수술로 제거할 수 있는 I-IIIA기 비소세포폐암 환자를 치료하기 위한 니볼루맙, 시스플라틴 및 페메트렉세드 디소듐 또는 젬시타빈 염산염
2023년 3월 30일 업데이트: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
절제 가능한 비소세포폐암의 유도로서 Nivolumab + Cisplatin/Pemetrexed 또는 Cisplatin/Gemcitabine
이 2상 시험은 수술로 제거할 수 있는 I-IIIA기 비소세포폐암 환자를 치료하는 데 Nivolumab, Cisplatin, Pemetrexed Disodium 또는 Gemcitabine Hydrochloride가 얼마나 효과적인지 연구합니다.
Nivolumab과 같은 단클론 항체는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다.
시스플라틴 및 페메트렉세드 디소듐 또는 젬시타빈 염산염과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나, 세포가 분열하는 것을 막거나, 퍼지는 것을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추는 다양한 방식으로 작용합니다.
Nivolumab, Cisplatin, Pemetrexed Disodium 또는 Gemcitabine Hydrochloride를 투여하면 비소세포폐암 환자를 치료하는 데 더 효과적일 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
기본 목표:
I. 수술 전 시스플라틴/페메트렉시드 또는 시스플라틴/젬시타빈에 추가된 유도 니볼루맙의 3개 코스로 치료된 새로 진단되고 치료되지 않은 비소세포폐암(NSCLC) I-IIIA기 환자에서 주요 병리학적 반응(mpCR)을 추정하기 위해 .
2차 목표:
I. 안전. II. 질병의 모든 부위에서 완전한 병리학적 반응. III. 원발 부위의 주요 병리학적 반응률. IV. 임상적 완전 반응률. V. 1년 무진행 생존(PFS). VI. 전반적인 생존.
3차 목표:
I. PDL1 발현이 치료 반응과 연관되는지 여부를 탐색하기 위함. II. 환자의 말초 혈액 내에서 Th1/Th2 비율(IFN-감마, IL-4, IL10 등) 또는 세포 하위 집합 빈도(M2 단핵구, 골수 유래 억제 세포 등)에 순 변화가 있는지 알아보기 위해 기준선에서 또는 치료에 대한 반응에서 치료 반응과 연관됩니다.
III. 엑소좀 또는 기타 면역 관련 혈청 바이오마커가 병용 요법 후 변화하는지 여부를 탐색합니다.
IV. 연속 세포 유리 디옥시리보핵산(DNA) 수준 및 반응의 예측 가치를 탐색합니다.
V. 종양에서의 PD-L1 평가.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
- Abington Hospital - Jefferson Health
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전에 치료를 받지 않았으며 수술을 받을 계획이 있는 병리학적으로 확인된 비소세포폐암(NSCLC)
- AJCC 8판에 따른 I기-IIIA기(I기 종양은 4cm 이상이어야 함)
- 종양 샘플은 PD-L1 테스트에 사용할 수 있어야 합니다. 연구 등록 3개월 이내에 보관 조직이 사용됩니다. 보관용 조직을 사용할 수 없는 경우 새로운 생검을 실시합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
- 혈구 2000/ul 이상
- 절대호중구수 1500/ul 이상
- 혈소판 100,000/ul 이상
- 헤모글로빈 9g/dl 이상; (수혈 가능)
- 정상 상한치의 1.5배 이하인 빌리루빈(총 빌리루빈 < 3mg/dl을 가질 수 있는 길버트 증후군 대상자는 제외)
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 정상 상한치의 3배 이하
- Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 사구체 여과율(GFR)이 40 ml/min 이상이거나 혈청 크레아티닌이 정상 상한치의 1.5 x (ULN) 이하
- 가임 여성은 연구 등록 21일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 음성(최소 민감도 25 IU/L 또는 인간 융모성 성선 자극 호르몬[HCG]의 동등한 단위)을 가져야 합니다.
- 가임 여성은 연구 약물의 마지막 투여 후 23주 동안 임신을 피하기 위해 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. "가임 여성"은 초경을 경험했고 외과적 불임 수술(자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술)을 받지 않았거나 폐경 후가 아닌 모든 여성으로 정의됩니다. 폐경은 임상적으로 다른 생물학적 또는 생리학적 원인 없이 45세 이상의 여성에서 12개월의 무월경으로 정의됩니다. 또한 55세 미만의 여성은 문서화된 혈청 여포 자극 호르몬(FSH) 수치가 40mIU/mL 이상이어야 합니다.
- 가임 여성과 성적으로 활발한 가임 남성은 실패율이 연간 1% 미만인 모든 피임 방법을 사용해야 합니다. 연구 약물을 투여받는 남성은 연구 약물의 마지막 투여 후 31주 동안 피임을 준수하도록 지시받게 됩니다. 무정자증 남성은 피임이 필요하지 않습니다.
