Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivolumabi, sisplatiini ja pemetreksedidinatrium tai gemsitabiinihydrokloridi hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen I-IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka voidaan poistaa leikkauksella

maanantai 2. helmikuuta 2026 päivittänyt: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Nivolumab Plus sisplatiini/pemetreksedi tai sisplatiini/gemsitabiini induktioon leikattavan ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin nivolumabi, sisplatiini ja pemetreksedidinatrium tai gemsitabiinihydrokloridi hoidetaan potilaita, joilla on vaiheen I-IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka voidaan poistaa leikkauksella. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten nivolumabi, voivat häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten sisplatiini ja pemetreksedidinatrium tai gemsitabiinihydrokloridi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Nivolumabin, sisplatiinin ja pemetreksedidinatriumin tai gemsitabiinihydrokloridin antaminen voi toimia paremmin potilaiden hoidossa, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida merkittävä patologinen vaste (mpCR) potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu ja hoitamaton ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) vaihe I-IIIA ja joita hoidetaan kolmella induktiojaksolla nivolumabia lisättynä joko sisplatiiniin/pemetreksediin tai sisplatiiniin/gemsitabiiniin ennen leikkausta .

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Turvallisuus. II. Täydellinen patologinen vaste kaikissa taudin kohdissa. III. Suuri patologinen vasteprosentti ensisijaisessa paikassa. IV. Kliininen täydellinen vasteprosentti. V. 1 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen (PFS). VI. Kokonaisselviytyminen.

KORKEAA TAVOITTEET:

I. Tutkia, liittyykö PDL1:n ilmentyminen hoitovasteeseen. II. Selvittää, onko potilaan ääreisveren Th1/Th2-suhteessa (IFN-gamma, IL-4, IL10 jne.) tai solujen alajoukon frekvenssissä (M2-monosyytit, myeloidiperäiset suppressorisolut jne.) nettomuutosta joko lähtötilanteessa tai vasteena hoitoon liittyy hoitovasteeseen.

III. Selvittää, muuttuvatko eksosomit tai muut immuunijärjestelmään liittyvät seerumin biomarkkerit yhdistelmähoidon jälkeen.

