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Control-IQ 기술이 적용된 t:Slim X2의 파일럿 테스트

2022년 5월 3일 업데이트: Sue Brown, University of Virginia

IDCL(International Diabetes Closed Loop) 시험: 인공 췌장의 임상 승인 - Control-IQ 기술을 사용한 t:Slim X2의 파일럿 테스트

Control-IQ 기술이 적용된 t:slim X2를 테스트하는 36-48시간 입장

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 임상 직원이 Control-IQ 기술이 적용된 t:slim X2라는 제안된 인공 췌장 시스템을 사용하여 경험을 쌓고 교육 프로토콜에서 가정 사용을 시작하기 전에 감독 환경에서 유용성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

연구 대상이 되려면 피험자가 다음 기준을 충족해야 합니다.

  1. 조사자 평가에 근거한 제1형 당뇨병의 임상 진단이 최소 1년 동안 및 최소 1년 동안 인슐린 사용
  2. 최소 3개월 동안 기저율, 탄수화물 비율 및 인슐린 감수성 인자에 대한 설정된 매개변수와 함께 최소 6개월 동안 인슐린 펌프를 사용합니다.
  3. 18.0~75.0세 미만
  4. 헤모글로빈 A1c <10.5%
  5. 현재 임신한 것으로 알려지지 않은 여성의 경우 여성이고 성적으로 활동적인 경우 피험자가 연구에 참여하는 동안 임신을 방지하기 위해 피임 형태를 사용하는 데 동의해야 합니다. 외과적으로 불임이 아닌 모든 폐경 전 여성에게는 음성 혈청 또는 소변 임신 검사가 필요합니다. 임신한 피험자는 연구에서 제외됩니다. 또한, 연구 기간 동안 개발되고 연구 기간 내에 임신 의도를 표현한 피험자는 중단될 것입니다.
  6. 연구 CGM이 사용되면 임상 시험 기간 동안 개인 CGM의 사용을 중단할 의향이 있음
  7. 조사자는 피험자가 모든 연구 장치를 성공적으로 작동할 수 있고 프로토콜을 준수할 수 있다고 확신합니다.
  8. 현재 등록 당시 속효성 인슐린인 인슐린 리스프로(Humalog), 인슐린 아스파트(Novolog) 또는 인슐린 글루리신(Apidra) 중 하나 이외의 인슐린을 사용하지 않음. 글루리신(Apidra)을 사용하는 경우 lispro(Humalog) 또는 aspart(Novolog)로 전환할 의향.
  9. 총 일일 인슐린 용량(TDD) 최소 10U/일 및 ≤100U/일
  10. 체중 25kg 이상 140kg 이하

제외 기준:

  1. 등록 전 6개월 동안 1회 이상의 당뇨병성 케톤산증(DKA) 에피소드
  2. 등록 전 6개월 동안 발작 또는 의식 상실을 수반하는 중증 저혈당증의 1회 이상의 에피소드
  3. 비인슐린 혈당 강하제(GLP-1 작용제, Symlin, DPP-4 억제제, SGLT-2 억제제, 비구아니드, 설포닐우레아 및 천연 약제 포함)의 동시 사용.
  4. 혈우병 또는 기타 출혈 장애
  5. 조사자 또는 피지명자의 의견에 따라 피험자 또는 연구를 위험에 빠뜨릴 수 있는 상태
  6. 등록 시점 또는 연구 기간 동안 다른 제약 또는 장치 시험에 참여
  7. Tandem Diabetes Care, Inc. 또는 TypeZero Technologies, LLC에 의해 고용되거나 직계 가족이 고용되거나 고용 장소에 임상 시험 수행에 직접 관여하는 직속 감독자(연구 조사자, 코디네이터 등)가 있음 .); 또는 임상시험 수행에 직접적으로 관여하는 직계가족이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Control-IQ 기술이 적용된 Tandem t:slim X2
피험자는 36-48시간 호텔 입장 시 Control-IQ 기술이 적용된 Tandem t:slim X2를 사용합니다.
장치: Control-IQ 기술이 적용된 Tandem t:slim X2
피험자는 36~48시간 동안 호텔에 입장하는 동안 Control-IQ 기술이 적용된 Tandem t:slim X2를 착용하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시스템 적합성
기간: 36~48시간
기술 수용 설문지 점수 점수는 시스템 점수의 사용 용이성, 유용성 및 신뢰를 위해 1(전혀 아님)에서 5(매우 좋음)의 리커트 척도입니다.
36~48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Virginia

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Sue A Brown, MD, University of Virginia Center for Diabetes Technology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 8일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 11일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20251
  • UC4DK108483 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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