den sista dosen av studieläkemedel; män som är azoospermia behöver inte preventivmedel
• Alla försökspersoner måste kunna förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Patienter som har deltagit i en studie med ett prövningsmedel eller apparat inom 2 veckor efter inskrivningen
• Eventuell tidigare strålbehandling av lungan
• All tidigare behandling för NSCLC
• Epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) eller alkaliskt fosfatas (ALK) aktiverande förändring
• All tidigare terapi med anti-PD-1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4-antikropp eller någon annan antikropp eller läkemedel som specifikt inriktar sig på T-cellssamstimulering eller immunkontrollvägar
• Någon historia av en allvarlig överkänslighetsreaktion mot någon monoklonal antikropp
• Någon historia av allergi mot studieläkemedlets komponenter
• Eventuella samtidiga maligniteter - undantag inkluderar basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden, ytlig blåscancer eller in situ livmoderhalscancer som har genomgått potentiellt botande terapi; patienter med en historia av annan malignitet måste ha behandlats med kurativ avsikt och måste ha förblivit sjukdomsfria i 3 år efter diagnosen
• Deltagare med en aktiv autoimmun sjukdom eller något annat tillstånd som kräver systemisk behandling med antingen kortikosteroider inom 14 dagar (> 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 30 dagar efter randomisering. Inhalerade eller topikala steroider och adrenalersättningssteroiddoser > 10 mg dagliga prednisonekvivalenter är tillåtna i frånvaro av aktiv autoimmun sjukdom.
• Deltagare med typ I-diabetes mellitus, hypotyreos som endast kräver hormonersättning, hudsjukdomar (som vitiligo, psoriasis eller alopeci) som inte behöver systemisk behandling eller tillstånd som inte förväntas återkomma i avsaknad av en extern trigger tillåts anmäla sig.• Patienter med tecken på interstitiell lungsjukdom eller aktiv, icke-infektiös pneumonit. Patienter med en historia av interstitiell lungsjukdom eller icke-infektiös pneumonit som kräver behandling med steroider är också uteslutna.
• Patienter med en känd humant immunbristvirusinfektion (HIV 1/2 antikroppar) eller förvärvat immunbristsyndrom (HIV/AIDS), aktiv hepatit B (t.ex. hepatit B ytantigen [HBsAg] reaktiv) eller hepatit C (t.ex. hepatit C-virus [ HCV] ribonukleinsyra [RNA] [kvalitativ] detekteras)
• Patienter som har fått ett levande vaccin inom 30 dagar innan den systemiska behandlingen påbörjas
• Patienter får inte få några andra undersökningsmedel
• Patienter med okontrollerade interkurrenta sjukdomar inklusive, men inte begränsat till, en aktiv infektion som kräver systemisk terapi eller en eller flera kända psykiatriska störningar eller missbrukssjukdomar som skulle störa samarbetet med kraven i prövningen
• Kvinnor får inte vara gravida (enligt ovan) eller amma