ニボルマブ、シスプラチン、および塩酸ペメトレキセド二ナトリウムまたはゲムシタビン塩酸塩は、手術で切除できるステージ I ～ IIIA の非小細胞肺癌患者の治療に使用

包含基準:

• -病理学的に確認された非小細胞肺がん（NSCLC）で、以前に治療されておらず、手術を受ける予定がある
• AJCC 第 8 版によるステージ I ～ IIIA (ステージ I の腫瘍は >= 4 cm である必要があります)
• PD-L1 検査には腫瘍サンプルが必要です。試験登録から 3 か月以内のアーカイブ組織が使用されます。保存組織が利用できない場合は、新鮮な生検が行われます
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-1
• 一方、血球 2000/ul 以上
• 絶対好中球数1500/ul以上
• 血小板 100,000/ul以上
• ヘモグロビン 9 g/dl 以上; （輸血可）
• ビリルビンが正常値の上限の 1.5 倍以下 (総ビリルビンが 3 mg/dl 未満の可能性があるギルバート症候群の被験者を除く)
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限の3倍以下
• -Cockcroft-Gault式を使用した糸球体濾過率（GFR）が40 ml /分以上、または血清クレアチニンが1.5 x（ULN）以下の正常上限
• -生殖能力のある女性は、血清または尿妊娠検査で陰性でなければなりません（最小感度25 IU / Lまたはヒト絨毛性ゴナドトロピン[HCG]の同等の単位） 研究登録から21日以内
• 生殖能力のある女性は、治験薬の最終投与後 23 週間、妊娠を避けるために非常に効果的な避妊法を使用する必要があります。 「生殖能力のある女性」とは、初経を経験し、外科的不妊手術（子宮摘出術または両側卵巣摘出術）を受けていない、または閉経後ではない女性として定義されます。閉経は臨床的には、他の生物学的または生理学的原因がない 45 歳以上の女性の 12 か月の無月経と定義されます。さらに、55 歳未満の女性は、40 mIU/mL を超える血清卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが文書化されている必要があります。
• 生殖能力のある女性と性的に活発な生殖能力のある男性は、年間1％未満の失敗率で避妊法を使用する必要があります。治験薬を投与されている男性は、治験薬の最終投与後 31 週間は避妊を遵守するように指示されます。無精子症の男性は避妊を必要としません
• -すべての被験者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名できる必要があります

除外基準:

• -登録から2週間以内に治験薬またはデバイスを使用した研究に参加した患者
• -肺への以前の放射線療法
• NSCLCの以前の治療
• 上皮成長因子受容体 (EGFR) またはアルカリホスファターゼ (ALK) 活性化変化
• -抗PD-1、抗PD-L2、抗CTLA-4抗体、またはT細胞共刺激または免疫チェックポイント経路を特異的に標的とするその他の抗体または薬物による以前の治療
• -モノクローナル抗体に対する重度の過敏反応の病歴
• -治験薬成分に対するアレルギーの病歴
• 併発する悪性腫瘍 - 例外には、皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、表在性膀胱癌、または治癒の可能性がある治療を受けた子宮頸部癌が含まれます。 -他の以前の悪性腫瘍の病歴を持つ患者は、治癒目的で治療されていなければならず、診断後3年間無病のままでなければなりません
• -14日以内のコルチコステロイドによる全身治療を必要とする活動性自己免疫疾患またはその他の状態の参加者（> 10 mgの毎日のプレドニゾン相当）または無作為化から30日以内の他の免疫抑制薬。 吸入ステロイドまたは局所ステロイド、および副腎置換ステロイド用量 > 10 mg/日のプレドニゾン相当量は、活動性自己免疫疾患がない場合に許可されます。
• I型糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない皮膚障害（白斑、乾癬、脱毛症など）、または外部トリガーがなければ再発しないと予想される状態の参加者は、登録が許可されています。 -間質性肺疾患または活動性の非感染性肺炎の証拠がある患者。 ステロイドによる治療を必要とする間質性肺疾患または非感染性肺炎の既往のある患者も除外されます。
• -既知のヒト免疫不全ウイルス感染症（HIV 1/2抗体）または後天性免疫不全症候群（HIV / AIDS）、活動性B型肝炎（例：B型肝炎表面抗原[HBsAg]反応性）またはC型肝炎（例：C型肝炎ウイルス[ HCV]リボ核酸[RNA][定性]が検出されます)
• -全身療法の開始前30日以内に生ワクチンを接種した患者
• -患者は他の治験薬を受けていてはなりません
• -全身療法を必要とする活動性感染症または既知の精神医学的または物質乱用障害を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患を有する患者 試験の要件への協力を妨げる
• 女性は妊娠していてはなりません（上記のように）または授乳中