Pilotní test t:Slim X2 s technologií Control-IQ

Kritéria pro zařazení:

Aby byl subjekt způsobilý ke studiu, musí splňovat následující kritéria:

1. Klinická diagnóza diabetu 1. typu po dobu alespoň jednoho roku a používání inzulinu po dobu alespoň 1 roku na základě hodnocení zkoušejícího
2. Použití inzulínové pumpy po dobu nejméně 6 měsíců se stanovenými parametry pro bazální rychlost, poměr(y) sacharidů a faktor(y) citlivosti na inzulín po dobu nejméně 3 měsíců.
3. Věk 18,0 až <75,0 let
4. Hemoglobin A1c <10,5 %
5. Pro ženy, o kterých není v současné době známo, že jsou těhotné Pokud jsou ženy a jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním formy antikoncepce k zabránění otěhotnění, když je subjekt ve studii. Negativní těhotenský test v séru nebo moči bude vyžadován u všech premenopauzálních žen, které nejsou chirurgicky sterilní. Subjekty, které otěhotní, budou ze studie vyřazeny. Subjekty, u kterých se během studie rozvinou a vyjádří záměr otěhotnět během doby trvání studie, budou také přerušeny.
6. Ochota pozastavit používání jakéhokoli osobního CGM po dobu trvání klinického hodnocení, jakmile je CGM studie v provozu
7. Zkoušející má jistotu, že subjekt může úspěšně ovládat všechna studijní zařízení a je schopen dodržovat protokol
8. V současné době nepoužíváte v době zařazení jiné inzulíny než jeden z následujících rychle působících inzulínů: inzulín lispro (Humalog), inzulín aspart (Novolog) nebo inzulín glulisin (Apidra). Ochota přejít na lispro (Humalog) nebo aspart (Novolog), pokud používáte glulisin (Apidra).
9. Celková denní dávka inzulínu (TDD) alespoň 10 U/den a ≤100 U/den
10. Hmotnost nejméně 25 kg a ne větší než 140 kg

Kritéria vyloučení:

1. Více než jedna epizoda diabetické ketoacidózy (DKA) během 6 měsíců před zařazením
2. Více než jedna epizoda těžké hypoglykémie zahrnující záchvat nebo ztrátu vědomí během 6 měsíců před zařazením
3. Současné užívání jakéhokoli činidla nesnižujícího hladinu inzulínu (včetně agonistů GLP-1, Symlinu, inhibitorů DPP-4, inhibitorů SGLT-2, biguanidů, sulfonylmočovin a naturaceutik).
4. Hemofilie nebo jiná krvácivá porucha
5. Stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo zmocněnce ohrozil subjekt nebo studii
6. Účast na jiném farmaceutickém nebo přístrojovém hodnocení v době registrace nebo během studie
7. Zaměstnán nebo má nejbližší rodinné příslušníky zaměstnané společností Tandem Diabetes Care, Inc. nebo TypeZero Technologies, LLC, nebo má přímého nadřízeného v místě zaměstnání, který se také přímo podílí na provádění klinického hodnocení (jako zkoušející studie, koordinátor atd. .); nebo mít příbuzného prvního stupně, který se přímo podílí na provádění klinického hodnocení