- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03368937
Ein Pilottest des t:Slim X2 mit Control-IQ-Technologie
3. Mai 2022 aktualisiert von: Sue Brown, University of Virginia
The International Diabetes Closed Loop (iDCL) Trial: Clinical Acceptance of the Artificial Pancreas – A Pilot Test of t:Slim X2 With Control-IQ Technology
Ein 36- bis 48-stündiger Zulassungstest des t:slim X2 mit Control-IQ-Technologie
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, dass klinisches Personal Erfahrungen mit dem vorgeschlagenen künstlichen Pankreassystem namens t:slim X2 mit Control-IQ-Technologie sammelt und die Verwendbarkeit in einer überwachten Umgebung bewertet, bevor es in einem Trainingsprotokoll mit der Heimanwendung beginnt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um für die Studie zugelassen zu werden, muss ein Proband die folgenden Kriterien erfüllen:
- Klinische Diagnose, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes, von Typ-1-Diabetes für mindestens ein Jahr und Verwendung von Insulin für mindestens 1 Jahr
- Verwendung einer Insulinpumpe für mindestens 6 Monate mit etablierten Parametern für Basalrate(n), Kohlenhydratverhältnis(s) und Insulinsensitivitätsfaktor(en) für mindestens 3 Monate.
- Alter 18,0 bis <75,0 Jahre
- Hämoglobin A1c < 10,5 %
- Für Frauen, von denen derzeit nicht bekannt ist, dass sie schwanger sind. Wenn sie weiblich und sexuell aktiv sind, müssen sie zustimmen, eine Form der Empfängnisverhütung zu verwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern, während sie an der Studie teilnehmen. Ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest ist für alle prämenopausalen Frauen erforderlich, die nicht chirurgisch steril sind. Probanden, die schwanger werden, werden von der Studie ausgeschlossen. Auch Probanden, die während der Studie entwickeln und die Absicht äußern, innerhalb der Zeitspanne der Studie schwanger zu werden, werden abgebrochen.
- Bereitschaft, die Verwendung eines persönlichen CGM für die Dauer der klinischen Studie auszusetzen, sobald das Studien-CGM verwendet wird
- Der Prüfer hat Vertrauen, dass der Proband alle Studiengeräte erfolgreich bedienen kann und in der Lage ist, sich an das Protokoll zu halten
- Verwenden Sie derzeit keine anderen Insuline als eines der folgenden schnell wirkenden Insuline zum Zeitpunkt der Registrierung: Insulin lispro (Humalog), Insulin aspart (Novolog) oder Insulinglulisin (Apidra). Bereitschaft zur Umstellung auf Lispro (Humalog) oder Aspart (Novolog) bei Verwendung von Glutisin (Apidra).
- Tägliche Gesamtinsulindosis (TDD) mindestens 10 E/Tag und ≤ 100 E/Tag
- Gewicht mindestens 25 kg und nicht mehr als 140 kg
Ausschlusskriterien:
- Mehr als eine Episode von diabetischer Ketoazidose (DKA) in den 6 Monaten vor der Einschreibung
- Mehr als eine Episode schwerer Hypoglykämie mit Krampfanfällen oder Bewusstlosigkeit in den 6 Monaten vor der Einschreibung
- Gleichzeitige Anwendung von blutzuckersenkenden Mitteln, die kein Insulin sind (einschließlich GLP-1-Agonisten, Symlin, DPP-4-Hemmer, SGLT-2-Hemmer, Biguanide, Sulfonylharnstoffe und Naturaceuticals).
- Hämophilie oder andere Blutungsstörungen
- Eine Bedingung, die nach Meinung des Prüfers oder Beauftragten den Probanden oder die Studie gefährden würde
- Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie zum Zeitpunkt der Registrierung oder während der Studie
- Angestellt bei Tandem Diabetes Care, Inc. oder TypeZero Technologies, LLC oder mit unmittelbaren Familienmitgliedern, die bei Tandem Diabetes Care, Inc. oder TypeZero Technologies, LLC angestellt sind, oder mit einem direkten Vorgesetzten am Arbeitsplatz, der auch direkt an der Durchführung der klinischen Studie beteiligt ist (als Studienprüfer, Koordinator usw .); oder einen Verwandten ersten Grades haben, der direkt an der Durchführung der klinischen Studie beteiligt ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Tandem t:slim X2 mit Control-IQ-Technologie
Die Probanden verwenden das Tandem t:slim X2 mit Control-IQ-Technologie während eines 36-48-stündigen Hotelaufenthalts.
