Ett pilottest av t:Slim X2 med Control-IQ-teknik

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad till studien måste ett ämne uppfylla följande kriterier:

1. Klinisk diagnos, baserad på utredarens bedömning, av typ 1-diabetes under minst ett år och användning av insulin i minst 1 år
2. Användning av en insulinpump i minst 6 månader med fastställda parametrar för basaldos(er), kolhydratkvot(er) och insulinkänslighetsfaktor(er) i minst 3 månader.
3. Ålder 18,0 till <75,0 år
4. Hemoglobin A1c <10,5 %
5. För kvinnor, som för närvarande inte är känd för att vara gravida Om kvinnor och sexuellt aktiva, måste gå med på att använda en form av preventivmedel för att förhindra graviditet medan en försöksperson i studien. Ett negativt serum- eller uringraviditetstest kommer att krävas för alla premenopausala kvinnor som inte är kirurgiskt sterila. Försökspersoner som blir gravida kommer att avbrytas från studien. Även försökspersoner som under studien utvecklar och uttrycker sin avsikt att bli gravida inom studiens tidsperiod kommer att avbrytas.
6. Villighet att avbryta användningen av personliga CGM under hela den kliniska prövningen när studiens CGM är i bruk
7. Utredaren är övertygad om att försökspersonen framgångsrikt kan använda alla studieapparater och kan följa protokollet
8. Använder för närvarande inga andra insuliner än ett av följande snabbverkande insuliner vid tidpunkten för inskrivningen: insulin lispro (Humalog), insulin aspart (Novolog) eller insulin glulisin (Apidra). Vilja att byta till lispro (Humalog) eller aspart (Novolog) om du använder glulisin (Apidra).
9. Total daglig insulindos (TDD) minst 10 U/dag och ≤100 U/dag
10. Vikt minst 25 kg och högst 140 kg

Exklusions kriterier:

1. Mer än en episod av diabetisk ketoacidos (DKA) under de 6 månaderna före inskrivningen
2. Mer än en episod av allvarlig hypoglykemi som involverade anfall eller medvetslöshet under de 6 månaderna före inskrivningen
3. Samtidig användning av något icke-insulin-glukossänkande medel (inklusive GLP-1-agonister, Symlin, DPP-4-hämmare, SGLT-2-hämmare, biguanider, sulfonylureider och naturläkemedel).
4. Blödarsjuka eller någon annan blödningsrubbning
5. Ett tillstånd, som enligt utredarens eller utredarens uppfattning skulle sätta ämnet eller studien i fara
6. Deltagande i en annan läkemedels- eller enhetsprövning vid tidpunkten för inskrivningen eller under studien
7. Anställd av, eller har närmaste familjemedlemmar anställda av Tandem Diabetes Care, Inc. eller TypeZero Technologies, LLC, eller har en direkt handledare på anställningsorten som också är direkt involverad i genomförandet av den kliniska prövningen (som en studieutredare, koordinator, etc. .); eller ha en första gradens släkting som är direkt involverad i genomförandet av den kliniska prövningen