- 모든 피험자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 등록 후 2주 이내에 연구용 제제 또는 기기로 연구에 참여한 환자
- 폐에 대한 모든 사전 방사선 요법
- NSCLC에 대한 이전 치료
- 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 또는 알칼리 포스파타제(ALK) 활성화 변경
- 항-PD-1, 항-PD-L2, 항-CTLA-4 항체 또는 T-세포 공동 자극 또는 면역 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물을 사용한 이전 요법
- 단일 클론 항체에 대한 심각한 과민 반응의 병력
- 연구 약물 성분에 대한 알레르기 병력
- 동시에 발생하는 모든 악성 종양-예외에는 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 표재성 방광암 또는 잠재적으로 치료 요법을 받은 상피내 자궁경부암이 포함됩니다. 이전에 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자는 치료 목적으로 치료를 받았고 진단 후 3년 동안 질병이 없어야 합니다.
- 활동성 자가면역 질환이 있거나 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 무작위화 30일 이내에 다른 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 기타 상태가 있는 참가자. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 스테로이드 용량 > 10 mg 일일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
- I형 진성 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선 또는 탈모증) 또는 외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태를 가진 참가자는 등록할 수 있습니다.• 간질성 폐질환 또는 활동성 비감염성 폐렴의 증거가 있는 환자. 간질성 폐질환 또는 스테로이드 치료가 필요한 비감염성 폐렴의 병력이 있는 환자도 제외됩니다.
- 인간 면역결핍 바이러스 감염(HIV 1/2 항체) 또는 후천성 면역결핍 증후군(HIV/AIDS), 활동성 B형 간염(예: B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성) 또는 C형 간염(예: C형 간염 바이러스)이 있는 것으로 알려진 환자 [ HCV] 리보핵산[RNA][질적]이 검출됨)
- 전신 요법 시작 전 30일 이내에 생백신을 접종한 환자
- 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않아야 합니다.
- 전신 요법이 필요한 활동성 감염 또는 임상시험 요구사항에 대한 협조를 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병이 있는 환자
- 여성은 임신 중이거나(위와 같이) 모유 수유 중이어서는 안 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 I(니볼루맙, 시스플라틴, 페메트렉세드 이나트륨)
비편평 폐암 환자는 제1일에 30분에 걸쳐 니볼루맙 IV, 60-120분에 걸쳐 시스플라틴 IV, 10분에 걸쳐 페메트렉시드 이나트륨 IV를 투여받습니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 9주 동안 3주마다 반복됩니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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실험적: 코호트 I(니볼루맙, 시스플라틴, 젬시타빈 하이드로클로라이드)
편평 폐암 환자는 1일에 30분에 걸쳐 니볼루맙 IV, 1일에 60-120분에 걸쳐 시스플라틴 IV, 1일과 8일에 1시간에 걸쳐 젬시타빈 염산염 IV를 받습니다. 과정은 최대 9주 동안 3주마다 반복됩니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성의 부재.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존 가능한 종양의 10% 미만으로 정의되는 주요 병리학적 반응(mpCR)
기간: 최대 63일
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Minimax Simon 2단계 설계가 사용됩니다.
mpCR 속도 및 관련 점수 95% 신뢰 구간은 다음 방법을 사용하여 추정됩니다.
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최대 63일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03에 따른 부작용 발생률
기간: 최대 6개월
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안전 데이터는 설명적으로 요약됩니다.
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최대 6개월
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무진행 생존
기간: 1년에
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무진행 생존율의 분포는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
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1년에
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전반적인 생존
기간: 최대 6개월
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전체 생존의 분포는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
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최대 6개월
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전반적인 임상 반응
기간: 최대 6개월
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베이스라인 측정가능한 질병의 존재에 의해 요약될 것이다.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 20일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 6일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17P.556
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
니볼루맙에 대한 임상 시험
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Universitätsklinikum KölnZKS Köln빼는자궁경부암 ≥ FIGO IIB 및/또는 림프절 전이
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NYU Langone Health종료됨
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Institut BergoniéBristol-Myers Squibb모병
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St. Petersburg State Pavlov Medical University완전한
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Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland모집하지 않고 적극적으로림프종, B세포 | 비호지킨 림프종 | 고급 B 세포 림프종 | MYC 전위 | BCL-2 전좌네덜란드, 벨기에
-
M.D. Anderson Cancer Center모집하지 않고 적극적으로
-
Gruppo Oncologico del Nord-Ovest완전한
-
Amgen모병흑색종이탈리아, 스페인, 남아프리카, 일본, 세르비아, 보스니아 헤르체고비나, 미국, 아르헨티나, 칠레, 그루지야, 말레이시아, 대한민국, 프랑스, 독일, 네덜란드, 크로아티아, 태국, 브라질, 대만, 루마니아, 멕시코, 인도