|
Die Probanden tragen das Tandem t:slim X2 mit Control-IQ-Technologie während eines 36- bis 48-stündigen Hotelaufenthalts.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Systemtauglichkeit
Zeitfenster: 36-48 Stunden
|
Die Punktzahl im Fragebogen zur Technologieakzeptanz liegt auf einer Likert-Skala von 1 – Überhaupt nicht bis 5 – Extrem für Benutzerfreundlichkeit, Benutzerfreundlichkeit und Vertrauen in die Systemwerte.
|
36-48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sue A Brown, MD, University of Virginia Center for Diabetes Technology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Dezember 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20251
- UC4DK108483 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Diabetes mellitus Typ1
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAbgeschlossenDiabetes Mellitus | Typ 2 Diabetes mellitus | Altersdiabetes mellitus | Nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus | Nicht insulinabhängiger Diabetes Mellitus, Typ IIVereinigte Staaten
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 1 | Diabetes Typ 1 | Diabetes Typ1 | Diabetes mellitus Typ 1 | Autoimmundiabetes | Diabetes mellitus, insulinabhängig | Jugenddiabetes | Diabetes, Autoimmun | Insulinabhängiger Diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinabhängig, 1 | Diabetes mellitus, spröde | Diabetes mellitus... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
Guang NingRekrutierungTyp 2 Diabetes mellitus | Diabetes mellitus Typ1 | Monogenetischer Diabetes | Pankreatogener Diabetes | Medikamenteninduzierter Diabetes mellitus | Andere Formen von Diabetes mellitusChina
-
SanofiAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 – Diabetes mellitus Typ 2Ungarn, Russische Föderation, Deutschland, Polen, Japan, Vereinigte Staaten, Finnland
-
Meir Medical CenterAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 2 | Diabetes mellitus, nicht insulinabhängig | Diabetes mellitus, zur oralen hypoglykämischen Behandlung | Diabetes mellitus vom ErwachsenentypIsrael
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitus | Diabetes mellitus Typ1Vereinigte Staaten
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 2, Diabetes mellitus Typ 1Deutschland
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 | Diabetes mellitus, Typ I | Insulinabhängiger Diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinabhängig, 1 | IDDMVereinigte Staaten, Australien
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedUnbekanntTyp 2 Diabetes mellitus | Diabetes mellitus Typ1Vereinigte Staaten
-
Leiden University Medical CenterAndaluz Health ServiceAbgeschlossenDiabetes Mellitus | Gesundheitsverhalten | Selbstwirksamkeit | Typ 2 Diabetes mellitus | Diabetes mellitus Typ1Niederlande, Spanien
Klinische Studien zur Tandem t:slim X2 mit Control-IQ-Technologie
-
Marc BretonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Tandem... und andere MitarbeiterAbgeschlossenDiabetes Typ 1Vereinigte Staaten
-
Jaeb Center for Health ResearchMayo Clinic; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... und andere MitarbeiterAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1Vereinigte Staaten
-
Tandem Diabetes Care, Inc.University of California, San DiegoAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 1Vereinigte Staaten
-
University of VirginiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); DexCom... und andere MitarbeiterAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1Vereinigte Staaten
-
Tandem Diabetes Care, Inc.AbgeschlossenDiabetes Typ 1Vereinigte Staaten
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Washington; MultiCare Rockwood Northpointe Specialty CenterRekrutierungDiabetes Typ 1Vereinigte Staaten
-
Tandem Diabetes Care, Inc.Eli Lilly and Company; Jaeb Center for Health ResearchAbgeschlossen
-
Tandem Diabetes Care, Inc.AbgeschlossenDiabetes Typ 1Vereinigte Staaten
-
Kinderkrankenhaus auf der BultAbgeschlossenDiabetes Typ 1 | InsulintherapieDeutschland
-
University of CalgaryRekrutierungStörungen des Glukosestoffwechsels | Erkrankungen des endokrinen Systems | Schwangerschaft bezogen | Diabetes mellitus Typ 1 | StoffwechselkrankheitKanada, Australien