En pilottest av t:Slim X2 med Control-IQ-teknologi

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert for studiet må et emne oppfylle følgende kriterier:

1. Klinisk diagnose, basert på etterforskers vurdering, av type 1 diabetes i minst ett år og bruk av insulin i minst 1 år
2. Bruk av insulinpumpe i minst 6 måneder med etablerte parametere for basalhastighet(er), karbohydratforhold(er) og insulinfølsomhetsfaktor(er) i minst 3 måneder.
3. Alder 18,0 til <75,0 år
4. Hemoglobin A1c <10,5 %
5. For kvinner, som foreløpig ikke er kjent for å være gravide. Hvis kvinner og seksuelt aktive, må godta å bruke en form for prevensjon for å forhindre graviditet mens de er i studien. En negativ serum- eller uringraviditetstest vil være nødvendig for alle premenopausale kvinner som ikke er kirurgisk sterile. Forsøkspersoner som blir gravide vil bli avbrutt fra studien. I tillegg vil forsøkspersoner som i løpet av studien utvikler og uttrykker intensjon om å bli gravide innen studiens tidsrom bli avbrutt.
6. Vilje til å suspendere bruk av enhver personlig CGM i løpet av den kliniske utprøvingen når studie-CGM er i bruk
7. Etterforsker har tillit til at forsøkspersonen kan betjene alle studieenheter og er i stand til å følge protokollen
8. Bruker for tiden ingen andre insuliner enn ett av følgende hurtigvirkende insuliner på registreringstidspunktet: insulin lispro (Humalog), insulin aspart (Novolog) eller insulin glulisin (Apidra). Vilje til å bytte til lispro (Humalog) eller aspart (Novolog) ved bruk av glulisin (Apidra).
9. Total daglig insulindose (TDD) minst 10 U/dag og ≤100 U/dag
10. Vekt minst 25 kg og ikke større enn 140 kg

Ekskluderingskriterier:

1. Mer enn én episode av diabetisk ketoacidose (DKA) i løpet av de 6 månedene før påmelding
2. Mer enn én episode med alvorlig hypoglykemi som involverer anfall eller tap av bevissthet i løpet av 6 måneder før innmelding
3. Samtidig bruk av ikke-insulin glukosesenkende midler (inkludert GLP-1-agonister, Symlin, DPP-4-hemmere, SGLT-2-hemmere, biguanider, sulfonylurea og naturmedisin).
4. Hemofili eller annen blødningsforstyrrelse
5. En tilstand som etter etterforskeren eller den som er utpekt, ville sette emnet eller studien i fare
6. Deltakelse i en annen farmasøytisk eller enhetsutprøving på tidspunktet for registrering eller under studien
7. Ansatt av, eller har nærmeste familiemedlemmer ansatt av Tandem Diabetes Care, Inc. eller TypeZero Technologies, LLC, eller har en direkte veileder på arbeidsstedet som også er direkte involvert i gjennomføringen av den kliniske utprøvingen (som studieetterforsker, koordinator osv. .); eller ha en førstegrads slektning som er direkte involvert i gjennomføringen av den kliniske utprøvingen