Nivolumabi, sisplatiini ja pemetreksedidinatrium tai gemsitabiinihydrokloridi hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen I-IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka voidaan poistaa leikkauksella

Sisällyttämiskriteerit:

• Patologisesti varmistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jota ei ole aiemmin hoidettu, suunnitelma leikkaukseen
• Vaihe I-IIIA (vaiheen I kasvainten on oltava >= 4 cm) AJCC:n 8. painosta kohti
• Kasvainnäytteen on oltava saatavilla PD-L1-testausta varten; käytetään arkistokudosta 3 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta; jos arkistokudosta ei ole saatavilla, otetaan uusi biopsia
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
• Kun verisoluja 2000/ul tai enemmän
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä 1500/ul tai enemmän
• Verihiutaleet 100 000/ul tai enemmän
• Hemoglobiini 9 g/dl tai enemmän; (siirto sallittu)
• Bilirubiini on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x normaalin yläraja (paitsi Gilbertin oireyhtymäpotilaat, joilla kokonaisbilirubiini voi olla < 3 mg/dl)
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) pienempi tai yhtä suuri kuin 3 x normaalin yläraja
• Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) suurempi tai yhtä suuri kuin 40 ml/min Cockcroft-Gaultin kaavalla tai seerumin kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x (ULN) normaalin yläraja
• Lisääntymiskykyisillä naisilla tulee olla negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (minimiherkkyys 25 IU/l tai vastaava yksikkö ihmisen koriongonadotropiinia [HCG]) 21 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta
• Lisääntymiskykyisten naisten on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä raskauden välttämiseksi 23 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen; "Lisääntymiskykyiset naiset" määritellään naiseksi, jolla on kuukautiset ja jolle ei ole tehty kirurgista sterilointia (kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston poisto) tai joka ei ole postmenopausaalisessa vaiheessa; vaihdevuodet määritellään kliinisesti 12 kuukauden amenorreaksi yli 45-vuotiaalla naisella ilman muita biologisia tai fysiologisia syitä; lisäksi alle 55-vuotiaiden naisten seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tason on oltava yli 40 mIU/ml
• Lisääntymiskykyisten miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia lisääntymiskykyisten naisten kanssa, on käytettävä mitä tahansa ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa; tutkimuslääkkeitä saavia miehiä neuvotaan noudattamaan ehkäisyä 31 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen; atsoospermiset miehet eivät tarvitse ehkäisyä
• Kaikkien tutkittavien on kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka ovat osallistuneet tutkimukseen tutkimusaineen tai laitteen kanssa 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta
• Mikä tahansa aikaisempi keuhkojen sädehoito
• Mikä tahansa aikaisempi NSCLC-hoito
• Epidermaalinen kasvutekijäreseptori (EGFR) tai alkalinen fosfataasia (ALK) aktivoiva muutos
• Mikä tahansa aikaisempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L2-, anti-CTLA-4-vasta-aineella tai millä tahansa muulla vasta-aineella tai lääkkeellä, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai immuunitarkastuspisteiden reitteihin
• Mikä tahansa aiemmin ollut vakava yliherkkyysreaktio jollekin monoklonaaliselle vasta-aineelle
• Mikä tahansa historian allergia tutkimuslääkkeen komponenteille
• Kaikki samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet - poikkeuksia ovat - ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä tai in situ kohdunkaulan syöpä, joka on käynyt mahdollisesti parantavaa hoitoa; potilaita, joilla on aiemmin ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, on täytynyt hoitaa parantavasti, ja heidän on pysyttävä sairaudesta 3 vuoden ajan diagnoosin jälkeen
• Osallistujat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai mikä tahansa muu sairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla 14 päivän sisällä (> 10 mg prednisonia vuorokaudessa) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta. Inhaloitavat tai paikalliset steroidit ja lisämunuaisen korvaussteroidiannokset > 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä ovat sallittuja, jos aktiivista autoimmuunisairautta ei ole.
• Osallistujat, joilla on tyypin I diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvaushoitoa, ihosairaudet (kuten vitiligo, psoriaasi tai hiustenlähtö), jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa, tai sairaudet, joiden ei odoteta uusiutuvan ilman ulkoista laukaisinta, voivat ilmoittautua.• Potilaat, joilla on merkkejä interstitiaalisesta keuhkosairaudesta tai aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta. Potilaat, joilla on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus tai ei-tarttuva keuhkotulehdus, joka vaativat steroidihoitoa, eivät myöskään kuulu tähän.
• Potilaat, joilla on tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio (HIV 1/2 -vasta-aineet) tai hankittu immuunikato-oireyhtymä (HIV/AIDS), aktiivinen hepatiitti B (esim. hepatiitti B -pinta-antigeeni [HBsAg] reaktiivinen) tai hepatiitti C (esim. HCV] ribonukleiinihappo [RNA] [laadullinen] havaitaan)
• Potilaat, jotka ovat saaneet elävän rokotteen 30 päivän kuluessa ennen systeemisen rokotteen aloittamista
• Potilaat eivät saa saada muita tutkimusaineita
• Potilaat, joilla on hallitsemattomia rinnakkaisia ​​sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa tai tunnetut psykiatriset tai päihdehäiriöt, jotka häiritsevät yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti
• Naiset eivät saa olla raskaana (kuten edellä) tai imettävät