IV. Tutkia sarjasoluvapaan deoksiribonukleiinihapon (DNA) tasojen ja vasteen ennustavaa arvoa.

V. PD-L1-arviointi kasvaimessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
        • Abington Hospital - Jefferson Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti varmistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jota ei ole aiemmin hoidettu, suunnitelma leikkaukseen
  • Vaihe I-IIIA (vaiheen I kasvainten on oltava >= 4 cm) AJCC:n 8. painosta kohti
  • Kasvainnäytteen on oltava saatavilla PD-L1-testausta varten; käytetään arkistokudosta 3 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta; jos arkistokudosta ei ole saatavilla, otetaan uusi biopsia
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  • Kun verisoluja 2000/ul tai enemmän
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä 1500/ul tai enemmän
  • Verihiutaleet 100 000/ul tai enemmän
  • Hemoglobiini 9 g/dl tai enemmän; (siirto sallittu)
  • Bilirubiini on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x normaalin yläraja (paitsi Gilbertin oireyhtymäpotilaat, joilla kokonaisbilirubiini voi olla < 3 mg/dl)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) pienempi tai yhtä suuri kuin 3 x normaalin yläraja
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) suurempi tai yhtä suuri kuin 40 ml/min Cockcroft-Gaultin kaavalla tai seerumin kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x (ULN) normaalin yläraja
  • Lisääntymiskykyisillä naisilla tulee olla negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (minimiherkkyys 25 IU/l tai vastaava yksikkö ihmisen koriongonadotropiinia [HCG]) 21 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Lisääntymiskykyisten naisten on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä raskauden välttämiseksi 23 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen; "Lisääntymiskykyiset naiset" määritellään naiseksi, jolla on kuukautiset ja jolle ei ole tehty kirurgista sterilointia (kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston poisto) tai joka ei ole postmenopausaalisessa vaiheessa; vaihdevuodet määritellään kliinisesti 12 kuukauden amenorreaksi yli 45-vuotiaalla naisella ilman muita biologisia tai fysiologisia syitä; lisäksi alle 55-vuotiaiden naisten seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tason on oltava yli 40 mIU/ml
  • Lisääntymiskykyisten miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia lisääntymiskykyisten naisten kanssa, on käytettävä mitä tahansa ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa; tutkimuslääkkeitä saavia miehiä neuvotaan noudattamaan ehkäisyä 31 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen; atsoospermiset miehet eivät tarvitse ehkäisyä
  • Kaikkien tutkittavien on kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet tutkimukseen tutkimusaineen tai laitteen kanssa 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta
  • Mikä tahansa aikaisempi keuhkojen sädehoito
  • Mikä tahansa aikaisempi NSCLC-hoito
  • Epidermaalinen kasvutekijäreseptori (EGFR) tai alkalinen fosfataasia (ALK) aktivoiva muutos
  • Mikä tahansa aikaisempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L2-, anti-CTLA-4-vasta-aineella tai millä tahansa muulla vasta-aineella tai lääkkeellä, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai immuunitarkastuspisteiden reitteihin
  • Mikä tahansa aiemmin ollut vakava yliherkkyysreaktio jollekin monoklonaaliselle vasta-aineelle
  • Mikä tahansa historian allergia tutkimuslääkkeen komponenteille
  • Kaikki samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet - poikkeuksia ovat - ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä tai in situ kohdunkaulan syöpä, joka on käynyt mahdollisesti parantavaa hoitoa; potilaita, joilla on aiemmin ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, on täytynyt hoitaa parantavasti, ja heidän on pysyttävä sairaudesta 3 vuoden ajan diagnoosin jälkeen
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai mikä tahansa muu sairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla 14 päivän sisällä (> 10 mg prednisonia vuorokaudessa) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta. Inhaloitavat tai paikalliset steroidit ja lisämunuaisen korvaussteroidiannokset > 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä ovat sallittuja, jos aktiivista autoimmuunisairautta ei ole.
  • Osallistujat, joilla on tyypin I diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvaushoitoa, ihosairaudet (kuten vitiligo, psoriaasi tai hiustenlähtö), jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa, tai sairaudet, joiden ei odoteta uusiutuvan ilman ulkoista laukaisinta, voivat ilmoittautua.• Potilaat, joilla on merkkejä interstitiaalisesta keuhkosairaudesta tai aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta. Potilaat, joilla on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus tai ei-tarttuva keuhkotulehdus, joka vaativat steroidihoitoa, eivät myöskään kuulu tähän.
  • Potilaat, joilla on tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio (HIV 1/2 -vasta-aineet) tai hankittu immuunikato-oireyhtymä (HIV/AIDS), aktiivinen hepatiitti B (esim. hepatiitti B -pinta-antigeeni [HBsAg] reaktiivinen) tai hepatiitti C (esim. HCV] ribonukleiinihappo [RNA] [laadullinen] havaitaan)
  • Potilaat, jotka ovat saaneet elävän rokotteen 30 päivän kuluessa ennen systeemisen rokotteen aloittamista
  • Potilaat eivät saa saada muita tutkimusaineita
  • Potilaat, joilla on hallitsemattomia rinnakkaisia ​​sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa tai tunnetut psykiatriset tai päihdehäiriöt, jotka häiritsevät yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti
  • Naiset eivät saa olla raskaana (kuten edellä) tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti I (nivolumabi, sisplatiini, pemetreksedidinatrium)
Potilaat, joilla ei ole levyepiteelisyöpää, saavat nivolumabi IV 30 minuutin ajan, sisplatiini IV 60–120 minuutin ajan ja pemetreksedidinatrium IV 10 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Kurssit toistetaan 3 viikon välein enintään 9 viikon ajan, jos sairaus ei etene tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä
Biologinen: Nivolumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
Lääke: Sisplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Platinol
  • Abiplatiini
  • Blastolem
  • Briplatiini
  • Cis-diklooriamiini platina (II)
  • Metaplatiini
  • Peyronen suola
  • Plastistil
  • Platinex
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • (SP-4-2)-Diamiinidiklooriplatina
  • (CDDP) Cis-diamiini-diklooriplatina
Lääke: Pemetreksedidinatrium
Koska IV
Muut nimet:
  • Alimta
  • N-[4-[2-(2-amino-4,7-dihydro-4-okso-1 H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-5-yyli)etyyli]bentsoyyli]-L-glutamiinihapon dinatriumsuola
Kokeellinen: Kohortti I (nivolumabi, sisplatiini, gemsitabiinihydrokloridi)
Potilaat, joilla on levyepiteelisyöpä, saavat nivolumabi IV yli 30 minuuttia päivänä 1, sisplatiini IV yli 60-120 minuuttia päivänä 1 ja gemsitabiini IV yli 1 tunti päivinä 1 ja 8. Kurssit toistetaan 3 viikon välein enintään 9 viikon ajan taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuminen.
Biologinen: Nivolumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
Lääke: Gemsitabiinihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • Gemzar
  • Difluorideoksisytidiinihydrokloridi
  • Hydrokloridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuri patologinen vaste (mpCR) määritellään < 10 % elinkelpoisesta kasvaimesta
Aikaikkuna: Enintään 63 päivää
Ensisijaisen päätepisteen osalta suuri patologinen vasteaste laskettiin prosenttiosuutena potilaista, jotka saavuttivat suuren patologisen vasteen (eli <10 % elinkelpoista kasvainta) tai täydellisen patologisen vasteen. Tämän jälkeen suuri patologinen vasteaste testattiin tarkalla binomitestillä nollahypoteesin mukaisesti, että todellinen suuri patologinen vasteaste on ≤ 0,19. Vastaavat 95 %:n Clopper-Pearsonin luottamusrajat raportoitiin myös.
Enintään 63 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Haittatapahtumien lukumäärä Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03 mukaisesti. Turvallisuustiedot kuvataan kuvailevasti yhteenvetona.
Jopa 6 kuukautta
Progressionvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua
Progression-freest survivaalin jakauma arvioidaan käyttämällä Kaplan–Meier-menetelmää.
Vuoden kuluttua
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi
Kokonaiseloonjäämisen jakauma arvioidaan käyttäen Kaplan–Meier-menetelmää.
Enintään 1 vuosi
Kokonaiskliininen vaste
Aikaikkuna: Viikolla 10
Yhteenveto tehdään perustason mitattavan sairauden perusteella. Kokonaiskliininen vaste mitataan rintakehän tietokonetomografialla 3 aikapisteessä
Viikolla 10
Kokonaiskliininen vastaus
Aikaikkuna: Kuukaudessa 3
Toteutetaan yhteenveto perustason mitattavan sairauden perusteella. Yleinen kliininen vaste mitataan rintakehän tietokonetomografialla 3 aikapisteessä
Kuukaudessa 3
Kokonaiskliininen vaste
Aikaikkuna: Kuukaudessa 6
Tiivistetään mitattavan sairauden esiintymisen perusteella. Kokonaiskliininen vaste mitattu rintakehän tietokonetomografialla 3 aikapisteessä
Kuukaudessa 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Päätutkija: Rita Axelrod, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 6. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17P.556
  • JT 11371 (Muu tunniste: JeffTrial Number)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaihe IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa