Пилотный тест t:Slim X2 с технологией Control-IQ

Критерии включения:

Чтобы иметь право на участие в исследовании, субъект должен соответствовать следующим критериям:

1. Клинический диагноз, основанный на оценке исследователя, сахарный диабет 1 типа в течение не менее одного года и использование инсулина в течение не менее 1 года.
2. Использование инсулиновой помпы в течение не менее 6 месяцев с установленными параметрами базальной дозы(ей), соотношения углеводов и коэффициента(ов) чувствительности к инсулину в течение не менее 3 месяцев.
3. Возраст от 18,0 до <75,0 лет
4. Гемоглобин A1c <10,5%
5. Для женщин, о беременности которых в настоящее время не известно. Если женщины и ведут активную половую жизнь, они должны согласиться на использование формы контрацепции для предотвращения беременности во время исследования. Отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче будет необходим для всех женщин в пременопаузе, у которых нет хирургической стерильности. Субъекты, которые забеременеют, будут исключены из исследования. Кроме того, субъекты, у которых во время исследования появится намерение забеременеть в течение периода исследования, будут исключены из исследования.
6. Готовность приостановить использование любого личного CGM на время клинического испытания после начала использования исследуемого CGM
7. Исследователь уверен, что субъект может успешно управлять всеми исследуемыми устройствами и способен соблюдать протокол.
8. В настоящее время не используется инсулин, кроме одного из следующих инсулинов быстрого действия на момент регистрации: инсулин лизпро (Хумалог), инсулин аспарт (Новолог) или инсулин глулизин (Апидра). Готовность перейти на лизпро (Хумалог) или аспарт (Новолог) при использовании глулизина (Апидра).
9. Общая суточная доза инсулина (TDD) не менее 10 ЕД/сут и ≤100 ЕД/сут
10. Вес не менее 25 кг и не более 140 кг

Критерий исключения:

1. Более одного эпизода диабетического кетоацидоза (ДКА) за 6 месяцев до включения в исследование
2. Более одного эпизода тяжелой гипогликемии, сопровождающейся судорогами или потерей сознания, за 6 месяцев до включения в исследование
3. Одновременное применение любых неинсулиновых сахароснижающих средств (включая агонисты ГПП-1, симлин, ингибиторы ДПП-4, ингибиторы SGLT-2, бигуаниды, сульфонилмочевины и натуральные препараты).
4. Гемофилия или любое другое нарушение свертываемости крови
5. Состояние, которое, по мнению исследователя или назначенного им лица, может подвергнуть субъекта или исследование риску.
6. Участие в другом испытании фармацевтического препарата или устройства во время регистрации или во время исследования
7. Работает или имеет ближайших родственников, работающих в Tandem Diabetes Care, Inc. или TypeZero Technologies, LLC, или имеет непосредственного руководителя по месту работы, который также непосредственно участвует в проведении клинического исследования (в качестве исследователя исследования, координатора и т. д.). .); или наличие родственника первой степени родства, который принимает непосредственное участие в проведении клинического исследования