Nivolumab, cisplatin og pemetrexed dinatrium eller gemcitabinhydroklorid ved behandling av pasienter med stadium I-IIIA ikke-småcellet lungekreft som kan fjernes ved kirurgi

Inklusjonskriterier:

• Patologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), ikke tidligere behandlet, med en plan om å gjennomgå kirurgi
• Stage I-IIIA (stadium I-svulster må være >= 4 cm) per AJCC 8. utgave
• Tumorprøve må være tilgjengelig for PD-L1-testing; arkivvev innen 3 måneder etter studieregistrering vil bli brukt; hvis arkivvev ikke er tilgjengelig, vil en ny biopsi bli tatt
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
• Mens blodceller 2000/ul eller mer
• Absolutt nøytrofiltall 1500/ul eller mer
• Blodplater 100 000/ul eller mer
• Hemoglobin 9 g/dl eller mer; (transfusjon tillatt)
• Bilirubin mindre enn eller lik 1,5 x øvre normalgrense (unntatt personer med Gilbert syndrom, som kan ha total bilirubin < 3 mg/dl)
• Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) mindre enn eller lik 3 x den øvre normalgrensen
• Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) større enn eller lik 40 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen eller serumkreatinin mindre enn eller lik 1,5 x (ULN) øvre normalgrense
• Kvinner med reproduktivt potensial bør ha en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimumsfølsomhet 25 IE/L eller tilsvarende enheter humant koriongonadotropin [HCG]) innen 21 dager etter påmelding til studien
• Kvinner med reproduktivt potensiale må bruke svært effektive prevensjonsmetoder for å unngå graviditet i 23 uker etter siste dose av studiemedikamenter; "kvinner med reproduktivt potensial" er definert som enhver kvinne som har opplevd menarche og som ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral ooforektomi) eller som ikke er postmenopausal; overgangsalder er definert klinisk som 12 måneders amenoré hos en kvinne over 45 år i fravær av andre biologiske eller fysiologiske årsaker; i tillegg må kvinner under 55 år ha et dokumentert serumfollikkelstimulerende hormon (FSH) nivå på over 40 mIU/ml
• Menn med reproduktivt potensial som er seksuelt aktive med kvinner med reproduktivt potensial, må bruke enhver prevensjonsmetode med en feilrate på mindre enn 1 % per år; menn som mottar studiemedisinene vil bli instruert om å følge prevensjon i 31 uker etter siste dose med studiemedisiner; menn som er azoospermiske trenger ikke prevensjon
• Alle forsøkspersoner må kunne forstå og signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som har deltatt i en studie med et undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 2 uker etter registrering
• Eventuell tidligere strålebehandling til lungen
• Eventuell tidligere behandling for NSCLC
• Epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) eller alkalisk fosfatase (ALK) aktiverende endring
• Enhver tidligere terapi med anti-PD-1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 antistoff, eller et hvilket som helst annet antistoff eller medikament som er spesifikt rettet mot T-celle ko-stimulering eller immunsjekkpunktveier
• Enhver historie med en alvorlig overfølsomhetsreaksjon mot et monoklonalt antistoff
• Enhver historie med allergi mot komponentene i studien
• Eventuelle samtidige maligniteter - unntak inkluderer basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden, overfladisk blærekreft eller in situ livmorhalskreft som har gjennomgått potensielt kurativ terapi; Pasienter med tidligere maligniteter må ha blitt behandlet med kurativ hensikt og må ha vært sykdomsfrie i 3 år etter diagnosen
• Deltakere med en aktiv autoimmun sykdom eller annen tilstand som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider innen 14 dager (> 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller andre immunsuppressive medisiner innen 30 dager etter randomisering. Inhalerte eller topikale steroider og binyrerstatningssteroiddoser > 10 mg daglig prednisonekvivalent er tillatt i fravær av aktiv autoimmun sykdom.
• Deltakere med type I diabetes mellitus, hypotyreose som kun krever hormonerstatning, hudsykdommer (som vitiligo, psoriasis eller alopecia) som ikke trenger systemisk behandling, eller tilstander som ikke forventes å gjenta seg i fravær av en ekstern trigger, har tillatelse til å melde seg på.• Pasienter med tegn på interstitiell lungesykdom eller aktiv, ikke-infeksiøs pneumonitt. Pasienter med en historie med interstitiell lungesykdom eller ikke-infeksiøs pneumonitt som krever behandling med steroider er også ekskludert.
• Pasienter med en kjent human immunsviktvirusinfeksjon (HIV 1/2 antistoffer) eller ervervet immunsviktsyndrom (HIV/AIDS), aktiv hepatitt B (f.eks. hepatitt B overflateantigen [HBsAg] reaktivt) eller hepatitt C (f.eks. hepatitt C virus [ HCV] ribonukleinsyre [RNA] [kvalitativ] er påvist)
• Pasienter som har fått en levende vaksine innen 30 dager før oppstart av det systemiske regimet
• Pasienter må ikke få andre undersøkelsesmidler
• Pasienter med ukontrollerte interkurrente sykdommer, inkludert, men ikke begrenset til, en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi eller en kjent psykiatrisk eller ruslidelse som vil forstyrre samarbeidet med kravene i studien
• Kvinner må ikke være gravide (som ovenfor) eller ammende