采用 Control-IQ 技术的 t:Slim X2 试点测试
2022年5月3日 更新者：Sue Brown、University of Virginia
国际糖尿病闭环 (iDCL) 试验：人工胰腺的临床验收 - 采用 Control-IQ 技术的 t:Slim X2 的先导试验
36-48 小时入场测试采用 Control-IQ 技术的 t:slim X2
研究概览
详细说明
该研究的目的是让临床工作人员获得使用拟议的名为 t:slim X2 的人工胰腺系统和 Control-IQ 技术的经验，并在开始家庭使用培训协议之前在监督环境中评估可用性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 74年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
要符合研究资格，受试者必须满足以下标准：
- 根据研究者评估，临床诊断为 1 型糖尿病至少 1 年并使用胰岛素至少 1 年
- 使用胰岛素泵至少 6 个月，基础率、碳水化合物比例和胰岛素敏感性因子的既定参数至少 3 个月。
- 年龄 18.0 至 <75.0 岁
- 血红蛋白 A1c <10.5%
- 对于目前未知是否怀孕的女性 如果是女性并且性活跃，则必须同意在研究中使用某种避孕方法来防止怀孕。 所有未通过手术绝育的绝经前妇女都需要进行阴性血清或尿液妊娠试验。 怀孕的受试者将停止研究。 此外，在研究期间发展并表达打算在研究时间跨度内怀孕的受试者将被终止。
- 一旦使用研究 CGM，愿意在临床试验期间暂停使用任何个人 CGM
- 研究者有信心受试者能够成功操作所有研究设备并且能够遵守协议
- 目前除了在注册时使用以下速效胰岛素之一外，目前未使用任何胰岛素：赖脯胰岛素 (Humalog)、门冬胰岛素 (Novolog) 或谷赖胰岛素 (Apidra)。 如果使用谷赖氨酸 (Apidra)，愿意改用赖脯糖浆 (Humalog) 或门冬氨酸 (Novolog)。
- 每日总胰岛素剂量 (TDD) 至少 10 U/天且≤100 U/天
- 重量至少 25 公斤且不超过 140 公斤
排除标准：
- 入组前 6 个月内有超过 1 次糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 发作
- 入组前 6 个月内有超过 1 次严重低血糖发作，包括癫痫发作或意识丧失
- 同时使用任何非胰岛素降糖药（包括 GLP-1 激动剂、Symlin、DPP-4 抑制剂、SGLT-2 抑制剂、双胍类、磺脲类和天然药物）。
- 血友病或任何其他出血性疾病
- 研究者或指定人员认为会使受试者或研究面临风险的情况
- 在注册时或研究期间参与另一项药物或设备试验
- 受雇于 Tandem Diabetes Care, Inc. 或 TypeZero Technologies, LLC，或有直系亲属受雇于 Tandem Diabetes Care, Inc. 或 TypeZero Technologies, LLC，或有直接主管直接参与临床试验（作为研究调查员、协调员等） .);或有直接参与临床试验的一级亲属
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Tandem t:slim X2 采用 Control-IQ 技术
受试者将在 36-48 小时的酒店入住期间使用采用 Control-IQ 技术的 Tandem t:slim X2。
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受试者将在 36-48 小时的酒店入住期间佩戴采用 Control-IQ 技术的 Tandem t:slim X2。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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系统适用性
大体时间：36-48小时
|
技术验收问卷分数分数采用李克特量表，从 1 分到 5 分，系统分数的易用性、可用性和信任度非常高。
|
36-48小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Sue A Brown, MD、University of Virginia Center for Diabetes Technology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月8日
初级完成 (实际的)
2017年12月11日
研究完成 (实际的)
2017年12月11日
研究注册日期
首次提交
2017年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月8日
首次发布 (实际的)
2017年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月3日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
1型糖尿病的临床试验
Tandem t:slim X2 采用 Control-IQ 技术的临床试验
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