Un test pilote du t:Slim X2 avec la technologie Control-IQ

Critère d'intégration:

Pour être éligible à l'étude, un sujet doit répondre aux critères suivants:

1. Diagnostic clinique, basé sur l'évaluation de l'investigateur, de diabète de type 1 depuis au moins un an et utilisant de l'insuline depuis au moins 1 an
2. Utilisation d'une pompe à insuline pendant au moins 6 mois avec des paramètres établis pour le(s) débit(s) de base, le(s) rapport(s) glucidique(s) et le(s) facteur(s) de sensibilité à l'insuline pendant au moins 3 mois.
3. Âge 18,0 à <75,0 ans
4. Hémoglobine A1c <10,5 %
5. Pour les femmes, dont on ne sait pas qu'elles sont enceintes. Si une femme et sexuellement active, doit accepter d'utiliser une forme de contraception pour éviter une grossesse pendant qu'elle est sujette à l'étude. Un test de grossesse sérique ou urinaire négatif sera exigé pour toutes les femmes préménopausées qui ne sont pas chirurgicalement stériles. Les sujets qui deviennent enceintes seront retirés de l'étude. En outre, les sujets qui, au cours de l'étude, développent et expriment l'intention de devenir enceintes pendant la durée de l'étude seront interrompus.
6. Volonté de suspendre l'utilisation de tout CGM personnel pendant la durée de l'essai clinique une fois que le CGM de l'étude est utilisé
7. L'investigateur a confiance que le sujet peut utiliser avec succès tous les dispositifs d'étude et est capable d'adhérer au protocole
8. N'utilise actuellement aucune insuline autre que l'une des insulines à action rapide suivantes au moment de l'inscription : insuline lispro (Humalog), insuline aspart (Novolog) ou insuline glulisine (Apidra). Volonté de passer au lispro (Humalog) ou à l'aspart (Novolog) en cas d'utilisation de glulisine (Apidra).
9. Dose quotidienne totale d'insuline (TDD) d'au moins 10 U/jour et ≤ 100 U/jour
10. Poids au moins 25 kg et pas plus de 140 kg

Critère d'exclusion:

1. Plus d'un épisode d'acidocétose diabétique (ACD) dans les 6 mois précédant l'inscription
2. Plus d'un épisode d'hypoglycémie sévère impliquant des convulsions ou une perte de conscience dans les 6 mois précédant l'inscription
3. Utilisation concomitante de tout agent hypoglycémiant non insulinique (y compris les agonistes du GLP-1, Symlin, les inhibiteurs de la DPP-4, les inhibiteurs du SGLT-2, les biguanides, les sulfonylurées et les naturaceutiques).
4. Hémophilie ou tout autre trouble hémorragique
5. Une condition qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, mettrait le sujet ou l'étude en danger
6. Participation à un autre essai pharmaceutique ou de dispositif au moment de l'inscription ou pendant l'étude
7. Employé ou ayant des membres de la famille immédiate employés par Tandem Diabetes Care, Inc. ou TypeZero Technologies, LLC, ou ayant un superviseur direct sur le lieu de travail qui est également directement impliqué dans la conduite de l'essai clinique (en tant qu'investigateur de l'étude, coordinateur, etc. .); ou ayant un parent au premier degré qui est directement impliqué dans la conduite de l'essai clinique